首页 > 文献资料
-
2010版GMP中企业文件管理的研究与分析
分析文件管理对于药品生产企业的重要性.文件在药品生产质量管理规范(good manufacture practice,GMP)系统中起到类似"软件"的作用,是GMP中重要的环节,规范化管理GMP文件是规范化管理药品生产企业生产过程的基础和前提.因此,本研究根据制药企业工作中存在的实际问题,比较旧版GMP与新版GMP的变化情况,探讨制药企业GMP文件管理中遇到的问题并提出解决办法,提出符合新GMP要求的具体的文件管理方法.
关键词： 药品生产质量管理规范 文件管理 记录 -
办公自动化系统在医院管理中的应用
文章介绍了办公自动化系统在医院管理中的应用现状；从系统的功能出发，分别阐述了它在医院信息化建设、数字化建设中的作用。
-
北京市药品生产企业GMP认证缺陷项目分析
目的:为北京市药品监管部门制定和完善针对性监管措施和北京市药品生产企业更加规范地实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)提供技术依据.方法:对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项目通过频数分布法进行统计分析.结果:108家药品生产企业共发现1 063项缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、设备部分存在的缺陷项目多,占总缺陷项目数量的比例分别为24.37％,19.85％,15.99％,主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件内容不准确、不清晰、不完整;设备和仪器状态标识不符合要求等.结论:建议药品监管部门通过对缺陷项目的关注,制定针对性的监管措施,加大监管力度;药品生产企业应针对共性缺陷项目制定针对性解决方案,并以共性缺陷项目作为自检工具,加强内部管理,制定针对性培训计划和培训方案,加大培训力度,推进新版GMP的实施.
-
临床基因扩增检验实验室过程记录电子文档的建立及应用
临床基因扩增检验实验室的准入制度标志着我国临床实验室管理工作日臻完善和规范.其完整的文件管理和过程记录作为临床基因扩增检验实验室的重要组成部分,也日益受到广大同行的关注.客观、全面的质量管理体系,有赖于高效、便捷、准确的管理系统.为此,我们应用Excel工作表的强大功能[1],建立和开发了临床基因扩增检验实验室过程记录电子文档管理系统,并应用于临床基因扩增检验实验室的日常管理,结果满意,现介绍如下.
-
放射卫生微机管理软件的开发与应用
随着计算机技术的快速发展,计算机已进入放射卫生领域,为使放射卫生管理工作更加科学化、规范化,提高工作效率,以适应现代化的需要,我们开发了放射卫生管理软件.一、软件开发与运行环境根据放射卫生防护条例及标准结合基层放射卫生工作实际情况,采用Microsoft(微软)Visual Eoxpro5.0可视化数据库编程技术,设置管理内容,分别建立相应的数据库、视窗界面及报表文件.分8个主控模块(主菜单):①放射单位;②文件管理;③放射源;④放射卫生监测;⑤放射卫生监督;⑥健康监护;⑦个人剂量;⑧数据统计.每个主控模块根据不同管理内容又分为若干个子模块(子菜单),每一子模块调用相应的视窗界面,视窗中设置新增、删除、查找、打印、记录移动等中文操作按钮完成其相应操作功能.软件运行环境为486以上、12 M以上内存、Windows95及以上操作系统的PC机.
-
浅谈药物临床试验伦理审查中的文件管理
在医院药物临床研究过程中,探讨如何对医院伦理委员会档案进行管理和创新.通过建立健全各项文件管理规章制度,加强伦理委员会秘书和医院临床研究者的档案管理意识,加强伦理委员会档案规范化管理,使医院临床研究伦理审查档案管理水平进一步提高,真实展现伦理审查全过程,从而使伦理委员会切实起到保护受试者权益的功能,同时为临床研究提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据.
-
制药企业的文件管理
目的 讨论制药企业文件管理体系问题,为落实新版药品GMP中关于文件管理的相关要求提供参考意见.方法 从文件体系的建立,文件质量的管理,文件的维护、变更等方面对实施GMP过程中文件管理方面的问题进行分析.结果与结论 提高对文件管理的认识,细化文件管理过程,提升文件管理水平,可有效实现企业生产质量的管理.
-
浅谈药品研发中的文件管理要求
目的：浅谈药品研发中的文件管理要求。方法通过药品研发过程来分析其文件管理要求。结果与结论良好的文件和记录管理是研发质量管理的基本要素，也是药品质量体系的基本要素，能够确保药品研发规范有序标准化地开展。
-
药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南
（接10月上）
第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。 -
生物医学领域全文期刊多类型文件量化分析
从生物医学领域科技期刊中遴选891 334 篇全文文献,解析JATS标准的全文文件,提取标签信息并通过对附件多样性、附件数量、出版年限和出版来源等信息进行期刊筛选,进而对数据进行量化分析,结果表明非文本型文件在急剧增长,且附件种类多达45种,其中图片如jpg、png、tif等占非文本型文件比例高(81%).
