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骨健口服液中黄芪甲苷及丹酚酸B的含量测定
骨健口服液是浙江省中医院和浙江省骨关节病中心研究开发的医院制剂,由黄芪、丹参、杜仲、当归、延胡索、菟丝子等数味中药制成,具有益气补肾、养血活血、通络壮骨之功效,临床治疗骨股头坏死疗效显著,现正研究开发成中药新药[1].
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RP-HPLC法测定骨健口服液中阿魏酸的含量
目的:建立骨健口服液中阿魏酸的RP-HPLC含量测定方法.方法:采用反相高效液相色谱法,色谱柱:ZORBAX Eclpsse XDB C18(150×4.6 mm,5μm),流动相∶乙腈∶0.085%(v/v)磷酸水溶液=15∶85,检测波长:314nm,流速:1.0mL·min-1结果:阿魏酸在1.0～12.0 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9998),三个浓度的平均加样回收率分别为99.1%、100.2%、101.2%,RSD分别为2.2%、1.7%、2.1%.结论:该方法简便、准确,可用于控制骨健口服液制剂的质量.
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RP-HPLC测定骨健口服液中丹参酮ⅡA的含量
目的:建立骨健口服液中丹参酮ⅡA的含量测定方法.方法:采用RP-HPLC法,外标法定量,色谱柱:Zorbax EclipseXDB-C18(4.6 mm×150 mm,5 μm);流动相:甲醇-水(80:20);检测波长270 nm;柱温25℃;流速1.0 mL·min-1.结果:丹参酮ⅡA在32 ng～400 ng范围内,线性关系良好,回归方程为Y=9.28×103X(r=1.000),平均加样回收率为99.2%,RSD=1.8%(n=6).结论:所建立的丹参酮ⅡARP-HPLC含量测定方法灵敏度高,操作简便、快速,结果准确可靠,专属性强,重现性好,可用于骨健口服液制剂的质量控制.
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RP-HPLC测定骨健口服液中延胡索乙素的含量
目的 建立骨健口服液中延胡索乙素的含量测定方法 .方法 采用反相高效液相色谱法.色谱柱:ZORBAXXDB-C18柱(150 mm ×4.6 mm,5 μm),流动相:0.1%磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至6.0).甲醇(45:55),检测波长:280 nm,流速:0.8 mL·min-1,柱温:45℃.结果 延胡索乙素在0.054～2.160 μg内线性关系良好,相关系数,r=0.999 9,平均回收率为98.9%,RSD=0.5%(n=9).结论 该方法 简便、准确、重现性好,可用于骨健口服液的质量控制.
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骨健口服液治疗激素性股骨头坏死60例临床报告
目的:探索中药治疗激素性股骨头坏死的有效治疗方法.方法:对60例,共76髋激素性股骨头坏死患者,内服中药制剂骨健口服液,3个月为1疗程.结果:Ⅰ期优8髋,Ⅱ期优19髋,Ⅲ期优8髋,Ⅳ期优1髋.结论:骨健口服液能有效治疗激素性股骨头坏死.
