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安进公司研发的 PCSK9抑制剂 Repatha 喜获欧盟批准
生物技术巨头安进(Amgen)近日在监管方面收获重大里程碑,该公司研发的 PCSK9抑制剂 Repatha(evolocumab)喜获欧盟批准,标志着全球首个新一代 PCSK9抑制剂类降脂药成功诞生!
PCSK9抑制剂是一类单抗药物,靶标是一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,该蛋白会增加低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的生成率,而 LDL-C 可阻塞血管,被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因子,也是心脏病的罪魁祸首。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗 LDL-C,被视为他汀类(如 Lipitor 和 Zocor)之后降脂领域取得的大进步。 -
阿斯利康糖尿病组合疗法Qtern获得欧盟委员会批准
近日,阿斯利康内分泌产业管线在欧洲监管方面收获重大喜讯,其糖尿病组合疗法Qtern获得欧盟委员会批准,而该药物去年被FDA拒之门外。这次欧盟委员会的批文对阿斯利康意义重大,由于去年十月份FDA表示需要阿斯利康提交更多的临床数据证明该固定剂量组合疗法的有效性,若欧盟监管方面再出现延迟,阿斯利康将很有可能失去业内同类型药物第二名上市的地位。