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中药上市后证候疗效再评价的研究思路及方法探讨
中药上市后证候疗效再评价是对上市前证候疗效评价的必要补充,由于研究阶段及研究目标的转变,注定其需要在评价方法上有所突破和创新,而考虑中医药证候理论的学术特色,围绕证候疗效评价设计与实施过程的关键环节,分析证候疗效评价中普遍存在的共性问题,是改变当前证候疗效评价研究现状的迫切需求.通过分析中医药疗效评价的类型及层次,阐释中药上市后证候疗效再评价的现状及需求,进而提出重视中药上市后证候疗效再评价症状学研究,包括症状单元研究、规范症状表述、症状筛选及优化等,借鉴有效性登记式研究设计,结合探讨因果关系研究理念等,以期对建立中药上市后证候疗效再评价方法学有所启迪.
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丹红注射液上市后安全性再评价研究报告
目的:综合评价丹红注射液上市后用药的安全性,探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式.方法:对本院2010年8月-2011年9月使用丹红注射液(菏泽步长制药)的住院患者,从用药开始至用药结束进行全程跟踪,填写评价筛选表,发生不良反应患者纳入为病例组,进行统计分析.结果:共观察1 214例患者,未见明显不良反应发生.结论:丹红注射液临床应用安全,质量稳定,临床使用中药注射液应加强管理与规范.
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我院参麦注射液上市后安全性再评价的研究
目的:综合评价参麦注射液上市后用药的安全性,探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式.方法:对本院2009年6月-2010年1月使用参麦注射液(正大青春宝)的住院患者,从用药开始至用药结束15 d进行全程跟踪,填写评价筛选表,发生不良反应患者纳入为病例组,进行统计分析.结果:共观察371例患者,发生不良反应共2例,均以果糖注射剂作为溶媒,不良反应表现为皮疹.结论:参麦注射液不良反应的发生率较低,临床使用中药注射液欠规范,应加强管理.
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关于中药注射剂上市后再评价的思考
近年来随着对中药注射剂技术的不断革新，有效成分提取更加严谨科学，新型制剂的运用，处方组成合理优化，质量控制标准的规范，其导致的严重不良反应大量减少，越来越多的医生患者开始倾向于使用中药注射剂。于此同时也存在相关的问题，如有效成分的非单一性，相对标准物提取纯化困难等看，因此需进一步深化中药注射剂上市后再评价的研究，促进药品安全和用药的规范。综上所述，建立一系列中药注射剂上市后再评价的技术规范尤为重要。
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从药品不良反应信息通报探究中药注射剂问题及对策
目的 从《药品不良反应信息通报》探究中药注射剂临床使用中存在的问题,分析对策减少其不良反应发生.方法 对70期《药品不良反应信息通报》所涉及的中药注射剂进行回顾性分析.结果 涉及中药注射剂不良反应的通报15期,通报中药注射剂20品次,其中有4种中药注射剂被通报两次.中药注射剂的免疫原性和临床不合理用药是导致中药注射剂不良反应发生的主要原因.结论 为保障中药注射剂临床使用的安全性,需要提升中药注射剂品质,开展临床再评价工作,并在临床使用中严格按照规范操作.
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喜炎平注射液儿科住院患者临床应用分析
目的:对喜炎平注射液上市后儿科临床应用情况进行综合评价,为规范和指导临床合理用药、加强儿童用药监护提供依据.方法:采用医院集中监测的方法,选取某院儿科2014年1月-2014年12月入院并使用喜炎平注射液的住院患儿为研究对象,记录患儿的基本情况、药品使用和不良反应发生情况,并进行数据统计分析.结果:共观察病例248份,超过丰数患儿处于婴幼儿期.所有使用喜炎平注射液的患儿中,给药途径选择、溶媒种类选择、未同瓶混用药品情况较好,均为100％合理.86.69％符合用药目的;22.98％的患儿用药时间过长;雾化给药方式占41.94％;用药剂量不足或过大分别占16.53％、6.85％;溶媒剂量不足的占27.42％.结论:该院儿科喜炎平注射剂临床使用总体较为规范,该注射剂在该院使用相对安全.针对临床不合理用药现象,应加强其使用的规范化管理,保障儿童用药安全.建议生产厂家开展该注射液雾化给药的有效性和安全性评价,规范儿童雾化吸入给药的剂量和频次.
