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生物样本库建设是临床医学研究的基石
随着现代生物技术的快速发展,生物样本库的建设与发展也逐渐壮大起来.现有的国内外生物样本库模式多样,北京大学人民医院生物样本库的建设提出了新的三联体模式,建立以医院临床路径和结构化电子病历系统为核心,整合生物样本库和随访管理的现代医学三位一体系统,为临床医学、科研、教学打造共享平台,为转化医学奠定基础.三联体将临床规范化诊治、标准化收集样本、规范的随访三者有机地结合,为科研提供高质量样本的同时,也为临床研究提供科学和完整的数据支持.生物样本库为临床医学研究提供物质基础和使用平台,是临床医学研究的基石.
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我国生物样本库的文献计量分析
目的 生物样本库作为转化医学的重要组成部分,近几年发展迅速.通过调查我国科技人员在生物样本库领域的发文情况,了解我国生物样本库的发展状况及研究热点.方法 统计分析我国科技人员1999年1月-2013年12月发表的“样本库”相关的专业论文,外文数据库采用PubMed和Web of Science医学文献检索服务系统,中文数据库采用生物医学文献光盘数据库和中国知网数据库进行统计,利用信息可视化软件CiteSpace对所采集的相关文献进行可视化分析.结果 我国生物样本库领域的研究明显落后于发达国家.近3年论文数量明显增加,主要涉及生物样本库的建立与管理、信息平台技术、伦理学问题等,主要以肿瘤样本库、骨库、传染病样本库等为主要研究内容.在研究中开始注重生物样本库的技术标准、单位协作、转化应用,关注人群和重大疾病.结论 我国生物样本库已成为一个研究热点,应统一技术标准、信息共享,国内外协作,解决重大临床问题,为广大患者服务.
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军事行动所致多器官衰竭生物样本库的构建及意义
随着科学研究的深入,在科学研究中需要越来越多的样本,生物样本库的建设显得特别重要.通过文献综述调研及国内生物样本库的建立和管理方法学习,探讨军事行动所致多器官衰竭生物样本库的创建意义和管理.规范、科学地管理多器官衰竭生物样本,有利于合理有效地利用样本,防止样本浪费.军事行动所致的器官衰竭样本非常珍贵,建立起专门的生物样本库对这些珍贵的样本进行科学、合理、规范的管理尤为必要.
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磁县肿瘤生物样本库建设及资源利用
河北省磁县是我国食管癌高发地区之一、“全国肿瘤登记示范中心”和“食管癌早诊早治示范基地”,为完善肿瘤登记网络、上消化道癌早诊早治项目的实施和食管癌前病变病理样本的储备,2011年筹建以食管癌、贲门癌为重点的生物样本库.其特点是除收集临床中晚期食管癌、贲门癌患者的组织及血液外,还能够获得食管、贲门癌前病变及早期病变患者的上皮活检组织、血液样本,结合肿瘤登记及人群随访,方便管理及资源利用.
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生物样本库的标准化建设
标准化、高质量的生物样本库是实现转化医学与精准医学的重要源头与关键环节之一,制定标准化的样本库流程是将来如何正确使用与共享这个资源的根本保证.作者从样本的审查、采集、处理、保存、质量管理和信息化管理方面进行综述,以期促进生物样本库的标准化建设.
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临床生物样本库血液样本的可控性采集和质量管理
目的 建立医疗过程中血液样本可控性采集模式,保证样本的采集、处理过程可回溯,为肿瘤、自身免疫性疾病、心脑血管疾病及代谢性疾病的研究提供高质量的血液样本.方法 通过建立网络化样本采集管理流程,将样本采集电子申请、项目管理以及样本处理中涉及血液样本的各项前处理因素整合到电子工作程序中,保证标准流程的执行情况处于可控状态,形成规范化的血液采集、前处理、保存和管理办法.结果 仁济医院血液样本库有临床疾病20余种,含有完整的临床及随访资料.血液样本与相应的组织样本、临床信息相匹配;系统记录每份样本采集时间、到库时间、入库时间等;可通过组合查询筛选相应质量要求的样本.共采集血液样本40000余份,抽样检查90%的样本分子生物学指标稳定.结论 仁济医院可控性血液采集、处理模式和管理模式为综合性医院血液生物样本库建设提供管理经验,为血液样本的规范化、高质量采集、前处理、保存提供详细操作经验参考,为肿瘤、自身免疫性疾病、心脑血管疾病及代谢性疾病的研究提供高质量的血液样本及信息资源.
