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HPLC梯度洗脱法测定泮托拉唑钠肠溶胶囊的有关物质
目的：：建立泮托拉唑钠肠溶胶囊有关物质的测定方法。方法：采用色谱柱Kromasil C18(250 mm ×4.6 mm,5μm),流动相以0.01 mol·L-1磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH至7.0)-乙腈进行梯度洗脱,柱温为40℃,流速为1.0 ml·min-1,检测波长为289 nm,进样量为20μl。结果：泮托拉唑钠与降解产物均良好分离,低检测限与低定量限分别为0.16 ng和0.48 ng。结论：本法简便、专属,灵敏度高,可用于泮托拉唑钠肠溶胶囊的有关物质测定。
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高效毛细管电泳法快速测定注射用泮托拉唑钠的含量
目的：：建立一种应用高效毛细管电泳测定注射用泮托拉唑钠中泮托拉唑钠含量的方法。方法：采用未涂层弹性石英毛细管柱,以0.01 mol·L-1的磷酸二氢钾溶液为运行缓冲液,运行电压25 kV,柱温25℃,检测波长为289 nm。结果：泮托拉唑钠在20.05~200.51μg·ml-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9996),方法平均回收率为99.03%(RSD=0.86%,n=9)。结论：此方法简便快速,灵敏度高,重复性好,可用于注射用泮托拉唑钠的含量测定。
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某三级骨专科医院泮托拉唑临床应用合理性评价
目的:对某三级骨专科医院注射用泮托拉唑的使用情况进行评价,为临床合理用药提供参考.方法:采用回顾性研究方法,通过检索某院PASS系统,获取2018年1～3月出院患者中使用注射用泮托拉唑的医嘱信息及数据,依据药品说明书、美国医院药师协会(SAHP)指南等对其临床应用合理性进行评价和分析.结果:1325份使用注射用泮托拉唑的出院病例用药合理率为62.3％.主要不合理原因有无适应证用药(78.2％)、疗程过长(13.8％)、溶媒量错误(4.0％)等.药品不良反应发生率为2.6％.结论:某三级骨专科医院使用注射用泮托拉唑的合理率较低.临床医师应规范诊疗行为,严格把握预防用药指征,避免疗程过长;临床药师参与查房和治疗方案设计,指导临床合理用药,通过多方共同努力减轻患者经济负担、降低药品不良反应风险,改善注射用泮托拉唑的临床用药现状.
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泮托拉唑钠肠溶胶囊在健康人体的生物等效性
目的:研究泮托拉唑肠溶胶囊在健康人体的生物等效性.方法:按随机、双交叉试验设计,20名男性健康志愿者分别单次口服40 mg的泮托拉唑受试制剂和参比制剂,用高效液相色谱法测定血浆泮托拉唑浓度,采用DAS 2.0程序进行药动学参数计算并评价其等效性,AUC及C_(max)作多因数方差分析和双单侧t检验,t_(max)进行Wilcoxon秩和检验.结果:受试制剂和参比制剂泮托拉唑AUC_(0→12)分别为(9.5±5.9)μg·h·mL~(-1)和(9.3±6.1)μg·h·mL~(-1),AUC_(0→∞)分别为(12.2±9.8)μg·h·mL~(-1)和(12.0±10.0)μg·h·mL~(-1);C_(max)分别为(3.1±1.3)mg·L~(-1)和(2.9±1.1)mg·L~(-1);t_(max)分别为(3.0±0.9)h和(2.6±1.3)h;t_(1/2)分别为(2.0±1.4)h和(2.2±1.7)h.受试制剂泮托拉唑的AUC_(0→12) 90%可信限为93.10%～113.4%,AUC_(0→∞) 90%可信限为93.6%～110.9%;C_(max) 90%可信限为88.1%～121.8%,t_(max)经秩和检验,差异无显著性(P>0.05).结论:2种制剂具有生物等效性.
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泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊人体相对生物利用度和生物等效性研究
目的:比较泮托拉唑肠溶微丸胶囊与泮托拉唑肠溶胶囊的人体相对生物利用度,并进行生物等效性评价.方法:按照两制剂两周期随机交叉设计,选择20名健康志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂各40 mg,采用HPLC-UV法测定其血药浓度.DAS软件处理血药浓度数据和计算参数,并进行统计学分析,对两种制剂作出生物等效性评价.结果:单剂量口服40 mg的泮托拉唑钠试验和参比制剂主要药动学参数AUC0→12分别为(9 275.2±1 528.3)μg·h·L-1和(8 864.1±1 618.4)μg·h·L-1,AUC0→∞分别为(9 353.5±1 518.0)μg·h·L-1和(8 941.9±1 625.8)μg·h·L-1;Cmax分别为(3 196.1±478.0)μg·L-1和(3 298.4±557.2)μg·L-1;tmax分别为(1.90±0.26)h和(2.02±0.19)h,两者无明显差异.泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊(试验制剂)相对生物利用度为(108.0±26.4)%.主要药动学参数AUC和Cmax采用方差分析、双单侧检验和置信区间估算,结果落在可信区间范围内.tmax用非参数法检验差异无显著性(P＞0.05).结论:本项目研究所用泮托拉唑血药浓度监测方法可满足生物利用度试验方法学的要求,试验制剂与参比制剂具生物等效性.