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药师主导开展重点药品上市后安全性监测工作模式的构建及效果分析
目的:建立以药师为主导的药品上市后安全性监测工作模式.方法:医疗结构设立安全性监测工作的组织机构,制定工作流程、职责分工及完善质量控制.开展以药师为主体、药护结合的工作模式,采用综合诺式评估量表法进行不良反应评价.结果:通过实施以药师为主体、药护结合的工作模式,监测过程质量得到良好控制,经临床实践证实,监测结果真实,不良反应评价可靠.结论:此种药物安全性监测模式保证了临床监测数据的整体性、真实性及准确性.
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参麦注射液上市后安全性再评价
目的:综合评价参麦注射液上市后的安全性,探索中药注射液上市后安全性再评价的方法和模式.方法:以2011年1-11月医院应用参麦注射液的住院患者为研究对象,从用药开始至出院,观察记录患者的药品使用和不良反应发生情况,并进行数据统计分析.结果:699例患者中,发生不良反应5例,发生率为0.72％.结论:参麦注射液的不良反应发生率较低,但临床使用欠规范,应进一步规范中药注射液在临床中的使用.
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中药的不良反应与上市后再评价
近年来,中药使用范围越来越广泛,中成药的品种越来越多,随之而来的不良反应发生率也逐年上升,中药注射剂引起的不良反应尤为突出.某些中药的不良反应涉及到肝功能损伤,肾脏损害,胃肠道、呼吸系、血液系统、精神神经系统损害.因此,要运用现代医药技术,从中药药效、毒理等方面加以研究,并加强临床用药的不良反应监测.同时,应加强医生的自我保护意识,增强对中药不良反应的认识,加强对中药的安全、有效、经济等方面进行科学再评价,促进临床合理用药,保障人民用药安全,避免和减少药源性疾病的发生.
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基于真实世界的临床研究方法研究中药注射剂的安全性
中医药因具有疗效好、不良反应相对少的特点,被广泛应用于治疗急慢性疾病.中药注射剂作为中药制剂之一,因其吸收快、生物利用度高的特点,其有效性在临床中获得肯定.其不良事件/反应时有报道,加上化学成分复杂、化学活性不稳定、运用不规范等原因,其安全性受到关注.上市后安全性再评价作为评价中药安全性的重要方式,其研究方法众多.本研究以基于真实世界的临床研究方法,研究灯盏细辛注射液上市后的安全性为例,对实施前及实施过程中的关键问题进行归纳梳理,以期为开展中药注射剂上市后的安全性再评价提供方法学上的经验与借鉴.
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丹红注射液上市后第一期安全性再评价研究
目的 了解丹红注射液在临床中的实际使用情况,通过再评价的方式对丹红注射液的使用情况进行调研与分析评价,使得该药在临床上得以准确的应用.探索中药注射液上市后安全性再评价有效的方法 及模式.方法 对本院2015年4月~2016年5月使用丹红注射液(菏泽步长制药生产,规格20 mL)的全部住院患者,从用药开始至用药结束进行全程跟踪,填写评价筛选表,发生不良反应患者纳入为病例组,进行统计分析.结果 共观察615例患者,发生2例疑似不良反应.结论 丹红注射液临床应用基本安全.
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风险评估、风险管理和风险交流三位成一体
<中国处方药>:李博士您好,这是本刊就"上市后再评价"这个话题对您的后一次采访.在我们谈风险管理和风险交流前,您能否就前四期中的要点进行一下总结?
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风险大小应该用百分比来表达吗
在前面三期的“自力讲坛”中,李自力博士不但介绍了上市后再评价和风险评估的理念,也谈到了建立因果关系的方法学问题,特别强调了群体和个体水平上因果关系的不同.本期,我们继续邀请李自力博士用实例与广大读者深入探讨上期所谈到的药品风险评估中的一些具体问题.
