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汕头超声一体化乳腺影像系统
一体化乳腺影像系统是全球首款彩超和钼靶一体融合的乳腺诊断系统。这是SIUI整合容积成像和钼靶两大产品技术优势，使之成为一体化诊断设备的新力作，是全球首创。该产品的上市将为广大乳腺疾病患者的诊断带来极大的便利，并大大提高确诊率。
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索尼医疗放射诊断解决方案
索尼全新的LMD-DM医用诊断显示器系列3MP和5M P显示器带有独立像素元驱动技术，基于诊断设备的原始信息嵌入独立算法，可使图像原始分辨率提升三倍，显示更多细节，方便确认乳腺钙化点等更细微的病变。
索尼LMD-DM系列医用诊断显示器拥有5年质量保证以及覆盖全国的专业维修站，与传统的索尼放射打印机一起，将为医院提供完善的放射诊断解决方案。 -
导读
01专题
专利分析
专利是衡量一个国家技术发展水平和创新能力的重要依据。本期专题主要从专利计量分析的角度，了解医用电子诊断设备、国际医用治疗设备及计算机断层扫描的技术发展水平和创新能力。 -
我国医院医学装备的建设和管理第二十一讲医学论断装备建设-医用X线诊断设备
自从1 895年伦琴发现X射线以来,首先应用于医学领域的是拍摄透视骨像,然后逐步从外科领域过渡到内科领域,使x线的应用范围扩展到那些对比度较差(y-射线吸收差较小)的组织系统.
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地市级医院PACS建设
1 PACS的发展前景目前国内各地市级医院肩负着数十上百万人口的医疗生服务工作,大多数医院已拥有各种先进治疗和诊断设备.
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岛津(XUD150L-30F)X光机故障检修1例
故障现象:透视下显示器无图像;拍片时报警,出现故障代码F5.故障检修:根据本机电路原理,查阅故障代码F5,提示球管灯丝加热异常.拆下collimate开机观察灯丝大小焦点均不发光;为排除阴极电缆内部断路,将阴极和阳极电缆交换,故障依旧;测量球管阴极cs、cl与c之间的电压均为0V;通过切换灯丝大小焦点并测量ANLOG板上的JM3 cs、cl与c之间的电压有AC193V.提示供给油箱的灯丝电压正常,油箱内的变压器无输出电压,因此分析故障可能来自灯丝变压器,或TUBE1的灯丝交换闸;将一般照相的初始化设定为TUBE2,并将旋转阳极的连接线连接到TUBE2,开机后灯丝大小焦点均能正常发光.透视及点片工作正常,故障排除.
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UniCel DxH 800血细胞分析仪临床应用评价
目的 探讨UniCel DxH 800全自动血细胞分析仪检测全血细胞计数(CBC)的相关性能,并与LH 750和ADVIA 2120全自动血细胞分析仪及显微镜白细胞分类计数比较.方法 使用新鲜血标本和仪器配套质控品评价UniCel DxH 800测定CBC的精密度、携带污染率和线性范围；以显微镜法为“金标准”,评价其白细胞分类计数和网织红细胞计数的准确性；计算UniCel DxH 800与LH750和ADVIA 2120血细胞分析仪测定结果的偏差和相关性,并比较3种仪器对异常细胞报警的有效性.结果 UniCel DxH 800测定RBC、Hb和MCV的批内精密度(CV)＜0.5％,WBC和PLT的批内CV＜1.5％.上述5项参数的批间CV均＜2.5％,携带污染率均＜0.51％.在临床样本所覆盖的浓度范围内,WBC、RBC、Hb、PLT测定值与理论值呈线性相关(r＞0.999,P＜0.01).UniCel DxH 800与LH 750、ADVIA 2120血液分析仪对WBC、RBC、Hb、MCV和PLT的测定结果有良好的相关性(r ＞0.973,P＜0.01).UniCel DxH 800血细胞分析仪计数网织红细胞与显微镜法计数的相关性较好(r =0.920,P＜0.01).UniCei DxH 800血液分析仪与显微镜法分类计数白细胞比较,中性粒细胞、淋巴细胞和嗜酸粒细胞的相关性较好(r值分别为0.914、0.900和0.725,P＜0.01),其次为单核细胞(r =0.612,P＜0.01),优于类似检测原理的LH 750.UniCel DxH 800对异常细胞报警的敏感度为96.6％,假阴性率为2.5％；对中性粒细胞核左移的敏感度为90.5％,假阴性率为5.0％.结论 UniCel DxH 800全自动血液分析仪用于全血细胞计数具有高精密度、低携带污染率和宽线性范围的优点,与LH 750和ADVIA 2120全自动血液分析仪的检测结果具有良好的相关性.
