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从知识产权角度浅析仿制药一致性评价
十二五规划以来,仿制药一致性评价受到医药行业的高度关注,其专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等.在对自制制剂与参比制剂的前期调研、质量评价及再研发过程中,仿制药企业无可避免地需要面对知识产权问题.为更好地提高仿制药质量与疗效的一致性,药品标准呈现由避免专利的普通技术规范向包含一定专利技术的方向发展的趋势.本文就知识产权对仿制药一致性评价中信息调研、品种评估、标准研究的影响及制药企业与相关政府部门对数据库建立、知识产权保护制度学习、技术提高方面应对措施进行综述.
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基于风险控制理念的口服仿制药一致性评价
安全性、有效性和质量可控性对仿制药的质量至关重要.国内目前采用溶出度实验评价仿制药和原研药的质量一致性.这种仅以“有效”一致性作为标准评价仿制药优劣的方法,明显忽略了对药品内在质量和安全性的评价.本研究基于风险控制的新理念,将仿制药与原研药的有效性、安全性与质量可控性纳入到一致性评价体系,结合仿制药具体品种的剂型、剂量、给药途径、工艺等因素,设定贯穿于药品整个生命周期的高风险因素,然后建立针对性的评估模型,排查仿制药的高危安全性隐患;开展与原研产品杂质谱的对比研究,从物质基础层面揭示仿制药的安全性,并终改选和提升质量标准;结合前期溶出度工作基础,全面评估仿制品与参比制剂的质量一致性.本项目的实施,为全面评估仿制药的质量一致性,保障人民群众安全合理用药有着十分重要的意义.
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美国仿制药申请中应注意的问题及对我国的启示
目的 为我国仿制药进入美国市场提供参考.方法 通过文献分析和例证法等方法,阐述美国ANDA(Abbreviate New Drug Application,简略新药申请)审评中的审评程序、技术要求及常见缺陷.结果 仿制药要进入美国市场,必须提交ANDA,ANDA申请人应按照相关的法律法规递交充分的科学论证,才能有助于加快审批流程.结论 我国制药行业应抓住国际化的重要机遇,正确理解FDA先进科学的药品管理体系,同时完善我国仿制药注册审评制度,实现更多仿制药在美国等发达国家市场的上市.
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特殊审批:鼓励创新的第一块砖
中国药品注册审批制度的船头正在渐次调整.基于仿制药的研发经验建立起来的药品注册管理正透过特殊程序这一扇窗,对创新药物的审批作积极的探索.
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生物仿制药整装待发
生物制药和仿制药食业纷纷瞄准生物仿制药领域,随着2013年一些重量级治疗性蛋白质药物的专利到期,生物仿制药将迎来巨人的市场机遇.
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新药研发向冷门进军
被制药企业看好的2006年再次以失败告终.在品牌药饱受仿制药的巨大冲击之下,制药企业开始转向扩大老药的新指征或者致力于开发冷门药物.
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英国警示在不同抗癫痫药之间转换使用的潜在风险
英国药品和健康产品管理局(MHRA)在2013年11月发布的第4期《药物安全更新》(Drug Safety Update)中称,不同抗癫痫药的特征有很大的不同,在不同厂商产品之间转换使用抗癫痫药可能导致不良反应发生或癫痫失控。
当根据相关规定和指南证明一种仿制药与原研药具有生物等效性时,可以认为这两种药物临床上等效。然而,患者和医生提出关于换用不同厂商的口服抗癫痫药可能出现的问题,包括原研药和仿制药之间的换用,以及一种特定药物不同仿制产品之间的换用。这些问题产生的原因是一些抗癫痫药的治疗指数狭窄,以及治疗失败的潜在严重后果,其他重要的因素为药物相互作用以及一些抗癫痫药的溶解度和/或生物利用度相对低。 -
美国FDA首度承认仿制药审批方式有纰漏
仿制药与原研药质量和疗效应一致或等同,这是美国FDA历来的观点,也是美国仿制药畅销的主要原因之一。
1美国FDA承认犯错
多年来,业内一直有疑问,是否所有经FDA审核批准的仿制药质量和疗效都没有问题?过去,或很难得出肯定的结论,但现在终于有据可循,仿制药未必都与原研药质量疗效一致。FDA已经承认犯了错,其在2006年批准上市的300 mg规格的Wellbutrin-XL仿制药其实不符合原研药的质量标准,无法达到应有的疗效。 -
美国医改带给制药企业的机遇研发及推广模式或改变仿制药市场前景看好
美国国会众议院于当地时间2010年3月21日晚以微弱多数优势先后表决通过参议院版本医疗改革议案和"预算协调"议案,为总统贝拉克·奥巴马推动的全面医改铺平道路.
