重组CHO乙肝疫苗免疫效果的研究

基因工程乙肝疫苗已成功用于预防乙肝病毒感染,它是应用广的基因工程疫苗.目前存在的问题是接种人群中约有10%对现有乙肝疫苗无反应[1].2000-2001年我们对黑龙江农垦8511医院202名职工进行HBsAg携带率的调查,并采用现有乙肝疫苗的大规格20μg剂量对188名职工进行接种.目的是观察接种剂量对免疫效果的影响,再者,作为疫苗生产厂家还要从人群的接种反应和免疫效果来反馈验证疫苗质量及效力.

重组CHO乙肝疫苗免疫效果的研究

基因工程乙肝疫苗已成功用于预防乙肝病毒感染,它是应用广的基因工程疫苗.目前存在的问题是接种人群中约有10%对现有乙肝疫苗无反应[1].2000-2001年我们对黑龙江农垦8511医院202名职工进行HBsAg携带率的调查,并采用现有乙肝疫苗的大规格20μg剂量对188名职工进行接种.目的是观察接种剂量对免疫效果的影响,再者,作为疫苗生产厂家还要从人群的接种反应和免疫效果来反馈验证疫苗质量及效力.

2004-2007年浙江省麻疹疫苗质量及免疫成功率监测结果分析

目的 分析2004-2007年浙江省麻疹高发原因.方法 对2004-2007年浙汀省麻疹疫苗质量及免疫成功率监测结果进行分析.麻疹疫苗质量监测采用定点和线性两种方式,免疫成功率监测通过对比8月龄儿童接种前后麻疹抗体水平的变化进行.结果 从浙江省疾病预防控制中心冷库采集的31个批次的麻疹疫苗均合格,败价为(3.16±0.25)log TCID50/0.1 ml;从浙江省市、县、乡各级监测点所采集的47份麻疹疫苗均合格,效价为(3.04±0.32)log TCID50/0.1 ml,且各级监测点麻疹疫苗效价差异无统计学意义.8月龄接种1剂次麻疹疫苗可使95%的儿童获得保护性抗体,免疫前抗体水平越高免疫后阳转率越低.结论 2004-2007年浙江省应用的麻疹疫苗处于保护效价水平,且初免效果良好,尚不能认为是近年麻疹高发的主要原因.需继续开展含麻疹成分疫苗的质量和免疫成功率监测.

王军志保障百姓用药安全的把关人

在我国生物制品检验检定应用性科学研究领域,王军志主持建立了符合国际标准的生物技术药物质量控制技术体系和药物非临床安全评价(GLP)平台,整体提高了我国生物制品质量控制水平及安全保障能力;攻克了大流行流感疫苗质量控制关键技术难关,使我国甲型H1N1流感疫苗率先在全球上市.长期以来,他为提高我国药品安全水平,维护群众健康权益做出突出贡献.

狂犬病疫苗质量安全性问题探讨

乙型脑炎灭活疫苗接种反应分析及其预防

我国使用地鼠肾细胞培养工艺生产的流行性乙型脑炎灭活疫苗(乙脑灭活疫苗)已有30多年历史.为切实反映当前疫苗使用过程中接种反应的真实状况,对乙脑灭活疫苗质量与免疫接种反应之间的关系等做出评价,1998年江苏省开展了乙脑灭活疫苗免疫接种反应的前瞻性调查.

pH值对精制地鼠肾细胞狂犬病疫苗毒力影响的分析

WHO推荐的人用狂犬病疫苗的低效价每剂须在2.5 IU/ml以上,狂犬疫苗的毒力不仅是衡量疫苗质量的一个重要指标,同时对疫苗的效力也构成一定的影响,两者有着不可分割的必然联系.在疫苗生产中我们在条件一致的情况下,观察到其中pH值的变化对毒力的影响较大.

计划免疫冷链网络信息系统的开发与应用

山东省冷链系统运转十几年来,计划免疫针对疾病的发病率显著下降,经济效益和社会效益显著.但经费投入大,投入和产出的问题显得非常重要.如何管好用好冷链设备,保证疫苗质量,提高接种效果是目的,随时发现问题解决问题是关键.因此建立一个高效、高质量的冷链网络信息系统很有必要,它是疾病控制信息化发展的重要部分.

