首页 > 文献资料
-
临床试验数据管理质量评价指标体系
临床试验数据质量管理体系是确保临床研究数据真实完整、一致可靠的关键.本文中所收录的临床试验数据管理评价指标,按照临床试验的进展过程归纳为在启动阶段、进行阶段及结束阶段分别适用的指标.在每一个进展阶段中,又依据数据质量ALCOA+原则列举了不同目的的评价指标,如体现数据完整性、准确性、及时性、可溯源性等方面的指标.后列举了一些综合质量管理常用的相关指标.本文对每一个指标的定义、目的、评价结果、建议标准及达标要求等进行了逐一描述.力求详实具体,并具有实际可行的指导意义.建立完整可行的综合指标体系、全面管理临床试验数据质量,不仅可以帮助申办者或数据管理机构达到全面、系统、可持续管理单个临床试验数据质量的目的,同时也可以为综合评价多个项目之间、不同申办机构之间、以及不同数据管理机构之间的临床试验数据质量对比奠定基础,提供重要而且客观的实际依据,使建立行业通用的质量标准成为可能,并助力推动整个行业共同快速进步.
-
临床试验源数据的管理
源数据及其源文件是临床研究数据的重要组成部分.随着临床试验技术的不断进步,临床试验的源数据呈现出电子化的发展趋势.当前我国临床试验的源数据处于纸质和电子形式并存的状态.本文在明确定义源数据及相关概念的基础上,列举了纸质源数据和电子源数据的具体表现形式,并指出电子源数据的优势.同时,还从源数据的采集方式、可溯源性、质量标准、管理授权、文件保存、安全性保障等方面对源数据管理提出要求.
-
数据管理的相关文件及记录清单
制定本清单的目的是确保临床试验中数据管理的文件及记录被规范地完整地存档,它适用于包括Ⅰ期至Ⅳ期的所有临床试验.
-
数据管理计划的结构与内容
数据管理工作的关键在于建立质量管理体系,数据管理的目的是确保数据的可信,准确和完整,其目标是获得高质量的真实数据. 因此,数据管理的各个阶段都需要在一个完整可靠的监管系统下进行,对可能影响临床试验质量结果的各种因素和环节进行控制和管理,控制范围应涉及数据收集、处理、统计报告的全过程.这篇数据管理专家共识依据质量管理体系为基本理念,系统阐述了如何制定合规的临床试验数据管理计划.以临床试验数据管理的基本要求为重点,数据管理计划应涵盖数据管理各过程,包括数据采集工具的管理、数据采集与清理管理、数据医学编码、数据一致性核查、数据库监控管理、外源性数据管理、数据文档管理和数据质量保障等.制定严谨的数据管理计划并且在临床试验数据管理的每一个环节记录其真实的执行过程是保证临床数据质量的基础,数据管理计划是重要的数据管理文件之一,是保证数据质量的根本文件.
-
符合法规要求的药代动力学数据管理和统计计算方法
目的 进行药代动力学数据管理、统计计算,使计算过程和结果满足法规的规范性、一致性和完整性要求.方法 采用流程化的方法进行数据管理和统计计算,其主要流程包括:确定需要提供的数据和格式、数据接受和审核、数据锁定、药代动力学数据的程序化统计计算、计算结果的审核和锁定、报告和存档.结果 从实际项目的运行情况看,采用流程化的数据管理方法,可以完整记录各项数据的节点,确保每次计算结果的准确性,减少错误率.结论 所建议的方法,具有数据轨迹清晰、溯源性强、效率高、重复计算方便等特点,能够满足目前法规的要求.
-
临床试验伦理委员会数据管理系统的开发与应用
目的 建立伦理委员会数据管理系统,实现对伦理委员会相关人员和临床试验受理项目全流程的信息化管理.方法 在Windows平台下,用Access数据库技术,建立数据管理系统对临床研究项目相关资料进行管理.结果与结论 伦理委员会数据管理系统的建立,为伦理委员会数据管理提供了一个良好的用户界面,数据录入便捷、查询方便,可有效、规范地进行数据管理与统计分析,并实现临床试验受理项目相关数据的及时跟踪与管理,服务于伦理委员会的日常工作.
-
《临床试验数据管理工作技术指南》解读
<临床试验数据管理工作技术指南>是国家食品药品监督管理总局药品审评中心第一次系统性地针对临床试验数据管理工作而提出的总体原则性要求.本文对其起草背景、主要思想和内涵等进行解读.
-
中药新药临床研究电子化数据管理实例分析
本研究以电子化数据管理的中药新药Ⅲ期临床试验为例，通过对该项目数据管理过程和研究数据情况统计描述，分析中药新药临床研究电子化数据管理过程中影响临床研究质量的因素，为规范中医临床研究电子化数据管理过程提出建议。
-
新药临床试验数据管理常见疑问类型分析
目的:了解我国临床试验数据管理中数据疑问的现状,为临床试验数据采集和临床监查提供参考.方法:选取41个已完成的药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验,收集临床试验项目的基本情况,并对数据管理中产生的疑问的内容的来源进行编码.结果:不同试验分期、中西药临床试验的数据质量均比较接近.主要的疑问来源是实验室检查(35.67%)、时间和日期数据(15.16%)、疗效指标(10.13%)等.单位数据量中产生疑问多的分别是完成情况、时间日期和依从性数据,平均每1 000个数据点中疑问数分别为21.83,17.62,16.80条.数据缺失是常见的问题,极端值常出现在以计量资料为主的CRF模块中,在有衍生指标的模块计算错误也较为常见,此外信息收集不完整的情况常见于病史、合并用药和不良事件.中药和西药临床试验的疑问构成比较接近,差别主要在疗效指标,其中西药为6.70%,中药为17.42%.结论:时间和日期数据疑问总量较多,同时又容易出现错误,在数据采集和临床监察过程中应重点关注;实验室检查数据中疑问数量较多,也是临床监查的重点;完成情况、依从性数据虽然疑问总数相对较少,但是容易发生错误,也需要在监察过程中予以关注,宜根据CRF不同模块中数据的特点和常见疑问类型进行检查.中西药试验中疑问构成的差异主要是由于二者在设计实施方面的差异造成.