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全自动干化学尿液分析仪及配套试带的临床性能验证
目的 验证全自动干化学尿液分析仪CLINITEK Atlas及其配套试带的性能,以期对医学实验室干化学尿液分析仪的性能评估提供参考.方法 按中华人民共和国医药行业标准尿液化学分析仪通用技术条件(YY/T 0475-2004)、干化学尿液分析试纸条通用技术条件(YY/T 0478-2004)及尿液物理学、化学和沉渣分析(WS/T 229-2002)的要求,采集501份晨起随机新鲜尿液标本,对CLINITEK Atlas型全自动干化学尿液分析仪及配套试带提供的比重(SG)、pH 值、尿血红蛋白(BLD)、尿白细胞(LEU)、尿蛋白(PRO)、尿糖(GLU)、尿酮体(KET)、尿胆原(UBG)、尿胆红素(BIL)及亚硝酸盐(NIT) 10项指标进行精密度、准确性、携带污染率、稳定性、灵敏度的性能验证及一致性检验.CLINITEK Atlas分析仪测定的BLD和LEU结果与相差显微镜计数的红细胞和白细胞结果进行比较,计算Kappa值和一敏性；并以显微镜检测结果作为“金标准”,计算CLINITEK Atlas分析仪检测BLD和LEU的敏感度和特异度.其中200份标本使用MASTER-SUR-NM比重折射仪、pH精密试纸进行检测,分别与CLINITEK Atlas分析仪测定的SG、pH结果进行相关性分析.除SG、pH外,其他8项指标与CLINITEK 500型尿液分析仪测定结果进行比较,计算Kappa值和一致性.结果 所有10项指标的精密度、携带污染率、稳定性均符合行业标准的要求,准确性和灵敏度均符合各指标检出的量级要求.与比重折射仪和pH测定仪检测结果进行相关性分析,SG和pH的相关性良好,r分别为0.9838和0.8884,P均＜0.001.与相差显微镜法检测结果相比,BLD和LEU的一致性分别为90.4％和90.8％,灵敏度分别为90.7％ (301/332) 和 83.3％ (200/240),特异度分别为89.9％(152/169)和97.7％(255/261) 与CLINITEK 500型自动尿液分析仪相比,除SG和pH外,其他各项指标的一致性均＞87.6％.结论 该型全自动尿液分析仪及配套试带的临床检测性能达到了标准要求.
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不同流式细胞分析仪检测淋巴细胞亚群的比较研究
目的 通过对淋巴细胞亚群百分比及绝对计数的检测,对比3种流式细胞仪(BriCyteE6、BD FACSCanto Ⅱ、Beckman Coulter FC 500)在淋巴细胞亚群检测中的一致性和精密度.方法 按照方法学对比的要求,将BriCyte E6与2种临床常用的流式细胞仪进行比对.2015年7月连续5d随机收集上海交通大学医学院附属新华医院检验科抽取的新鲜肝素抗凝外周全血标本73份,其中来自男性40例,女性33例,4h内荧光抗体染色分析各淋巴细胞亚群的百分比及绝对计数值.结果 在进行淋巴细胞亚群百分比(％)检测时,3种仪器之间均具有较好的一致性(R2＞0.95,R2值0.969 5～0.992 4);在进行淋巴细胞亚群绝对计数(#)检测时,3种仪器之间亦均具有较好的一致性(R2＞0.95,R2值0.969 1 ～0.993 3);评估精密度时发现,在CD8％、T#、CD4+T#和CD8+T#检测时,BriCyte E6的CV％更小,与BD FACSCanto Ⅱ和Beckman Coulter FC 500进行比较,差异有统计学意义(Friedman统计值分别为16.720、11.840、15.760、15.430,相应的P值分别为0.0002、0.027、0.0004、0.000 4),而在检测T％、CD4％、NK％、B％、NK#、B#时,在3种仪器间CV％差异无统计学意义(Friedman统计值分别为4.242、3.916、0.852、2.595、1.835、0.578,P值分别为0.119 9、0.141 2、0.653 2、0.273 3、0.399 6、0.749 0),精密度具有一致性.结论3种仪器在淋巴细胞亚群检测时具有较好的一致性,BriCyteE6流式细胞仪或许可以作为现有流式细胞仪的替代或补充.