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生物样本库的发展现状
生物样本作为基础研究与转化医学研究的宝贵资源，近年来备受全球重视，作为转化医学的战略资源———生物样本库也得到了迅猛发展。现就生物样本库在国内外的发展状况及取得的重要科研成果作一简述；并针对我国生物样本库建设中存在的不足，结合我国的实际情况对其进行分析，以期推进我国生物样本库的建设。
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中国人类疾病临床资源样本库建设调研初探
目的：通过收集中国人类疾病临床资源样本库的基本信息和相关资料，初步了解中国疾病临床资源样本库的组织架构、规模及其综合能力。方法采用问卷与访谈方式，对11家样本库的设立初衷、组织架构、样本库利用和可持续发展等进行调研，在中国首次利用循证研究模式来论证人类疾病样本库的顶层设计、管理规范和国际合作导向。结果调研中绝大多数样本库附属于医院或科研院所，依靠国家、地方课题和医院专项基金建立；三分之二的样本库成立于近5年，建立的初衷是满足特定疾病或基础研究的需要；样本库工作人员的构成不尽合理；样本库储存样本的数量不同、类型和方式多样；样本库具有较强的分子生物学检测能力，但病理和细胞学检测能力则相对较弱；样本的有效利用和样本库长期运营经费是未来需要重点关注的问题。结论中国疾病临床资源样本库建设正处于快速上升期，当务之急是加强样本库的顶层设计和管理规范、建立符合国际规范的质控标准、提高专业人员的管理和技术水平、建立符合中国国情的伦理规范。
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上海临床生物样本信息共享服务平台的可行性分析
对临床生物样本信息共享的意义和信息共享服务平台建设的可行性进行分析，为上海市临床生物样本信息共享服务平台的建设与发展提供理论依据。运用态势分析法，对上海临床生物样本信息共享服务平台建设的优势、劣势、机遇、威胁进行分析。上海临床生物样本信息共享服务平台建设具备多项优势与机遇，同时也面临一定的劣势与威胁，其建设符合卫生发展需要、也具备一定的政策环境和设施技术条件。
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蒙古族生物样本库的标准化建立及质量鉴定
目的：建立规范的蒙古族生物样本库,收集高质量的样本用于牛皮癣、高血压、失眠、抑郁及肿瘤心身疾病的机制研究。方法筹备建立样本库所需资金并通过伦理委员会审查,建立样本收集、储存的标准操作流程；收集相应临床患者信息及符合实验要求的血液样本并进行低温储存；对生物样本进行严格的质量控制。结果建立了标准的血液库操作流程,2015年1月开始建库。建库6个月共收集患者血液样本562例。随机抽取样本质量控制良好。结论血液样本质量可靠并附有完整的临床资料,可以充分满足科学研究的需要。
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具有学科特色的消化系疾病生物样本库
随着个体化治疗和转化医学的发展，生物样本库作为临床与科研转化间的桥梁，越来越受到人们的重视，以至越来越多的单位投入到了生物样本库的建设大潮中。但在众多的建设中也出现了一些问题和隐患，包括缺乏统一的建设标准（求量忘了质）、资源利用率不足（求存不求用）。在消化系疾病生物样本库建设过程中建立了严格可行的质量体系，质量控制方案贯穿于样本的收集、整理、入库、应用以及有计划地随机抽检等各个环节，以保证样本的质量；同时，消化系疾病生物样本库也把样本的信息建设作为重要建设内容，除了让样本具备完整的临床信息，还重视随访信息与科研数据信息的更新完善与反馈收集。西京消化病医院初步建立了较高“综合质量”的消化系疾病生物样本库，满足了临床、科学研究的许多需求，发挥了消化系疾病临床与科研转化的桥梁作用。