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泮托拉唑钠联合氯吡格雷治疗急性心肌梗死伴消化道出血的安全性和有效性研究
目的:探讨泮托拉唑钠联合氯吡格雷治疗急性心肌梗死伴消化道出血的安全性和有效性.方法:2015年1月至2017年3月某院收治的AMI伴消化道出血90例患者,随机分为治疗组和对照组,每组各45例.治疗组患者给予氯吡格雷75mg,qd,口服;泮托拉唑钠40mg溶于0.9％氯化钠注射液100mL,qd,静滴.对照组患者给予氯吡格雷75 mg,qd,口服;奥美拉唑20 mg,bid.所有患者均治疗1周.检测治疗前和治疗后3,5,7d血清PGE2水平;观察疗效、药物不良反应、治疗3个月后不良心血管事件的发生率.结果:治疗组治疗3,5,7d后血清PGE2分别为(80.24±15.37)、(115.27±22.54)、(150.24±30.01)ng·mL-1,明显高于对照组的(66.35±13.57)、(92.35±18.34)、(120.98±36.41)ng·mL-1,差异有显著性(P＜0.05).治疗组治疗有效率为84.44％,明显高于对照组的60.00％,差异有显著性(P＜0.05).治疗组不良反应和不良心血管事件的发生率均为6.66％,而对照组分别为4.44％和8.88％,2组比较无显著性差异(P＞0.05).结论:泮托拉唑钠联合氯吡格雷治疗急性心肌梗死伴消化道出血的临床疗效显著,可提高血清PGE2水平,且不增加药物不良反应和心血管事件的发生率.
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毛细管气相色谱法测定泮托拉唑钠中残留溶剂
目的:建立毛细管气相色谱(GC)法同时测定泮托拉唑钠中甲苯、丙酮的残留量.方法:采用HP-INNOWAX毛细管柱,柱温为70℃.结果:2种溶剂在同一色谱条件下分离良好,平均回收率分别为97.45%,101.6%,检出限甲苯为0.1 mg·L-1,丙酮为0.3 mg·L-1.结论:该方法简单准确可靠.
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注射用卡络磺钠与泮托拉唑钠在果糖注射液中的稳定性
目的:考察注射用卡络磺钠与泮托拉唑钠在果糖注射液中的稳定性.方法:在室温不避光条件下,采用高效液相色谱法测定6 h内果糖注射液中卡络磺钠与泮托拉唑钠的含量,观察配伍液外观并测定pH值.结果:在室温6 h内,果糖注射液中卡络磺钠与泮托拉唑钠的含量、配伍液外观及pH值均无明显变化.结论:果糖注射液可以作为注射用卡络磺钠与泮托拉唑钠的稀释剂使用;注射用卡络磺钠与泮托拉唑钠可以在果糖注射液中配伍使用.
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中西医结合治疗胃溃疡56例疗效观察
目的：探讨中西医结合治疗胃溃疡的临床效果。方法选取2013年5月－2016年5月我院消化内科胃溃疡患者112例，随机分为两组，每组56例，分别中西医结合治疗组（治疗组）和西药治疗组（对照组），比较两组治疗1个月后胃痛恢复情况及综合临床疗效。结果治疗组治疗后胃痛0级率高于对照组，1、2、3级率均少于对照组，差异有统计学意义（ P<0．05）；两组患者综合临床疗效比较，治疗组总有效率明显对照组，差异有统计学意义（ P<0．05）。结论中西医结合治疗胃溃疡临床疗效较好，值得临床推广应用。
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泮托拉唑钠和木糖醇注射液配伍后治疗消化道出血分析
目的:探讨泮托拉唑钠和木糖醇注射液配伍后治疗消化道出血患者临床疗效.方法:选取我院在2010年1月至2013年2月收治的100例消化道出血患者,将患者分为观察组和对照组.两组患者均进行泮托拉唑钠治疗,在此基础上进行木糖醇注射液配伍治疗,对照组进行0.9%氯化钠治疗,观察两组患者采用不同治疗措施后总有效率以及不良反应,并将所得到的资料进行对比分析研究.结果:在总有效率,不良反应发生率以及住院时间等方面,观察组和对照组没有本质上差异,差异无统计学意义P>0.05.结论:研究结果显示,对消化道出血患者进行泮托拉唑钠和木糖醇注射液配伍治疗,能够明显降低不良反应机率和临床疗效.