-
临床研究中的数据管理标准CDISC及其应用前景
数据管理标准临床数据交换标准协会( CDISC)已广泛应用于临床研究中,它能够优化临床研究 数据采集、传递、储存,并简化申办者/研究者向管理部门递交数据的.程序,从而提高临床研究的效率.CDISC包含临床数据采集标准(CDASH)、实验室数据模型(LAB)、操作数据模型(ODM)、研究数据表格模型(SDTM)、分析数据库模型(ADaM)等模块.文中从数据管理标准在医学研究中应用的意义、已经广泛应用的CDISC主要模块CDASH,SDTM,AdaM的介绍以及临床研究中数据管理标准CDISC的应用前景等方面加以阐述.
-
生物等效性研究数据管理质量控制体系的建立及应用
数据管理是生物等效性研究中不可或缺的步骤之一,数据管理的规范性和严谨性是影响生物等效性研究质量的重要因素.如何规范生物等效性研究中的数据管理流程,提高生物等效性研究的数据质量,建立和优化质量控制体系尤为关键.本文通过对生物等效性研究中数据管理质量控制体系建立所需遵循的法规、指南和标准、所需制定的标准操作规程、所需进行的过程质控及研究结束后所需保存的文件4个方面进行阐述,旨在为现今深化审评制度改革形势下如何更好地建立生物等效性研究数据管理的质控体系、完善数据管理的工作流程、提高生物等效性研究的数据质量提供有益的参考.
-
临床数据管理的电子化趋势
临床数据管理是药物临床研究中的重要内容,数据的质量直接关系到能否对药物的安全性和有效性做出正确的评价.近年来,随着计算机与网络技术的发展,国际上药物临床研究出现了电子化临床数据管理模式,数据的收集、录入、核查、整理已经不再采用纸型的病例报告表(CRF),而是以电子CRF(e-CRF)的形式收集数据,并通过EDC(Electronic Data Capture)系统实现了临床试验全程信息管理的自动化,极大地提高了临床研究效率,节省了时间和成本,更好地保证了数据的真实性、准确性和完整性.
-
临床试验数据管理与统计分析(1)
试验的数据管理与统计分析是使结果真实可信的重要保证.本文对临床试验的数据质量管理、生成数据库与统计分析中的一些实际问题和方法,扼要进行了比较具体的探讨.
-
新药临床试验的原理与操作（6）——统计学处理的标准操作规程指南
介绍了制药业统计学家协会的标准操作规程指南中有 关随机化与盲法、数据管理、期中分析和统计报告的情况)；详细讨论了为保证数据质量和 结论的科学性而必须遵循的统计学原则；强调既要大限度地坚持盲法，同时又要保证可以 紧急解盲，数据管理的每一步都必须有章可循，统计分析必须注意可能出现的偏性，还列出 了统计报告的主要内容。
-
新药临床试验的原理与操作（6）——统计学处理的标准操作规程指南（续1）
介绍制药业统计学家协会标准操作规程指南的第5～8部分。强调必须仔细设计随机化编码表的产生、分发和破盲的程序，同时应核查是否已遵循了所制定的随机化。数据管理要有详细计划，特别是数据库设计、管理和维护的程序和责任人。期中分析必须事先计划，要尽可能避免期中分析对试验的影响。后讨论了统计报告的撰写和应包含的内容。
-
叮当云健康:从大数据管理到大健康平台
市场上关于“云健康”的产品不在少数,从互联网大佬BAT、众多医药上市企业到专业医疗和健康服务机构等都投身其中,但用户对于这个概念大多数还是云里雾里,落到实际应用上更少之又少.因此作为云健康产品,从哪切入就是很关键的问题,用户要从“地面”接触到“云”,看似遥不可及,但实际上这其中有很多路径.
-
外资制药企业如何完成定期安全性更新报告
定期安全性更新报告(PSUR)于1996年11月6日在人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)进程第四阶段被采纳,列入ICH指导原则E2C临床安全性数据管理中,要求药品生产企业负责PSUR[1].
-
上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标准人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)三方协调指导原则(E2D)
2003年11月12日,ICH指导委员会在ICH程序的第四步建议三方采用本原则.按照ICH程序,ICH专家工作组制定了本指南,并已提交给各国管理当局征求意见.在ICH程序的第四步,ICH指导委员会建议欧盟、日本和美国的管理当局采用本终稿.
-
临床试验安全数据管理介绍
根据药品临床试验质量管理规范要求(GCP),对药品上市前和上市后的临床试验安全信息进行收集、监测、速报和综合分析是临床研究中的重要内容.
-
Excel工作表在医院药品库存数据管理中的应用
目的：规范药品帐物管理，提高工作效率及准确性。方法利用Excel工作表的排序、筛选、分类汇总、Vlookup函数、&键、选择性粘贴等功能，补充医院信息系统不足。结果实现我院药品采购计划由“药库的以出定入”为“全院的以销定入”，使药品采购更加科学、规范，减少了药品积压、滞销，提高了工作效率；同时对全院药品使用情况进行分析，及时发现、解决药品帐物管理中存在的问题。结论利用Excel工作表可进一步规范医院药品采购、库存管理，提高工作效率。
