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药物失效专利信息利用方法构建与实证研究
在分析仿制药研发背景的基础上,阐述药物失效专利信息利用方法,包括信息源优化与检索、失效专利遴选指标和方法以及侵权规避策略3方面,以治疗胃肠道间质瘤的药物为例进行实证分析,指出该领域能够仿制的药物。同时对失效专利信息的应用进行展望。
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面向仿制药研发的失效专利信息需求调研分析
从对失效专利的了解与关注程度、所在机构研发仿制药情况、遇到的问题及解决方案等方面了解制药行业用户对药物失效专利的信息需求,基于此确定图书馆信息服务内容,拓展新的服务领域.失效专利信息服务有很强的用户吸引力,图书馆开展这方面的服务能够满足用户的需求,且有很大的发展空间.
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简析化学药品注册分类改革对药品研发的影响
国家食品药品监督管理总局于2016年调整了化学药品注册分类.分析化学药品新旧注册分类中的新药、仿制药概念、内涵以及技术标准的变化.与2007年版法规相比,新法规对新药和仿制药的定义均发生了明显变化,新药的范围缩小,要求更为严格和准确,仿制药的适用范围扩大,在技术标准方面达到国际要求.药品注册制度改革对医药研发产生了深远影响:促使国内医药市场重新洗牌,鼓励企业加大研发和创新力度,加快进入国际市场的步伐.
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EMA用于胃肠道局部并作用于局部的仿制药或改剂型药的治疗等效性研究指导原则介绍
欧洲药品局(EMA)于2017年3月公布了“证明用于局部并在胃肠道局部起作用的产品治疗等效性的等效性研究指导原则(草案)”,提出了对这类等效性研究的一般要求,详细地介绍了对作用于口腔和(或)咽喉、胃、肠道以及直肠等胃肠道不同部位的药物等效性研究的要求,重点介绍了临床试验替代方法-体外等效性试验和药动学生物等效性研究.介绍该指导原则主要内容,期望对我国这类仿制药和改剂型药疗效一致性评价思路和方法有启发.
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一致性评价产品目录在美国、日本和WHO的参比制剂概况
目的 为我国仿制药参比制剂目录的建立提供借鉴和参考.方法 简要介绍国内外参比制剂的选择要求,以《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》为基础,汇总了世界卫生组织(WHO)、美国橙皮书、日本橙皮书、国家食品药品监督管理总局(CFDA)等数据库的参比制剂信息,并对289个待评价品种的参比制剂概况进行总结.结果 289个参与一致性评价的品种中与国外参比制剂剂型规格均匹配的有126个,与国外的参比制剂的剂型或规格存在差异的有49个,国外没有明确参比制剂的有89个.结论 由于匹配的参比制剂数目较少,参比制剂的选择难度较大,因此政府要建立科学有效的评价指标,相关企业也要主动选择参比制剂,主动进行对比研究,尽快推动参比制剂目录的确定.
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艾司唑仑片溶出数据的Weibull分布
目的:使用Weibull分布模型拟合艾司唑仑片的溶出曲线,通过比较6条曲线参数来评价制备工艺,并为评价艾司唑仑体外溶出行为提供新的方法.方法:利用DDSolver软件分别对来自市场抽验的6个不同厂家的样品进行溶出数据拟合.以自制样品G为参比,利用OriginPro 8.0对各参数进行双侧t-检验.结果:与样品G进行比较,由t-检验结果发现:样品B仅Td值表现出明显差异;样品A的t50和Td值均有明显差异;而样品D除了T50和Td值外,形状参数β也表现出了明显差异;C、E、F3批样品除了位置参数Ti外,其余各参数均有明显差异.结论:每批样品需要达到较高的溶出速率才能使溶出曲线与样品G一致.因此,样品A通过优化粒径,样品D经过优化工艺参数和辅料,均可以获得较高的溶出速率;而C、E、F3批样品要想达到此目的有点困难,需对工艺参数和处方进行改进.
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化学口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价研究思考
仿制药质量的差异直接影响群众用药的安全性和有效性.为整体提升我国药品质量水平,《国家药品安全“十二五”规划》(国发[2012]5号)明确提出把全面提高仿制药质量作为一项重要任务.本文梳理了化学普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价研究的重点,主要从参比制剂、药学研究和体内研究等方面进行阐述,以期为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供参考.