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Siemens Advia 2120血细胞分析仪复检规则的制定及应用
目的 建立Siemens Advia 2120血细胞分析仪的复检规则,并详细分析规则建立的必要环节,以期对其他医院建立合理的复检规则提供依据.方法 采集北京协和医院30个临床科室的1223份血标本,通过血细胞分析仪检测血常规,通过人工镜检法进行血细胞计数和形态学检查,参考国际血液学复检专家组制定的"41条"规则,通过调整规则降低假阳性率,控制漏诊率,建立适合本医院的血细胞分析的复检规则,并通过301例血液病、肿瘤放化疗及感染等有阳性或假阳性倾向的病例验证规则的有效性.结果 根据"41条"规则,复检率高达37.9%(464/1223),假阳性率为23.3%(285/1223),漏诊率为1.9%(23/1223),无血液恶性肿瘤漏诊.假阳性病例中占据前8位的单条触发规则依次为:小红细胞、大红细胞、不均一性红细胞、核左移、WBC<4.0×109/L或>30.0×109/L、未成熟细胞、原始细胞和PLT<100.0×109/L或>1000.0×109/L.未成熟细胞和原始细胞是血液恶性肿瘤容易出现的提示,不能被删除;核左移与重度细菌性感染密切相关,与WBC具有部分相同的意义,不被首先考虑改变;删除小红细胞(+)、大红细胞(+)和不均一性细胞(+);WBC由<4.0×109/L降至<3.0×109/L;PLT由<100.0×109/L降至<80.0×109/L,由此,假阳性率降至17.5%(214/1223),复检率降至31.1%(380/1223),漏诊率略上升为2.9%(36/1223),无血液恶性肿瘤漏诊,从而形成本医院Siemens Advia 2120血细胞分析仪的复检规则,有效性验证的漏诊率为0.结论 "41条"规则适用于Siemens Advia 2120血细胞分析仪,但复检率过高不被大型医院采用,优化后,规则的复检率和漏诊率具有临床可操作性和有效性.
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与时俱进不断提高血细胞学诊断水平
本文阐述了当前血细胞分析仪进展及应用中的问题,以及如何与时俱进地不断提高细胞学诊断水平,包括新技术、新思维、新模式不断引入血液分析仪后出现的新问题及解决办法.倡导既要考虑国情,又要紧跟时代步伐,以佳证据为准则,采用方法学的优化组合,增强常规项目的诊断能力和预后评估能力.建议要从政策上支持形态学检验,适当提高技能和知识含金量高、费工、费时的形态学检查收费标准,体现其应有的价值.
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ISO 15189：2012《医学实验室质量和能力的要求》解读－对制造商的要求
体外诊断医疗器械的制造商是医学实验室外部服务的重要供方，制造商提供的设备、试剂及耗材的质量和良好售后维护服务是保证医学实验室检验结果的质量起着至关重要作用。也是建立并维护制造商声誉和信誉的重要保障。 ISO 15189：2012《医学实验室质量和能力的要求》（第三版）于2012年11月1日发布，替代ISO 15189：2007。新版标准中有很多涉及体外诊断医疗器械制造商的要求。通过对标准中对体外诊断医疗器械制造商要求的分析，帮助制造商更好理解标准从而满足医学实验室的需求，以及医学实验室准确理解标准要求，更科学合理选择外部服务，促进制造商与医学实验室的有机合作。（中华检验医学杂志，2015，38：502－504）
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血细胞分析仪和凝血分析仪维修后性能验证解决方案
医学实验室认可是实现医学实验室标准化管理的有效途径之一,ISO 15189和美国病理家协会的实验室认可计划均对仪器设备性能验证提出了明确要求,但目前尚无血细胞分析仪和凝血分析仪维修后的性能验证解决方案.
