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中国膳食暴露评估模型软件开发及验证
目的 开发具有我国自主知识产权的膳食暴露评估模型软件,并按国际通用标准对其概率评估模型进行合理性和计算正确性验证.方法 基于我国膳食调查及食品污染物监测数据,采用统计分析系统(SAS)编程技术建立膳食暴露评估模型计算模块和人机对话界面.使用全国2～7岁儿童膳食暴露概率评估模型的结果与点估计及江苏省金湖地区2～7岁儿童双份饭研究结果相比较的方法验证模型的合理性.通过随机抽取10 000人天的膳食暴露数据与@Risk软件计算结果相比较的方法验证软件外部计算的正确性;以模型计算的2～3岁儿童食物消费量及铅污染残留浓度数据的均数漂移为指标验证本软件内部计算的正确性.结果 成功开发了包括多种膳食暴露评估模型并具有易于操作用户界面的中国膳食暴露评估模型软件.在合理性验证方面,概率评估模型结果低于点估计,其中黄瓜的乙酰甲胺磷膳食暴露点估计为4.78 μg·kg~(-1)·d~(-1),概率评估的P99.9为0.39μg·kg~(-1)·d~(-1);同时概率评估高于双份饭结果,儿童铅膳食暴露概率评估P95为11.08μg·kg~(-1)·d~(-1),双份饭P95为5.75μg·kg~(-1)·d~(-1).在计算正确性验证方面,概率评估模型计算结果与@Risk结果接近,乙酰甲胺磷膳食暴露概率评估计算的P95为4.27μg·kg~(-1)·d~(-1),@Risk计算的P95为4.24 μg·kg~(-1)·d~(-1);消费量及污染物的均数漂移表现为以零为中心的随机误差分布,漂移范围为0.05%～11.9%.结论 开发的中国膳食暴露评估模型软件计算正确,结果合理,对提升我国膳食暴露评估技术水平具有现实意义.
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测定相对心肌血流储备软件的编制及初步临床验证
目的：本研究拟通过自主编制的测定心肌血流储备(CFR)软件，设定严格的实验条件，探讨单光子发射计算机断层摄影术（SPECT）心肌灌注显像测定CFR值的可行性，并初步验证其临床价值。方法：CFR计算软件基于平台Matlab GUIDE编写。入选16例冠心病患者[男13例，女3例，年龄(58±11)岁]，经冠状动脉造影证实有冠状动脉狭窄（>50%），其中无狭窄的冠状动脉23支，有狭窄的冠状动脉25支。两日法行药物99mTc-甲氧基异丁基异腈（99mTc-MIBI）负荷-静息心肌灌注SPECT显像测定CFR。采用首次通过法并勾画肺动脉段感兴趣区，获取显像剂的动脉输入函数曲线，代表心肌灌注显像剂到达心脏的总放射性计数（PAC)，将图像重建后的心肌短轴图像分为三个区域，在不同血管区域支配的心肌部位勾画感兴趣区（ROI），获取不同区域心肌的放射性计数（RMC），计算局部心肌放射性计数占总放射性计数的百分比（MBF=RMC/PAC,%），然后再计算药物负荷态与静息状态下的心肌摄取量的比值（CFR=MBFstress/MBFrest），即获得心肌的相对CFR。结果：模拟值与真实值比较，差异可以忽略不计，证实程序能够准确测量CFR值。不同操作者采用该软件测定的CFR值之间的重复性（ICC=0.986）以及同一操作者之间的重复性（ICC=0.983）均良好。无明显冠状动脉狭窄的CFR值明显高于冠状动脉狭窄的的CFR值（1.28±0.19 vs 1.10±0.27，P=0.008）；所有狭窄的冠状动脉的CFR值与狭窄程度呈显著负相关（r=-0.5，P=0.02）。结论：本研究显示自主编制的软件测定结果可靠，重复性良好。无冠状动脉狭窄的CFR值明显高于狭窄的冠状动脉的CFR值，而且狭窄的冠状动脉的CFR值与血管狭窄程度呈显著负相关，初步研究结果显示了其良好的临床应用前景。
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64排螺旋CT联合Simplant软件进行种植牙术前评估的低剂量扫描研究
目的 评价64排螺旋CT联合Simplant软件使用不同管电流低剂量扫描方案的临床价值.方法 选取临床需要种植牙术前评估行64排CT扫描的214例成年患者,其中男性128例,女性86例,随机分为3组,使用Philips Brilliance 64排螺旋CT,管电压固定(120 kV),分别以250 mAs,50 mAs,35 mAs管电流扫描,双盲法测量各组重建图像的噪声,评价图像质量、结合Simplant软件的效果及解剖结构显示情况,并进行统计学分析,以P＜0.05为差异有统计学意义.结果 随着管电流减低,图像信噪比减低,各组差异有统计学意义(P＜0.005),而各组图像对骨性解剖结构评价差异无统计学意义(P＞0.05).结论 联合Simplant软件,使用120 kV,35mAs,可明显降低放射剂量,对种植部位进行完整、精确的评价.
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医疗器械的软件相关召回分析
目的：基于软件相关召回分析，探讨医疗器械的软件监管要求。方法：收集整理美国软件相关召回数据，分析软件相关召回的类型、情形、原因和发展趋势，提供医疗器械的软件监管对策。结果：自1983-2011年的4个时期内，美国软件相关召回在医疗器械召回所占比重由6%增至19%，同比增长由47%增至164%，明显高于同期医疗器械的整体水平(由13%增至54%)，尤其是放射类医疗器械的软件相关召回，其问题为严重。结论：软件监管形势较为复杂和严峻，需要针对软件特殊性进一步加强医疗器械的软件监管工作，包括软件确认、不良事件监测和可用性设计。
