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论实验室设备修正数据的运用
在GB/T 27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》5.5.11中"当校准产生了一组修正因子时,实验室应有程序确保其所有备份(列入计算机软件中的备份)得到正确更新".《检验检测机构资质认定评审准则》4.4.7中"当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应建立和保持相关的程序.当校准产生了一组修正因子时,检验检测机构应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新".检验检测设备包括硬件和软件应得到保护,以避免发生致使检验检测结果失效的调整.
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气相色谱法测定进出口食品中丙溴磷残留量的不确定度评定
随着中国经济的日益发展,越来越多的食品出口到国外为中国创造外汇,国外的食品也日益增多的进口到中国来满足国人的需要。食品的安全问题也引起了国内外的关注。丙溴磷是一种广谱高效、中等毒性、低残留的有机磷杀虫剂,主要用于蔬菜和水果及粮食作物上的有害昆虫和螨虫类,随着它的广泛应用,必然会对环境及食品造成污染,威胁人类健康。对其测定研究具有重要的意义。同时,按ISO/IECl7025-2005《检测和校准实验室能力的通用要求》的规定,检测实验室应对测量(检测)结果给出不确定度评定,以实现检测结果国际互认的目标。因此,对于进出口的果蔬食品中丙溴磷的残留量测定结果,有必要给出不确定度。本文按照 JJF1059.1-2012的规定,及依据 SN/T2234-2008《进出口食品中丙溴磷残留量检验方法气相色谱法和气相色谱-质谱法》,对进出口食品中丙溴磷的残留量测定引起的不确定度进行评估,得出测量结果的可靠程度是通过分析和评定测量不确定度来确定的。并着重介绍和探讨了测量不确定度的计算步骤和计算方法。以出口食品中丙溴磷残留量为例,全面估计分析不确定度的来源,得出其扩展不确定度。
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糕点类食品菌落总数测量结果不确定度的评定
糕点类食品是人们生活所需的常见食品,其食品质量直接关系人们身体健康,菌落总数能直接反映该糕点食品的卫生质量。按ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》规定:适当时,要对测量结果的不确定度进行评定。当客户索要不确定度时,实验室在发出检验报告时,还应给出测量结果的不确定度。本文通过对某一糕点食品样本的重复检测和实验室多份糕点食品检验技术档案分析,探讨糕点食品中菌落总数测量结果的不确定度的评定方法。
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水样总α总β测量的质量控制软件研究
我国加入世贸组织后各方面逐渐与世界接轨,包括出具公正数据的实验室的质量管理.我国国家实验室认可现行的<实验室认可准则>[1]和计量认证现行的<产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则>[2]2000版的制定主要依据了GB/T 15481-2000<检测和校准实验室能力的通用要求>[3](等同采用ISO/IEC 17025<检测和校准实验室能力的通用要求>[4]).出于审核质量管理体系有效性的要求,这两个准则更加强调质量管理工作中各种质量活动的记录,要求做到有据可查.检测工作依照质量体系文件进行,留下详实的质量记录,就能够在必要时使实验室、客户和第3方都能够再现检测前和检测中的状态和过程[1,2],确信检测结果的准确性,维护实验室的信誉.
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左炔诺孕酮片旋光度测定方法商榷与WHO GPCL方法确认意义
左炔诺孕酮片是国家基本药物,为事后紧急避孕药,收载于《中国药典》2010年版二部[1]。左炔诺孕酮为全合成的强效孕激素,是消旋炔诺孕酮的光学活性体,活性比炔诺孕酮强1倍。为确保药效,药典采用旋光度鉴别其左旋体。按照国内药检实验室对药典标准使用的一般理解,由于药典标准在起草前已征集过国内企业样品,起草时做过方法学验证,发布前也向社会公开征集过意见,因此药典标准被认为是适用于国内产品的。同时,按照《实验室资质认定评审准则》[2]和《检测和校准实验室能力认可准则》[3]建立的质量管理体系要求,如果实验室在首次使用标准方法检验甲企业产品时,进行了方法确认,那么当该实验室再次使用该标准方法检验乙企业产品时,则无明确规定需要再次进行方法确认。而世界卫生组织( WHO )制定的《WHO药品质量控制实验室良好操作规范》( WHO GPCL )[4]中却明文规定,虽然药典各论中叙述的方法已经过验证,但实验室在首次检验某特定制剂成品时,仍需确认没有辅料来源的干扰因素。本文中左炔诺孕酮片旋光度测定时遇到的问题恰好说明了WHO GPCL这项规定的实际意义。
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出入境检验检疫系统认可实验室管理的有效控制与创新
1前言为顺应我国社会发展和经济贸易全球化潮流,出入境检验检疫系统原有实验室依据国际标准ISO/IEC 17025<检测和校准实验室能力的通用要求>,大部分通过了实验室认可.
