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我国药品GMP实施现状及修订进展
2009年10月26日,在国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所召开的中国医药经济信息年会上,国家食品药品监督管理局安全监管司有关领导详细介绍了我国药品GMP实施现状和正在进行的药品GMP修订情况.
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资本运作潮再起,零售药店争相布局
2015年末,事关明年资本市场的两大事件均有了新的政策动向:一是IPO于11月20日重启,前期暂缓发行的28家公司将于年前均成为公众公司;二是证监会方面不断放出风声,称不管《证券法》修订情况如何,2016年注册制肯定会见分晓.
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2010年版《中国药典》三部细菌制品增修订情况及建议
根据第九届药典委员会全体会议通过的2010年版《中国药典》编制大纲,细菌制品专业委员会和各起草、复核单位经两年多辛勤工作、科学实验、严格审核,圆满完成了2010年版《中国药典》三部中细菌性疫苗的编纂工作,目前该版药典已正式出版.
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《中国药典》2005年版(一部)品种主要增修订情况
根据第八届药典委员会全体会议通过的中国药典2005年版设计方案经药典委员会和各起草单位、复核单位历时二年辛勤工作、科学实验,严格审核,目前已正式出版,现将主要增修订情况介绍如下:
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2015年版《中国药典》肝素标准增修订情况及建议
根据国家药典委员会2015年版《中国药典》工作安排，中国食品药品检定研究院（简称中检院）对2010年版《中国药典》肝素钠、肝素钙原料及其制剂标准进行了修订，主要增加了分子量与分子量检查项、抗Ⅹa因子与抗Ⅱa因子比值鉴别项；修订了效价测定方法、蛋白测定方法、有关物质检查法；修改了效价限度、酸碱度限度、钠盐限度等。上述修订内容已被2015年版《中国药典》采纳，现将肝素标准主要增修订情况及研究背景介绍如下。
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《中国药典》2005年版(一部)附录与凡例修订内容介绍
<中国药典>2005年版将于2005年7月1日正式实施,新版药典(一部)除增加了诸多新内容外,还对凡例、收载品种及附录内容均进行了较大幅度修订.为了便于广大药学工作者了解掌握新版药典(一部)修订要点,现将药典(一部)凡例与附录主要修订内容做一简要介绍,有关收载品种的增修订情况已有专题介绍[1].
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美国药典近红外光谱法修订情况和评价
美国药典25版第2增补本将近红外光谱法(Near Infrared Spectrophotometry)列为新的参考性通法,编号《1119》,近红外验证工作组(Near Infrared Validation Working Group)立即建议补充方法验证以提高其实用性.在药典论坛(PF)2002年第6期上刊登了修订的征求意见稿,内容包括:前言、透射和反射、影响定量的因素、仪器、近红外反射参比物、近红外仪的验证、方法验证、模式评价、模式(软件)的传输、术语.
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2015年版《中国药典》三部细菌制品增修订情况及建议
根据第十届国家药典委员会全体会议通过的2015年版《中国药典》编制大纲，细菌制品专业委员会和各起草、复核单位经过辛勤工作、科学实验、严格审核，圆满完成了2015年版《中国药典》三部中细菌性疫苗的编纂工作，目前该版药典即将正式出版，现将细菌性疫苗的主要增修订情况介绍如下。
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解读《中国药典》2015年版三部
《中国药典》2015年版三部（以下简称本部药典）的编制工作以科学为基础，结合生物制品特点，围绕编制大纲，完善了生物制品国家标准体系，进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求，扩大了品种收载范围，强化了质量标准的科学性与先进性。
本部药典收载内容包括凡例、生物制品通则、总论、通则（检测方法）、各论，各部分内容的增修订情况见表1。 -
第九届药典委员会执行委员会扩大会议会议纪要
时间:2009年8月27日地点:北京参会人员:执行委员31人、各专业委员会主任15人(名单略)主要内容:(一)听取<中国药典>2010年版制定工作和增修订情况汇报(二)审议<中国药典>2010年版增修订内容(三)研究药典和药品标准工作有关事宜2009年8月27日,根据<药典委员会章程>和药典编制工作进展情况,第九届药典委员会执行委员会扩大会议在北京召开,审议<中国药典>2010年版增修订内容.第九届药典委员会执行委员31人、各专业委员会主任15人参加了本次会议.卫生部党组书记张茅,国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并作了重要讲话.会议由国家食品药品监督管理局副局长兼国家药典委员会秘书长吴浈主持.
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2015年版《中国药典》编制概况
《中国药典》是国家为保证人民用药安全有效、质量可控而制定的技术规范，是我国药品生产、经营、使用以及检验和监督管理所共同遵循的法定依据。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。1953年我国颁布了第一版《中国药典》，新颁布的《中国药典》2015年版（以下简称2015年版药典）为第十版药典。现就2015年版药典整体增修订情况介绍如下。
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中国药典2005年版增修订情况简介
历时5年准备的中国药典(2005年版)已经出版,并于2005年7月1日正式实施.本版药典在增修订2000年版一部、二部的基础上,首次将<中国生物制品规程>纳入中国药典,将它单独列为中国药典三部,因此本版药典也是历版来篇幅大、内容广的一版,本文将其增修订情况作一简单介绍.
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《中国药典》2005年版概况
1 <中国药典>2005年版增修订情况1.1主要特点首次将<中国生物制品规程>并入药典;积极开展了药品标准检验方法的研究工作;注重逐步与国际接轨及国家标准的统一;重视各部附录间的协调;注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范.