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骨健口服液早期干预非创伤性股骨头坏死的临床研究
目的：观察骨健口服液早期干预非创伤性股骨头坏死（osteonecrosis of the femoral head，ONFH）的临床疗效和安全性。方法：将120例符合要求的 SteinbergⅠ、Ⅱ期单侧非创伤性 ONFH 患者随机分为中药组和常规组，每组60例。2组患者均服用塞来昔布片和维生素 D3，并进行局部推拿按摩、电疗及中药外敷等理疗。中药组在上述治疗的基础上服用骨健口服液。分别于治疗前和治疗开始后6、12、18、24个月拍摄 X 线片观察股骨头塌陷情况，测定西安大略和麦克马斯特大学（Western Ontario and Mc-Master Universities，WOMAC）骨关节炎指数、髋关节 Harris 评分，记录治疗开始后24个月内2组患者接受全髋关节置换术的情况。治疗期间每6个月复查1次肝肾功能。结果：至治疗开始后24个月时，中药组失访8例，常规组失访11例，2组均未出现肝肾功能异常者。中药组21例发生股骨头塌陷，12例接受全髋关节置换术；常规组30例发生股骨头塌陷，26例接受全髋关节置换术。分别以股骨头塌陷和接受全髋关节置换术为观察终点进行生存分析，中药组的股骨头中位生存时间（股骨头塌陷：15个月；接受全髋关节置换术：15个月）大于常规组（股骨头塌陷：9个月；接受全髋关节置换术：8个月）（χ2＝4．171，P ＝0．034；χ2＝5．280，P ＝0．022）。治疗前后不同时间 WOMAC 评分的差异有统计学意义，即存在时间效应（F ＝137．733，P ＝0．000）。2组 WOMAC 评分比较，总体上差异有统计学意义，即存在分组效应（F ＝28．943，P ＝0．000）；除治疗前和治疗开始后6个月外，治疗开始后12、18、24个月时中药组的评分均低于常规组[（26．77±2．51）分，（26．79±3．26）分，t ＝－0．019，P ＝0．985；（24．42±2．62）分，（25．32±2．36）分，t ＝－1．219，P ＝0．229；（21．68±2．60）分，（23．37±1．80）分，t ＝－2．488，P ＝0．016；（17．71±1．85）分，（20．74±2．33）分，t ＝－5．089，P ＝0．000；（16．19±2．06）分，（18．84±1．89）分，t ＝－4．553，P ＝0．000]。时间因素与分组因素不存在交互效应（F ＝3．581，P ＝0．364）。治疗前后不同时间髋关节 Harris 评分的差异有统计学意义，即存在时间效应（F ＝84．829，P ＝0．000）。2组髋关节 Harris 评分比较，总体上差异有统计学意义，即存在分组效应（F ＝16．235，P ＝0．000）；除治疗前和治疗开始后6个月外，治疗开始后12、18、24个月时中药组的评分均高于常规组[（79．71±1．77）分，（80．37±2．17）分，t ＝－1．171，P ＝0．247；（80．32±1．97）分，（81．11±2．18）分，t ＝－1．308，P ＝0．197；（83．68±1．74）分，（81．47±1．90）分，t ＝4．202，P ＝0．000；（85．23±1．65）分，（83．74±1．97）分，t ＝2．880，P ＝0．006；（87．06±1．63）分，（84．47±1．65）分，t ＝5．432，P ＝0．000]。时间因素与分组因素不存在交互效应（F ＝9．102，P ＝0．293）。结论：应用骨健口服液早期干预非创伤性 ONFH，可以有效缓解髋部症状，改善髋关节功能，延缓病变进展，降低股骨头塌陷率和后期全髋关节置换手术率，而且具有较高的安全性。
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反相高效液相色谱法测定骨健口服液中丹酚酸B的含量
目的建立测定骨健口服液中丹酚酸B含量的高效液相色谱法. 方法固定相:Zorbax Eclipse SB-C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5 μm);流动相:甲醇-乙腈-甲酸-水(27 ∶8 ∶2 ∶63);检测波长:286 nm;流速:1.0 mL·min-1;柱温:25 ℃.结果丹酚酸B在5.025 ～50.250 μg·mL-1的范围内线性关系良好,回归方程为Y＝1.319×103 X(r＝0.999 4),平均加样回收率为97.7%,RSD＝1.6%(n＝6).结论该方法操作简便,准确,快速,重现性好,可用于骨健口服液的质量控制.
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RP-HPLC法测定骨健口服液中丹参素、原儿茶醛和丹酚酸B的含量
目的:建立同时测定骨健口服液中3种水溶性成分-丹参素、原儿茶醛和丹酚酸B含量的分析方法.方法:高效液相色谱梯度洗脱法.色谱柱:Zorbax Eclipse SB-C18(4.6 mm×150 mm,5 μm);流动相:0.05%(v/v)磷酸水溶液(A)-乙腈(B)梯度洗脱;检测波长:280 nm;流速:1.0 mL·min-1;柱温:25℃;进样量为20μL.结果:丹参素、原儿茶醛和丹酚酸B的线性范围分别在0.375～7.5 μg、0.025～0.5 μg、0.966～19.32μg,线性关系良好(r≥0.9998).平均加样回收率(n=5)分别为99.2%,97.6%,98.9%;RSD＜2.0%.结论:本方法操作简便、灵敏度高、重现性好,为全面控制和评价骨健口服液制剂的质量提供了可靠的方法.