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人体静脉血样采集管的不同内表面状态对血小板活化的影响
目的 研究人体静脉血样采集管的不同内表面状态对血小板活化的影响.方法 用聚环氧烷-聚二甲基硅氧烷共聚物(L722)、硅烷偶联剂对塑料管(PET)和玻璃管制膜,对L722玻璃管、L722 PET管、玻璃管、PET管、硅烷偶联剂制膜玻璃管及聚丙烯管(PP)内表面进行接触角分析.用上述材料的血样采集管采集血液标本并在室温下滚动混匀孵育110～60 min.用流式细胞术(FCM)检测血小板激活标志物CD62p.结果 不同材质及表面处理血液采集管的内表面的接触角大小在一定程度上反映了血小板活化率,但并不呈线性关系.PET管经L722表面改性后表达CD62p阳性的活化血小板百分率由(37.4±14.8)%下降到(21.9±12.4)%.玻璃管对表达CD62p阳性的活化血小板百分率为(54.5±18.6)%,明显大于PET管.玻璃管制膜后对血小板的激活明显减少,用硅烷偶联剂制膜的玻璃管表达CD62p阳性的活化血小板百分率为(28.3±8.2)%,明显低于L722制膜玻璃管.用PET作为基体材料经过L722表面处理后对血小板活化明显低于L722制膜的玻璃管的(41.5 ±15.9)%和用硅烷偶联剂制膜的玻璃管的(22.0±12.8)%.不同管对血小板活化时间进程显示:60 min L722 PET管和聚丙烯管的血小板活化与30 min的结果差异无统计学意义.结论 不同材质及表面处理血液盛装管所导致的不同表面能状态对血小板活化的影响有明显差异,硅油表面处理能有效改善血液采集管的血液相容性.FCM检测CD62p是评价血液收集管材料介导的血小板活化的灵敏指标,对建立血液盛装材料表面处理模型及筛选临床应用材料具有重要意义.
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不同血凝分析仪检测结果的一致性研究
目的 探讨不同实验室以及同一实验室的不同血凝分析仪检测结果的一致性.方法 将不同实验室的14台血凝分析仪分为3组,分别为STA系列(A组)、ACL系列(B组)、CA系列(C组),同时检测同一批号不同水平质控品(水平1、2、3)的凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原含量(FIB)及凝血酶时间(TT);并以同一实验室检测原理基本一致的2台血凝分析仪同时检测139份受检血浆的PT、INR、APTT、PT演算法测定FIB(PT-FIB)、Clauss法测定FIB(FIB-C).结果 3组血凝分析仪检测INR水平3的结果分别为5.35±0.20、4.35±1.00、4.46±0.30,差异无统计学意义(P＞0.05);检测TT水平3的结果分别为(17.1±0.3)s、(15.5±1.1)s、(14.8±1.8)s,差异无统计学意义(P＞0.05);其他各检测指标结果间差异有统计学意义(P＜0.05);两两比较的结果表明,B组和C组检测结果的符合率高达66.7%(10/15).同一实验室的ACL Futura和CA 510血凝分析仪检测PT的结果分别为(17.7±6.7)s、(20.1±10.9)s,检测INR的结果分别为1.75±1.07、1.64±0.91,检测PT-FIB的结果分别为(3.51±1.50)g/L、(3.68±1.93)g/L,检测FIB-C的结果分别为(2.61±1.31)g/L、(2.58±1.45)g/L,上述指标间差异均无统计学意义(P＞0.05);而检测APTT的结果分别为(49.9±21.5)s、(39.1±16.7)s,差异具有统计学意义(P＜0.05);同时,二者检测PT、INR、APTT、PT-FIB和FIB-C结果的相关性良好,r值分别为0.984 3、0.988 8,0.987 0,0.975 6,0.994 0;偏倚分析结果显示,2台血凝分析仪检测PT、INR、PT-FIB和FIB-C结果的一致性较好.结论 检测原理基本相同的不同血凝分析仪,其检测结果具有较好的一致性.不同血凝分析仪应通过定期比对和试剂的标准化,以改善和保证其检测结果的一致性.
