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GB/T 22000-2006在企业运用过程中普遍存在的问题
国际标准化组织(ISO)于2005年9月发布了ISO 22000:2005,我国以等同采用的方式制定了国家标准GB/T22000-2006<食品安全管理体系食品链中各类组织的要求>,并于2006年3月发布,2006年7月开始实施.
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计划生育技术服务机构运行ISO9000质量管理体系后的体会
ISO9000质量管理体系是国际上一种系统和透明的管理方式,它能规范产品的技术,提高产品的质量和顾客的满意程度,并能使组织保持持续改进,从而使组织获得成功,目前已被世界上150多个国家和地区等同采用为国际标准.
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中国医疗器械灭菌包装现状
1医疗器械灭菌包装概括首先来澄清"医疗器械灭菌包装"这个概念!基于对医疗器械灭菌包装权威标准ISO 11607、EN868系列以及GB19633(等同采用ISO11607)的理解和分析,笔者认为可以将其分为初包装和附属包装两大部分.在一般情况下,医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装,即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分;附属包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计,涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容.本文只关注医疗器械灭菌产品的初包装.
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医疗器械风险分析方法探讨
国家药品监督管理局于2000年1月31日批准发布医药行业标准YY/T0316-2000,其中医疗器械风险管理第一部分为风险分析的应用,并决定于2000年7月1日开始实施.YY/T0316-2000等同采用了ISO14971-1:1998,该标准是国际先进经验的总结,它的发布和实施,必将进一步促进我国医疗器械安全性和有效性的提高,推动医疗器械行业更快地和国际同行接轨.
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《医学实验室认可质量体系文件编写指南》与《医学实验室认可质量体系文件范例》两部著作再版
ISO 15189第3版全面修订了2003版，增加了新关注的内容，使之更符合医学实验室的实际工作。中国合格评定国家认可委员会（ CNAS）等同采用，制订了CNAS－CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》，于2013年11月22日发布，同时颁布了各专业领域的应用说明，要求已通过认可的实验室在规定时间内转换，申请认可的实验室须按照新准则建立质量体系。
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水样总α总β测量的质量控制软件研究
我国加入世贸组织后各方面逐渐与世界接轨,包括出具公正数据的实验室的质量管理.我国国家实验室认可现行的<实验室认可准则>[1]和计量认证现行的<产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则>[2]2000版的制定主要依据了GB/T 15481-2000<检测和校准实验室能力的通用要求>[3](等同采用ISO/IEC 17025<检测和校准实验室能力的通用要求>[4]).出于审核质量管理体系有效性的要求,这两个准则更加强调质量管理工作中各种质量活动的记录,要求做到有据可查.检测工作依照质量体系文件进行,留下详实的质量记录,就能够在必要时使实验室、客户和第3方都能够再现检测前和检测中的状态和过程[1,2],确信检测结果的准确性,维护实验室的信誉.
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医疗卫生服务机构是否适合实施ISO900O质量管理体系
自1987年我国开始试行引入ISO900O质量管理体系,到目前已走过了十几年的路程.此间经历了87版标准的等效采用、94版标准的等同采用、到2000年全部转换2000版新标准;从初期的研究、考查、试点,到此后的理解、肯定和大力推行;并从生产制造行业,逐步扩展到各服务领域等30多个行业(例如宾馆、旅行社、商业、外贸、铁路、物流、园林、学校等),获得了众多行业较高的评价.
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十年认证质量同行
1994年ISO/TC176完成了对标准的第一阶段的修订工作，并确定为1994版I S O9000族标准，随即启动标准战略的第二阶段工作，称之为“彻底修改”，于2000年12月15日由国际标准化组织正式发布了2000版ISO9000族标准[1]；从1994年开始，我国决定等同采用ISO9000的所有国际标准[2]。1994年I S O9000质量管理体系在美国北部血站首次通过认证，我站从2003年着手准备认证，于2004年初取得I S O9000质量管理体系认证至今已有十年，十年来我们依托该质量管理系统不断进步，成长为行政区域内独具特色的中心血站。
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疾病预防控制机构实验室标准物质的期间核查
期间核查,顾名思义就是在2次校准之间对使用的仪器设备、参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质进行核查[1].CNAS - CL01《检测和校准实验室能力认可准则》(等同采用ISO/IEC17025)中5.5和5.6条款中都提到了期间核查,前者是针对实验室使用的仪器设备,后者是针对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质[2].根据标准物质量值溯源的级别,以及溯源过程中的计量学控制水平,通常将标准物质分为有证标准物质(CRM)和有证标准物质以外的其他标准物质2个基本级别[3].
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用于人体的医疗器械临床研究
前言新修订的YY/T0297(代替YY/T0297-1997)系列标准等同采用EN ISO 14155系列标准.其总标题为<用于人体的医疗器械临床研究(Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects)>,由第1部分:<通用要求(General Requirement)>;第2部分:<临术研究方案(Clinical investigation plants)>两部分组成.
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浅谈检测设备的期间核查/运行检查
(等同采用ISO/IEC17025-1999)和<计量认证/审查认可评审准则>(等用采用ISO/IEC导则25:1990)中均提出了对参考标准、测量设备要在两次校准(或检定)之间进行期间核查/运行检查的具体要求. -
GB/T15481-2000标准在卫生检验质量控制中的应用
GB/T15481-2000标准[1]是指导我国开展实验室认证以及建立实验室质量体系的依据,该标准等同采用了国际指南ISO/IEC17025:1999[2].
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卫生检测实验室质量体系建立和运行中的关注点
随着我国加入WTO,在对检测和校准实验室的管理上,正在和国际惯例趋于一致.就一个实验室而言,不论是根据<中华人民共和国计量法>的规定进行产品质量检验机构的计量认证,还是按照GB/T15481<检测和校准实验室的通用要求>(等同采用ISO/IEC17025)进行实验室的认可,都必须建立质量管理体系,并要保证这个体系能有效运行,从而达到向社会提供准确、可靠检验检测结果,得到社会各方面的依赖和认可.笔者作为国家级计量认证评审员,近几年参加了多个卫生检测实验室的计量认证评审,深感要使一个检测实验室建立起满足计量认证评审准则要求的质量体系,具备有自我完善和发展并能够减少和预防质量缺陷的能力,应关注和努力做好以下几方面的工作.
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微生物实验室如何确认快速检测方法
<中华人民共和国认证认可条例>颁布和实施以来,寻求认可的实验室数量迅速增加,还有相当数量的实验室按照CNAL/AC01:2003<检测和校准实验室认可准则>(以下称<认可准则>)的要求建立和运行其质量体系.<认可准则>等同采用了ISO/IEC17025:1999<检测和校准实验室能力的通用要求>,在<认可准则>的24个条款中,"检测和校准方法及方法的确认"是一个涉及如何正确选择检测和校准方法、确认方法、评价方法和控制数据的重要条款.由于工作的特殊性,微生物实验室可能会更多地使用快速检测方法,但是有不少实验室,尤其是对<认可准则>了解不多的实验室,对如何选择标准方法、如何确认非标准的快速检测方法不甚了了,本文拟对<认可准则>相关要求的理解和如何对快速方法进行确认提出自己的见解,仅供参考.
