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食品药品检验机构政工人员如何提升自身素养与工作艺术
食品药品检验部门是国家对药品质量实行技术监督检验的法定性专业技术机构,食品药品检验工作是食品药品监督管理体系的重要组成部分,是实施食品药品行政监督的重要技术依托.原国家食品药品监管局邵明立局长在全国工作会议上明确指出:"行政监督和技术监督是药品监督管理工作的两个支点,两者相互依存,相互作用,是鸟之两翼,车之两轮,缺一不可.
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法治食安
山东济南槐荫区食药局认真落实习总书记切实保障群众“舌尖上的安全”工作要求，牢固树立以人民为中心的工作理念，千方百计谋安全，一心一意抓监管。为提升监管快速抽样检测工作能力，该局双管齐下，着力加强食品安全监管快速检测体系建设，大力夯实快检工作基础。一是加强食品快检基础建设，配齐快检设施设备，实现基层快检网络全覆盖；二是强化食品快检队伍建设，实现基层执法人员快检能力大提升。目前，该局食品快检己覆盖生产、流通和餐饮服务安全监管全环节，“四有、两责”全面落实，技术监督威力初现，监管效能显著提升，辖区食品安全形势良好。
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摄影X线机球管输出量偏大的故障分析处理1例
1 故障现象及检查我们与泰安市技术监督局协作开展了对医用诊断X线机的质量检测工作,在一次检测中,发现1台X线机射线输出量严重偏高.具体测量方法是采用非接触式辐射输出量测量仪NERO-6000B(美国),X线管焦点至探测器的距离65cm,照射野为10cm×10cm,选择管电压70kV、管电流100mA、曝光时间0.5s进行曝光,测得X线管输出量为2035mR.目前国家对摄影X线机的射线输出量尚无规定标准,但根据我们多年检测机器的经验,该条件下的射线输出量--般在200～600mR,显然其射线输出量太高.
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卫生监督应着重规范执法行为
卫生监督部门按照法律法规和规章制度依法行政,是现代社会对现代政府的必然要求,也是一项系统工程,必须实现纵向到底横向到边."边"就是卫生监督与工商、环保、技术监督等部门在职能上的边缘交叉部位."底"是指从卫生局长一直到下边的卫生监督员.卫生行政执法、事关公民的身心健康、事关政府形象,因此必须规范执法行为.
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CIZE-6711型125I颗粒种子密封源
我们经多年研究于1999年制定了125I颗粒种子密封放射源企业标准.2000年5月经北京市药品管理局、技术监督局审批备案,在2000年7月经国家药品管理局北京医疗器械质量监督检验中心检验通过,经国家药品管理局医疗器械司,北京市卫生局、公安局批准进入临床试用.
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ISO9002标准在护理服务质量管理体系中的应用
护理质量管理在医院管理中是一个经久不衰的话题,如何使护理质量管理达到规范化、标准化,是医院管理者共同探索的热点问题.1998年底,我院提出用ISO9000系列标准之ISO9002标准进行护理质量管理和持续护理质量改进,得到市卫生局课题立项;我们积极与深圳市技术监督局康达信咨询公司联系,得到了他们的大力支持和帮助,2年多来,依据ISO9002标准,遵循"文件化的质量体系要符合ISO9000标准要求;各个过程的行为要符合质量体系文件要求"的原则,我们进行了一系列的质量体系建立和推行工作,使护理管理工作得到不断完善,护理服务质量不断提高,于2000年7月通过英国SGS公司的ISO9002护理质量认证,获得其颁发的证书.现将护理质量体系的建立过程和实践体会介绍如下.
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关于在我国建立药品上市后再评价制度的探讨
药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。对药品的研究、生产、流通、使用的全过程进行行政监督和技术监督，是药品监督管理部门的重要职责。作为整个药品监督管理体系的有机组成部分，对上市药品安全性、有效性等方面的监测和评价近年来日益受到人们的关注。本文对药品上市后再评价的必要性、可行性和模式等方面进行了分析并对在我国建立药品上市后再评价制度的有关问题进行了初步探讨。
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不越位,也不缺位
药监部门是政府主管药品监督的行政执法机构,依法代表政府对本行政区域内的药品研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督,其职能配置、职责范围和人员身份很清楚、很明确.但时至今日,药监系统内有的单位、人员思想观念还没有完全转变过来,仍沉湎于过去行业管理的惯性思维定势,插手、干预企业具体事务,迷恋总经理、董事长的头衔,凭想当然、拍胸脯办事;有的还在自觉不自觉地行使行业管理职能,做了一些不该干、不该管的事等等.
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充分运用监管手段整治规范医疗用药
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营和使用全过程进行行政监督和技术监督,药品使用环节的重点就是各级医疗机构,安徽省现有县级以上医疗机构3726个,乡镇卫生院3052个,村级卫生室及诊所29680多家,占全省药品监督对象的90％.
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药品标准的解析与药品标准体系的重构
药品标准是医药产业发展水平的重要标志,是药品执法的重要依据;药品标准管理是药品监管的重要方面;药品标准体系是药品安全责任体系的重要部分.它涉及药品研制、生产、流通、使用四个环节,涵盖技术监督和行政监督两大方面.笔者就参与国家食品药品监督管理局正在拟定的<药品标准管理办法>研讨,谈谈对药品标准及其体系建设的几点认识.
