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氢化物发生原子荧光法测定消毒剂中砷含量
采用氢化物原子荧光法快速测定消毒产品中砷的含量并对不同酸介质及浓度对测定砷的影响进行了观察.结果, 该方法的检出限为0.08 ng/ml,相对标准偏差为1.95%,高低两种浓度水平的回收率分别为99%、96%.加入50 g/L盐酸介质和20 g/L 硫脲-抗坏血酸溶液,得到的荧光信号强度大且稳定;共存离子浓度为生活饮用水水质限值的10倍浓度条件下,不干扰测定.结论,氢化物原子荧光法测定消毒产品中砷含量,具有简单快速、灵敏度高、干扰少等特点.
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高效液相色谱法测定消毒产品中三氯生
为研究消毒产品中三氯生含量测定方法,采用高效液相色谱法进行了实验室观察.结果,经过波长扫描选择佳测定波长为281 nm,流动相选择甲醇与水比例4:1可达到较好的分离效果.该方法低检出浓度为1 μg/ml;方法的线性范围为0.01～0.8 mg/ml;平均回收率为100.2%,相对标准偏差＜10%.结论,用高效液相色谱法检测消毒产品中三氯生含量,方法简便、精确.
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一次性使用医疗用品卫生质量监测
其是接触皮肤和黏膜的产品合格率较低,需要进一步加强监管.
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一种隐形眼镜护理液对两种霉菌的杀灭效果比较试验
鉴于ISO14729-2001隐形眼镜消毒产品的抗微生物活性方法规定的霉菌试验菌株为茄科镰刀霉菌(ATCC 36031),而ISO14730-2000方法规定中对霉菌试验的菌株为黑曲霉菌(ATCC 16404),本研究用一种隐形眼镜保养液对黑曲霉菌和茄科镰刀霉菌杀灭效果进行了比较观察.
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市售过氧乙酸消毒剂有效成分检测报告
消毒剂的质量状况直接影响到消毒效果.SARS流行期间,过氧乙酸为卫生部指定的消毒产品,为了解市场销售及辖区医院使用的过氧乙酸质量状况,加强消毒产品监督管理,于2003年4～5月份,随机抽检了58份过氧乙酸产品的有效成分含量.
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加强医院消毒剂的全程管理
消毒剂的广泛应用在预防医院感染方面起到了一定的作用,但也不可避免地存在一些问题,诸如消毒产品不合格、消毒剂使用不规范、滥用消毒剂等现象时有发生,直接影响了医疗护理的质量.为此加强医院消毒剂的全程管理尤为重要,我院感染科着重从以下几个方面加强管理.
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医院消毒产品的选购原则
鉴于目前国内市场上消毒产品种类繁多,质量良莠不齐,为保证消毒与灭菌的有效性,必须加强对消毒产品的选购与管理.消毒产品包括消毒与灭菌设备和装置、化学消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品[1].
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市场消毒产品外包装标签内容抽查结果
为了解市售消毒产品合法性,于2004年对肇庆市城区31家销售、使用消毒产品的标签内容进行了监督检查.结果,消毒剂类产品合格率为81.82%;皮肤粘膜卫生用品类合格率为22.64%;其它一次性卫生用品类合格率为19.51%.结论,皮肤粘膜卫生用品和其它一次性卫生用品类产品标签内容合格率低,今后应加强消毒产品的生产经营各个环节的监管,杜绝违规消毒产品流入市场.
