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LC-MS/MS法测定全血中他克莫司浓度及对肝移植患者药动学研究
目的:建立LC-MS/MS法测定人全血中他克莫司浓度,以此法研究中国肝移植患者体内的药动学特征.方法:100 μL全血标本采用硫酸锌破裂血细胞,加入乙醚液液萃取,分离有机相,以氮气吹干后流动相复溶进样.色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C18柱(3.5 μm,2.1 mm×100 mm),流动相为2mmol·L-1乙酸铵水溶液和甲醇(5:95,v/v),流速0.3 mL· rmin-1,采用多反应监测进行定量,ESI正离子方式进行检测,他克莫司与内标子囊霉素用于定量分析的检测离子对分别为m/z 821.8→768.6和m/z 809.8→756.7.采用常规监测移植患者的他克莫司标本,比较LC-MS/MS法与MEIA法检测结果.采集19例肝移植患者服用他克莫司后第一周和第三周全血,采用本法测定浓度并计算主要药动学参数.结果:本法线性范围为0.46～92 ng·mL-1 (r=0.9997),低检测浓度为0.46 ng·mL-1.低、中、高三个浓度的日内和日间相对标准差(RSD)均＜15％,平均提取回收率为(55.46±4.13)％.LC-MS/MS法与MEIA法检测结果具有较好的相关性(r2=0.7701).肝移植患者第一周及第三周AUC0-12分别为(71.3±39.6) ng·h·mL-1和(116.1±62.2)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(137.3±90.5) ng·h·mL-1和(183.3±95.5) ng·h·mL-1,Cmax分别为(9.0±5.2) ng·mL-1和(13.5±9.6) ng·mL-1,Tmax分别为(2.2±1.2)h和(4.2±2.7)h,t1/2分别为(9.7±3.5)h和(7.0±2.2)h,C0分别为(3.9±2.6)ng·mL-1和(6.4±3.6) ng·mL-1.结论:本研究所建立的方法快速准确、灵敏、专属性强,适用于他克莫司血药浓度监测和人体药动学研究.
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MEIA法测定他克莫司全血浓度的问题分析
目的 探讨微粒子酶免疫分析(MEIA)法测定他克莫司全血浓度出现的问题.方法 对南昌大学第一附属医院开展MEIA法测定他克莫司全血浓度以来出现的问题进行统计分析.结果 南昌大学第一附属医院2002-2008年MEIA法测定他克莫司全血浓度共计失败21次,其中光路出问题10次,皮带断裂6次,样本注射器漏液2次,标准品顺序放错1次,试剂盒上机前有气泡1次,试剂盒提前变质1次.结论 在日常工作中,不但要严格遵守操作规程,认真仔细,减少每一步的操作误差,避免操作错误,更重要的是要按时进行仪器的保养和维护,确保仪器的正常运行,才能确保结果 的准确性.
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TRFIA与ELISA法检测乙肝病毒血清学标志物的对比分析
目的:对比分析时间分辨荧光免疫技术(TRFIA)与酶联免疫吸附试验(ELISA)法检测乙肝病毒血清学标志物(HBVM)的符合率、灵敏度及特异性.方法:选取我院2008年3月至2010年3月98例乙肝两对半的临床标本,采用微粒子酶免疫分析法(MEIA)作为金标准,设为对照组,分别给予TRFIA法,设为观察组A和ELASA法,设为观察组B进行检验,观察对比两组检测结果.结果:观察组A总体检测结果的符合率、灵敏度及特异性稍高,尤其对于HBsAg的检测符合率、灵敏度及特异性为100%,观察组A检测明显占有优势.结论:TRFIA法定量检测乙肝病毒血清学标志物(HBVM)的符合率、灵敏度及特异性均优于酶联免疫吸附实验(ELASA)法,对于HBVM的特异性检测,其准确性高,能为临床诊断提供科学的依据.
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乙型肝炎病毒血清学标志物不同检测方法比较
目的 以微粒子酶免疫分析(MEIA)为金标准,探讨时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)和酶联免疫吸附试验(ELISA)在乙型肝炎病毒血清学标志物检测中的临床应用价值.方法 分别采用MEIA法、TRFIA法、ELISA法对260份乙型肝炎患者的血清标本进行HBsAg、HBeAg和HBeAb 3项指标的检测.结果 TRFIA法和ELISA法分别与MEIA法进行比较,差异均无统计学意义(P＞0.05),但3项指标的符合率ELISA法均不如TRFIA法高,在检测临床标本时,用ELISA法测定FIBsAg、HBeAg和HBeAb比TRFIA法易出现假阴性,测定HBeAg、抗-HBe时,这两种方法都有假阳性可能.结论 时间分辨荧光免疫法是目前临床上用于检测乙型肝炎病毒血清学标志物的较为灵敏、特异、准确的的检测方法.
