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8.5%复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)的细菌内毒素定量测定
目的:建立8.5%复方氨基酸注射液细菌内毒素定量分析方法.方法:采用动态比浊法,对8.5%复方氨基酸注射液稀释液进行定量检测.结果:8.5%复方氨基酸注射液在24倍稀释时无干扰作用.结论:可以进行定量检测.
关键词： 8.5％复方氨基酸注射液 细菌内毒素 动态比浊法 -
动态比浊法测定复方苦参注射液中细菌内毒素的研究
目的:建立复方苦参注射液中细菌内毒素的含量测定方法.方法:采用动态比浊法,将复方苦参注射液作100倍稀释,通过预干扰试验和干扰试验,测定其中细菌内毒素的含量.结果:将样品作100倍稀释可有效消除对鲎试剂的干扰,测定其平均回收率在50%～200%范围内.结论:本方法与热原检查的家兔法和半定量凝胶法比较,具有检测灵敏度高、周期短、结果准确、重现性好等优点.
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动态浊度法检测注射用头孢唑林钠中细菌内毒素
目的探讨建立注射用头孢唑林钠细菌内毒素定量分析法.方法采用动态比浊法,对注射用头孢唑林钠稀释液进行定量检测.结果注射用头孢唑林钠在4mg*ml-1时,已无干扰作用.结论可以进行定量检测.
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动态浊度法定量检测替硝唑注射液中内毒素研究
目的对替硝唑注射液进行细菌内毒素动态浊度法检查实验,建立定量检测替硝唑注射液中细菌内毒素实验方法.方法采用中国药典 2000年版附录检测细菌内毒素动态比浊法.结果替硝唑注射液用定量鲎试剂检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%～200%范围内.结论细菌内毒素动态比浊法定量检查替硝唑注射液中的内毒素是可行的.
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动态比浊法用于甲硝唑注射液中细菌内毒素检测
<中国药典>2000年版收载了甲硝唑注射液细菌内毒素检查即凝胶法,凝胶法为限量检查法,不能直观反应样品的内毒素含量,随着鲎试验的发展和完善,定量技术已逐步应用于药品的细菌内毒素检查中.本文采用动态比浊法鲎试验建立甲硝唑注射液的细菌内毒素检查法,现报道如下.
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双黄连注射液中细菌内毒素定量检测
目的:对双黄连注射液进行细菌内毒素定量回收试验,建立定量检测双黄连注射液中细菌内毒素试验方法.方法:采用<中国药典>2000年版附录检测细菌内毒素的动态比浊法.结果:双黄连注射液在稀释至20倍时检测已无干扰因素影响,回收率在50%～200%范围内.结论:用细菌内毒素动态比浊法定量检测双黄连注射液的细菌内毒素是可行的.
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动态比浊法定量测定生脉注射液中的细菌内毒素
目的:采用动态比浊法(Kinetic-Turdimetric Aseay,KTA)定量测定生脉注射液中的细菌内毒素.方法:采用KTA法检测5批生脉注射液的细菌内毒素.结果:生脉注射液稀释16倍可不干扰检测.结论:KTA可用于检测生脉注射液的内毒素.
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动态浊度法检测盐酸克林霉素注射液中细菌内毒素研究
目的:对盐酸克林霉素注射液进行细菌内毒素定量检查试验,建立定量检测盐酸克林霉素注射液中细菌内毒素试验方法.方法:采用<中国药典>2000年版附录检测细菌内毒素动态比浊法.结果:盐酸克林霉素注射液在稀释药液浓度为0.075mg/mL时检测可排除干扰因素的影响,内毒素回收率在50%～200%范围.结论:用细菌内毒素动态比浊法定量检查盐酸克林霉素注射液中的内毒素是可行的.
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动态比浊法定量测定维生素C注射液中细菌内毒素含量
目的:应用动态比浊法细菌内毒素试验定量测定维生素C注射液中的细菌内毒素含量.方法:通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验,检测20倍稀释的样品液,其回收率在50%～200%范围.结果:维生素C注射液原液对本试验具干扰作用,而20倍稀释的样品液则无干扰作用.结论:应用动态比浊法细菌内毒素试验可以测定样品中的细菌内毒素含量.
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动态浊度法定量检测氟罗沙星注射液中的细菌内毒素
氟罗沙星注射液(Fleroxcin Injection, FI)为新的喹诺酮类抗菌药,临床上主要用于肠杆菌科细菌如肺炎雷克伯菌,变形杆菌,沙门氏菌,大肠埃希氏菌,甲氧西林敏感葡萄球菌等敏感菌引起的中、重度呼吸系统、泌尿系统、消化系统以及皮肤软组织感染、败血症、妇科感染等,成人每次用量为0.2～0.4 g[1].其热原检查标准(国家药品监督管理局标准1998年)采用家兔法,笔者采用检测细菌内毒素的动态比浊法,对FI进行添加内毒素回收试验并与家兔热原检查法比较,建立了FI的细菌内毒素定量测试方法.
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用同体系模型动态比浊法定量测定血液透析浓缩液的细菌内毒素
目的 授权应用已获专利的能有效消除供试品干扰的定量内毒素检查方法--同体系模型(专利号:03126794.7)动态比浊法定量检查血液透析酸性浓缩液(A液)中的细菌内毒素含量.方法 对A液中定量添加标准内毒素进行干扰预试验,将A液稀释成30,40,50,60倍,定量添加标准内毒素,其回收率分别为76.12%,112.4%,173.6%,141.8%;从中筛选出佳的稀释倍数为40倍,对3个批号(GH0504003,GH0504009,GH0504012)A液进行干扰试验,其回收率分别为116.7%,90.42%,113.8%.结果 标准内毒素使用0.015 6,0.125,1.00 Eu/mL,将A液稀释成40倍,定量添加标准内毒素,回收率均在50%～200%之间,认为A液对动态比浊法无干扰作用,可用于A液供试品检查.结论 应用同体系模型动态比浊法可以定量检测A液中的细菌内毒素.