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干式血细胞分析仪的性能评价
目的 对自行研制的干式血细胞分析仪与参考仪器(Sysmex XT-1800i)各参数之间的可比性进行分析.方法 用国际血液学标准化委员会(ICSH)公布的血细胞分析仪评价方案,对2台仪器检测的HCT、Hb、粒细胞(GRAN)、淋巴及单核细胞(LM)、WBC和PLT共6个参数的结果进行对比.对待评价仪器的精密度、可比性、离群点及偏倚等指标进行分析,计算线性回归方程和预期偏倚区间.结果待评价仪器检测6项参数的批内CV均小于5％,批间CV均小于6％,表明该仪器精密度良好.2台仪器相关性分析显示,HCT、Hb、GRAN和WBC分类结果的相关性较好(r值分别为0.991、0.972、0.986、0.975,P值均＜0.01),LM和PLT的相关系数稍低(r值分别为0.952和0.942,P值均＜0.01)；在医学决定水平处,除了HCT在14％、70％,WBC在0.5×109/L、3×109/L以及PLT在10×109/L、50×109/L、100×109/L这些值的可接受偏倚在可信区间内,余均稍高于预期偏倚可信区间高值.结论 干式血细胞分析仪与参考仪器Sysmex XT-1800i各参数之间测定结果一致,具有可比性,该仪器尤其适合于现场快速检测应用.
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XE-2100血细胞分析仪嗜酸粒细胞异常散点图报警筛选疟原虫感染的研究
目的 利用Sysmex XE-2100血细胞分析仪提示的嗜酸粒细胞增高或无嗜酸粒细胞分类结果及异常散点图信息,探索能够快速、简便地检出疟原虫的方法.方法 用XE-2100血细胞分析仪进行血常规检测,对嗜酸粒细胞比值增高或无嗜酸粒细胞分类结果的标本进行显微镜检查,当镜检未发现嗜酸粒细胞异常时,继续镜检红细胞,查找疟原虫.结果 在1 501份仪器报警提示嗜酸粒细胞比值增高或无嗜酸粒细胞分类结果的标本中,经显微镜镜检发现有9份嗜酸粒细胞结果正常,与仪器报警不符.其中6份仪器报警提示嗜酸粒细胞增高,分类散点图中的嗜酸粒细胞与中性粒细胞间的间距变小;另外3份仪器报警提示白细胞分类散点图异常,嗜酸粒细胞与中性粒细胞间无间距,从而无分类结果.但9份标本均在红细胞中检出疟原虫的滋养体、裂殖体或配殖体.结论 当SysmexXE-2100血细胞分析仪提示嗜酸粒细胞增高或无嗜酸粒细胞分类结果,而未得到显微镜镜检证实时,则高度提示有疟原虫感染.此方法不仅能快速、简便地筛查疟原虫,而且对于防止漏检疟原虫有重要临床实用价值.
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Sysmex XE-2100自动血细胞分析和白细胞分类的复检规则探讨
目的 采用Sysmex XE-2100血细胞分析仪评估国际血液学复检专家组推荐的血细胞复检规则,通过对实验数据进行分析,提出适合于中国人群使用的血细胞复检规则.方法 3家医院均采用日本希森美康公司生产的XE-2100五分群(类)全自动血细胞分析仪,随机检测患者标本共3 594份,同时涂片做显微镜检查,包括细胞形态观察和人工白细胞分类.按照国际血细胞复检规则、自行拟定的筛选方案和涂片镜检阳性标准进行评估,计算出真阳性、假阳性、真阴性、假阴性和涂片复检的比率,并筛选出佳方案.结果 根据国际血液学复检专家组推荐的41条复检规则和涂片镜检阳性规则对检测结果进行统计学分析,真阳性率为14.02%(504/3 594),假阳性率为32.67%(1 174/3 594),真阴性率为51.47%(1 850/3 594),假阴性率为1.84%(66/3 594).由于中国人群血细胞参考范围不同于西方人群,我们采用修改后的复检规则(方案8)和镜检规则对3 594份标本的数据进行分析,结果显示,真阳性率为12.33%(443/3 594),假阳性率为21.01%(755/3 594),真阴性率为63.44%(2 280/3 594),假阴性率为3.23%(116/3 594).在此基础上,参考"国际血液学41条复检规则"、XE-2100的性能特点和我国的常规工作情况,提出了中国人群应用XE-2100的血细胞计数和白细胞分类的涂片复检规则,验证试验结果显示,血液病细胞无漏检情况.结论 制定合理适用的血细胞计数和白细胞分类的涂片复检规则非常重要,既可保证检测结果质量,又可提高工作效率.血细胞复检规则应该在工作中不断地改进完善.
