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新政下,品牌仿制药大有可为
当前背景下,专利新药的获批降到历史低水平与未来重磅炸药物的专得失效,给仿制药的发展带来重大商机.
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当一药不再多名
"目前国内企业生产的仿制药高达97%,如果政府规范药品名称力度比较大,对整个制药行业将会是很大的打击."一位制药企业市场总监称.
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业绩好或坏,政策说了算?
推动药品质量不断提升,促进企业规范化经营,保证公众用药安全,应该说是2016年前后医药监管部门一以贯之的施政主轴.因之配套的举措,既有大规模的药品临床试验数据核查,也有不断深化的仿制药质量及疗效一致性评价,还有“两票制”、“限抗、限输”以及逐渐升级的飞行检查.
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政策市下的企业生存
尽管医药行业被视为永远的朝阳产业,且一直保持着较为强劲的增长势头,但近一两年却饱受政策的压力.业内将近期行业的主要压力源归结为“一二三”:“一”指始于2013年初的仿制药一致性评价,CFDA今年8月17日发布了“关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号”的信息,共涉及289个品种,涵盖17740个批准文号,影响可谓覆盖全国;“二”指“两票制”,即药品从药厂卖到一级经销商开一次发票,经销商卖到医院再开一次发票,已在8个医改试点省份(安徽、福建、江苏、青海、陕西、浙江、上海、四川)全省范围内实施,并鼓励在200个医改试点城市推行;“三”则是指“福建三明医改模式”,将在安徽、福建等医改试点省份推广.
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CFDA:十招化解药品注册申请积压问题
7月31日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》,提出了10条提高药品审评审批效率、解决药品注册申请积压矛盾的政策建议.包括:一、提高仿制药审批标准.仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批.
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药物警戒快讯
1美国取消对罗格列酮的处方和分销限制
2013年11月25日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,称目前已经确定与标准2型糖尿病药物二甲双胍和磺脲类相比,含罗格列酮药物(如Avandia、文达敏、Avandaryl及其仿制药)的近数据表明其不会增加心脏病发作风险,因此,FDA要求取消2010年设置的对罗格列酮的处方和分销限制。这一决定是基于FDA对一项大型、长期临床试验数据的审查,并得到了外部专家机构-杜克临床研究所(DCRI)重新评估后做出的。 -
吲达帕胺片仿制药与原研药的溶出度一致性评价
目的:比较国内3种不同吲达帕胺片仿制药与原研药的体外溶出度,并将溶出曲线进行比较评价一致性。方法采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent TC-C18,流动相为甲醇-水-冰醋酸(55:45:0.1),流速1 mL·min-1,检测波长为240 nm,柱温为30℃,进样量为20μL。采用桨法,溶出介质体积为900 mL,转速为50 rpm,分别以水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质测定溶出度,并通过计算相似因子(f2)评价二者溶出曲线的相似性。结果仅仿制药C与参比制剂D的溶出曲线基本相似,A和B与参比制剂溶出一致性差。结论部分国内仿制药与国外参比制剂溶出一致性较差,制备工艺有待改善。
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欧洲仿制药协会呼吁改善仿制药批准程序
仿制药占欧洲药物处方量的50%,每年可节省费用300亿欧元,已经成为欧洲卫生保健体系持续发展的基石.但仿制药进人市场仍面临巨大障碍.欧洲仿制药协会(EGA)在其"2015年远景规划"(以下简称"远景规划")中呼吁欧盟修订药品审评体系,以利于仿制药企业的发展,改善医疗保健服务的可负担性.
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仿制药一致性评价后企业如何保持自身优势
近年来仿制药一致性评价政策的推行给制药行业带来了重大的影响,其政策目标为从根源上提高仿制药质量的同时提升药品审评审批的水平,调整制药产业品种结构,增加药品出口,提升仿制药的国际竞争力.本研究首先分析了仿制药一致性评价政策实施的必要性,阐述该政策对制药行业的影响和挑战,后就仿制药一致性评价政策下我国制药企业如何保持优势提出了具体的建议.
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不同厂家克拉霉素制剂含量、有关物质及溶出度的对比研究
目的 对克拉霉素国产仿制药与原研厂的产品进行质量对比研究,评价部分国产仿制药与原研产品之间的质量差异.方法 从药品的安全性、有效性和质量可控性3个基本要素出发,选择有关物质、溶出度和含量等指标进行比较和评价.结果 国产仿制药与原研厂产品在有关物质和含量方面均符合《中国药典》2010年版的有关要求,但溶出度存在差异.结论 与原研厂产品相比,国产仿制药的安全性和质量可控性尚有提升空间,国产仿制药与原研厂产品在体内生物利用度、生物等效性、临床疗效等方面是否完全一致有待进一步探讨.