新形势对预防接种副反应处理的影响及其对策探讨

计划免疫是预防和控制相应传染病经济、科学、有效的手段,四川省自开展计划免疫工作以来,通过预防接种使计划免疫针对疾病得到了控制,有效地保护了儿童的身体健康.但由于预防接种使用的生物制品对机体而言毕竟是一种异物,再加上个体差异、使用方法、疫苗质量等因素的影响,极少数人在获得免疫的同时,难免会发生预防接种副反应.同时,预防接种工作覆盖面广,大规模接种后出现偶合某种疾病也是难以避免的.对预防接种副反应,尤其是异常反应、偶合症的处理当否,又直接影响着整个计划免疫工作的开展.四川省近年来对一些影响比较严重的预防接种异常反应进行了调查处理,发现在新形势下,随着计划免疫工作的深入开展,以及新的生物制品不断增加,接种覆盖面的扩大和人们法律意识的增强等因素,给预防接种副反应处理工作带来了不少困难和新的挑战.

我国乙型肝炎疫苗质量现况与免疫策略

乙型肝炎(乙肝)病毒( hepatitis B virus,HBV)感染是目前为严重的公共卫生问题之一。世界卫生组织( World Health Organization,WHO)估计全世界目前约有20亿人感染HBV,其中2.4亿以上为慢性感染,每年新增 HBV 感染约500万例,每年有超过78万人死于急性或慢性乙肝[1-2]。中国是HBV感染的中高流行区,近年来已经通过乙肝疫苗的广泛接种有效地控制了HBV的传播,2006年全国乙肝血清流行病学调查结果显示：1~59岁人群乙肝表面抗原(HBsAg)携带率为7.18%,15岁以下儿童 HBsAg携带率为2.08%,与1992年调查结果相比,我国1~59岁人群乙肝表面抗原(HBsAg)阳性率下降了2.5个百分点,15岁以下儿童下降了7~8个百分点。然而,由于我国人口基数大,因此仍存在庞大的感染群体,据卫生部疾病预防控制局估计,至2006年,全国约有9300万人长期携带HBV,其中慢性乙肝患者约2000万[3]。 HBV感染严重危害了人类的健康,同时也引发了一系列社会和经济方面的问题,是现阶段为突出的公共卫生问题之一。目前,临床上应用的治疗乙肝的药物包括干扰素、核苷类似物等,然而现有的治疗方法多价格高昂,且无法治愈慢性乙肝、解除患者痛苦,常伴有严重的副作用,并可能诱导HBV突变体产生,且停药后反跳现象较高,因此乙肝疫苗的预防接种是目前为有效的控制乙肝手段。

基因工程乙型肝炎疫苗免疫原性和免疫效果的评价

80年代第一个基因工程疫苗--乙肝疫苗研制成功,以后随着对目的基因选择、抗原表达系统、质量评价等方面的研究进展,对其质量问题产生了不同见解.不同乙肝疫苗抗原来源于不同的表达系统,糖基化程度和生产工艺有所不同,由此引起保护率、抗体水平和免疫持久性的差异如何?以及以何种方法评价方能较科学地反映疫苗质量,均为乙肝预防工作中亟待解决的重大问题.开展这方面的研究,对确定我国乙肝疫苗生产发展的方向,即选择、推广何种类型的乙肝疫苗十分重要,为制定疫苗更新换代的行政决策提供依据.

预防接种后死亡原因相关性分析

目的 分析预防接种后死亡病例的死亡原因,并对接种的安全性进行评价.方法 以突发公共卫生事件监测报告、中国期刊全文数据库有关接种疫苗后发生死亡的病例报告、部分司法受理并裁定的预防接种后死亡民事赔偿案件为资料来源,对2001年以来相关预防接种后死亡病例进行调查与分析.结果 197例接种后死亡病例中,偶合症108例,占54.82%；疑似异常反应61例,占30.96%；接种事故29例,占14.72%；疫苗质量事故16例,占8.12%；心因性反应O例.结论 预防接种后死亡以偶合症为主,异常反应和接种事故是接种死亡纠纷的导火索.疫苗质量也可能是引起免疫接种失败造成死亡的重要因素,建立完善的接种伤害救济机制,是处理预防接种后死亡的关键措施.

安全性是免疫的优先原则

目前,免疫接种是人类保护自身健康的一项有效、安全的干预活动.WHO在全球实施基本免疫项目的过程中,面临着许多挑战.其中确保和监督免疫活动全流程的安全性,包括疫苗质量,疫苗的储存和管理,疫苗注射,废弃物的处置等,是必须考虑和解决的首要安全问题.

