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双氯酚酸钾胶囊剂正常人体生物等效性研究
8名健康男性志愿者自身交叉单剂量口服双氯酚酸钾50 mg胶囊剂和片剂,采用反相高效液相色谱法测定经时过程血药浓度.其数据用3P87程序拟合,两制剂的血药浓度-时间曲线符合单室模型特征,求得双氯酚酸钾胶囊剂和片剂的药动学参数:ka分别为(1.583±0.219)和(1.417±0.171)h-1;t1/2分别为(2.348±0.548)和(2.248±0.558)h;Cmax分别为(1.353±0.245)和(1.237±0.290)μg/mL;Tmax分别为(1.061±0.174)和(1.205±0.203)h;AUC分别为(4.117±1.137)和(4.131±0.983)(μg·h)/mL.经统计学处理:两制剂的药动学参数无显著性差异(P＞0.05), 双氯酚酸钾胶囊剂相对于片剂的生物利用度F为(99.66±7.80)%.经方差分析,双单侧t检验分析,证明两制剂具有生物等效性.
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松肌正骨术治疗脊源性类冠心病综合征
目的：探讨松肌正骨术治疗脊源性类冠心病综合征的疗效。方法46例脊源性类冠心病患者随机分为对照组23例和观察组23例，对照组采用牵引联合双氯酚酸钾和地巴唑口服治疗，观察组单纯采用松肌正骨术治疗。结果对照组治愈5例，好转10例，无效8例，总有效率65.2℅，观察组治愈18例，好转5例，无效0例，总有效率100℅。结论松肌正骨术治疗脊源性类冠心病综合征，能减轻各型症状，改善颈肢体功能。
关键词： 脊源性类冠心病综合征 松肌正骨术 双氯酚酸钾 -
双氯酚酸钾片人体生物等效性研究
目的:评价双氯酚酸钾实验制剂和参比制剂的生物等效性.方法:8名健康男性志愿者交叉单剂量口服双氯酚酸钾实验制剂或参比制剂50mg,采用反相高效液相色谱法测定经时过程血药浓度,血药浓度时间数据用3p97药代动力学实用程序拟合,计算其药代动力学参数.结果:实验制剂和参比制剂主要药代动力学参数Ka分别为(3.042±1.356)h-1和(1.952±0.624)h-1;t1/2分别为(1.702±0.082)h和(1.742±0.071)h;Cmax分别为(1.123±0.274)mg/L和(0.980±0.231)mg/L;Tpeak分别为(0.992±0.225)h和(1.240±0.298)h;AUC分别为(3.8946±1.1391)mg/(L·h)和(3.7985±0.8832)ng/(L·h).双氯酚酸钾实验制剂的生物利用度为(101.79±8.50)%.结论:经统计学处理,两制剂的药代动力学参数差异无显著性(P>0.05),方差分析及双单侧t检验,证明两制剂具有生物等效性.
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双氯酚酸钾双层片体外释放及其影响因素
目的:考察双氯酚酸钾双层片的体外释放特征及其影响因素.方法:采用紫外分光光度法,按照<中国药典>的转篮法测定体外释放度.采用Higuchi方程模拟体外释药行为,对主要释药参数进行统计学分析.结果:双层片溶出参数T03=0.10h,Td=3.30h,T09=9.19h.压力对体外释放度速率无显著性影响;不同转速对双层片的早期释药行为有显著性影响,对中、后期释药行为无显著性影响;溶出介质的pH对体外释放度有极显著性影响.结论:双层片在体外具有良好的缓释和速释特征,适宜的溶出介质是体外释放度试验的关键,其终确定有赖于体内试验.
