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为环保和食品药品安全尽责——访无锡优洁科技有限公司总经理孙雯
无锡优洁科技有限公司是一家专门从事环保型消毒产品的企业.管理者着眼长远,以科学发展观为动力,不断打造优洁品牌;在应对社会突发公共卫生事件和不可抗拒的自然灾害,在环境保护和人民群众食品安全等方面,彰显出企业的社会责任,赢得了良好的口碑.他们是如何一路走来的呢?近,记者走访了该公司总经理孙雯.
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我国消毒产品卫生行政许可新政解读
为了加强消毒产品管理,改善卫生条件,防止疾病传播,卫生部早在1987年9月18日颁布实施的第一版<消毒管理办法>第九条就规定了医疗卫生单位要使用经卫生部批准的消毒药械进行消毒;第二十五条又规定了从事消毒剂、洗消剂、消毒器械和医疗用品生产的部门必须由各地省、市、自治区和省会市级以上卫生防疫部门报卫生部批准后,方可投产、刊登广告和销售.
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北京市消毒产品卫生监督人力资源配置状况及公平性研究
目的 评价北京市消毒产品卫生监督人力资源配置状况及公平性,为科学配置卫生监督人力资源提供参考.方法 运用基尼系数法和集中指数测量法,评价和描述北京市消毒产品卫生监督人力资源配置状况,比较该岗位人力资源公平性.结果 北京市共有消毒产品卫生监督执法人员100名,平均年龄为37.67岁,53％为男性,47％为女性.北京市消毒产品卫生监督人力资源按人口分布的公平性基尼系数为0.097,城区为0.214,郊区为0.227.该岗位人力资源按地域面积分布的公平性基尼系数为0.497,城区为0.378,郊区为0.344.集中指数为-0.177.结论 北京市消毒产品卫生监督人力资源在年龄、性别、学历、所学专业以及从事卫生监督执法工作年限方面均有较好的配置,但应进一步提高该岗位人力资源地理分布的公平性.
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消毒产品亚急性毒性试验SD大鼠血液生化正常参考值的建立
目的 建立消毒产品亚急性毒性试验SD大鼠血液生化正常参考值范围.方法 采用全自动生化分析仪及血细胞分析仪检测方法,对模型SD大鼠的12项血清生化指标及18项血液学指标进行评价,建立正常参考值范围.结果 SD大鼠10项血清生化指标雌雄性别差异显著(P＜0.05),其中丙氨酸氨基转移酶等3项指标为雄性大鼠高于雌性;总蛋白等7项指标为雄性大鼠低于雌性.SD大鼠8项血液学指标也存在雌雄性别差异(P＜0.05),除平均红细胞血红蛋白浓度雄性大鼠低于雌性之外,白细胞等其余7项血液学指标均为雄性高于雌性.结论 试验模型大鼠中多数血液生化指标存在雌雄性别差异,本研究建立的SPF级SD大鼠的血液生化正常参考值,可为消毒产品毒性评价提供参考.
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气相色谱法测定消毒剂中对叔戊基苯酚钠、邻苯基苯酚钠、邻苄基对氯苯酚钠的含量
目的：用气相色谱法测定消毒产品中对叔戊基苯酚钠、邻苯基苯酚钠和邻苄基对氯苯酚钠3种成分。方法确定样品前处理条件，进行线性范围、检出限、精密度、准确度试验。结果使用DB－5 Phenyl Methyl Siloxane Capillary 30m ×0．25mm ×0．25μm毛细管色谱柱；采用氢火焰离子化检测器；柱温为200℃（保持10 min）；汽化室温度为275℃；检测器温度为300℃时，各组分在一定质量浓度范围内（0．2 g／L～3 g／L）具有良好的线性关系，检出限在4 mg／L～5 mg／L之间，相对标准偏差在0．24％～0．37％之间，加标回收率在90．0％～105．0％之间。结论该方法具有准确、灵敏、快速等特点，适于同时测定消毒产品中的对叔戊基苯酚钠、邻苯基苯酚钠、邻苄基对氯苯酚钠3种成分。
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不同种类消毒产品的一般毒性评价结果分析
目的 分析不同种类的消毒产品一般毒理学安全性评价结果,为消毒产品的安全性评价的剂量设计和毒性分级提供参考.方法 采用统计分析方法,对本研究室急性毒性和亚急性毒性试验的41个化学消毒剂产品试验结果进行分析和评价.结果 急性经口毒性试验评价的41个消毒产品中,属实际无毒级的消毒产品占总数的73.2％,属低毒级的消毒产品占总数的26.8％.亚急性毒性试验评价的41个消毒产品中,无可见有害作用水平(NOAEL)为1 000 mg/kg的消毒产品占总数的66.7％,NOAEL为500～1 000 mg/kg的消毒产品占总数的13.3％,NOAEL为100～500 mg/kg的消毒产品占总数的6.7％,NOAEL为10～ 100 mg/kg的消毒产品占总数的13.3％.结论 醇类、碘类、胍类消毒产品属实际无毒级,较为安全;过氧化物类、含氯类、醛类消毒产品毒性相对较大.