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仿制药与品牌药的疗效博弈
近,Budeprion XL300(安非他酮,抗抑郁药)生产商--梯瓦制药公司(Teva)宣布,该公司将对该仿制药与品牌药Wellbutrin XL(缓释型盐酸安非他酮)进行临床对照试验,以比较两者是否存在疗效差异.
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唯新药、进口药方可技术转让《药品技术转让注册管理规定》出台,或将引发新一轮优胜劣汰
自2007年11月起,经过了两年意见征求和修改的<药品技术转让注册管理规定>(以下简称<规定>),在2009年8月25日终于"千呼万唤始出来".此次新推出的<规定>共分为四章,SFDA希望通过提高申请转让的药品技术的门槛以及规范药品技术转让注册的申报和审批程序的方式,以达到规范药品技术转让注册行为,减少仿制药数量及鼓励创新的效果.
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写在"FDA华人系列"之后
邀请FDA的资深华人审评官员系统阐述仿制药和新药的审评理念、策略、组织实施及演变的过程和对发展的思考与实践, <中国处方药>开了一个先河.作为一个认真的读者,从6期专栏的内容中获得了极具全面性和逻辑性的信息,作者们的科学素质也令人敬佩.
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美国FDA药品申报注册批准前检查
美国<食品、药品与化妆品法案>指出,只有药物的生产、加工、包装和检测所使用的方法、设备和控制能足够保证并维持其特性、剂量、质量和纯度,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)才可以批准其新药申请(New Drug Application,NDA)或仿制药申请(Abbreviated New Drug Application,ANDA).
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仿制药在美国
在鼓励药物创新的今天,探讨仿制药的发展有其特别意义.发展仿制药为我国建立基本药物制度提供了基础保障.同时,随着美国FDA于2007年7月10日预批准(tentativeapproval)中国的第一个仿制药(用于HIV的治疗),中国仿制药走向世界已不再是天方夜谭了.
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美国仿制药的历史演变
1984年通过"Hatch-waxman法案"的时候,仿制药仅占美国处方药市场的18%.在保护原研药生产商对于知识产权的合理权益的同时,这项法案把价格竞争带进了处方药市场.正是由于这种"引入竞争"机制的存在,仿制药使得整体药品价格明显回落.
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美国FDA仿制药的法规及审批程序
FDA仿制药部(OGD)FDA隶属于美国政府的卫生和福利部.由9个部门组成:药物审评和研究中心(CDER);生物制品审评和研究中心(CBER);器械和辐射健康中心(CDRH);食品安全和应用营养中心(CFSAN);兽药中心(CVM);国家毒理学研究中心(NCTR);局长办公室(OC);法律事务办公室(Office of ChiefCounsel);药政事务办公室(ORA).
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以人为本,以临床为导向——美国FDA新药审评模式分析
中国正处在从"以仿制药开发为主"向"创仿结合"转变的历史关键时期.现在有越来越多的人认识到,实现我国制药行业"走向世界"战略目标的大挑战不是研发资金投入的不足和对药物新作用机制研究的相对薄弱,而是复合型国际化人才的匮乏,尤其是缺少一支真正了解发达国家,特别是美国FDA新药审评理念的国际化高级人才队伍.
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让优秀的药品尽快送到患者手中
在全球经济一体化的今天,中国的经济备受关注,尤其是制药工业和药品安全及质量.进口药凭借优良的质量,安全性和有效性进入中国,在使中国病人受益的同时,民族制药工业面临着巨大的挑战.仿制药如何走向世界,成为大家关注的议题,其中药品的研发和质量是否能依从国际人用药品注册和医药技术协调会议(ICH)的技术指导原则是关键问题.
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药品监管新理念:质量源于设计
国家通过启动重大专项把鼓励药物创新提到了前所未有的政策高度.然而,我国药品生产和审评以仿制药为主的现况一时还难以改变.同发达国家相比,我国的药品安全问题在很大程度上是源自药品的质量.药品安全问题通过完达山制药厂的刺五加注射液这类案例的再次出现,使对药品质量监管新模式的思考和探索有了进一步的紧迫感.仿制药将为我国推行基本药物制度提供基础保障.在此情况下,这种探讨就显得更加有意义.
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PPA风波
风云骤起:“普通”的感冒药被禁用 国家药品监督管理局于2000年11月16日发出紧急通知,立即暂停使用和销售所有含苯丙醇胺(PPA)的药物制剂,同时暂停含PPA的新药、仿制药、进口药的审批工作,进一步处理意见正在研究中。一时间平地起了波澜,媒体到处“扑料”,人们岌岌可危。 感冒药是许多家庭的必备药,多数人都服用过康泰克缓释胶囊等感冒药,因此国家药监局紧急封杀含PPA的多种感冒药的消息传出后,在群众中产生了不小的反响。这究竟是怎么回事呢?