FDA妊娠期用药登记研究指南与案例分析

目的 介绍FDA妊娠期用药登记研究的概念和方法,并讨论了妊娠期用药登记研究的实例.方法 利用文献资料采取综述的方法,详细介绍了美国妊娠期用药登记研究指南的主要内容.结果 作为药品上市后安全监控的一种方法,妊娠期用药登记研究越来越广泛地用于研究药品对胎儿的致畸性和描述妊娠期用药的边际收益和风险.严格按照科学原则合理设计的妊娠期用药登记研究能够提供可靠、丰富的信息,为药品在妊娠期安全使用的科学管理提供依据.结论 美国妊娠期用药登记研究指南在指导研究者如何进行妊娠期用药登记研究方面具有重要的意义,对我国妊娠期用药安全研究具有借鉴作用.

美国药品风险管理指南与案例分析

目的 简介药品风险管理的概念和方法,并附实例说明.方法 利用文献资料采取综述的方法,介绍药品风险管理概念在美国、欧盟的发展和药品风险管理的内容.结果 药品的风险管理是一个运用多学科方法来记载、监控、评价和干预药品不良反应的科学系统方法.它适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控直至撤出市场的整个生命周期.结论 国际药品风险管理的经验对我国药品安全管理工作具有借鉴意义,我国在药品风险管理方面应逐步与国际接轨,提出符合我国国情的药品风险管理指导方案以进一步改善药品安全管理.

从美国药品撤市看药品安全风险管理

目的 分析美国上市药品的撤市原因,明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义.方法 通过检索文献和美国FDA网站,收集和分析美国药品撤市信息.结果 1964～2009年期间美国实际撤市的产品为72个,撤市的主要安全性问题为:心血管毒性、致癌风险、肝毒性、血液毒性、皮肤损害、中枢神经系统损害、肾毒性等.结论 风险管理应贯穿于药品研发到使用的全过程,而上市后的风险管理尤为重要,药品撤市是上市后安全风险管理的终极手段.

民生与药品安全

药品作为维护公众健康的重要工具,其安全一直被视为关系民生的重大问题.保障药品安全作为建立基本医疗卫生制度中的一项重要内容,是改善民生中的主要课题之一.本文将结合民生问题对药品安全作简要分析并就二者的涵义和关系进行讨论,为在改善民生中进一步提高药品安全水平提供建议和参考.

美国的药品安全监管体制对我国的启示

目的 研究美国的药品安全监管体制,并针对我国目前存在的主要问题,提出对完善我国药品安全监管体制的启示.方法 主要采用文献研究法.结果与结论 通过研究美国的药品安全监管体制,提出我国药品安全监管体制的完善建议,如加强我国药品法律法规体系的建设,并完善药品安全统一监管模式的建设,提高药品安全监管技术层面上的建设等.

医疗机构药品不良反应监测的优化实践

目的 形成适合大型医疗机构的系统性药品不良反应(ADR)监测工作模式.方法 利用良好的医院信息系统(HIS)运行环境和临床药学工作基础展开实践.结果 形成了ADR监测的3级工作团队、2项工作规章、6项操作规程、1套药品安全突发事件应急处置流程、1本刊物、1份通报,实现了ADR数据采集、评价、分析、信息预警和流转的电子化,完成了多项结合实际的药品安全性评价应用研究.结论 通过规章流程建设、信息平台开发、数据利用、应急处置和宣教培训的多方位工作探索与实践,优化了医疗机构药品ADR监测模式,成为药品风险控制的坚实前哨.

深圳市公众药品安全认知度和满意度现状调查与分析

目的 调查深圳市公众对药品安全的认知度和满意度现状,为药品安全监管提供决策支撑和参考.方法 通过网络发放公众认知度和满意度调研问卷,采用Excel建立数据库,SPSS22.0进行统计分析.结果 有效问卷1885份,有效率88.83％.本次问卷调查认知度得分75.1±17.53分,满意度得分76.2±17.01分.经单因素和多因素统计分析,年龄和医学/药学背景对认知度有显著性影响,性别、年龄、职业和所处区域对满意度有显著性影响.结论 深圳市公众药品安全认知度和满意度总体较高.其中,需要加强提高青少年和老年人的药品安全认知水平,加强对中药注射剂质量的监管,以及加大对违法广告的打击力度.

基于多指标综合评价方法的药品安全指数构建

目的 旨在建立药品安全评估指标体系,并构建药品安全指数.方法 采取文献研究、实地调研方式识别和监测药品安全风险来源,建立药品安全指标体系和指数.结果 药品安全指数可对多个地区同一时间段内与药品安全相关的多个评估指标进行综合评估.结论 根据综合评估结果提出针对性的药品安全风险管理强化的对策和意见,为政府和药品监管机构提供决策支撑和参考.

