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糖尿病中医PRO量表研制思路与方法概述
通过对中医学问诊、辨证论治以及整体观念等基本理论要素的回顾与考察,说明患者报告结局(patient-reported outcome,PRO)与中医学之间存在内在联系和共通性.PRO在中医临床疗效评价中不仅能从症状改善角度评价干预措施,还能为某些功能性疾病的中医药疗效评价提供唯一的、特异性的重要证据.从量表理论框架的搭建、条目池的产生、具体条目的筛选以及量表性能评价等方面介绍糖尿病中医PRO量表研制的基本思路和方法.指出目前糖尿病中医PRO量表的研制还存在经验不足、数量匮乏、中医特色不足、实施过程不规范等诸多问题,应强化对国外量表研制经验的学习,规范研制步骤,突出中医特色,以提高量表研制的水平.
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甲状腺功能减退症中医临床疗效评价的思考
在分析中医药治疗甲减疗效评价现状的基础上，探讨引入PRO（患者报告的临床结局）作为中医药治疗甲减疗效评价指标的必要性。作者认为可以借鉴西方医学PRO量表评价方法，研制中国特色的甲减PRO量表作为评价工具，使甲减的临床疗效评价定量化、客观化。
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冠心病心绞痛中医PRO疗效评价量表理论结构模型构想
通过对患者报告的结局指标(PRO)研究内容的回顾和对冠心病心绞痛有关中医理论的探讨,认为冠心病心绞痛中医PRO疗效评价量表,应结合中医理论,包括"以心为主,五脏相关、内伤七情、神彤合一、天人相应"等学说,并参照国际PRO量表的研制规范,具体包括生理、心理、独立、社会关系、社会环境领域,作为冠心病心绞痛中医疗效评价的专用PRO量表.冠心病心绞痛中医PRO疗效评价量表在生理领域,以"心为主,五脏相关"理论为主线,分设各个项目(方面),体现引起患者自我不适感觉的各个环节,终形成了胸痛、胸闷、心悸、胁痛、少寐、腰膝酸软、夜尿频多、纳差、倦怠乏力、自汗、气短、个人能力、日常生活、积极感受、消极感受、个人关系、所需社会支持的程度、社会服务、社交与经济、卫生医疗保健等19个方面,构成了量表的理论结构模型,为量表的进一步研制奠定理论基础.
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中医患者报告结局量表的研究现状
随着医疗观念的转变,患者报告结局(PRO)作为一种评估治疗效果或衡量健康状况的终点指标,被广泛应用于临床.近些年,不断有学者通过对中医理论的探讨和PRO研究内容的回顾,研制出反映本领域特色的中医PRO量表.中医PRO量表的构建思路主要包括判别中医证候、评估近期健康状况、体质、生活质量、评价疾病中医疗效等方面,而量表在进行临床应用前也必需进行条目筛选与考核.条目的筛选有多重方法,各种方法筛选的结果不尽相同,需结合专业知识予以取舍.
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糖尿病中医疗效评价PRO量表的研制与条目筛选
结合中医理论和国际PRO量表的研制规范,研制出糖尿病中医疗效评价PRO量表,为糖尿病患者的中医临床疗效评价提供客观、可量化的依据.成立研究工作组,明确本量表的目的为评价糖尿病患者中医临床疗效.通过对中医理论的探讨和国际上患者报告结局(PRO)研究内容的回顾,构成糖尿病中医疗效评价PRO量表的理论结构模型.在量表结构模型的基础上,研究工作组进一步建立条目池和筛选条目,形成糖尿病中医疗效评价PRO初量表,并对初量表进行条目筛选,形成糖尿病中医疗效评价PRO终量表.糖尿病中医疗效评价PRO初量表的研制流程规范,具有中医特色,能够成为探索糖尿病中医药临床疗效评价的新方法和手段.
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患者报告结局量表的解释度研究指标及评价方法
目前,生活质量量表的研究和推广运用缺少解释度体系的评价和指导,在中医药领域尤为如此.文章就解释度的重要性、概念、常用计算指标及计算方法的选择、临床意义等方面进行阐述,提出引进国际新的量表临床解释理念和先进的现代测评技术,有助于发展更适用于临床的中医量表,更科学、规范地评价中医药临床结局,更好地指导中医药的临床应用.