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细菌内毒素动态比浊法鲎试验在刺五加注射液中的应用
刺五加注射液(CiWuJia injection)临床上主要用于治疗肝肾不足所致的暂短性脑缺血,脑血栓,脑栓塞等,亦用于冠心病、心绞痛、重症神经衰弱和更年期综合症等.由于中草药注射剂在生产过程中存在着较多的未知因素,更需在终产品的细菌内毒素控制方面进行监控,但现今一些中草药注射液在<中国药典>2000年版仍未收载,多数收载在省级药品标准,甚至企业标准内,而其热原检查项只是部分有收载,有些甚至不设此项检查,造成质量控制与产品使用之间脱节,在药物配伍使用方面存在安全隐患.对于这类天然药物注射液用动态比浊法鲎试验进行细菌内毒素测定具有重要的临床意义,为临床安全用药提供了保证.
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动态比浊法定量检测硝酸异山梨酯注射液中的细菌内毒素
目的建立硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素定量分析方法.方法采用动态比浊法,对硝酸异山梨酯注射液稀释液进行定量检测.结果硝酸异山梨酯注射液无干扰作用.结论可以进行定量检测.
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动态比浊快速鉴定金黄色葡萄球菌方法建立及应用评价
目的：探讨动态比浊法快速鉴别金黄色葡萄球菌可行性。方法以VITEK-2-compact鉴定及nuc基因阳性作为参照，分析动态比浊法鉴别金黄色葡萄球菌的特异性、敏感性及可行性。结果动态比浊法鉴别金黄色葡萄球菌的特异性100%；敏感性100%，明显高于试管法；对临床分离的189株阳性球菌进行快速检测中，金黄色葡萄球菌鉴定符合率98.9%（87/88），101株非金黄色葡萄球菌仅1株鉴定为金黄色葡萄球菌，符合率为99.0%（100/101）。结论动态比浊法可快速鉴别金黄色葡萄球菌。
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动态比浊法定量检测复方氨基酸注射液中的细菌内毒素
1材料与方法1.1材料与试剂细菌内毒素检查用水(BET水)(批号030510,规格10 ml/支,厦门鲎试剂厂);鲎试剂(动态浊度法鲎试仪专用,批号030725,规格0.15ml/支,厦门鲎试剂厂);细菌内毒素工作品(批号030610,规格10 EU/支,厦门鲎试剂厂);复方氨基酸注射液(3AA)批号200304012,200304121,200305093,200305161,200306222,规格250 ml/瓶,湖北峰江);BET-32型细菌内毒素测定仪(天津大学无线电厂);ZH-2自动漩涡混合器(天津药典标准仪器厂);实验所用玻璃器皿经铬酸洗液处理后,再经250℃干烤1h以上,除去外源性内毒素.
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动态比浊法测定舒血宁注射液中细菌内毒素
目的 建立舒血宁注射液细菌内毒素的定量分析方法.方法 采用动态比浊法,对舒血宁注射液的细茼内毒素进行定量检测.结果 供试品20倍稀释时回收率较好.结论 该方法可以进行舒血宁注射液中细菌内毒素的定量检测.
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动态比浊法测定磷酸川芎嗪氯化钠注射液中细菌内毒素含量
目的:建立磷酸川芎嗪氯化钠注射液中细菌内毒素含量测定方法.方法:将磷酸川芎嗪氯化钠注射液稀释16倍,采用动态比浊法,通过干扰试验和验证试验,测定磷酸川芎嗪氯化钠注射液中细菌内毒素含量.结果:样品稀释16倍可以有效地消除其对鲎试验的干扰,检测平均回收率92.80%～109.92%.结论:动态比浊法鲎试验可以高效地测定磷酸川芎嗪氯化钠注射液中的细菌内毒素含量.
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动态比浊法测定糖盐钾注射液中细菌内毒素含量
目的: 建立糖盐钾注射液细菌内毒素定量检测方法.方法: 采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素含量的动态浊度法.结果: 糖盐钾注射液稀释2倍时对鲎试剂无干扰作用,回收率在50%～200%范围内.结论: 使用动态比浊法定量检测糖盐钾注射液细菌内毒素的含量是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原试验法.
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动态比浊法测定替硝唑葡萄糖注射液中细菌内毒素含量
目的:建立替硝唑葡萄糖注射液中细菌内毒素含量测定方法.方法:将4批不同厂家生产的替硝唑葡萄糖注射液稀释到0.5 mg@ml-1,采用动态比浊法,通过干扰实验和验证实验,测定替硝唑葡萄糖注射液中细菌内毒素含量.结果:细菌内毒素含量测定的回收率分别为102.6%,101.7%,98.7%和97.6%;细菌内毒素含量测定结果与热原检查结果一致.结论:替硝唑葡萄糖注射液稀释到0.5 mg@ml-1即可消除其对鲎试剂的干扰,可用于常规检验.
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动态比浊法测定金叶败毒注射液中细菌内毒素含量
目的:建立金叶败毒注射液中细菌内毒素含量测定方法.方法:将金叶败毒注射液作100倍稀释,采用动态比浊法,通过干扰试验和验证试验,测定金叶败毒注射液中细菌内毒素含量.结果:将样品作100倍稀释可以有效地消除对鲎试验的干扰,检测其平均回收率均在50%～200%范围内.结论:动态比浊法鲎试验可以高效地测定金叶败毒注射液中的细菌内毒素含量.