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风险评估并非没有风险
<中国处方药>:在深入探讨药品风险评估这一话题之前,请再阐述一下它同我们上期中谈到的上市后再评价有何关系?李自力:在上一期的话题中,我们谈到上市后再评价本质上是对药品效益及风险比(也就是对药品有效性和安全性)不断认识的一个动态过程.因此,上市后再评价包括三个步骤:第一,对药品安全性的再评价;第二,对药品有效性的再评价;后,对药品效益及风险比的再评价.
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他山之石,可以攻玉——美国FDA上市后再评价经验借鉴
《中国处方药》:李博士您好,欢迎做客中国处方药杂志.首先想请教一下上市后再评价是对哪些因素进行再评价,也就是说它的范畴是什么?
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ADR监测,战略性前移——写在广东省ADR监测中心成立五周年之际
"上市后再评价"--在酝酿了半年之后推出这个栏目之际,有几个故事不得不说.2007年恰好是广东省食品药品监督管理局在ADR监测领域工作开展满5周年.作为我国的医药大省,广东在药品研发,药物临床研究和安全警戒方面走在了全国的前列.
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真实世界研究在中药上市后临床再评价中应用前景的探讨
虽然随机对照试验(randomized control trials,RCTs)是评价未上市新药疗效的"金标准",但在解决中药上市后安全性和有效性再评价问题上存在不足.在广大人群中开展真实世界研究(real world studv,RWS),试验时间较长,观察指标全面,可以较真实地收集药品安全性和有效性相关信息,从而为评价药品的受益-风险及采取相应措施提供重要依据.在保证人民群众用药安全、有效的前提下,基于RWS的中药上市后临床再评价研究可能延长药品的市场生命,也有利于药品生产企业的健康发展.RWS是开展上市后中药临床再评价研究的一种新理念,必将在中药上市后再评价实践工作中得到充分的应用和检验.
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清开灵注射剂不良反应文献系统评价
目的 全面了解清开灵注射剂不良反应的发生情况及其相关因素,并探索药品上市后再评价的方法.方法 收集静脉滴注清开灵注射剂不良反应文献资料,并分为同期对照临床研究、不良反应监测或病案系列报告、个案或典型病例报告3类,进行归类、整理、分析.结果 不同研究方法显示清开灵注射剂平均不良反应发生率为3.38%～12.77%,主要表现为过敏反应,且发现多种说明书记栽以外的罕见类型.结论 清开灵注射剂的不良反应以过敏反应为主,尤其以过敏性休克为严重;相关文献质量有待提高.
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循证医学与中药上市后的再评价
目前,我国已逐渐开展对上市后药物的不良反应监测,并开始重视其对患者生存质量、患者死亡率等指标的影响.已获上市批准的中药中,有很多在不良反应的发现和管理上存在时滞现象,且在临床有效性和安全性方面存在一定问题.对中药上市后的再评价,需要有效、规范的评价体系.循证药物评价运用循证医学的理念,结合临床流行病学、系统评价、卫生技术评估等手段,评价新药和上市后药物的临床有效性、安全性、经济性和适用性,对我国中药的现代化与国际化进程具有重要作用.
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注射用益气复脉(冻干)临床安全性集中监测研究
目的 考察注射用益气复脉(冻干)在临床广泛使用的安全性,进一步指导临床合理用药和完善说明书,并为企业制定风险管理计划提供依据.方法 采用前瞻性、大样本、多中心集中监测的方法,纳入自2016年5月-2017年6月,共计44家医疗机构10 767例使用注射用益气复脉(冻干)的住院患者进行监测.记录患者基本情况、用药情况和不良反应发生情况,并进行数据统计和分析.结果 本研究终确定19例不良反应,发生率为0.176％;主要不良反应见于皮肤及其附属系统;其中不良反应组的滴注速度明显快于无不良反应组,差异具有统计学意义(P＜0.05);所有不良反应终均消失.结论 注射用益气复脉(冻干)不良反应均属偶见,且不属于严重不良反应,临床应用相对安全,建议生产厂家应进行滴速方面的相关研究,进一步完善说明书信息、规范临床使用.
关键词： 注射用益气复脉(冻干) 医院集中监测 上市后再评价 不良反应