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高血压脑出血中医临床观察中PRO量表的性能考评
目的 通过活血化瘀法治疗高血压脑出血的临床观察,验证基于脑卒中患者报告结局量表具有良好的性能.方法 采用多中心临床验证,于2011年5月—2013年3月各中心采集210例高血压脑出血病例,应用acess建立数据库,并应用spss17.0进行统计分析,考评PRO量表针对高血压脑出血疗效评定的性能.结果 研究调查对象210份,接受率100％,完成率均为95.2％.信度从分半信度、Cronbach's α系数评估,前后3次测评的PRO量表分半信度均大于0.7.另先后3次pro量表Cronbach'sα系数各是0.916,0.952,0.954.从内容效度、标准效度评估量表效度,表内36项条目得分与所属维度得分的相关系数,均大于与其他维度得分的相关系数.以NIHSS和Barthel量表作为标准量表考核量表的标准效度,结果治疗前后3次PRO和NIHSS量表总分呈正相关;21天和3月PRO和Bartherl量表具有显著负相关.本研究通过非参数检验分析PRO量表同NIHSS、Barthel量表总体反应度,结果显示P＜0.01,且治疗后PRO与NIHSS总分全都比治疗前总分减少,而治疗后Barthel 总分比较治疗前有所增长.结论 课题组所设计PRO量表,符合高血压性脑出血特点,具有可靠的信度、良好的效度、优秀的反应度,评估结果可信性强.
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中医药辨证施治对HIV感染者生存质量影响的初步探讨
目的:探讨中医药辨证施治对无症状期HIV感染者生存质量影响,为改善HIV感染的生存质量提供临床依据.方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究方法,选择1 200例无症状期HIV感染者作为受试者,随机分为试验组和对照组,比例约2:1.受试者人组后,根据中医辨证结果服用相应药物,试验组给予相应证型中药制剂,对照组给予相应证型中药制剂的模拟剂,每月辨证1次,每次根据辨证结果选用相应药物,使用PRO量表和世界卫生组织艾滋病生存质量测定量表简表(WHOQOL-HIV-BREF)的中文版调查符合无症状期HIV感染者,周期为18个月,根据不同时段,分别计算治疗组和对照组的其生存质量总分及各领域得分,进行统计学分析.结果:由PRO量表可看出,6个月后治疗组的情况呈稳定趋势,与对照组比较有显著的统计学差异(P＜0.05);从WHOQOL-HIV量表分析可以看出,与治疗前相比,治疗组生存质量变化值显著升高,而对照组生存质量变化值下降,2组间差异有极显著统计学意义(P＜0.05).2组组内比较均有显著统计学意义(P＜0.05).结论:中医药辨证治疗可以显著提高患者的生存质量,为艾滋病无症状期防治政策的制定和实施提供了依据.
关键词： 辨证治疗 无症状期HIV感染者 生存质量 WHOQOL-HIV量表 PRO量表 -
反映中医内容特征的慢性阻塞性肺疾病稳定期PRO量表理论结构模型的构建思路
通过对中医慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期临床特点的研究和对具有中医理论特征的形神一体观思想的思考,结合患者自我报告结局(PRO)量表的理论内涵,提出了反映中医内容特征的COPD稳定期PRO量表理论模型的构建思路.本量表设立肺脾肾不足、功能活动、情志影响3大领域.
关键词： 慢性阻塞性肺疾病稳定期 PRO量表 形神一体观 结构模型 -
非酒精性脂肪性肝病的疗效评价
目前,对于非酒精性脂肪性肝病有中西医两种治疗方法,但这两种治疗方法的疗效评价体系均不够完善.系统回顾目前的中医疗效评价,可以发现主要存在以下问题:第一,对于现有的评价体系未能积极完整地实施,过于强调客观指标,忽略了主观指标,并且人为地舍弃部分样本;第二,对照药物选择比较随意.可比性较差;第三,中医临床对照研究中,治疗组和对照组证型不统一,可比性较差.为进一步完善疗效评价,建议严格执行现有的疗效评价方案,并研制具有中医特色的非酒精性脂肪性肝病的PRO量表.