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计算机辅助制药发展前景及国内现状行业分析
经过改革开放三十年来的长足发展,我国基本上已确立了世界原料药生产大国地位。2011年全球药品销售金额9185亿美元,中国为918亿美元,是世界第三大药品市场。但制药行业却仍然存在诸多不足:行业规模大但集中度低、原料药生产有竞争力但高附加值制剂产品缺乏、创新不足等。自主创新药品的比重低,仿制药和改剂型药品的占比达到90%,真正创新的一类新药占药品总数的比例不到1%。我国在新药研发方面亟需改善,这也是未来药企可以大力发展的方向。
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药品监管需提速增质
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》)对药品生产环节改革作出的明确要求,总体上围绕新药一定要“新”,仿制药一定要“同”两大目标,旨在全面提高药品供给质量疗效,促进医药产业结构调整.
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仿制药一致性评价意义深远
2012年11月22日,国家食品药品监督管理局注册司发布了有关仿制药质量一致性评价的征求意见稿.2016年3月5日,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称国8号文)正式拉开仿制药一致性评价大幕.由此不难看出,此次仿制药一致性评价绝非行业决策,而是国家层面的决策.
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盐酸贝那普利片仿制药与原研药的溶出度一致性评价
目的 比较3种国产盐酸贝那普利片仿制药与原研药的体外溶出度,对溶出曲线进行比较评价一致性.方法采用桨法,溶出介质体积500 mL,转速50 rpm,分别以水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5磷酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质测定溶出度,HPLC法测定含量.通过计算相似因子评价溶出曲线相似性.结果仅仿制药B与参比制剂D的溶出度一致性相似,A和C与参比制剂溶出一致性不一致.结论部分仿制药与原研制剂溶出一致性较差,制剂工艺有待改善.
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一致性评价进程中药企专利保护探究
应对国家推行的一致性评价,在要求与原研疗效等一致的前提下,国内大批量药企,如何进行自身产品的专利保护,也被提上了日程.该文对一致性评价进行了介绍,分析了我国药品专利保护,并提出了如何进行现有仿制药的知识产权保护,从而为我国相关药企提高药品专利管理的能力提供参考.
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某院10种口服慢病用药原研药与仿制药药品说明书的统计分析
目的 为了促进医疗机构药品说明书合理使用,进一步完善药品说明书,分析比较了进口原研药和国产仿制药慢病用药药品说明书.方法 列表对20份原研药和仿制药说明书进行对比分析,对比了药品日均费用.结果 结果显示,20份药品说明书中,存在适应症范围不一致,用法用量不详细,不良反应模糊不清,禁忌症范围不同,药物相互作用描述简单,特殊人群用药描述不一致,药代动力学不完整,贮藏条件温度缺失,有效期不一致等问题.结论 仿制药说明书质量有待提高,说明书修订有待重视和加强.建议相关部门规范药品说明书管理,补充完善说明书内容.
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浅谈原研药和仿制药的比较和区别
本文的主要内容是浅谈原研药和仿制药的比较和区别,重点关注于原研药和仿制药的五不同:研发过程、质量有效性、生产工艺、安全性、价格.通过两者的比较和区别,进而分析了我国目前仿制药行业的现状,探索一些存在的问题.在展望中提出临床慎用仿制药、提高仿制药检验质量标准和研发提高生产工艺水平,缩短我国仿制药和国际水平的差距的期待.
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仿制药和专利药临床疗效差异的技术思考
专利药以及仿制药本身是存在一定差异的,本文从制剂,原料药,质量标准,人体的生物等效性试验等研究分析发生疗效差异的原因,并针对找出的原因提供针对性的建议.根据研究的结果从而提高专利药以及仿制药的治疗效果.
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简析化学药品注册分类改革对药品研发的影响
在2016年,国家食品药品监督管理总局对化学药品注册分类进行了相应的调整.通过对调整前后注册分类中的仿制药、新药的概念、技术标准要求变化进行分析可以看出,与调整前相比,新的注册分类标准对于仿制药以及新药的概念都出现了显著的改变,新药的包含范围明显减小,其标准也更为严格,而仿制药的包含范围扩大,其技术标准方面需要符合国际要求.药品注册制度的改革对于医药研发的发展有着重要的意义;不仅利于提高医药企业的创新性,促进国内医药市场的良性发展,更利于提高我国医药企业在国际市场上的地位.
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仿制药生产工艺的风险评估及规避策略研究
随着专利药的到期和仿制药的不断出现,国内仿制药市场规模将快速膨胀.但随着人们对健康的重视和药品安全事件的频发,药品用药安全成为全社会的关注点,因此开展仿制药生产工艺的风险评估与规避策略研究,具有重要意义.