关键词： 乙型肝炎病毒血清学标志物 MEIA TRFIA ELISA -
美国雅培IMX免疫分析仪MEIA 2号试剂的配制与应用
目的:探讨美国雅培IMX免疫分析仪MEIA 2号试剂国产化问题.方法:将自配试剂的理化性质、精密度、准确度与原装试剂进行对比分析.结果:自配试剂与原装试剂理化性质一致,采用ICIA法测定糖化血红蛋白质控液10次,其CV均小于5%,与原装试剂对比无显著性差异(P＞0.05).结论:自配MEIA 2号试剂完全可以代替美国雅培IMX免疫分析仪原装进口试剂.
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高低浓度HBsAg血清中7项乙肝标志物的表现模式分析
目的分析不同浓度HBsAg血清中7项乙肝标志物表现模式,以揭示其在人群中的分布特征.方法对252份低浓度和387份高浓度HBsAg血清标本的7项乙肝标志物进行检测;为表述方便,将乙肝标志物检测项目的第1～5项,依次用1、2、3、4、5作为该模式的代码.结果高浓度HBsAg组和低浓度HBsAg组在人群中的比例分别为10.2%和0.7%左右,两组血清学乙肝标志物的表现模式分别有10种和7种,各模式在两组间的检出率不完全相同,且两组间各模式的Anti-HBc-IgM、HBV DNA检出率亦不尽相同,但两组各模式均以145模式为高,其次为135和15模式.低浓度组中,约70%的145、15模式分布在1.0～2.0/μg/L范围内,近65%的135模式分布在2.0～5.0μg/L范围内,其他模式则多数分布在≤1.0μg/L以下.结论高浓度和低浓度HBsAg携带者的血清学乙肝标志物表现模式在人群中具有不同的分布特征,低浓度HBsAg感染人群宜引起重视,应将包括Anti-HBc-IgG在内的乙肝标志物检测列为常规检查项目.
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EP10-T2用于TPO-Ab检测的方法学评价
目的 以EP10-T2作为临床实验方法评定标准,对微粒子酶免疫发光法(MEIA)检测血清甲状腺过氧化物酶抗体(TPO-Ab)并进行方法学评价.方法 根据国际临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的<定量临床实验室方法初步评价试剂准则(EP10-T2)>的要求,用美国雅培公司AXSYM全自动化学发光仪进行TPO-Ab的测定.结果 低值、高值TPO-AbD的批内CV＜5%,批间CV＜5%.TPO-Ab的总不精密度＜2%,TPO-Ab的线性相关系数为0.997.TPO-Ab实验值均等于或接近于靶值,TPO-Ab的携带污染率为0.4%,与临床诊断相关系数为1.结论 用MEIA检测TPO-Ab具有灵敏度高、特异性强、重复性好、精密度高及携带污染率低等优点.
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液态蛋白芯片法检测HBsAg和HBeAg的方法学的建立及临床应用
目的通过对HBsAg和HbeAg两种抗原的检测,建立液态蛋白芯片检测法及临床应用;并比较两种方法在检测HBsAg和HBeAg两种抗原对结果有无差异.方法用AXSYM免疫自动分析仪MEIA法和液态蛋白芯片法两种方法同时检测200例该院体检及门急诊临床样本HBsAg和HBeAg两种抗原,用标准血清的检测结果绘制出标准曲线,比较样本结果.结果液态芯片法检测结果与AXSYM免疫自动分析仪MEIA法检测HBsAg、HBeAg,阳性和阴性符合率HBsAg分别为95.6%,96.2%;HBeAg分别为91.4%,92.3%.在统计学上对临床样本判断无明显的差异(P>0.05).结论液态芯片法较AXSYM免疫自动分析仪MEIA法具有灵敏度高,线性范围广,准确性高,重复性好,操作简便、快速,标本用量少的优越性.并且通过联合检测,可同时检测多个项目,更加快捷、简便,病人的检测费用也可大幅度的降低.
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微粒子酶免疫荧光分析法对肺癌患者肿瘤标志物检测的意义
目的:探讨肺癌患者中肿瘤标志物多指标联合检测的意义.方法:采用微粒子免疫荧光分析法(MEIA),检测患者血清中的癌胚抗原(CEA)、癌抗原125 (CA125)、癌抗原199(CA199)水平.结果:肺癌组三项指标均明显高于结核组和正常组,(P＜0.01).腺癌组CEA、CA125阳性率均显著高于鳞癌组和小细胞癌组(P＜0.05).结论:三项指标对不同组织类型肺癌均有一定的诊断价值,三项指标联合检测有明显的互补性,对肺癌的诊断提供可靠依据.
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MEIA法监测西罗莫司血药浓度
目的:探讨微粒子发光免疫分析技术(MEIA)在监测西罗莫司(RPMycin,RPM)血药浓度中的应用价值.方法:用本方法在雅培IMX分析仪上对西罗莫司血药浓度的精密度、回收率、线性、相关性等指标进行评价.结果:本方法的评价表明,批内变异系数分别为8.1%,5.3%,4.7%,批间变异系数分别为10.7%,6.7%,5.5%,在1.35～30ng/ml范围内,线性良好.与高效液相色谱法测定相关性良好(r=0.931).结论:该方法操作简便、快速、准确,适用于临床上对肾移植患者西罗莫司药谷浓度的监测.
