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基于HIS系统对部队医院进行临床数据管理的SWOT分析
随着信息技术的发展以及大数据时代的到来,医院信息系统(Hospital Information System,HIS系统)的运用越发普及化,如何更为高效规范的对临床数据进行管理,使其更好的为医院服务、教学、科研能力的提升做出贡献成为亟待解决的问题.本文以某部医院的HIS系统为例,进行SWOT分析,发掘HIS系统的优势与机遇,同时关注其带来的劣势与威胁,为下一步更好地进行系统完善,提高其效率提供理论基础.
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临床试验数据核查和用户接受测试
对制药企业而言,临床试验数据是有价值的产出之一,是分析、提交、批准及一个产品的标签和上市的基础.为了确保临床数据的真实性和可靠性,必须对整个临床试验的每个环节进行科学而规范的质量控制.数据核查就是通过对数据质量的检查确保被统计分析前的数据的合理性和试验的依从性.本文介绍了数据核查的目的、数据核查计划书的撰写、数据核查的原理和类型以及数据库编辑核查或离线核查列表的编程结束后数据库的用户接受测试.
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基于EDC的临床试验数据质量控制
随着电子化数据管理(EDC)的广泛应用,数据管理模式正在发生转变.为充分认识EDC的优势,本文选择20个代表性注册临床试验项目,其总样本量为5 404例,321个研究中心,深入分析EDC在临床试验数据管理过程中的作用,包括在数据采集、数据清理、数据质量控制及临床试验决策等方面的优势和特点,以期为EDC的选择提供参考.
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2015年药物临床试验质量管理规范（GCP）--临床试验数据管理培训班
时间：2015年11月13～15日
地点：上海市杨浦区翔殷路800号第二军医大学
国家食品药品监督管理总局发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）”，促进了药物研发领域对临床数据质量及标准化、规范化的重视。国家食品药品监督管理总局颁布的《临床试验数据管理工作技术指南》，明确申办者是保证临床数据质量的终责任人，并对数据的真实性、数据管理的规范性提出了更高的要求。为适应新形势的需要，满足药物研发、临床研究等有关人员对数据管理知识的需求，培养临床研究数据管理人才，加强申办者或合同研究组织（ CRO）等人员对临床试验数据全生命周期的质量监管，促进我国临床试验数据管理和数据质量水平的提高，由中国药学会中国临床药理学杂志、第二军医大学等单位联合举办“2015年药物临床试验质量管理规范（ GCP）--临床试验数据管理”培训班。培训主要内容：系统介绍临床试验中数据管理的一般过程及相关的指导法规，并结合案例分析、互动练习，详细介绍临床数据管理的各个环节，包括方案介绍、病例报告表设计、数据库建立、数据流程、数据审核、数据编码以及数据管理文件等。课程将设置部分时间上机实习以及案例研究，学员可亲身体验数据采集（ EDC ）与管理的全流程工作。主要培训对象：申办者、CRO以及相关的临床试验数据管理人员、临床试验监查员、临床稽查人员、研究者的临床质量保证和质量控制专业人员等。此次培训对象以初级人员为主，兼顾中级人员，之后还将举办中级、高级等的系列培训。 -
电子化时代临床数据管理现状和未来趋势
本文综述了电子化临床数据管理国内外现状,以及提高药物研究行业对药物临床试验电子化趋势的理解认知,并总结了数据管理的未来发展趋势:数据采集的电子化和智能化、数据审核的远程化、数据的标准化和透明化以及数据分析手段的交互可视化.我国还处于从纸质向电子化转换的初级阶段,可以借鉴国外的经验,完善临床关数据管理的配套技术指南和规范,提高数据管理的标准化、规范化,尤其是计算机系统和电子数据采集系统的技术标准,规范和鼓励国内EDC系统的开发,并开始逐步采用提交数据的格式标准.