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胶体滴定法测定聚六亚甲基单胍盐酸盐的方法研究
目的 建立一种快速、准确测定聚六亚甲基单胍盐酸盐含量的方法.方法 采用胶体滴定法,对消毒产品中聚六亚甲基单胍盐酸盐进行含量测定方法的研究.结果 该方法的线性范围为0～ 160 mg/L,线性相关系数为0.9999,加标回收率为99.81％,相对标准偏差为0.12％,低检出浓度为1 mg/L.反应体系体积、指示液添加量和样品酸碱度对测定结果没有影响,用煮沸法能消除乙醇对测定结果的影响.结论 所建立的胶体滴定法测定聚六亚甲基单胍盐酸盐,具有较高的准确度、精密度和较低的检出浓度,可满足消毒产品聚六亚甲基单胍盐酸盐的测定要求.
关键词： 聚六亚甲基单胍盐酸盐 胶体滴定法 准确性 消毒产品 -
消毒湿巾生产企业卫生现状调查
目的 了解市场消毒湿巾质量及其生产企业卫生状况,为加强市场消毒湿巾产品管理提供参考.方法 通过现场考察和市场抽查方式,对绍兴市场消毒湿巾产品生产企业卫生状况进行调查.结果 绍兴市场消毒湿巾产品企业涉及浙江、四川、重庆、云南四省(市)27个企业,调查项目包括8个单项共199个分值,平均得分是83.73分.获得好评、较好、合格、差的企业比例依次是42.21％、26.13％、25.63％和6.03％.湿巾产品企业共同特点是生产环境及布局获得好评的比例高,其次是人员卫生和车间;评价差的是卫生管理项.通过ISO9000认证的企业卫生管理总体较未认证的企业好.结论 绍兴市场湿巾产品种类多,涉企业数多和分布的省市多,但生产企业卫生管理存在的问题也较多,应严格许可制度,加强日常监管.
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北京市消毒产品卫生质量抽检报告
目的 了解北京市消毒产品卫生质量状况,建立消毒产品质量数据库,为加强质量管理提供依据.方法 采用随机抽样方法和通过SPSS进行描述性分析及假设检验,对北京市消毒产品卫生质量进行调查.结果 2006-2011年共抽检北京市319个生产和经营单位的658种(份)消毒产品,卫生质量总平均合格率为88.75％.658份产品分别来自23个生产企业、248家经营单位和48家使用单位.在抽检的产品中,消毒剂产品合格率为81.16％,消毒器械合格率为100％,卫生用品合格率为89.34％.消毒剂主要质量问题是有效成分含量不达标,标签标注的内容与卫生许可批件批准的内容不一致.卫生用品主要质量问题是标签出现或暗示对疾病的治疗效果.结论 北京市消毒相关产品卫生质量整体较高,需要加强对化学消毒剂和抗(抑)菌洗剂产品的质量管理.
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成都市消毒产品卫生安全评价现状调查
目的 了解成都市消毒产品卫生安全评价现状,为进一步做好卫生安全评价及评价报告备案工作提供参考.方法 采用自行设计的调查表和访谈提纲对成都市正常生产的第一类、第二类消毒产品生产企业及企业所在区(市)县备案机关工作人员进行调查和访谈,随机抽查部分已备案卫生安全评价报告的规范性和完整性.结果 第一类、第二类消毒产品生产企业产品卫生安全评价报告备案率为87.2％.备案机关已备案卫生安全评价报告288份,总合格率为57.6％,委托生产的国产产品、进口产品和抗(抑)菌剂合格率低,不合格原因主要为检验项目不齐和标签说明书不规范.备案公示不规范情况较突出.结论 成都市消毒产品卫生安全评价及评价报告备案仍存在较多问题,需联合各方力量多措并举做好消毒产品卫生安全评价、评价报告备案和监管,进一步规范消毒产品市场.