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气相色谱室应做好哪些国家实验室认可准备工作
在国家实验室认可准备工作过程中,我们认真学习GB/T 15481-2000<检测和校准实验室能力的通用要求>,并积极吸取其他实验室的成功经验,本气相色谱室一举通过了国家实验室认可专家组的评审,没有不符合项,现把我们所做的工作总结如下:
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依据ISO/IEC 17025标准建设Ⅰ期临床药代动力学分析实验室
ISO17025是实验室认可的国际标准,全称是ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》.该标准从人、机、法、料、环5个环节规范了实验室管理,完善了实验室质量保障体系.随着医药卫生事业的发展,国内已有10家Ⅰ期临床药代动力学分析实验室通过了ISO/IEC 17025的认可,通过标准的贯彻,提高了检测数据的可靠性及精准性,为检测数据国际互认奠定了基础.本文主要从管理体系文件建立、仪器设备管理和标准物质管理、测试分析能力建设4个方面,探讨我国Ⅰ期临床药动学分析实验室的建设与管理.
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实验室资源管理系统(LPR-CDC)的构建
为保证实验室工作质量,提高工作效率,本研究应用ISO/IEC17025-1999<检测和校准实验室能力的通用要求>质量管理体系和管理模式,利用计算机信息技术,结合卫生监测、疾病控制类实验室的需求,研制开发实验室资源管理系统LRP-CDC(Laboatory Resource Police-Centerfor Disease Control and Prevention).通过对实验室人、财、物以及工作量、市场需求的精确控制和合理配置、调节,使其在疾病预防控制中发挥巨大的作用.
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DADE、AU640丙氨酸氨基转移酶测定结果的可比性研究
我院现有两套检测系统,为OLYMPUS AU640、DADE-RXL生化分析仪.想要实现同一检测项目在不同检测系统中的检测结果具有可比性,是实验也是质量管理的终目的[1].实验室认可的两个国际标ISO1705(检测和校准实验室能力的通用要求)和ISO/15189(医学实验室一质量和能力的专用要求)都对检验结果的溯源性和可比性提出了明确要求,强调方法学比对试验是实现准确度溯源和病人标本检验结果可比性的重要途径.我院检验科参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A文件对两个系统丙氨酸氨基转移酶测定进行方法比对和偏差评估,并判断其临床可接受性能,为实现不同检测系统间检验结果的可比性提供依据.
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疾控机构建立适应多种资质认证认可管理体系方法的探讨
疾控机构搞计量认证和实验室认可需要建立质量体系,要取得职业卫生机构相关资质也要求建立职业卫生质量管理体系,现在为加强生物安全管理又要求建立生物安全体系,今后需要增加新资质又要建立新体系,对此必须捋清思路,不能搞一种资质就建立一套体系.现在绝大多数疾控机构都已通过计量认证或国家实验室认可,因此,可以满足CNAL《检测和校准实验室能力认可准则》或《产品质量检验机构计量认证/审查认可评审准则》的管理体系为基本框架或为主体系,将生物安全体系、职业卫生质量管理体系在此基础上,对没有涵盖的内容作出另行规定,这样可以避免多套的体系文件,即可避繁就简,又有利于管理.现以一个通过计量认证、国家实验室认可和职业卫生机构资质认证,现又要建立生物安全体系的疾控机构为例,探讨如何建立适应多种资质认证认可管理体系的方法.
