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《中华人民共和国药品管理法实施条例》部分条款的说明
为了更好地实施<中华人民共和国药品管理法>,根据国务院立法计划,国家药品监督管理局于2001年3月正式启动了<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<实施条例>)的起草工作.在起草过程中,按照<药品管理法>立法原义,主要以增强法律操作性为起草原则,广泛开展调查研究,征求各省、自治区、直辖市药品监督管理局的意见,组织和邀请各方面的专家对有关问题进行了深入讨论.经过多次研究、讨论、修改,国家局于2001年7月完成了起草工作,并将送审稿正式上报国务院审查.
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欧美疏通非专利药上市渠道
面对急剧攀升的医疗保健费支出,2003年大西洋两岸的政府及管理者都采取多种措施,鼓励增加使用廉价的非专利药.经过激烈争论,在新的药品法规起草过程中,欧洲联盟官员将如何尽早批准非专利药的一些措施也列入法规,该药品法终于2003年12月17日被欧洲议会批准.相应地美国也采取了明确行动步骤,以削弱创制公司排斥非专利药进入市场的能力,并且修改了市场独占期等相关规定.
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酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南
[前言]本标准依据GUM、QUAM等不确定度评定理论,结合酶学参考实验室参考方法测量特点起草.在起草过程中参阅了CE等文献,标准初稿曾邀请国内计量领域、临床实验室管理机构、酶学参考实验室的数十位专家以函审、会审方式审阅并充分研讨、修定形成本标准.本标准的附录A、附录B、附录C为资料性附录.本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出.本标准起草单位为卫生部临床检验中心,北京航天总医院,南通大学附属医院,广东省中医院,上海市临床检验中心,北京协和医院,北京世纪坛医院.本标准主要起草人为杨振华,陈宝荣,王惠民,黄宪章,汪静,居漪,邱玲,张曼.
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JNC8高血压指南的意义和局限
第8届美国预防、检测、评估和治疗高血压委员会( JNC 8)专家团队发布的报告,“2014成人高血压管理指南”在2013年底发表。这份指南在起草过程中,首先确定要阐述并回答的高血压药物治疗3个重要问题,即启动药物治疗的血压水平,血压控制的目标水平和不同种类降压药物对硬终点有无差别,然后系统分析收集到的硬终点随机对照临床试验( RCT)。后,JNC 8专家团队以RCT的证据为准则,在缺乏证据情况下采纳3/4以上专家的意见,形成指南的推荐意见,并提供推荐级别。 JNC 8专家团队指南的严谨性和原则性强,同时具有包容性和解读空间。指南的文风可以用英文字母的3个S表示,即 Strict (严谨), Simple (简洁)和 Straight-foward(清晰),尤其是那张治疗的流程图。