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仿制药业的光明前景(二)
美国的仿制药市场被公认为是具有吸引力的市场.这里不仅市场细分明确、价格低、而且和欧洲相比,数据专利保护政策也较宽松.正是这样的市场环境加速了仿制药市场的高速发展.根据美国仿制药协会统计2002年美国的仿制药占据51%的市场份额,而Datamonitor预测美国的仿制药市场会继续高速发展,2002年至2008年年复合增长率预计为13.5%,市场价值可达320亿美元.这个预测主要依据在此期间有大量的专利药品将失去保护期而面临仿制药的竞争.单就那些"重磅炸弹"级的药品而言,Datamonitor预计在2002年销售额超过10亿美元的产品市场价值840亿美元的专利药品将在2008年都会面临着仿制药的威胁.
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仿制药业的光明前景(三)
南欧的市场机会尽管有以上问题存在,Datamonitor的分析家仍然认为政策改革和抑制价格对欧洲的仿制药市场有积极的作用,尤其是在那些仿制药占有率很低的市场.药品的平均价格在欧洲的各个国家存在着很大的差异,因为各国实行不同的价格政策.这可以解释为什么在德国和英国的仿制药市场份额比其他国家高,因为这两个国家实行的药品高价使得人们更愿意使用仿制药,从而增加了仿制药生产商的利润.
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仿制药发展动态-2013年4-6月回顾
美国高法院在2013年第二季度的两起重大判决备受瞩目,可能会对美国仿制药市场产生举足轻重的影响.联邦贸易委员会(Federal Trade Commission,FTC)对决Actavis公司这场旷日持久的诉讼涉及Solvay公司的AndroGel(睾酮),焦点是解决专利侵权诉讼案件中所谓“有偿延迟(pay-for-delay)”调解协议的合法性.该法院多数人的意见是这类调解要接受反垄断审查,应使用多数反垄断举措中使用的“合理原则”标准进行评价.
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仿制药发展动态——2013年1-3月回顾
在2013年仿制药协会(generic pharmaceutica association,GPhA)年会上,Board Tony Mauro (Mylan公司)总裁着重介绍了该协会明年的工作重点.这些工作重点包括成功贯彻实施<仿制药用户费用法案(generic drug user fee act GDUFA)>,创建透明的联邦和州监管框架,增加美国的仿制药渠道,为可替代生物制剂建立切实可行的审批路径.
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仿制药发展动态——2012年10-12月回顾
2012年可能会被人铭记为"仿制药用户费用法案(generic drug user fee act, GDUFA)"之年.2012年上半年,美国仿制药行业催促实施用户费用运动,藉此希望为FDA提供更多资源满足该行业的需求.国会于6月份批准了GDUFA,作为"2012年食品药品管理局安全和创新法案(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA)"这部更大法案的一部分.仿制药协会(generic pharmaceutical association, GPhA)积极推动通过该法案,公开拥护其通过,与此同时,仿制药行业则在等待更多实施细节,这些在未来几个月之内都将公之于众.
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药品检验所对于“仿制药质量一致性评价”的思考
《国家药品安全"十二五"规划》提出用5-10年时间,对2007年前批准的仿制药进行全面研究,达到仿制药与被仿制药的质量一致性,本文通过美国、日本对“仿制药质量一致性评价”采用的措施、国内仿制药现状及药品检验所在“仿制药质量一致性评价”过程中所起的重要意义,进行了阐述。
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葛兰素史克证实与诺华220亿美元交易完成
葛兰素史克和诺华价值220亿美元的一系列资产置换交易圆满完成,该笔交易将有助于重塑两大巨头的核心业务。葛兰素史克首席执行官安伟杰表示,此次交易代表了公司在横跨制药、消费者保健和疫苗领域,朝着创建更强大、更平衡核心业务的战略所迈出的重要一步。随着交易的圆满完成,该公司计划回馈股东40亿英镑,并计划召开投资者会议,将公布本年度第一季度数据并提供有关公司发展前景的深度剖析。去年4月份,两家公司公布了这份资产置换交易,目的是加强各自强的业务并退出较弱的项目,以应对各国医疗支出削减及仿制药冲击。根据协议,诺华以160亿美元收购葛兰素史克的肿瘤业务;葛兰素史克则初步以52.5亿美金收购诺华疫苗业务。
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安全用药应从源头抓起
目的:探讨医院杜绝购进假劣药品的办法.方法:根据有关医药管理规定分析药品购、销、存操作中防止假劣药品进入医院的方法.结果:有效杜绝了医院购进假劣药品.结论:药学技术人员严格执行有关医药管理规定,加强工作责任心,完全可以杜绝医院购进假劣药品,达到医院安全用药.
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中国仿制药何时迈进“春天里”
2016年伊始,一部网络妖剧《太子妃升职记》横空出世,追剧粉丝无数,大有赶超芈娘娘的势头.而剧中除了演员们逆天的颜值,抢眼的莫过于金戈的广告,原因就是该剧竟然以对诗的形式将三分之一剧情都给了这个赞助商.那么,金戈究竟是怎样的一种产品呢?这就不得不先说一下辉瑞的蓝色小药丸——万艾可.1998年,全球大制药公司美国辉瑞万艾可率先进入中国,此后独占相关西药市场长达数年.直到2014年,万艾可在中国专利保护终于到期,市场一下子才变得广阔起来,广药白云山、江苏联环药业、四川源基制药等10余家药企,纷纷在其专利到期之时申请了仿制药批文,而价格更低的金戈就是万艾可的仿制药.
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美国仿制药质量一致性评价经验对我国的启示
本文分析了我国当前仿制药质量一致性评价工作,介绍了美国在这方面的成功经验,提出了我国完善仿制药质量一致性评价工作的几点建议,以期对我国仿制药市场的良性发展提供些许帮助.