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从药品标准使用率的统计,浅析现行药品标准存在的问题和对策
药品标准是国家药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、监督和检验共同遵循的质量标准,是技术监督的核心.<中华人民共和国药品管理法>的第三十二条明确规定:药品必须符合国家药品标准.药品标准执行准确与否直接影响到药品质量和对药品质量检验结果的判断.根据我所2004年～2005年收检的2673批次药品使用标准情况进行统计分析,浅析药品标准使用方面存在的一些问题,并提出相应对策,以期引起有关部门的注意.
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浅谈规范药品质量标准管理的体会
药品是防病治病、康复保健、救灾战备、保护社会生产力的特殊商品,药品的质量是人命关天的大事.要保证我国医药事业的健康发展,必须施行和加强必要的技术法规,而药品标准则是药品技术法规的重要组成部分,是技术监督的核心,市场监督的基础,是保证药品质量的关键,是保障人民用药安全有效不可缺少的一个重要方面.
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对我国药品质量标准建设和管理之我见
药品标准是国家药品技术监督裁定药品质量的法定依据,是药品生产的法定技术准绳,并对临床用药发挥重要的指导作用.药品标准质量的高低,关系到药品质量的好坏,进而关系到国民身体素质的提升和生命安全,同时关系到医药科技和医药经济的发展.因此,国家十分重视药品标准的建设和管理工作,成立了专门机构,组织制订了以<中国药典>为主导的众多药品标准,对保障人民生命健康、促进医药科技和医药经济发展起到了巨大作用.但是,笔者在工作实践中发现,我国药品标准的建设和管理还需要完善和提高,以下谈谈个人的见解与大家商榷.
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2010年版《中国药典》及《中国药品检验标准操作规范》中有关问题商榷及建议
<中国药典>作为我国保证药品质量的法典,对我国药品生产、检验、技术监督和药品监管意义重大;<中国药品检验标准操作规范>(以下简称<操作规范>)自1996年出版以来,作为<中国药典>的配套用书,是执行药典标准的重要依据和补充,是我国药品检验的标准操作规范和广大药检人员的工具书.新版<中国药典>颁布后,全国各地组织学习培训,但<操作规范>虽涉及的内容繁杂,却少有探讨、缺乏交流.
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加强药品不良反应监测筑牢人民用药安全屏障
按照国家食品药品监督管理局提出的"三抓一加强"的总体工作思路,近年来,我省把药品不良反应监测工作作为药监工作的一项重要任务进行部署,重点在组织机构、监测网络、宣传培训、病例报告等方面抓好落实,全省初步形成了以行政监督为保障、以技术监督为依托、以药品使用环节为重点的药品不良反应监测机制.2003年,我省已有近500家药品生产、经营企业和医疗卫生单位加入了药品不良反应监测网络,监测工作延伸到乡镇卫生院、诊所等基层单位:向国家药品不良反应监测中心上报药品不良反应病例报表4 138份.有力地推动了社会合理用药水平的提高,为确保人民群众用药安全有效构筑了新的屏障.
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浅谈如何发挥药品检验所对中药市场监管和技术支撑作用
发挥药品检验所在中药市场监管和技术支撑作用，提高药品企业的检验能力，保证公众的用药安全。对企业进行培训、监督和技术指导，帮助企业提升药品企业标准。不仅提高了企业的检验能力，也提升了药检人员的业务能力。
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完善行政权力制约的几点思考
在现行的体制框架范围内,食品药品监督管理系统对药品研究、生产、经营、使用四个环节具有统一的行政监督和技术监督的公共权力,对食品、保健品、化妆品具有综合管理、组织协调、依法组织开展重大事故查处的公共权力.
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药检部门职业道德建设的几点思考
药品检验部门是国家对药品质量实施技术监督的法定机构,是药品监督管理体系的重要组成部分,是实施"以监督为中心,监、帮、促相结合"药品监管方针的技术基础和依托.认真实践江泽民同志"三个代表"重要思想,努力贯彻"科学、公正、廉洁、高效"的要求,内强素质,外树形象,搞好药检部门的职业道德建设,建立一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的药品检验队伍,是保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的基本保证.现结合我所实际,就加强药检队伍的职业道德建设,端正药检人员的行业作风,谈几点思考.
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以"三个代表"重要思想为指导全面加快西藏药检所的发展
西藏药检所建于1975年,目前是全区唯一的药检所.编制50人,现在职46人(藏族35人),其中大专以上学历有22人(研究生2人,本科生6人).设行政办公室、业务技术管理科以及四个业务科室(化药室、药理室、中藏药室、医疗器械检测中心).西藏药检所自建所以来由于多种原因发展缓慢,底子薄、基础差,检验设备和设施简陋,总体与内地药检所还有较大差距.西藏现有20家药品生产企业,主要生产传统藏药,近200家药品经营单位.与内地相比,尽管生产企业不多,但西藏地广人稀,药品经营单位、医疗诊所遍布全区,涉及药品种类与内地类似,药品技术监督任务十分繁重.
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浅谈药品技术监督在药品行政执法中的重要作用
药品监督行政执法肩负着保证药品、医疗器械质量,维护人民用药、用械安全,为人民健康保驾护航的作用.药品技术监督是在药品监督管理部门领导下,通过检验和检查,对药品、医疗器械质量进行监督.
