首页 > 文献资料
-
不同种类人工心脏瓣膜的比较及其生物学评价
近年来，国内大部分人工心脏瓣膜是从欧美等国家进口，国产率较低。随着科学技术的快速发展，尤其是生物医学材料科学和组织工程学的发展，为国内人工心脏瓣膜的开发研究与临床应用提供了新机遇。本文将对现有不同种类的心脏瓣膜的结构功能特点及其生物学评价进行阐述，为国内人工心脏瓣膜的研发或改良提供资料支持。
-
生物评价在中药质量标准化中的研究与应用
生物评价是中药质量标准与临床功效和安全性评价的重要手段和途径，已成为中药质量标准化发展的重要方向之一。本文论述了中药质量生物评价研究的必要性、可行性和已取得的主要研究进展，同时探讨了目前中药质量生物评价研究与应用中存在的主要问题，以供同行参考与商榷。
-
毒性中药半夏麻舌特性评价的研究现状与展望
半夏为常用毒性中药，麻舌特性是传统评价其毒性的重要指标之一，对其炮制火候要求“微有麻舌感”。本文分析了半夏麻舌特性的研究现状，重点对麻舌机理、评价方法和技术进行了归纳，提出评价麻舌新方法的思考，并以鸡胚尿囊绒膜-苔盼蓝吸收（CAM-TBS）试验评价半夏麻舌程度为例进行阐明。为毒性中药麻舌评价研究及新方法建立提供参考。
-
精准医学下的中药新药创制与质量评控
精准医疗已成为国际生物医药发展的重要趋势,从某种意义上讲,注重个体化诊疗的中医药就是精准医疗的先驱.为了更好地满足临床治疗及行业提质增效的重大关切和需求,以精准医疗为导向,以“精准研发,精准质控,精准用药”为核心和目标,将是未来中药现代化发展与研究的重大课题.其中,基于临床精准定位的中药新药创制是精准研发的关键,关联临床功效的中药质量生物评价是精准质控的核心,关联临床病证的中药安全性评价是精准用药的重点.本文简要介绍了有关“精准研发”、“精准质控”的一些想法及做法,供全国同行们参考和商榷.
-
基于Microtox技术的中药注射剂毒性早期发现与质量控制技术研究进展
Microtox技术(即微毒技术)是测定环境中有害有毒物质生物毒性的一种方法,以非致病的发光细菌作为试验系,以其发光强度变化作为检测指标,日前已成为一种快速、简便的生物毒性检测手段.本文概述了本团队基于Microtox技术发展一种能够反映中药注射剂特点的早期、灵敏、快速、可靠的新技术平台和方法体系,探讨解决现有高风险中药注射剂生物评价及检测方法难以控制其风险的难题,实现高风险中药毒性参数的定量化表征,从而提高中药质量控制和安全性评价的可靠性.
关键词： 中药注射剂 Microtox技术 发光细菌 微小毒性 生物评价 -
基于Microtox技术（微毒测试）的中药综合毒性快速评价
Microtox技术（微毒测试）是以一种非致病的明亮发光杆菌作指示生物，以其发光强度的变化为指标，测定环境中有害有毒物质的生物毒性的一种方法，现已成为一种简单、快速的生物毒性检测手段。本文综述了Microtox技术（微毒测试）的研究现状，并就该技术在中药毒性评价应用的技术方法、技术路线、关键问题以及应用范围等方面开展研究，为建立一种新的中药毒性快速检测、安全性评价以及风险分级评定的的综合评价体系奠定基础。
关键词： 中药 Microtox技术 发光细菌 毒性 生物评价 -
基于大鼠室性早搏心脏毒性的附子质量生物评价方法研究
附子是确有疗效的毒剧类中药,构建关联临床毒副反应的质量评价方法对提高其炮制减毒质控水平和保障临床安全性具有重要意义.该文针对附子可导致室性早搏这一早期心脏中毒反应,构建基于大鼠室性早搏(premature ventricular contractions,PVC)小中毒量(minimal toxic dose,MTD)测定的附子炮制品质量生物评价方法,通过影响因素考察优化方法学(动物性别、体重、对照品稳定性与供试品稳定性),检测结果的重现性符合药品质量生物评价要求.应用该方法检测生附子及其不同炮制品黑顺片、白附片、蒸附片、刨附片、炮天雄致大鼠室性早搏MTD,结果表明,生附子炮制后MTD均显著升高(P＜0.05),其中黑顺片、蒸附片、刨附片与白附片的MTD分别为生附子的15.76,22.36,19.65,20.97倍;而炮天雄几乎无毒,用该方法检测不出MTD.该方法可以比较好的反映附子及其炮制品的整体心脏毒性.进一步结合附子炮制品的化学成分分析,发现炮制品中双酯型生物碱乌头碱、新乌头碱、次乌头碱,以及单酯型生物碱苯甲酰乌头原碱与PVC呈显著相关.此外,可能还存在其他与致心律失常相关的未测成分,值得深入研究.上述研究为附子临床早期心脏毒性评价与质量控制提供了整体、综合的方法,可作为化学评价方法的有益补充,为保障附子临床应用的安全性提供了新的方法.