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国际血细胞复检规则在贝克曼-库尔特系列血细胞分析仪上的应用及改进方案
目的 采用贝克曼.库尔特系列血细胞分析仪评估国际血液学复检专家组推荐的血细胞复检规则,通过对实验数据进行分析建立适合于中国人群使用的血细胞复检规则.方法 3家医院分别采用美国贝克曼.库尔特公司生产的MAXM、GENS和LH750五分群(类)全自动血细胞分析仪随机检测患者标本共3 600份,同时涂片做显微镜检查,包括人工白细胞分类和细胞形态观察.按照国际血细胞复检规则和涂片镜检阳性规则进行评估,计算出真阳性、真阴性、假阳性和假阴性的比率.通过分析假阳性和假阴性的原因,并结合中国人群和临床检验的实际情况,对国际复检规则进行修改,制定出适合于中国人群使用的血细胞复检规则.然后检测240份患者标本对新规则进行验证.结果 根据国际血液学复检专家组推荐的41条复检规则和涂片镜检阳性规则对检测结果进行统计学分析,真阳性率为4.9%(177/3 600);假阳性率为24.2%(870/3 600);假阴性率为0.5%(19/3 600);真阴性率为70.4%(2 534/3 600).由于中国人群血细胞正常参考范围不同于西方人群,通过对数据进行分析,并根据我国的常规工作情况,将国际复检规则修改为23条;将镜检阳性规则中添加了白细胞分类比率4条规则.采用修改后的复检规则和镜检阳性规则评估结果,真阳性率为9.9%(355/3 600);假阳性率为17.1%(617/3 600);假阴性率为1.8%(65/3 600);真阴性率为71.2%(2 563/3 600).采用前后两个复检规则均未漏检原幼细胞,修改后假阴性率略高,是由于镜检阳性规则中增加了白细胞分类比率所致.验证实验结果表明:真阳性率为13.7%(33/240);假阳性率为15.8%(38/240);假阴性率为2.5%(6/240);真阴性率为68.0%(163/240).结论 国际血液学复检专家组推荐的血细胞复检规则虽有重要临床参考价值,但在中国人群中使用却增加了假阳性率.本研究制定出的贝克曼-库尔特系列血细胞分析仪的血细胞复检规则更符合中国人群特征.
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《中华诊断学电子杂志》稿约
《中华诊断学电子杂志》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会主管、中华医学会主办、济宁医学院承办、中华医学电子音像出版社出版的诊断学专业学术性电子期刊（配有纸质版导读）。本刊编委会专家群德高望重，阵容强大，云集了诊断学领域高水平的专家。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授担任名誉总编。《诊断学大辞典》、《汉英诊断学大辞典》主编，中华医学会行为医学分会前任主任委员、济宁医学院杨志寅教授担任总编辑。中国工程院副院长、第四军医大学教授樊代明院士及多位诊断学领域的资深教授担任本刊顾问。本刊的办刊宗旨是：贯彻党和国家的卫生工作方针政策，贯彻理论与实践、普及与提高相结合的办刊方针。以学术质量为中心，贯彻“大诊断”的理念，全面、系统、迅速、准确地反映我国诊断学领域各相关学科的临床、教学、科研工作进展、研究成果，以及诊断设备、仪器、试剂研制和应用的重要消息等。本刊读者、作者对象为与诊断学相关学科的广大医务工作者，诊断仪器、试剂和诊断教具的研发者及医学院校的师生。
