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论实验室设备修正数据的运用
在GB/T 27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》5.5.11中"当校准产生了一组修正因子时,实验室应有程序确保其所有备份(列入计算机软件中的备份)得到正确更新".《检验检测机构资质认定评审准则》4.4.7中"当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应建立和保持相关的程序.当校准产生了一组修正因子时,检验检测机构应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新".检验检测设备包括硬件和软件应得到保护,以避免发生致使检验检测结果失效的调整.
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新准则实施带给检验检测市场的机遇与挑战
2016年5月31日,国家认监委正式印发了《检验检测机构资质认定评审准则》,并于2016年8月1日正式施行,同时意味着2006年版《实验室资质认定评审准则》将废止。2016年版新准则历经一年的试行版,经过一年内各机构反馈和专家在准则条文描述的反复斟酌,终出台。2016年版《检验检测机构资质认定评审准则》对原有准则的一些政策进行了放宽或缩减,使检验检测机构面临着新的巨大机遇与挑战。
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湖北食品检验机构调查报告
食品安全控制体系主要由法律法规、标准体系、监督体系和检验体系组成。检验能力决定食品安全控制体系的有效运行和控制水平。《食品安全法》及其实施条例、《实验室资质认定评审准则》(以下简称《实验室评审准则》)和《食品检验机构资质认定评审准则》(以下简称《食品评审准则》)等,从法律和监督管理层面规范了食品检验机构的检验活动范围和检验能力。准则要求食品检验机构配备与其开展的检验项目和检验能力相适应的人力资源配置、仪器设备和环境设施配置,以及实验室管理能力。依此原则,我们针对湖北省2010年食品检验机构资质认定证书有效性、检验检测能力、检验人员以及相关技术装备情况等内容开展了全省食品检验机构资质普查工作。并结合普查进行了长达3个月的深入调查,对全省食品检验机构的现状、特点、优势、差距和不足有了较为全面的认识。本调查报告从各项调查数据入手,较全面地分析了全省食品检验机构,力图为领导科学决策提供真实数据、新信息和合理化建议。
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石墨炉原子吸收光谱法测定稻谷中镉含量的不确定度评定
镉是一种对人体有害的重金属,在环境中分布很广,而水稻这一大宗谷物类农作物对镉的吸收富集能力比较强,尤其容易超标,稻谷中镉含量在粮食流通环节中是必测的项目之一,通过稻谷中镉含量的不确定度分析,提高稻谷质量评判的科学性,对指导粮食收购具有重要意义.测量不确定度是对测量结果可能误差的度量,是定量说明测量结果质量好坏的参数,与测量过程中的诸多因素有关,合理评定测量结果的不确定度不仅是与国际接轨的需要,也是《检验检测机构资质认定评审准则》提出的要求.
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陶瓷地砖放射性检测能力验证
根据计量认证评审准则中质量体系、审核和评审的要求,除定期审核外,实验室还应采取包括参加能力验证试验或其他的实验室间比对等措施保证检查结果的质量.根据国家认证监督委员会实验室能力验证计划的安排,本实验室参加了2005年国家认监委组织的陶瓷地砖放射性检测能力验证工作.按照本所质量手册的要求,依据相关作业指导书的指导,采用高纯锗γ谱仪测量系统,对陶瓷地砖样品进行了测量和分析.
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水样总α总β测量的质量控制软件研究
我国加入世贸组织后各方面逐渐与世界接轨,包括出具公正数据的实验室的质量管理.我国国家实验室认可现行的<实验室认可准则>[1]和计量认证现行的<产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则>[2]2000版的制定主要依据了GB/T 15481-2000<检测和校准实验室能力的通用要求>[3](等同采用ISO/IEC 17025<检测和校准实验室能力的通用要求>[4]).出于审核质量管理体系有效性的要求,这两个准则更加强调质量管理工作中各种质量活动的记录,要求做到有据可查.检测工作依照质量体系文件进行,留下详实的质量记录,就能够在必要时使实验室、客户和第3方都能够再现检测前和检测中的状态和过程[1,2],确信检测结果的准确性,维护实验室的信誉.