-
动物类中药质量控制的生物评价研究
动物类中药是中药中极具特色的一部分,其药性峻猛,药效成分不明确.现行动物类中药的质量控制和评价方法无法有效地控制其有效性及安全性,严重制约了动物类中药的发展.生物评价不拘泥于个别成分的作用,以生物效应直接关联药效和安全性.随着生物技术的发展,生物芯片、高内涵分析等新技术的涌现,从相关靶点、通路或关键生化因子入手,拓展了生物评价方法的领域.生物评价具有药效相关、整体可控等优势,符合中医药质量控制的特点,将成为动物类中药质量标准化的重要发展方向之一.
-
基于生物效价和整合溶出度的六味五灵片体外溶出度研究
为了探讨化学-生物联合评价六味五灵片体外溶出度的可行性,该实验考察在0.1％ SDS溶出介质中,不同溶出时间的六味五灵片溶出液对LX-2肝星状细胞的抑制作用,提出基于细胞抑制率所得六味五灵片的累积溶出度,与HPLC所测的五味子甲素、特女贞苷、连翘苷各指标成分的溶出度及自定义权重系数的多成分整合的溶出度运用f2相似因子法分别进行相关性评价.结果显示,五味子甲素、连翘苷、特女贞苷各指标成分和整合溶出度与生物溶出度相比较f2相似因子依次为61,43,61,75,说明多成分整合的溶出度能更全面地反映全方的生物效价,以生物活性为导向的多成分整合的溶出度评价方法有望成为评价六味五灵片体外溶出度的有效手段之一.
-
基于抗病毒活性检测的板蓝根质量生物评价方法及优化研究
目的 建立基于抗病毒活性检测的板蓝根质量生物评价方法并进行优化研究.方法 分别采用红细胞凝集活性检测法和流感病毒神经氨酸酶(NA)活性检测法,建立板蓝根抗病毒活性生物测定方法,并对所建立的两种方法进行对比分析与优选.结果 两种方法可用于对不同样品进行活性检测和区分,结果重复性较好(RSD=7.0%、5.78%);Pearson相关性分析表明板蓝根凝集活性与NA抑制活性之间具有显著相关性(P<0.01,r=-0.81),进一步印证了凝集活性测定法与抗病毒药理作用的关联性;在安全性、经济性、简便性和实用性等方面凝集活性检测法优势明显,可作为板蓝根质量生物测定的优选方法.结论 本研究优选凝集活性检测法用于板蓝根质量的生物测定,与抗流感病毒药效相关,提高了其现行质量控制水平,并为中药质量生物测定方法的研究提供参考.
-
基于微量量热法的连花清瘟胶囊质量一致性评价方法的建立
目的 考察连花清瘟胶囊(LQC)对绿脓杆菌Pseudomonas aeruginosa生长代谢的影响,建立评价LQC质量一致性的新方法.方法 采用微量量热法测定不同质量浓度LQC对绿脓杆菌的生长代谢的影响,得到热谱曲线及相应的热动力学参数,如生长峰达峰时间(T)、生长期发热量(Q)、生长期大发热功率(P)、生长期生长速率常数(k)等.以LQC质量浓度(C)为横坐标,T、P、Q、七为纵坐标进行回归分析,根据相关系数优选佳参数,计算抑菌有效率(antibacterial effective rate,E).以E作为评价LQC抗菌活性指标,分别检测11个批次市售LQC以及经特殊处理后的LQC样品对绿脓杆菌生长代谢的影响.结果 LQC质量浓度在10.00～47.68 mg/mL时对绿脓杆菌生长代谢具有明显的抑制作用,且具有质量浓度依赖性.通过回归分析得出的4个热动力学参数中,相关性好的参数为T,r=0.990,其变化可以直观评价LQC对绿脓杆菌生长代谢的影响,且该参数稳定性较好,故选择指数生长期的T计算E.结果表明不同批次LQC样品E无明显差异,样品放于潮湿或高温环境中其E发生明显变化.结论 该方法具有灵敏度高、重现性好的特点,可以区分不同质量LQC的抗菌生物活性,为LQC质量的一致性评价提供了一种参考方法,并为其他大复方中药制剂质量评价提供了参考依据和方法学借鉴.