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泌尿外科术后中医疗效评价PRO量表结构模型的构想
参考美国FDA2006年发布的基于患者报告临床结局评价量表指南草案,基于中医健康理论的基础和核心,联系泌尿外科术后的临床特点,根据其引起的气血津液代谢病机特点,构建泌尿外科术后中医疗效评价PRO量表结构模型,确立了生理领域、心理领域及社会领域3大领域,以及小便、发热、疼痛、胃肠表现、一般不适、精神及疲倦、消极感受、积极感受、社会支持的满意程度、医疗负担等共10个方面构成基本内容,为进一步建立泌尿外科术后中医疗效评价PRO量表奠定理论基础.
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蒙医PRO量表研制的重要性及其意义
蒙医药以独特的理论体系,疗效好,副作用小,纯天然,价格低廉深受患者的信赖.但是,随着医学模式的转变,“人”作为一个整体受到越来越多的重视,病人的主观感受在医疗评价中的地位日益提升,可以从患者角度评价临床结局的变化,帮助指导临床决策、改进临床护理质量并减少医疗保健成本,因此测量工具的使用已经变得日益重要.所以借鉴国内外PRO研究模式,开展具有蒙医特色的PRO量表,对于我们民族医药的临床疗效评价中具有重要意义.
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脑卒中PRO量表的信度效度分析
目的 考察自行研制的用于临床疗效评价和新药临床试验的脑卒中患者报告的临床结局(PRO)评价量表的科学性.方法 采用脑卒中PRO量表对595例样本(485例脑卒中患者、110例“健康人”)进行自评量表式调查,对量表进行信度、效度和可行性的考核,并针对性别可能产生的量表选填差异进行项目功能差异分析.结果 总量表的克朗巴赫系数为0.905.结构效度结果显示量表多维度的测量满足专业上的预期构想.项目功能差异(DIF)结果提示,仅PHD9和PSD3两个条目存在跨性别DIF.抽样调查脑卒中患者,量表回收率为99.2％,有效率为98.8％,平均作答时间为8.9分钟.结论 本课题研制的脑卒中PRO量表具有较好的信度、效度、公平性和可行性.
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慢性乙型肝炎中医特色PRO量表的研制
目的:研制具有中医特色的慢性乙型肝炎患者自评量表(Patient report outcome,PRO量表).方法:采用流行病学方法对326例慢乙肝患者进行调查,收集数据,通过一系列统计分析研制慢性乙型肝炎中医特色PRO量表,并对其进行科学性考核.结果:研制出具有较好信度、效度和反应度的慢性乙型肝炎中医特色PRO量表.结论:慢性乙型肝炎中医特色PRO量表能较好反映慢性乙肝患者的生理、心理和社会适应度,可以用来辅助评价慢乙肝患者的临床疗效.
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重症肌无力患者报告结局指标量表的研制——计量心理学测评
目的:为考察用于中西医临床疗效评价的重症肌无力(myasthenia gravis, MG)患者报告结局指标(patient-reported outcome, PRO)量表的科学性,对其计量心理学特征进行评价.方法:用MG-PRO量表对200例样本(100名健康人和100名重症肌无力患者)进行自评量表式调查,应用经典测量理论和项目反应理论方法对其信度、效度、个体差异指数和条目功能差异(differential item functioning, DIF)等计量心理学特征进行考评.结果:经典测量理论分析结果显示,总量表以及各领域的分半信度系数大于0.7,各领域Cronbach's α系数大于0.80;每个方面与其所属领域的相关系数均大于其与其他领域的相关系数.从结构效度来看,探索性因子分析提取出4个主成分,反映了生理、心理、社会、治疗4个领域,累计贡献率为55.54%;重症肌无力患者与健康人在每个方面的测评结果比较,差异均有统计学意义(P<0.01).项目反应理论分析结果显示,每个模型的个体差异指数均大于0.8,所有条目都没有一致性DIF和非一致性DIF.结论:MG-PRO量表反映了WHO关于生存质量的内涵和重症肌无力患者的特殊问题,而且具有良好的信度(分半信度、内部一致性信度)和效度(内容效度、结构效度、区分效度),具有良好的项目反应理论模型的计量心理学特征.