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消毒产品申报卫生许可批件对检测工作要求的探讨
消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定,对生产的消毒产品应当进行检验,不合格者不得出厂[1].省级疾病预防控制中心承担着消毒产品消毒效果检测工作,做好该项工作,不仅是对客户(企业)负责,也是对社会及广大消费者的高度负责.这要求消毒检测工作者具有扎实的专业基础知识和精湛的操作技术水平,且了解、熟悉和深入领会国家有关法规和规定并遵照执行.现就消毒产品审报卫生许可批件的检测工作中常见问题探讨如下:
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消毒产品生产企业的规范化建设
目的 建设规范化的消毒产品生产企业,以确保产品质量.方法通过规范硬件建设和管理制度的建立以及现场采样评价方法,对本企业规范化建设进行了评估.结果本企业新建或改建厂房布局和设备等硬件建设基本符合相关规范管理要求,获得相关部门验收通过并得到生产许可,所有上市产品均获得国家卫生部卫生许可批件.洁净车间内空气中细菌总数、悬浮粒子浓度、微小气候以及操作台表面和操作人员手细菌总数等指标均达到了相关规范要求.结论经过生产厂房、车间和环境重新规划和改建,制定出新的生产管理制度和操作规程,GMP车间达到了规范要求,其洁净度完全符合30万级洁净标准.
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天津市消毒产品经营药店分布与产品管理现状调查
随着社会经济快速发展,人民生活质量日益提高,消毒产品的应用范围越来越广泛,其卫生安全也愈发受关注.作为传统药品销售场所的药店,已逐步将消毒产品作为其销售的补充,一定程度上弥补了消毒产品流通领域覆盖面不足的缺陷,对预防传染性疾病发挥了重要作用,但由于经营者法律意识淡薄,专业知识欠缺,据调查,其销售产品质量良莠不齐的局面仍普遍存在.为了解天津市销售消毒产品的药店分布特征,探讨消毒产品监管和产品整体卫生状况,本项目以2012年全市药店为研究对象进行调查研究,现将结果报告如下.
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江苏省消毒产品生产企业监督检查结果分析
目的 了解消毒产品生产企业执行相关法规的情况,提高企业卫生监督管理水平.方法 采用现场调查和抽样检查方法对江苏省消毒产品生产企业进行了调查.结果 本次调查各种规模消毒产品生产企业237个,涉及消毒产品432个,企业卫生许可持证率100%.符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的占63.29%,以卫生用品的合格率高占80.20%.产品标签、说明书完全符合《标签说明书管理规范》要求的占总合格率为35.19%.将2004～2006年调查的各项指标进行比较,以2005年合格率高,各年合格率的变化与企业培训情况及监督管理力度等因素有关.结论 江苏省消毒产品生产企业多数为中小型民营企业,其规模小、管理人员法律意识淡漠、掌握和执行法规不够,因而存在问题较多, 某些项目合格率不高;因此需要加强培训和监督管理力度.
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济南市消毒产品企业现状调查
为了解济南市消毒产品企业管理状况及产品质量,采用现场考察方法进行了调查.结果,在调查的110家企业中,生产卫生用品的企业54个,消毒剂企业37个,消毒器械的企业19个.有效卫生许可证持证率为92.72%;56家消毒剂及消毒器械生产企业中仅有16家企业的21种产品有卫生许可批件,持有率为30.88%,消毒剂卫生许可批件持证率为35.13%,消毒器械批件持证率15.79%.有1个消毒产品卫生许可批件中产品名称与实际产品名称不相符;有3种皮肤黏膜用卫生用品的产品包装及其说明书中有夸大宣传和暗示对疾病有治疗作用.从业人员有效健康证持有率为74.52%;企业有卫生管理组织及卫生制度的占84%.抽检卫生巾6份,有2份细菌总数和真菌总数超标;检测餐巾纸2份,有1份细菌总数超标.结论,济南市消毒产品生产企业存在管理不规范和产品质量不合格问题,需要加强管理.
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申请国产消毒产品卫生许可批件的程序和注意事项
依据中华民共和国卫生部第27号令颁布的2002年7月1日起实施的现行<消毒管理办法>,把消毒产品定义为"消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品".并规定:生产消毒剂、消毒器械应当取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件方可生产和销售.而国产卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前仅需向所在地省级卫生行政部门备案,要求不尽相同,在此不做介绍.现从下面几个方面说明如何申请国产消毒产品卫生许可批件.