从风险社会理论视角反思药品安全问题

通过从风险社会的角度分析药品安全问题,深入探讨了引发药品安全问题的原因.提示应正确看待药品安全问题,通过加强风险教育提高全社会的风险和危机意识,增强预防风险和应对危机的能力;同时,应采取相应的措施,消除不合理的风险承担机制,合理、科学地调整医药产业结构,提高企业的创新能力和竞争力;建立公开、透明的药品安全信息发布机制,规范媒体宣传,普及药品安全相关知识,提高公众对于药品安全的知情度和满意度.

国外药品安全信息网站对我国药品安全信息网建设的启示

目的 通过对国际上先进的药品安全信息网进行分析,提出设立我国药品安全信息网站的具体建议.方法 选取了世界卫生组织、美国食品药品监督管理局、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局及乌普萨拉监测中心5个网站,对其网站栏目和内容进行分类统计.结果 5个国际药品安全信息网站共性与特色兼备;对我国的药品安全信息网站建立提供了参考.结论 建议将"中国药品安全信息网"定位于面向医药行业专业人士、内容涉及药品安全、突出中药及民族药特色的专业技术类网站.

FDA2007修正案对于美国制药行业的影响及对我国药品安全监管的启示

2007修正案是美国近40年来重大的一次医药行业法律法规改革,其涉及的领域覆盖医药管理的各个方面,其制药企业需修改以往的部分工作程序以适应2007修正案的新要求.2007修正案为我国药品监管部门的工作,特别是药品安全监督工作具有借鉴意义,我国在药品安全管理中应与国际接轨,变原有的事后危机管理模式为新型的全面化过程管理.

定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范(征求意见稿)

数据锁定点与文件版本号为更好地获取并利用产品安全性信息,我中心草拟了"定期安全性更新报告撰写规范".本文件包括产品基本信息、国内外上市情况、监管部门或药品生产企业因药品安全原因而采取措施的情况、产品安全性信息的变更、患者用药情况、个案病例报告的提交、产品安全性研究、其他信息、产品安全性综合评价、结论、附录、其他十二部分.

澳大利亚药物警戒指南简介

澳大利亚药物警戒指南是澳大利亚于2003年7月颁布的药品安全与评价部门对已注册申请者的药物警戒职责的管理要求,是针对报告已经注册的医药产品的不良反应(ADR)而制定的.文件中有关"产品"和"已注册的医药产品"是指由澳大利亚药品管理局(TGA)的药品安全与评价部门(DSEB)负责管理的注册医药产品.

注意力缺陷多动障碍治疗药与心血管疾患的风险(译)

2006年2月9日,FDA药品安全和风险管理咨询委员会(简称委员会)以8:7票的微弱优势通过了一项"黑框警告建议",即在中枢兴奋药治疗注意力缺陷多动障碍(AD-HD)的药品说明书中加入黑框警告,以描述其心血管不良事件的风险.

药物警戒概述

1引言一直以来,药物安全问题都受到患者及处方医生的密切关注.近来,药品安全问题更是频上媒体头条.焦点问题则包括上市后药品新发现的不良反应,药品生产过程中可能出现的"造假"现象等.公众对药品安全的关注早可追朔到1848年,美国国会通过了药物进口法案,要求美国海关官员停止从海外进口不安全药物或者假药<'[1]>.从那时起,全世界大部分国家相继立法,对进口药品及本国生产的药品进行管理.

用"有人为本"的执政理念做好药品不良反应监测工作——祝《中国药物警戒》创刊

由国家食品药品监督管理局主管,国家药品不良反应监测中心主办的<中国药物警戒>杂志正式创刊了,这本综合性学术期刊将积极宣传药品监督管理的政策法规,介绍药品不良反应监测新进展,积极宣传安全用药、合理用药知识,为药品安全监管工作搭建了一个新的平台,这是一件很有意义的事情.

药品使用评估的介绍及其借鉴意义

利用文献材料介绍药品使用评估(drug utilization review,DUR)的主要内容.在过去的几十年中,DUR改变了美国的药品使用模式,使之演化为一个控制费用并提升医疗质量的有效的工具.DUR对我国药品监管部门的工作,特别是医疗保险制度的实施和药品安全监督工作具有借鉴意义.

贵州美沙酮门诊药品安全管理现况分析

目的：了解贵州美沙酮维持治疗门诊药品管理现状，分析存在的问题，为保障门诊药品安全管理提供科学依据。方法：组织省内专家现场对贵州美沙酮门诊进行专门的药品安全管理调查，了解各门诊的药品管理情况。结果：贵州部分美沙酮维持治疗门诊在人员配置、人员培训、药品管理方法等方面与国家的要求有一定差距。结论：贵州美沙酮维持治疗工作处于全国较为领先水平，但在药品安全管理上仍然存在较多问题，制定科学的管理制度、改善门诊执业资质和人员执业资质、提高门诊工作人员药品安全。管理水平和意识是贵州美沙酮门诊药品安全管理的重点。

2005年全国药品安全监管工作重点确定

2002年药品安全监管工作重点确定