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浅谈我国仿制药的通用技术文件格式注册文件
目的 为实现我国药品注册文件能够国内外同步申报,推动我国仿制药的国际化进程,提出我国仿制药通用技术文件(common technical document,CTD)格式注册文件的改进建议.方法 调研国际上仿制药通用技术文件格式文件的要求和实施进展,对比我国的要求和进展,并总结思考.结果 我国通用技术文件格式申报文件与药品注册技术要求国际协调合成通用技术文件要求存在一定的差异,在推行电子通用文档格式申报格式的进度上偏慢.结论 提出按药品注册技术要求国际协调合成通用技术文件格式完整我国通用技术文件格式申报文件及推行电子通用文档格式申报格式的建议,促进我国仿制药按通用技术文件格式注册申报的顺利有效实施.
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浅谈我国仿制药研发与评价面临的理念挑战
目的 为提升我国仿制药的研发水平,推动我国仿制药进入国际市场,提出我国仿制药研究和评价亟需建立的新理念.方法 调研国际上仿制药研发与评价管理的新趋向以及国内仿制药的发展现状,并总结思考.结果 与结论提出质量源于设计理念的应用、仿制药豁免临床试验的科学考虑以及通用技术文件(CTD)申报格式的推行对于促进我国仿制药的发展具有重要意义.
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日本药品再评价制度介绍
目的 为我国仿制药质量一致性评价工作提供参考.方法 介绍日本药品再评价,并对其中可借鉴内容进行总结.结果与结论 日本药品再评价经过多年探索,积累了许多有益的经验,对我国的仿制药质量一致性评价工作具有借鉴意义.
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受试制剂多个剂量溶出曲线与单条参考曲线的比较
目的 建立受试制剂多个剂量溶出曲线与单条参考溶出曲线的比较方案.方法 用概率论和统计学方法推导溶出曲线比较方案.结果 按AV=| D-R|4.82/e|D-R|×0.81+1+kS计算各时间点AV值,忽略受试制剂溶出值小于10%和大于90%的时间点,如果各时间点的AV值均小于等于15.0,则认为受试制剂与参考溶出曲线整体相似;部分时间点的AV值小于15.0,且平均AV值小于等于15.0,则认为受试制剂与参考溶出曲线基本相似;如果平均AV值大于15.0,则认为受试制剂与参考溶出曲线不相似.结论 本方案可用于受试制剂多个剂量溶出曲线与单条参考曲线的比较.
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仿制药与原研药间可互换性探讨
目的 简述药品可互换性的基本概念,并探讨药品互换过程中涉及的问题及我国和其他国家药品替代使用的现状.方法 搜集有关药品可互换性、仿制药与原研药等方面的文献,对其中涉及有关药品可互换性、药品替代使用等方面的信息分析、归纳后进行综述.结果 仿制药替代原研药使用时涉及生物等效性、治疗等效性、利与弊等方面的问题.我国和其他国家为实现仿制药替代原研药使用采取了相应的措施.结论 仿制药可以替代原研药使用,但要遵循一定的规则,才能更好地在临床中保障用药安全.
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从注册角度谈如何提高化学仿制药的质量
本文针对仿制药研发过程中存在的问题,结合药品质量控制研究与评价的要求,从确保仿制药与被仿制药质量一致,对照品、参比制剂的选择是提高仿制药质量的关键,以及注重生产过程、原辅料来源和质量的控制等方面提出了一些思考,目的是与业内人士交流和探讨,共同促进我国仿制药研发水平的提高,让患者用上高质量的仿制药.
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仿制药有关物质研究的特点及研究思路
有关物质的研究与控制是国内仿制药研发工作中的主要薄弱环节之一.本文分析总结了仿制药有关物质研究工作的特点,进而对研究工作的总体思路、主要环节涉及的研究方法、研究目标、基本技术要求等进行了讨论,供药品注册申请人进行相关研究工作时参考.
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仿制药人体生物等效性试验的若干问题
对于仿制药的人体生物等效性试验虽然已有相关指导原则对其加以指导和规范,但随着国内仿制药研究和评价实践的不断拓展和深入,仍然有一些问题需要进一步探讨和明确,例如立体异构体问题、代谢物问题、高变异药物、长半衰期药物等.本文旨在对这些问题进行初步汇总和探讨.
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试论中药仿制与改剂型研究
近几年来,对于中药仿制和改剂型的研究和评价问题一直是业内人士讨论的热点和难点问题.本文对中药仿制与改剂型研究的现状与存在的主要问题进行了分析,并从中药仿制与改剂型研究的总体思路、中药及其仿制与改剂型研究的特殊性,中药仿制与改剂型研究的方法与内容等方面进行了探讨.
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脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注的卵磷脂问题
目的 探讨卵磷脂作为脂肪乳注射剂的乳化剂给药品制剂性能和安全有效性带来的风险.方法 评估卵磷脂的来源、纯度和组成上的差别对药品质量的影响.结果与结论 在脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注卵磷脂问题.