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规范我国生物样本库建设，助推转化医学发展
随着高通量生物技术、各类组学与生物信息学的快速发展，个体化医疗与转化医学成为国际医学健康领域的重要概念。生物样本作为生命科学基础研究与转化医学研究的宝贵资源，近年来备受欧美等发达国家的高度重视。2015年之前，生物样本库市场每年将以30％的速度增长。到2015年，市场规模将达到1830亿美元。中国目前生物样本库建设的发展情况如何？与发达国家相比，还存在哪些差距？中国生物样本库建设过程中存在哪些困难或问题？针对这些问题，生物谷编辑李树恒采访了北京大学肿瘤医院吕有勇教授。
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中国生物样本库质量达标检查结果分析
对我国生物样本库存在的问题进行总结,为我国生物样本库的建设提供借鉴,也对拟申请质量达标检查的生物样本库提供参考.分析全国各地不同生物样本库建设的现状,分别在组织架构、资源与安全卫生、业务管理、信息化管理、质量等五个方面分析各样本库在质量达标检查过程中出现的各类问题.在我国生物样本库建设的初期阶段,样本和信息的采集内容与方式、样本库的运作与管理等方面异质性非常大.中国医药生物技术协会组织生物样本库分会开展的生物样本库质量达标检查在中国生物样本库的认证认可方面迈出了关键的第一步,通过对我国生物样本库在质量达标检查过程中发现的问题进行总结、讨论,从而促进生物样本库自身能力的提升,进而推动整个行业的标准化建设与管理,保障我国生物样本库在由建设走向统一、由统一形成联合的道路上逐步迈进.
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中国生物样本库资源管理与应用现状分析
目的 通过对调研数据的统计分析,了解我国生物样本库的现状,从宏观层面掌握生物样本库的发展方向,整合国内样本库资源,推进我国生物样本库标准化建设.方法 针对全国生物样本库发起调研,从生物样本库资金支持、组织人员、场地环境及设施设备、信息化管理系统、流程管理、质量管理等6个方面50项内容开展了调研.结果 参与本次调研的单位类型主要有大学、国有企业、科研院所、内资企业和医疗机构,其中医疗机构占92%.结论 各地区生物样本库发展不均衡,各医院在资金投入、场地环境配置、组织人员安排等都存在较大差异,我国生物样本库的标准化建设任重而道远.
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器官移植生物样本库的建立及意义
目的 探讨规范化的器官移植生物样本库建立对器官移植领域研究提供优质样本的应用价值.方法 选取2014年9月-2016年9月天津市第一中心医院生物样本库经过采集、处理及保存流程储存的生物样本.样本均为依据国际环境与生物样本库协会(ISBER)和中国医药生物技术协会组织生物样本库分会制定的规范化生物样本.随机抽取200例恶性肿瘤肝移植患者保存的肿瘤样本石蜡切片,苏木素-伊红(HE)染色法检测肿瘤坏死程度,琼脂糖凝胶电泳条带分析肿瘤组织内DNA和RNA的完整性.结果随机抽检200例储存的恶性肿瘤样本中,HE染色切片病理分析显示其中192例(占96%)肿瘤面积≥80%.组织中RNA的A260/A280均在1.9~2.0,琼脂糖凝胶电泳显示28S及18S色带清晰,无拖尾现象,表明RNA的完整性良好.组织中DNA的A260/A280均在1.8~1.9,凝胶电泳检测显示DNA条带清晰无明显降解.结论 建立规范化器官移植样本采集、处理及保存方法可为器官移植领域的科研提供优质的样本资源.
