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学习新《医疗器械生产监督管理办法》的一点体会
国家食品药品监督管理局新颁布的<医疗器械生产监督管理办法>(以下简称新<办法>)于2004年7月20日开始施行.这对于规范医疗器械生产秩序,加强医疗器械生产监管,促进医疗器械行业发展,具有重要的现实指导意义.新<办法>较之已被同时废止的老<办法>,条款增多,内容增加,具有鲜明的时代性、操作性、规范性.反映出对市场经济规律的新认识,对医疗器械行业发展的新把握以及加强医疗器械生产监督管理的新成果.
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派驻驻厂监督员经验谈
2007年,为加强药品生产监督管理,进一步规范药品生产秩序,敦促企业提高质量意识,国家食品药品监督管理局决定对血液制品、疫苗生产企业派驻监督员.药监部门在血液制品、疫苗高风险品种生产企业试行派驻监督员制度,是药监部门在监管手段和监管机制上的创新与尝试,是落实科学发展观、提升监管理念的一项具体举措,是对北京市注射剂生产企业责任制的进一步落实.
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北京市药品监督管理局关于《向药品生产企业试行派驻监督员工作实施方案》的通知
各有关分局:为加强对高风险药品生产的动态监管,进一步规范药品生产秩序,保障人民用药安全有效,防范高风险产品重大药害事故的发生,根据国家食品药品监督管理局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》(国食药监电[2007]13号,见附件1)规定,结合我市实际情况,市药品监督管理局制定了《向药品生产企业试行派驻监督员工作实施方案》(见附件2).请各有关分局认真学习,遵照执行.
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工业性外伤的调查报告
维护安全生产秩序是社会主义经济发展的必需要求,也是维护职工在生产劳动过程中安全健康等诸项合法权益的必需要求.我公司几十年来随着生产的发展,无论在正面教育,还是从工伤事故教训中,认识到保护生产力对发展生产是何等重要!安全工作是生产过程中万不可忽视的.我公司从安全管理制度的建立,到劳动保护、工业卫生的一系列措施和对职工年年讲、月月讲、天天讲的安全教育都形成制度化、规范化,尽管如此重视,但仍难免发生一些疏失.
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为安全倾注不一般的心力——漳州紫金建材有限公司安全管理自发自觉
位于漳州市华安工业集中区的漳州紫金建材有限公司,成立于2006年5月,是一家专业生产高标号水泥熟料的企业.年设计水泥熟料产能150万吨,是国家重点支持的十二家全国性大型水泥企业红狮控股集团下属子公司之一.公司秉持“安全是企业和员工的首要任务”的安全理念,自2010年成为红狮集团控股有限公司子公司之后,至今未发生设备、火灾、交通等重大事故,企业安全生产秩序井然.
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加强联合监管执法力度稳定煤炭安全生产秩序--永春县乡镇煤矿安全生产整治工作经验介绍
(本刊讯)为切实加强乡镇煤矿安全生产专项整治工作,严厉打击煤矿非法开采和违法生产活动,永春县加强联合执法力度,严格执行煤矿安全生产许可证办证标准,强化措施、加大投入、突出重点,积极探索乡镇煤矿治理之路,有力地促进了该县煤矿安全生产状况的稳步好转.就此本刊记者对永春县安监局陈汝泽局长进行了采访,获得了一些启示.
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某水泥厂放射丢失事故分析
某水泥厂2003年发生一起放射源丢失事故,经侦破为内盗所致.虽目前没有发现对环境和社会造成的不良影响,但对该单位正常的生产秩序和生活秩序产生了严重的影响,在部分职工中产生了心理恐慌.为避免类似放射事故的发生、杜绝事故隐患,笔者对这起事故进行了分析.
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基层药监部门如何监管药品生产企业
当前,药品市场秩序整顿工作正在如火如荼的进行中,药品生产企业已再次成为监管和整顿的重点环节,作为监管前沿的基层药监部门在药品市场秩序整顿过程中担负着重要职责.依据《药品管理法》和《行政许可法》等法规确立的"行政许可与监督检查"的原则,药品生产企业的监管职责主要集中于省市药监部门,基层药监部门在对药品生产企业监管的法定权限存在缺陷.但是作为"属地管理",基层药监部门也有保障药品安全的责任,需要"守土有责".这就要求基层药监部门更加主动的参与到药品生产秩序整顿的具体工作中,对药品生产企业的监管发挥积极有效的作用.那么,基层药监部门如何监管药品生产企业呢?笔者认为可以从以下五个方面入手:
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国家食品药品监督管理局关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见
为落实<关于加强基本药物质量监督管理的规定>,规范基本药物生产秩序,确保基本药物的质量,现就加强基本药物生产及质量监管工作提出如下意见:一、充分认识加强基本药物生产及质量监管工作的重要意义,全面落实属地监管责任
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国家食品药品监督管理局令医疗器械生产监督管理办法
第一章总则 第一条为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据<医疗器械监督管理条例>,制定本办法.
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用科学发展观统领医疗器械监督管理工作
一、2004年全国医疗器械监督管理主要工作回顾2004年是我国经济建设和社会发展继续取得重大进展的一年.一年来,各级食品药品监督管理部门以"三个代表"重要思想为指导,按照国务院的统一部署,贯彻"以监督为中心,监、帮、促相结合"的工作方针,抓住机遇,推进改革,医疗器械监督管理工作上取得了新的成效.过去一年的工作突出了两条主线,即按照贯彻实施<中华人民共和国行政许可法>的要求清理修订现在的行政规章和从源头规范注册、标准与生产秩序,推进各项工作.