-
做好实验室机算机系统内文件管理的几点意见
对计算机系统内文件的管理是实验室文件管理的重要内容。本文件通过对实验室计算机系统内文件管理容易发生的问题，提出解决问题的意见和见议。
-
从病案的社会利用谈护理文件管理
2002年9月1日起新的<医疗事故处理条例>开始实施,其中第十条明确规定,病人及家属有权要求复印病案,从此打破了以往病案只为医、教、研服务的范围,提高了病案的利用价值.我院2002年12月20日-2005年12月20日共复印病案1 809份,现统计如下.
-
医院制剂文件管理现状分析
目的 规范化管理医院制剂文件.方法 根据医院制剂文件管理存在的问题进行分析与探索实践.结果与结论 通过理解法规要求、建立管理体系、加强全员培训、提高执行力、指定专人管理等措施,规范管理医院制剂文件.
-
现代制药生产过程的电子记录系统(ER2.0系统)
我国新版GMP的推出实施已在面前,新版GMP涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则内容,对药品的质量保证体系有了更为严格的要求.在引入或明确了一些概念和强化文件管理的基础上,为有效的监控质量保证体系,以期真正达到实施GMP的目的,即"确保持续稳定的生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品"这一宗旨,采用生产全过程的电子化数据处理系统已成为必不可少的有效手段.
-
ISO15189在医院输血科实验室质量体系文件管理中的实践
随着近年来输血安全问题得到越来越多的重视,国家卫生部亦相继颁布了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等相关规定.为给临床提供安全、有效的血液、血液成分及服务的全过程,我院输血科作为全军临床输血中心,在全国率先通过了ISO15189质量体系的认证.通过参与临床用血咨询及手术会诊等,在指导临床合理用血方面取得了很大成绩.ISO15189即《医学实验室-质量和能力的专用要求》是国际标准化组织颁布的医学实验室认可准则,也是我国临床实验室的认可准则[1].根据ISO15189的标准可以指导建立制度更加完善、质量体系更先进的医院输血科实验室.
-
基于Servlet的网上文件管理系统的开发
本文将利用Java servlet与HTTP协议结合的紧密性来进行Web编程构建一个网上的文件管理系统.在这个系统里,用户验证身份后,将进入到各自的目录下.在目录下可以进行系列的操作诸如创建文件夹、上传文件等.上传的文件能够下载另存,也可以打开浏览.此外,用户还可以进入到自己目录中的文件夹下,且同样可以进行上述一些操作.
关键词： Java servlet http 文件 文件管理 -
GMP中"文件管理"
GMP中"文件"是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施过程中的记录结果."文件"在药品制造的GMP全过程终都是以"文件"的形式反映的.无论世界卫生组织的GMP,还是欧共体的GMP或我国的GMP,均把"文件"单独列出作为一章,由此可见文件的重要程度.欧共体GMP"文件"一章中,第一句话就概括地指出了文件管理的地位和目的:"良好的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分.
-
巧用文件管理夹临时代替病历夹
住院病历系统地记载住院患者病情变化及用药疗效情况,极大地方便了医务人员对患者的及时诊治与护理[1].平时纸质住院病历用病历夹夹好,存放于病历柜中.由于本院是三级甲等医院,来心血管科学习进修的医生、护士较多,同时本科室的医护人员人数众多.
-
医疗机构制剂文件的规范化管理
医疗机构制剂文件是制剂管理体系的重要组成部分,但长期以来,由于没有统一的标准,文件的管理存在着设置模糊、内容空洞、格式不标准;批生产记录缺项;质量档案不完善;记录(凭证)填写不规范;文件的制定、审查和批准责任不明确;制定的文件缺少识别其文本、类别的系统编码等问题,严重地影响了文件的规范性和可追朔性.为了规范文件管理,保证文件的质量,我院两年多来按照换发"医疗机构制剂许可证"验收标准和"医疗机构制剂配制质量管理规范"的要求,对文件规范化管理工作作了一些探索与实践.
-
GMP文件系统的建立
根据本人在公司实施GMP(1998年修订)过程中主持文件系统建立的实践心得，认为科学的GMP文件系统既有利于GMP文件的编写和实施，也有利于日后的追踪、检查与改进，因此，就如何构建科学的GMP文件系统进行了6个方面的探讨。