-
中药品质生物评价的历史与发展
生物评价(biological assay)是药品质量控制的重要方法,由于中药成分的复杂性、功效的多样性特点,依靠化学成分理化分析的方法对中药进行品质评价还存在很大的局限性.近年来中药品质的生物评价日益得到广泛关注与应用.从中药历史发展的角度来看,中药品质生物评价的理念和方法自古有之,尤其是近年来我国CFDA及美国FDA强调了生物评价在中药或植物药新药注册与评审中的重要作用及意义,这标志着生物评价已成为国内外中药和植物药质量评控发展的共识性方向,当前正进入中药品质的生物评价时代.从回顾历史与展望发展的视角,对中药品质的生物评价进行了系统地梳理与总结,提出了以生物评价为核心的“中药整合质量观”.
-
附子品质评价方法的研究进展
本文在分析相关文献的基础上,结合传统认知与现代研究,对附子毒与效的评价方法进行了整理和评价,并对其存在的问题与发展方向进行了分析,以期推动附子品质评价标准的建立,更好地服务中药产业与中医临床.
-
壳聚糖-甘油膜的制备和表征
目的 制备壳聚糖-甘油膜,用于解决术后粘连问题.方法 通过将壳聚糖和甘油共混,充分利用两者的优点,达到生理功能的协同增效及物化性能的改善.结果 实验表明,壳聚糖-甘油膜在湿态下仍具有良好的力学性能,在实际应用中能够承受缝合强度,其大拉伸强度达到17.3MPa,断裂伸长率达到99%,并且壳聚糖-甘油膜具有良好的吸水率,大吸水率为123%,在实际应用中减少了创伤面的积液.结论 采用溶致沉淀法制备壳聚糖-甘油膜,大大节省了制备时间.甘油的加入有利于改善膜的柔韧性,满足实际应用需要,壳聚糖-甘油膜无色透明、表面光洁、无气泡、手感柔韧性较好.该膜经动物体内植入实验,与对照组相比,有明显的防粘连效果.
-
浅谈中药质量标准现状与几种质量评价方法
文章综述了中药质量标准的研究现状及存在的一些问题,并重点介绍了几种有利于规范和提升中药质量评价标准的方法,包括一测多评、超高效液相色谱法、快速检测技术、中药指纹图谱、代谢组学和生物评价等.
-
酵母CYC1启动子TATA框对ERE调控的报告基因的影响
人工合成两条雌激素效应元件(ERE) 重复的核苷酸序列,并在5′和3′端设计Hind Ⅲ and Sph Ⅰ黏性末端.将两条互补的ERE溶液加热至95℃,然后冷却至室温使其形成双股DNA,将双股ERE插入到pERE-CYC-yEGFP载体的细胞色素C(CYC1)启动子相应的酶切位点,生成pERE-CYCα-yEGFP载体.pERE-CYC-yEGFP和pERE-CYCα-yEGFP载体的不同之处是ERE位于CYC1启动子的位置,前者ERE下游的CYC1启动子含有α和β-TATA框,而后只含有α-TATA框.将两者分别转化于可表达人雌激素受体的酵母细胞,构建成两种受雌激素调控的重组酵母细胞.将该重组酵母细胞经6种不同的雌激素化合物作用4 h,发现重组pERE-CYCα-yEGFP的酵母细胞的绿色荧光蛋白(GFP)表达量与受试物间剂量效应关系较差,而含有pERE-CYC-yEGFP载体重组酵母细胞,与受试物具有明显的剂量效应关系.因此,在用于快速、高通量筛选雌激素类化合物生物评价中,其CYC1基本启动子中的α和β-TATA框是必须的.
-
生物指标在环境评价中的使用方法综述
对污染物的生物监测可追述到20世纪初.1902年,Kolkwitz和Marsson利用微生物类群研究有机物污染的严重程度.30年代后,工业化对自然动、植物种群的影响的研究开始受到重视.发生在1950年代的杀虫剂等污染事件促进了生物监测的进一步发展.本文对现今利用生物监测进行水质评价的一些主要研究方法进行综述.