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疾病控制的两种不同质量管理体系运行模式分析
目的 比较分析不同质量管理体系运行模式对疾病预防控制工作综合效果的影响.方法 用评分法对县级疾病预防控制中心年度疾控工作进行综合能力现场考核.结果 按<实验室资质认定评审准则>要求建立质量管理体系和运行的疾病预防控制中心,年度考核全部达标,未按<实验室资质认定评审准则>要求建立质量管理体系和运行的疾病预防控制中心,年度考核不达标.结论 疾病预防控制中心按<实验室资质认定评审准则>要求建立质量管理体系和运行,能明显提高疾病预防控制机构的综合能力.
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浅析药检所药品标准的有效性管理及核查
本人所在的青海省食品药品检验所已先后通过了计量认证(CMA)和实验室认可(CNAS).实验室资质认定评审准则管理要素第四条具体规定了文件控制要求,即实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序,确保文件现行有效.
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按照新"评审准则"要求做好药品检验所的计量认证工作
为进一步规范我国质检机构的管理,国家质量技术监督局于2000年底下发了<产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则>(试行)(下简称新"评审准则"),并于2001年12月1日起在全国范围内正式实行.
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浅谈实验室管理中的标识问题
为进一步规范我国质检机构的管理,提高实验室的管理水平,技术能力和竞争能力,贯彻实施国际标准,尽快实现与国际接轨,计量认证和实验室认可活动迅速发展.在<计量认证/审查认可(验收)评审准则>(以下简称<评审准则>)和<实验室认可准则>中,有许多要素都对标识提出了具体的要求,因此确定标识,规范标识,做好标识管理是计量认证和实验室认可的要求,是实验室质量管理活动的基础.
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关于纳氏试剂优化配制及验收的探讨
引言
纳氏试剂比色法因其操作简便、灵敏度高,稳定性好,是目前广泛用于测定污水和清洁水中氨氮的标准方法。在氨氮实际监测分析中,空白值的大小对分析结果的准确性有很大影响,特别是对清洁水样尤为重要。因实验用水、化学试剂的纯度、玻璃器皿的洁净度及分析人员的水平和经验等等都会影响空白值的大小,而纳氏试剂的配制是影响空白值的主要因素[1]。市售分析纯试剂常达不到要求,只有通过预实验检验才能判断。《实验室资质认定评审准则》[2]中规定实验室采购品和试剂需验收合格后才能投入使用,并作为室内质量管理的重要一环,但如何验收及相应合格标准却无具体描述。笔者在长期工作实践中,参阅文献,优化纳氏试剂的配制方法过程和明确了本实验室的验收方法。 -
医疗机构实验室的科学管理探讨
随着国家<实验室资质认定评审准则>、<医疗机构临床实验室管理办法>的实施,新形势下医院实验室的建设和管理显得越来越重要.因此,医院实验室必须及时更新观念,在实际工作中建立起诸如人员上岗培训、仪器设备检定/校准、维护、维修、检测环境条件的控制、检测标准和各项操作规程、记录、报告质量管理等完善的质量保证体系,认真做好临床实验室结果质量控制工作,保证检验数据的准确性和可靠性.
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通过计量认证评审促进农村卫生防疫事业发展
我所是一个刚从镇级医院独立出来的镇级卫生防疫机构,地处我国改革开放的前沿深圳市宝安区西乡镇,负责该镇50多万人的卫生监督、监测、疾病控制、计划免疫等预防保健工作,每年为卫生执法和疾病控制提供十几万份检测报告单,几十万个检测结果数据,这些检测结果的准确性、可靠性直接关系到卫生防疫工作的成效.为了推动我镇卫生防疫事业的发展,我们按照<检测机构计量认证/审查认可评审准则>的标准建立了我所质量保证体系,规范了实验室和管理工作,通过半年的不懈努力,于2004年5月通过了计量认证的现场评审.