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2007-2013年全国消毒产品监督抽检结果分析
目的 了解全国市场消毒产品质量状况,为监督工作提供依据.方法 依据国家消毒产品管理法规,通过市场抽样检测方法,对国内市场部分消毒产品抽检质量状况进行分析.结果 2007-2013年期间,婴幼儿卫生产品合格率稳定在90%以上;妇女卫生用品合格率波动较大,在76.52%～94.50%之间;戊二醛产品合格率波动在87.25%～100%之间;食品相关类消毒剂合格率在74.56%～93.62%之间;湿巾类产品合格率较低,波动在71.20%～81.01%之间;抗(抑)菌制剂合格率近年来维持在50%水平.结论 全国消毒产品合格率总体呈上升趋势,需进一步加强消毒产品监督抽检工作力度.
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宁夏回族自治区消毒产品监管现状调查
目的 了解宁夏回族自治区消毒产品经营和使用单位管理现状,为规范消毒产品监管提供依据.方法 通过抽检方式,对辖区内涉消毒产品经营单位和使用单位进行抽样检查.结果 共调查167家消毒产品经营单位,337种消毒产品.经营单位索证率为58.68％,标签说明书符合率为84.27％.调查169家消毒产品使用单位,151种消毒产品,使用单位索证率为63.31％,标签说明书符合率为83.43％.结论 该区消毒产品经营和使用单位索证率均比较低,市场消毒产品存在标签说明书管理不规范情况,必须加强消毒产品市场监管和涉消毒产品单位监督监测力度.
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全国消毒产品卫生行政许可情况调查及管理建议
目的 了解全国消毒产品卫生许可情况,提出今后加强管理的建议.方法 通过数据资料统计分析的方法,对2010-2013年期间国内市场涉及国内外企业生产的消毒产品卫生许可状况进行了调查与分析.结果 在2010-2013年期间国内企业共新申报消毒产品678件,进口消毒产品79件,并呈现逐年下降趋势;延续批件的产品766件,变更批件的产品355件,补发批件3件;全国未获得卫生许可批件的消毒产品共计231件.在2010-2013年期间获得50件以上卫生许可批件消毒产品的省市有6个,居前2位的是山东省和四川省,分别为89件和85件;只获得5件以下卫生许可批件的省市有11个,尚有3个省市空白.结论 全国每年新批准产品的数量变化不大,但在2013年度明显下降,调查结果反映了国内消毒剂和消毒器械市场基本保持稳定.
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消毒产品分类目录存在的问题及对策研究
目的 研究现行《消毒产品分类目录》在消毒产品监督管理中存在的问题,为目录的修订提供依据.方法 采用问卷调查和访谈的方式,对国内部分省、市卫生监督机构的监督员和部分消毒产品企业相关人员进行《目录》执行情况调查.结果 在调查的卫生监督员中,有90%的监督员认为抗、抑菌剂很容易与清洗药剂相混淆;有近70%的监督员建议删除《目录》中手指套、化妆棉及纸质餐饮具.在调查企业人员中,有75%的人要求对抗、抑菌产品可以宣传其疗效作用.卫生监督员及医疗机构人员均认为有必要将消毒湿巾等新产品纳入《目录》.结论 调查证明现行《目录》中存在一些模糊不清的问题,对某些新消毒产品和抗、抑菌产品需要重新修订和界定,《目录》修订很有必要.
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成都市消毒产品生产企业现状及监管建议
目的：了解成都市消毒产品生产企业现状，为继续做好新形势下消毒产品生产企业的许可及监管工作提供决策依据。方法以抽样调查的方式采用自行设计的调查表对成都市消毒产品生产企业卫生管理现状和产品卫生质量进行调查，同时抽检部分产品送有资质的检验机构进行卫生质量检测。结果实际调查各类别消毒产品生产企业共85家，均持有效卫生许可证，其中正常生产经营81家。各项卫生管理调查指标合格率大多在50％～70％之间，生产检验设备、消毒产品出厂检验、卫生用品生产车间环境卫生学检测等指标合格率不足50％，卫生用品生产企业三防设施及生产检验设备合格率较其他类别生产企业低。产品卫生许可批件或卫生安全评价报告、标签说明书、抽样送检合格率分别为83．3％、96．3％和98．2％。结论成都市消毒产品生产企业卫生管理现状不容乐观，与企业自身及监督管理等多方面因素有关，需多措并举加强消毒产品生产企业许可及监督管理。
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天津市2011-2013年消毒产品卫生质量调查
目的 了解天津市近年来消毒产品卫生质量状况,以便加强消毒产品市场监管力度.方法 通过调查表和统计学综合分析法(TOPSIS法),描述性分析了2011-2013年天津市消毒产品卫生监管现状及变化趋势.结果 2011-2013年天津市消毒产品监管检查合格率分别为67.44％、67.76％和64.72％,监管覆盖率和合格率逐年增加.消毒产品抽检监督合格率保持高水平;违规案件查处数量逐年增加.结论 天津市消毒产品卫生监督管理整体水平较高,监管状况逐年优化.