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脑卒中临床数据管理与分析系统构建与实现
目的:开发一款符合国际标准和临床使用习惯、适合回顾性及前瞻性临床研究、科学合理地对脑卒中临床数据进行管理,并能进行数据挖掘和其他分析的软件系统,满足脑卒中防控筛查需要.方法:根据卫生部脑卒中筛查与防治工程委员会的脑卒中CRF表模板作为主要核心数据内容,结合我院临床工作需要,确定脑卒中研究的数据项目.重新设计科学的脑卒中数据管理架构,采用Visual Basic 6.0、Vista DB等工具和组件进行开发编程.结果:经过6个多月的开发和完善,联合我院神经外科、神经内科和信息科三个科室进行数据结构讨论,录入近百例脑卒中临床数据资料,建立起包含近600项临床指标、内置数据库挖掘和分析功能的脑卒中临床数据信息化系统,各项指标兼容卫生部信息化要求,功能和实践检验达到设计目标.该软件已与全国5家医院达成合作并成功运行.数据挖掘功能达到预期目标,能可视化地进行复杂搜索、统计分析和对数据描述性分析.记录和数据的导入、导出满足了协作组之间数据交流的需要,导出任意搜索和统计数据为文本文件,方便进一步提交到大型统计分析软件.结论:本系统符合卫生部相关脑卒中数据方面的规定,同时具备较好的创新,在脑卒中筛查防控等领域能发挥重大作用,具有广泛的应用前景.
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实现不良事件数据人工检查的半自动化
目的 利用SAS实现不良事件数据人工检查的半自动化,评价半自动化方法对临床数据管理工作量、工作效率及工作质量的影响.方法 将原始变量转化为统一的CDASH标准变量,利用SAS对传统数据清单进行加工,提前筛选出无差异记录,终生成匹配报告和不匹配报告,两份报告以更简明易于查阅的新的数据清单形式输出.以4项临床试验数据为研究对象,统计使用半自动化方法前后需人工检查的不良事件数目,研究半自动化方法对工作量的影响.采用交叉试验比较手工方法和半自动化方法在工作效率和工作质量方面的差异.结果 半自动化方法能快速、准确地筛选出匹配的不良事件记录,减少手工检查的不良事件数,在不影响工作质量的情况下(P＞0.05),显著减少工作量并提高工作效率(P＜0.01).结论 此方法能够辅助传统人工检查,实现人工检查的半自动化,效果明显,减少人工依赖,保证数据质量,具有较高的实际应用价值.
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临床试验数据人工审核清单的SAS宏实现
目的:为了提高人工审核的准确性及工作效率.方法:本研究基于数据库系统中下载的原始数据,通过SAS的宏功能和动态数据交换(DDE)语言将两次数据中同一数据集的同一数据点进行比较,并对更新的数据进行定位标记,自动输出数据清单.结果:本研究实现了快速准确地定位更新的数据,同时对不一致的数据点进行颜色标记,显著减少了人工审核的工作量,在本研究提供的实例中,至少减少了95％的工作量.结论:通过SAS编程,实现两次数据自动化比对,有利于数据审核人员准确地识别,有效避免了数据的遗漏或重复检查.同时,为提高数据清理的工作效率提供有效手段.本研究方法可被用于不同的临床试验数据清单的人工审核,具有较高的实际应用价值.
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中药临床试验数据电子化管理的建设与展望
分析目前中药临床试验数据电子化管理中存在的问题,进一步陈述进行临床试验数据电子化管理建设的重要性,结合作者自己的实际工作经验介绍数据电子化管理建设的一般步骤.同时以引进的美国临床试验数据管理软件Clintrial4.4和Clintrace2.10为例介绍该类软件系统的功能和作用.针对我国目前药物临床试验机构的实际情况,作者建议通过自主研发、引进国际通用软件或者二者兼而有之的方式,进行临床试验数据电子化管理的建设,并认为应进一步消化、吸收和终应用好国际上通用的临床试验数据管理软件,使之更适合中药临床试验的实际情况.