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乳腺增生病中医PRO量表条目的初步筛选和优化方案设计
PRO(Patient Reported Outcomes),是一种直接来自于患者(即没有医生或其他任何人对于病人反应的解释)的对于患者健康状况的各个方面的测量[1],是评价临床疗效的工具,其中患者日常生活能力以及生存质量是疗效评价中的重要部分.由于中医诊疗过程注重关注患者临床症状指标的变化,其优势应予以发挥.中医药PRO量表条目的确定是量表研制的难点和重点,在条目筛选与优化中要着重体现与患者疾病密切相关的症状指标的条目.
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中医综合治疗慢性胆囊炎116例
目的 比较中医综合治疗和西医内科治疗慢性胆囊炎的临床疗效. 方法 将240例慢性胆囊炎患者按随机数字表法分为治疗组和对照组各120例,治疗组以中医综合疗法治疗,对照组以西药常规用药治疗,疗程均为1个月.分剐对2组治疗前后临床症状积分、B超检查情况、PRO量表积分进行比较. 结果 治疗后2组临床症状积分、PRO量表积分均降低,且治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05);治疗组B超改善情况优于对照组(P＜0.05). 结论 中医综合治疗可改善慢性胆囊炎患者临床症状,提高患者生活质量,疗效优于西医内科治疗.
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乳腺癌内分泌治疗期中医PRO量表初步研制
目的:借用量表测评的方法,探索乳腺癌术后内分泌治疗期中医治疗的PRO评价体系.方法:根据中医基本理论,参考PRO量表概念,提出量表理论模型,形成初始量表,再形成预调查量表,并进行现场调查,然后采用统计方法进行筛选,经可行性考察后形成终选量表,再进行考核和测评.结果:对选取的临床乳腺癌术后内分泌治疗期患者发放量表300份,收回281份,量表完成率为93.6％.用统计学方法进行条目的粗筛选和再筛选,初步形成中医乳腺癌术后内分泌治疗期的PRO量表,共分4个领域8个方面.结论:中医乳腺癌术后内分泌治疗期PRO量表,可初步用于中医治疗乳腺癌的临床疗效评价.
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基于"形神一体观"建立COPD稳定期疗效量表的思路
以"形神一体观"为理论指导,从慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期疗效评价指标体系建立的临床实际出发,分析了COPD稳定期辨证论治疗效评价的客观需求.依据PRO量表提供的思路与设计框架,融人中医"形神一体观"思想,解决了COPD稳定期疗效评价两医肺功能指标不敏感、其它指标局限或不足的问题,使COPD稳定期辨证论治疗效的客观评价成为现实.研究表明:基于形神一体观的COPD稳定期辨证论治疗效评价PRO量表,内容结构符合临床实际,能够客观反映中医疗效的特色与优势.
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建立中医重症肌无力PRO量表的理论结构模型构想的探讨
通过对重症肌无力临床疗效评价中存在问题的分析,探讨构建中医重症肌无力PRO量表的必要性.通过对中医重症肌无力的病因病机、五脏相关理论和临床特点的深入研究,结合PRO量表的理论内涵,提出了构建中医重症肌无力患者报告的结局(PRO)量表理论模型的思路,确立了生理机能、独立性、心理、社会和治疗5大领域以及精力与疲倦、睡眠与休息、特殊不适、一般不适、日常生活、行动能力、工作能力、消极感受、积极感受、相貌面容与身材、战胜疾病的信心、对药物及医疗手段的依赖性、个人关系、所需社会支持的满足程度、对治疗效果的满意程度、主诊医生的信任度和药物副作用等17个方面是构成中医重症肌无力PRO量表理论结构的基本内容,为进一步发展量表条目、建立条目池和PRO量表的研制奠定了理论基础.