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医疗机构消毒产品管理现状调查
目的 了解本市医疗机构使用中消毒产品和一次性使用医疗用品的使用和管理现状.方法随机抽样部分医疗机构,通过现场查看和审核,调查了解了不同级别医疗机构所使用的消毒器械、消毒剂和一次性使用医疗用品的管理情况.结果该市辖区内二、三级医院消毒产品索证齐全合格率为90.23％,县市及其以下医疗机构做到索证齐全的单位只有20.18％；医疗机构级别越低,索证合格率越低.二级以上医疗机构人员消毒剂使用方法基本正确,合格率达到100％；除基层诊所之外,其他级别医疗机构使用正确率也达到95％以上.结论廊坊地区医疗机构对消毒产品管理有待加强,基层医疗机构对产品索证和检查验收达标率较低,存在安全隐患,应加强监督管理.
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超高效液相色谱串联质谱法测定消毒产品中 违禁抗真菌药物
目的 建立测定消毒产品中违禁添加抗真菌药物成分的方法.方法 采用超高效液相色谱串联质谱法,对消毒剂中添加的9种违禁抗真菌药物成分做出测定方法的建立和验证.结果 以1％甲酸乙腈溶液为流动相、用PSA去除杂质和外标法定量.酮康唑、氟胞嘧啶、氟康唑、灰黄霉素、联苯苄唑、硝酸益康唑、硝酸咪康唑、盐酸萘替芬和克霉唑9种抗真菌药物成分都确定了线性范围和低检出限,线性相关系数(r2)均>0.99;加标回收率为72.0％ ～106.4％,相对标准偏差为2.52％ ～6.15％.结论 该方法适用于各种剂型消毒产品中多组分抗真菌药物的检测,为消毒产品的检测和监管提供了技术支持.
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5家医院67例消毒负效应案例分析
目的 了解医疗机构消毒负效应发生情况,为医院合理使用消毒产品提供建议,减少消毒负效应的发生.方法 选择北京、上海、湖南、黑龙江4个省市的5家三级医院,开展了为期1年的消毒产品负效应的监测,监测对象为接触消毒剂、消毒灭菌器械及可能消毒灭菌因子残留的所有医务工作者、患者、环境物品及医疗器械,对获得的消毒负效应案例按产品主要成分、接触途径和损害特征等进行统计分析.结果 经过1年的监测,共发现67例消毒负效应案例,其中人员消毒负效应54例,年龄主要集中于20～50岁,男女比例为1:2.4,主要损害表现为皮肤黏膜的刺激及过敏反应,发生率前3位主要成分为葡萄糖酸洗必泰+乙醇、三氯异氰尿酸和醋酸氯已定.共发现物品消毒负效应13例,主要损害表现为结构腐蚀,其中含氯消毒剂所占比例高.结论 医院应增强对消毒负效应的重视程度,了解不同种类消毒产品对人员、器械及环境物品的损害特征,加强个人防护,严格按照产品操作规程开展消毒灭菌工作.
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用于阴道黏膜消毒产品的毒理学安全性评价
目的 了解用于阴道黏膜消毒产品的毒性,以评价其使用安全性.方法 采用动物试验方法,对41种用于黏膜消毒产品的毒性进行了评价.结果 主要成分为碘伏类、醋酸洗必泰、季铵盐类、中草药和其他类的41个消毒产品,在急性经口毒性试验观察期内,均未发现试验动物有明显中毒反应,试验动物解剖未发现组织和脏器有异常病变.所试验的41种用于黏膜消毒的产品小鼠急性经口LD50均＞5000 mg/kg 体重,属实际无毒级.阴道黏膜刺激试验,碘伏类产品通过率为86.7%;醋酸氯己定类产品通过率为72.7%;季铵盐类产品通过率为83.3%;含中草药的产品通过率为80.0%;其他类产品通过率为75.0%.结论 大部分用于阴道黏膜的产品属实际无毒级,较为安全.