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浅谈我国消毒产品及其生产企业卫生许可
随着社会经济的快速发展,人们生活质量的不断提高和卫生意识不断加强,消毒产品已逐步从公共场所、疫源地及医疗卫生机构普及到了人们的日常生活,其使用范围越来越广泛,用量也越来越大,特别是直接与人体接触的皮肤粘膜消毒剂和卫生用品中的抗(抑)菌制剂的使用日益俱增.消毒产品的卫生质量直接关系到其在预防、控制传染病传播中使用的安全性及有效性.为规范消毒产品的监督管理,国家对消毒产品及其生产企业实行卫生许可制度.
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我国消毒产品管理现状分析和对策
1987年我国开始对消毒剂和消毒器械产品实行卫生许可证制度,次年开始正式启动评审制度.1992年卫生部正式颁布《消毒管理办法》,并在全国范围内对批准的消毒剂、消毒器械进行了清理整顿.2002年卫生部对《消毒管理办法》进行修订并重新颁布,规定由省级卫生行政部门对辖区消毒产品生产企业审批和发放卫生许可证,国家收回省、直辖市对消毒剂和消毒器械卫生许可批件审批权,由卫生部统一审批.
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消毒技术规范及其执行中存在的问题和建议
<消毒技术规范>(以下简称原规范)自1987年由卫生部颁布第一版至今,已进行了三次修订,以不断适应不同时期消毒工作的实际需要,并使规范逐渐趋于完善.它融入了我国消毒学专家和学者数十年工作实践经验、科研成果和智慧结晶,同时也充分说明国家卫生行政主管部门加强消毒工作的力度和决心,体现了消毒工作在传染病防治工作和医院感染中的重要性和必要性.
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消毒效果检测工作中常见的问题及解决方法
疾病预防控制系统的消毒效果检测工作主要针对产品报批及产品质量抽检,做好这项工作除了要有扎实的专业基本知识与操作技术外,还与国家有关的法律、法规等有密切关系,必须熟悉和深入领会国家有关法规和规定并遵照执行.现就消毒产品报批的检测工作中常见问题及解决方法简要介绍如下.
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新修订WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价 技术要求》标准解读
为满足消毒产品行业对标准规范的需求,国家卫生健康委与消毒标委会共同组织开展了消毒产品标准规范编制和修订工作. 消毒标准体系主要包含基础、应用、产品和检验方法4大类〔1〕.在这些标准规范中,有一项用于消毒产品上市前指导产品性能评价的标准,即WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》(下称"《标准》"). 本《标准》已于2019年3月实施,属于消毒产品标准规范体系中〔1〕的评价标准. 本《标准》作为消毒产品卫生安全评价的强制性卫生行业技术性标准,主要内容规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求和内容,对消毒产品进行卫生安全评价有较强的实用性和可操作性. 该《标准》的颁布实施有利于规范消毒产品市场,保证消毒产品的安全性、有效性,为检测机构对消毒产品检验项目的正确选择提供了规范性依据,同时也为各级卫生监督机构进行日常消毒产品卫生监督管理提供了实际指导,对做好取消卫生行政许可的消毒产品质量把关、安全使用、有效监管有重要意义.
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浅谈我国消毒产品卫生行政许可机制
我国消毒产品的卫生行政许可管理制度经历了从无到有,卫生许可的法律依据从部门规章<消毒管理办法>上升到法律<传染病防治法>.许可管理范围从消毒剂、洗消剂、消毒器械和医疗用品到消毒产品(含卫生用品、消毒剂、消毒器械等;从单一的产品许可到消毒产品分类许可管理,许可管理内容从单一的产品卫生行政许可管理到产品及其生产企业的行政许可管理制度的沿革.为规范消毒产品的监督管理,国家对消毒产品及其生产企业实行卫生许可制度.
