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低pH胃蛋白酶-甲苯消化法灭活破伤风免疫血浆中脂包膜病毒效果验证
目的 验证低pH条件下胃蛋白酶-甲苯消化法对不同核酸类型的脂包膜病毒的灭活效果.方法 以水疱性口炎病毒(Vesicular stomatitis virus,VSV)作为RNA指示病毒,以伪狂犬病病毒(Pseudorabies virus,PRV)作为DNA指示病毒,将破伤风免疫血浆样品经低pH(3.2±0.2)、0.2％甲苯、6～ 12活力单位胃蛋白酶处理后各取27 ml,分别加入3 ml指示病毒(9:1),在(30.0±1)℃水浴中分别振摇10、30、60、90 min灭活病毒.以Vero细胞、PK-15细胞为基质,采用96孔细胞病变法检测残余病毒滴度,验证病毒灭活效果.结果 破伤风免疫血浆样品经低pH胃蛋白酶及甲苯消化处理90 min后,VSV和PRV两种指示病毒的灭活效果分别为3.12～3.88和5.25～5.38 logTCID50/0.1 ml.结论 采用低pH胃蛋白酶-甲苯消化法对破伤风免疫血浆中PRV灭活效果较好,而对VSV灭活效果有待提高.
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恒温水浴工艺步骤灭活小牛血去蛋白提取物病毒效果的验证研究
目的:验证小牛血去蛋白提取物中间品生产工艺中60℃水浴7小时对产品所携带病毒的灭活效果,确定小牛血去蛋白提取物生产中病毒灭活措施的有效性.方法:选用不同核酸类型的脂包膜病毒,其中RNA病毒为水疱性口炎病毒(VSV),DNA病毒为伪狂犬病毒(PRV),以及不同核酸类型的非脂包膜病毒,其中RNA病毒为呼肠孤病毒Ⅲ型(Reo3),DNA病毒为猪细小病毒(PPV).将四种指示病毒分别用于验证我公司经恒温水浴工艺步骤生产的小牛血去蛋白提取物中携带病毒灭活的效果.结果:感染四种指示病毒的小牛血去蛋白提取物中间品,按照生产工艺进行60℃水浴7小时处理,指示病毒灭活量均大于4logs.结论:60℃、7小时的恒温水浴工艺步骤为小牛血去蛋白提取物生产过程中的有效灭活病毒方法.
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辛酸钠对α1-抗胰蛋白酶制剂病毒灭活的初探
目的 研究辛酸钠在α1-抗胰蛋白酶(α1-AT)病毒灭活中的应用,确定保护剂和灭活的条件,并在大限度保护α1-AT活性的条件下,对病毒灭活效果进行检测.方法 室温(25℃左右)条件下,在α1-AT溶液中加入不同的保护剂,加入0.3%的辛酸钠,调节pH至5.38、5.50、5.60,分别在不同的孵育时间观察α1-AT活性的变化;对选定的灭活条件,用辛德毕斯病毒(Sindbis virus)和伪狂犬病毒(Pseudorabies virus,PRV)进行灭活验证.结果 纯化的α1-AT样品加入40%蔗糖和2%白蛋白作为保护剂,加入0.3%辛酸钠,pH5.60±0.02,5min内Sindbis病毒和PRV各下降>5LogTCID50,1h内α1-AT活性下降<10%.结论 辛酸钠在酸性条件下,可以灭活α1-AT制剂中的脂包膜病毒.
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辛酸盐灭活静注人免疫球蛋白中脂包膜病毒效果验证的研究
选用不同核酸类型的脂包膜病毒,其中RNA病毒为水疱性口炎病毒(VSV),DNA病毒为伪狂犬病毒(PRV),将两种指示病毒分别用于验证一定浓度的辛酸盐对某一厂家生产的人血静脉注射用丙种球蛋白(IVIG)的病毒灭活效果.结果表明,液体IVIG在辛酸钠(0.7±0.2mmol/g蛋白)、pH(5.1±0.1)、29.5～30.5℃,孵放90min可灭活VSV和PRV,两种指示病毒的灭活效果分别为≥4.00～4.12和＞5.25 ～5.751og TCID50/0.1ml.因此,辛酸盐是一种安全、有效、快速的灭活脂包膜病毒的灭活剂.
关键词： 静注人免疫球蛋白(IVIG) 脂包膜病毒 辛酸盐 病毒灭活 -
低pH孵放法灭活静注人免疫球蛋白中脂包膜病毒效果验证的研究
选用不同核酸类型的脂包膜病毒,其中RNA病毒为水疱性口炎病毒(VSV),DNA病毒为伪狂犬病毒(PRV),将两种指示病毒分别用于验证低pH孵放法对不同厂家生产的人血静脉注射用丙种球蛋白(IVIG)的病毒灭活效果.结果表明,液体IVIG的pH值为3.8～4.4,在23～25℃环境中,孵放21天可灭活VSV和PRV,两种指示病毒的灭活效果分别为≥5.50～6.62和≥5.38～6.62logTCID50/0.1ml.因此,低pH孵放法是一种安全、有效且简便实用的灭活脂包膜病毒的方法.
关键词： 静注人免疫球蛋白(IVIG) 脂包膜病毒 低pH 病毒灭活 -
S/D法灭活血液制剂中脂包膜病毒效果验证的研究
选用不同核酸的脂包膜病毒,其中RNA病毒为水疱性口炎病毒(VSV),DNA病毒为伪狂犬病毒(PRV),将两种指示病毒分别用于验证S/D法处理对纤维蛋白原、凝血酶原复合物、凝血因子Ⅷ、静注丙种球蛋白、免疫血浆等血液制剂的病毒灭活效果.结果该法对所有被处理的血液制剂中的PRV及VSV灭活能力分别为≥3.38～5.88和≥3.50～4.75logTCID50/0.1ml,表明S/D法对两种病毒核酸类型的脂包膜病毒有良好的灭活效果.
关键词： 脂包膜病毒 S/D(有机溶剂/去污剂)法 血液制剂 病毒灭活