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实施微细化管理推动实验室质量体系的全面落实
实践证明"微细化"管理是落实好ISO/IEC17025准则的强有力手段和科学方法."微细化"的含义包括两点:一是要树立实验室工作无小事的观念.二是要善于"找事",这样才能将问题解决在萌芽状态.石家庄市卫生防疫站于2003年1月通过了国家实验室认可,在贯彻落实依据GB/T15481-2000即ISO/IEC17025:1999<检测和校准实验室能力的通用要求>制定的质量体系文件过程中,检测实验室采用了微细化管理方法,有力地促进了工作质量的提高.
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申请实验室国家认可过程中规范样品管理的做法与体会
为增强疾病预防控制中心的市场竞争能力,适应改革的需要,实现实验国家认可,必须按照实验认可评审依据即GB/T15481-2000<检测和校准实验室能力的通用要求>中的要求建立符合中心实际的实验室质量体系.
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实验室认可中质量保证的全面开展
泰州市疾病预防控制中心于2004年通过中国实验室认可委员会的现场评审,取得实验室认可证书.在创建国家认可实验室的过程中,中心按照ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》(以下简称17025标准),建立了新的管理体系,将质量保证的各种措施纳入管理体系文件,开展实验室质量保证,定期进行内部审核和管理评审,对日常检测工作进行全面细致的检查,保证了卫生检测质量及工作的全面开展.
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微生物实验室质量体系中技术要求与质量控制
在中国加入世贸组织以后,国际间交往日益频繁,客观上对实验室检测结果的相互承认提出了更高的需求,而互认的前提是国际实验室认可,所以,按国际通用的实验室认可标准(ISO/IEC 17025:1999)加强实验室的质量管理,已成为中国实验室所面临的一个很重要的课题.微生物检测实验室是疾病预防控制工作十分重要的技术支持,主要承担着传染病检测与监测、卫生细菌学检测、医院消毒监测及消毒产品检测等任务,技术手段涵盖微生物学、免疫学、分子生物学、细胞生物学等学科,如何按<检测和校准实验室能力的通用要求>(GB/T 15481-2000 idt ISO/IEC 17025:1999)标准的要求建立相应的质量体系,并使之良好地运行,是必须面对的一个问题.
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浅谈实验室的内部审核
内部审核,也称为第一方审核,用于组织的内部目的.是一项重要的质量管理活动.在实验室认可领域,CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO17025:2005)4.14为内部审核,其第1款指出"实验室应根据预定的日程表和程序,定期地对其活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求";在资质认定领域,《实验室资质认定评审准则》4.10为内部审核,指出"实验室应定期地对其质量活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求."
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某国家认可检测实验室质量体系档案的形成
实验室国家认可是对检测或校准实验室有能力进行指定校准类型的校准或检验所作的一种正式承认,它的依据是有关的标准和相应的准则,目前采用的是GB/T15481-2000<检测和校准实验室能力的通用要求>.徐汇区疾病预防控制中心于2003年4月接受并通过了中国实验室国家认可委员会专家组的评审,2004年6月通过了监督评审.在创建国家认可实验室的过程中,我们按照GB/T15481-2000的要求,结合中心的实际情况,摸索出了一套适应疾控中心检测实验室的档案分类立卷管理办法.
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教室采光系数测量的不确定度评定
测量不确定度是计量学中的一个重要概念,<检测和校准实验室能力的通用要求>(GB/T 15481-2000 idt ISO/IEC17025:1999)指明检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序[1].
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卫生检测质量控制结果评价方法的探讨
ISO/IEC 17025:1999标准<检测和校准实验室能力的通用要求>的"检测和校准结果质量保证"中要求实验室"应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性.所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势,如可行,应采用统计技术对结果进行审查."[1].
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火焰原子吸收光谱法测定茶叶中铜的不确定度评定
测量不确定度是评价检测结果可信性、可比性和可接受性的重要指标,对检测结果进行测量不确定度评定是检测和校准实验室能力认可准则(CNAL/AC01:2005)的要求.因此,实验室应逐步开展测量不确定度的评定和应用工作.本文依据国家计量技术规范(JJF1059~1999测量不确定度评定与表示)的要求,对火焰原子吸收光谱法测定茶叶中铜量的测量不确定度进行了评定.