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谈原研药与仿制药的不同
本文主要从新药法规、药价、质量和疗效等方面介绍原研药与仿制药的区别,并使公众对两者有更深入的了解.
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注射用硼替佐米仿制药与原研药质量一致性评价
目的 考察注射用硼替佐米仿制药(齐普乐)与原研药(万珂)的质量是否具有一致性.方法 采用已建立的质量标准对注射用硼替佐米仿制药与原研药进行性质鉴别、杂质检查、含量测定等多方面质量指标的对比研究.结果 注射用硼替佐米仿制药与原研药质量对比研究结果显示:二者各项检测指标均无显著性差异.结论 实验结果显示,注射用硼替佐米仿制药与原研药的质量具有一致性.
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基于前景理论对药品一致性经济风险的评价
目的 应用前景理论针对药品质量一致性经济风险进行评价研究.方法 首先对药品一致性经济风险的评价问题进行描述,然后基于前景理论的思想,计算制药企业仿制药研发项目不同市场情景的综合价值,即定量化描述针对不同市场情景的市场需求、预期收益的决策者综合心理感知;计算不同市场情景的情景概率权重,即定量化描述针对不同情景出现的可能性的决策者心理感知;后依据市场情景综合价值、情景的概率权重、研发药品预期的药品一致性评分以及项目的成本投入,计算仿制药项目的综合前景值.结果 根据不同仿制药研发项目的经济风险综合前景值,可以从中选择优的仿制药研发项目.结论 本文作者提出的基于前景理论的药品一致性经济风险评价模型,能够对仿制药项目的药品质量一致性经济风险进行有效的评价,为制药企业的仿制药研发项目选择提供有效的方法.
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2014两会提案之程京:创新药需绿色通道
建议激发本土技术创新力,畅通创新医药政策通道目前,中国的生物技术企业在发展中存在着严重的创新困境.这一困境不是由于技术原因造成的,而是企业面临着“不创新就没有核心竞争力、创新就没有市场生存力”的两难选择.由于中国缺乏创新药物及产品的配套政策,使得企业在承受了巨大技术风险、资金风险将创新药物及产品研制出来后,马上就遇到政策瓶颈.而创新药物和产品需要经过数年时间才能应用到临床.这就使得创新企业收回投资困难,从而导致中国许多制药企业选择不从事创新药物开发,而一味去做仿制药.
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仿制药期待创新拐点
2006年11月6日,一个历时3年之久的专利纠纷案突然有了结果.上海市第二中级人民法院以举证不足为由,判决江苏恒瑞医药股份有限公司败诉.
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美应对药品短缺危机
根据美国卫生系统药师协会(American Society of Health-System Pharmacists,ASHP)网站公布的数字,2012年3月初,美国短缺药品种数达到了217种;短缺药品数量是2005年短缺药品数量的4倍.根据美国食品与药品监督管理局(FDA)发布的报告,多数短缺药品为仿制药无菌注射液,包括麻醉药品和化疗药品,约占短缺药品种数的80%.
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仿制药一致性评价探讨
近年来,我国医药产业快速发展,药品监管体制改革深入推进,在此背景下,国家相关部门陆续出台了一系列新的药品法规和政策,诸如化学药品注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、上市许可持有人制度、药物临床试验数据现场核查常态化等等.其中仿制药质量和疗效一致性评价可谓药品监管改革的关键环节,也是保证公众用药安全有效及推进医药产业供给侧改革的重大举措,在医药行业产业中的影响力不亚于一次"地震".
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基于价格差异模型的原研药和仿制药价格差异实证分析
目的:通过价差模型对原研药和仿制药价格差异进行实证研究,对合理确定原研药和仿制药价格差异提供建议.方法:利用价差率公式建立原研药与仿制药差异比率模型,研究原研药与仿制药价格差异程度.结果:原研药和仿制药在不同剂型和不同类别的价差率都偏高.结论:导致原研药和仿制药价格差异大的原因是多方面的,可以通过建立科学的药效评价机制和原研药动态价格调控机制、给予原研药价格一定的指导价和市场价空间等措施来合理确定原研药和仿制药价格差异.
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仿制药/原研药的比价与仿制药生产厂家数量的关系研究
目的:探索仿制药/原研药的比价(PR)与仿制药的生产厂家数量(QM)的关系.方法:采用上海医院购药信息系统(HPDIS)的数据,筛选出仿制药及其对应的原研药,计算两者有效成份小计量单位的PR,同时,统计每个仿制药的QM,并对PR与QM进行相关和回归分析.结果:PR的均值为0.54±0.26,中位数为0.57;QM的均值为3.07±2.46,中位数为2.00;两者的相关系数为-0.36,线性回归方程为PR=-0.04QM +0.66.结论:本研究结果可以为有关管理部门合理控制PR和QM提供参考.
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仿制药与原研药的比价及其管理策略研究
目的:通过对仿制药与原研药的比价的实证研究,探讨其管理策略.方法:采用2014年上海医院购药信息系统的数据,获取276对仿制药及其对应原研药的配对样本,把配对样本的价格转换成可比价格进行比较.结果:仿制药与原研药的全部比价在0.01~ 1.41之间,均值为0.54±0.26,均值的95%置信区间为0.51~ 0.57,第一四分位数为0.34,中位数为0.57,第三四分位数为0.73.结论:对仿制药与原研药价格管理策略的建议是把比价的第一和第三四分位数之间的区间作为过渡性合理区间,将来结合仿制药质量一致性评价结果,引导仿制药与原研药的比价向更加合理的区间移动,终基本实现由市场决定仿制药与原研药的比价,同时,要出台鼓励使用仿制药的配套措施.