中国国疫苗国家监管体系通过世界卫生组织再评估

2014年7月4日，世界卫生组织（WHO）总干事陈冯富珍博士在京宣布：“经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着，中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。”WHO对疫苗国家监管体系的评估，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。WHO提出，要保证疫苗质量，必须要建立独立、完善、能有效行使监管职能的体系，即健全的国家监管体系(简称NRA)。只有具备世卫组织认可的NRA，该国生产的疫苗才能具备申报WHO预认证的基本资质，进而通过认证被联合国儿童基金会等国际机构列入疫苗采购清单。自1999年起， WHO使用专业评估工具，采取量化指标方式对各国NRA能力进行评估，评估范围涉及监管体系、上市许可和生产许可、上市后监管包括对接种后不良事件的监测、监督检查、临床试验监管、批签发、实验室管理等7个板块。目前，全球有36个国家获得WHO认定为7个板块功能全部健全。为保证疫苗产品安全、有效、质量可控，推动我国疫苗企业走出国门，2011年3月，我国NRA首次通过WHO评估，这标志着我国政府对国产疫苗产品有着高质量的监管，我国疫苗监管体系达到国际标准，中国疫苗首次具备申请WHO预认证的资质。之后，国内多家疫苗企业紧抓我国NRA通过WHO评估具备申请预认证的契机，利用优势产品，积极向WHO申请预认证。2013年10月，我国首个通过WHO预认证的疫苗品种--成都生物制品研究所的乙脑疫苗，被列入联合国采购清单。

疫苗储存和运输中的质量保证

目前,用于人体预防接种疫苗(包括一类和二类疫苗)的使用和接种工作是由各级疾病预防控制机构负责[1].我国疫苗的接种、使用和流通的主要渠道,是在各级疾病预防控制机构,先由省级疾控机构采购分发,再通过冷链逐级下发,这样便于控制疫苗的来源和去向,疫苗质量有所保障.但是,也有一些不具备疫苗经营资质的企业进入疫苗流通领域,个别基层单位,又为谋求利益,从非法渠道购进疫苗,这种购销过程不能确保冷链的完整和疫苗严格的温度要求,导致疫苗失去效价,接种后甚至会有副作用[2-4].

一起疫苗接种纠纷处理案例引发的思考

对本县1例因预防接种门诊接种无细胞百白破疫苗后发现不良反应患儿的发病过程、病例资料以及接种无细胞百白破疫苗情况进行了全面调查，从疫苗质量、接种实施、患儿发病过程等方面进行了讨论分析。现报告如下。

320例犬致伤者接种狂犬疫苗后抗体水平检测

狂犬病是人畜共患的传染病,病死率很高,几乎近100%.目前控制该病有效的办法,是暴露后接种狂犬病疫苗.为评价目前本市使用狂犬病疫苗质量,及接种方案的免疫效果,对丹东市320例犬致伤者,全程接种狂犬病疫苗后的抗体水平进行检测.现将结果报告如下.

人用H5N1禽流感疫苗检定评价

目的 选用H5N1禽流感毒种(R1194和R1203),按设计的生产工艺,制成的疫苗进行全面检定,选取其中较好毒株生产的疫苗,用于以后人用禽流感疫苗临床前研究的动物免疫.方法 利用从国外引进2株H5N1禽流感病毒,设计生产3种疫苗(全病毒、裂解-1、裂解-2)的纯化工艺,优化纯化条件,全面检定制成的疫苗,比较2毒种生产疫苗的质量.结果 2毒株在接种滴度104EID50/ml(半数鸡胚感染剂量/ml),培养温度34.5℃,培养时间3 d的条件下,病毒增殖滴度较高;检定结果证明,制成的所有疫苗中反映质量的内毒素、卵清蛋白、总蛋白、总蛋白与血凝素之比这4项指标,明显优于国家标准;3种工艺疫苗的电镜形态完全不同;经十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS-PAGE),全病毒疫苗和裂解-2疫苗的蛋白条带形态相似,但裂解-1疫苗在32 KD左右的条带缺失;毒种R1203株疫苗的产量明显高于R1194株.结论 设计的3种生产疫苗的纯化工艺,均可生产出高质量的疫苗;毒种R1203株的疫苗产量高于毒种R1194株;可用R1203毒株,按3种不同工艺生产的疫苗接种动物,观察免疫效果.

注射吸附精制白喉破伤风二联类毒素引起局部化脓1例

计划免疫是预防和控制传染病经济,科学、有效的手段.但由于预防接种使用的生物制品对机体而言是异物,再加上个体差异、使用方法、疫苗质量等因素的影响,少数人在获得免疫的同时,会发生预防接种的不良反应.

新生儿卡介苗接种质量分析

卡介苗接种是基础免疫的组成部分,是预防儿童结核病的有效措施,特别在防止重症结核病如结核性脑膜炎、粟粒性肺结核的发生及减少结核病的死亡率方面发挥重要作用.但卡介苗接种质量受疫苗质量、冷链工作和接种技术等多种因素的影响.通过对黑山县三所县级医院产科新生儿卡介苗接种质量进行调查,以及时掌握情况,采取措施,切实提高卡介苗的接种质量.