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浅谈疾病预防控制中心管理评审工作
管理评审是按照《产品质量检验机构计量认证/审查认可评审准则》(以下简称《评审准则》)实施计量认证后,对检测机构高管理者提出的一项重要管理要求.疾病预防控制机构属检测机构的一种,也需要进行管理评审,它是各级疾病预防控制中心主任实施质量管理和质量控制的重要手段.
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疾控机构建立适应多种资质认证认可管理体系方法的探讨
疾控机构搞计量认证和实验室认可需要建立质量体系,要取得职业卫生机构相关资质也要求建立职业卫生质量管理体系,现在为加强生物安全管理又要求建立生物安全体系,今后需要增加新资质又要建立新体系,对此必须捋清思路,不能搞一种资质就建立一套体系.现在绝大多数疾控机构都已通过计量认证或国家实验室认可,因此,可以满足CNAL《检测和校准实验室能力认可准则》或《产品质量检验机构计量认证/审查认可评审准则》的管理体系为基本框架或为主体系,将生物安全体系、职业卫生质量管理体系在此基础上,对没有涵盖的内容作出另行规定,这样可以避免多套的体系文件,即可避繁就简,又有利于管理.现以一个通过计量认证、国家实验室认可和职业卫生机构资质认证,现又要建立生物安全体系的疾控机构为例,探讨如何建立适应多种资质认证认可管理体系的方法.
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卫生检测机构46次现场评审工作回顾分析
6年来,国家计量认证卫生评审组依据<产品质量检测机构计量认证/审查认可(验收)评审准则>和CNAS-CLo1:2005<检测和校准检测机构能力认可准则>的要求,对36个卫生检测机构进行了46次现场评审工作,其在规范我国卫生检测机构的行为,提高检验水平,保证数据可靠,促进其质量管理水平提高等方面确实发挥了积极作用.
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疾控系统检验机构质量体系的建立和运行的探讨
1关于质量体系的概念按照ISO8402:94对质量体系的定义是:"为实现质量管理的组织结构、程序、职责、过程和资源".实际上质量体系就是指建立质量方针和目标并实现这些目标的体系,它包括硬件和软件两个部分,两者缺一不可.建立符合<产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)/评审准则>或其它相应准则(以下简称准则)的质量体系,是保证检测质量的关键,疾控系统检验机构质量体系是以检测的全过程为主线,把组织结构(职责)、程序、过程和资源诸要素有机地串连起来,样品是检测全过程的输入,检测报告则是输出.为实施这一过程需投入一定的人员、资金、设施、仪器设备、技术和方法等资源.过程相应按所规定的程序进行.执行过程的人员应有相应职权和技能.
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浅谈实验室的内部审核
内部审核,也称为第一方审核,用于组织的内部目的.是一项重要的质量管理活动.在实验室认可领域,CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO17025:2005)4.14为内部审核,其第1款指出"实验室应根据预定的日程表和程序,定期地对其活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求";在资质认定领域,《实验室资质认定评审准则》4.10为内部审核,指出"实验室应定期地对其质量活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求."
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实施计量认证/审查认可(验收)评审准则促进实验室规范化管理
计量认证/审查认可(验收)准则为实验室管理的重要依据和实验室进入规范化、法制化管理体系的必要条件.随着计量认证/审查认可工作的深入发展,对计量认证/审查认可后大中型仪器、计量器具、检验样品的管理要求也越来越高.因此,需要持续改进内部质量体系,使之规范化.
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基层疾控中心仪器设备期间核查中存在的问题
要想使疾病预防控制中心(下称疾控中心)检测的报告有法律效力,检测仪器必须要通过计量认证.<计量认证/审查认可(验收)评审准则>9.6条中明确了期间核查的相关规定.