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国产泮托拉唑钠静脉滴注与内镜注射治疗重症消化性溃疡出血88例临床分析
在重症消化性溃疡出血的治疗中,内镜注射止血和静滴质子泵抑制剂是目前常用的非手术止血方法.我院1999年6月～2003年6月4年间共收治重症消化性溃疡出血88例.分别采用急诊内镜局部注射乙氧硬化醇(以下简称内镜治疗组)和静滴质子泵抑制剂国产泮托拉唑钠(以下简称泮托拉唑钠组)治疗.为了评价两种方法的止血效果,现将临床结果报告如下:
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泮托拉唑钠肠溶片有关物质检测方法的改进
目的 改进有关物质检测方法,提高泮托拉唑钠肠溶片现行质量标准.方法 建立反相高效液相色谱法测定泮托拉唑钠肠溶片的有关物质.采用Kromasil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为溶液A(取3.85 g的醋酸铵和1.1 g四丁基硫酸氢铵至1 L的水中,用50％ 浓氨溶液调节pH至7.9)-乙腈(65:35),流速:1 mL·min-1,检测波长:290 nm,柱温:30℃,进样体积:20μL.结果 杂质A在0.1060～1.5900μg·mL-1与峰面积线性关系良好(r=0.9999,n=6);平均回收率为100.2％ ～106.1％,RSD<1.5％(n=6).结论 本方法经方法学验证,可用于泮托拉唑钠肠溶片的有关物质检查,为提高泮托拉唑钠肠溶片质量标准提供了参考依据.
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反相高效液相色谱法测定泮托拉唑钠原料药的含量
目的:选用合适的液相色谱条件,测定泮托拉唑钠原料药的含量.方法:采用RP-HPLC法.色谱柱为Lichrospher ODS C8柱(4.6×200 mm,5 μm).流动相为磷酸盐缓冲液(取Na2HP04 1.12 g与NaH2PO4 0.18 g,加水溶解并稀释至1 000 ml,加入0.1%的正辛胺,用磷酸调pH值为7.0)-乙腈(65∶35),柱温35℃,流速1.0 ml/min,检测波长288 nm.结果:此条件下实现基线分离,在一定范围内线性良好,精密度、回收率均较好.结论:本法简便快速,灵敏准确,方法可行.
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左旋泮托拉唑钠临床前毒理学研究
目的 通过研究左旋泮托拉唑钠在动物的毒性反应,为后续临床研究提供剂量设置依据. 方法 以小鼠、大鼠、Beagle犬为试验对象,观察左旋泮托拉唑钠在三种动物的急慢性毒性反应.检测其红细胞(RBC)、白细胞( WBC)、血红蛋白(HGB)等血液学和谷-丙转氨酶(ALT)、谷-草转氨酶(AST)、胆固醇(CHOL)等生化学指标,肉眼观察并测量主要靶器官(心、肺、肾、肝)变化. 结果 左旋泮托拉唑钠小鼠的半数致死量( LD50)为381.52 mg/kg.犬在剂量为150 mg/kg时,急性毒性主要表现为震颤、唾液分泌增加、瘫软及呕吐,然后20 min后死亡.在长期毒性试验,给大鼠左旋泮托拉唑钠低、中、高(10、30、90 mg/kg)剂量组,给药31天时,高剂量组大鼠血清ALT、AST及CHOL均有一定程度升高,且大鼠摄食量和体重均有一定下降. 结论 左旋泮托拉唑钠小鼠的LDS0为381.52 mg/kg,Beagle犬在67 mg/kg时即出现一定程度的毒性反应.急性毒性反应与神经系统有关,未见脏器有明显损伤.在长期使用高剂量左旋泮托拉唑钠(90 mg/kg)可引起大鼠WBC、RBC降低,血清中AST、ALT、CHOL升高.
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奥曲肽联合泮托拉唑钠治疗老年性非门脉高压性上消化道出血疗效分析
目的:探究奥曲肽联合泮托拉唑钠治疗老年性非门脉高压性上消化道出血的临床疗效.方法:选择2014年8月-2016年2月本院诊疗的老年性非门脉高压性上消化道出血患者86例纳入本研究,随机分为常规组与观察组,各43例.常规组患者采用一般制酸止血药物治疗方案,观察组患者采用奥曲肽加泮托拉唑钠进行治疗,对比两组治疗方案的应用效果.结果:观察组患者的治疗总有效率为90.70％,常规组患者的治疗总有效率为69.77％,差异具有统计学意义(P＜0.05).结论:对上消化道出血患者而言,采用奥曲肽+泮托拉唑钠进行临床治疗可获得十分显著的治疗效果,治疗总有效率高,止血效果佳,患者易于接受.
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注射用泮托拉唑钠与胃复安等4种药物存在配伍禁忌
注射用泮托拉唑钠临床用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎的治疗,该类药静脉注射可用于消化性溃疡急性出血包括应激性溃疡出血的治疗和预防[1].
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泮托拉唑钠注射剂联合氯吡格雷治疗急性心肌梗死伴消化道出血的临床研究
目的 研究泮托拉唑钠输注联合氯吡格雷口服用于急性心肌梗死(AMI)伴消化道出血患者的治疗,分析该药物配伍的方法相比其他药物组合的临床优势.方法 选取2014年4月-2016年9月汉川市人民医院收治的93例AMI伴发消化道出血患者为研究对象,严格根据拟定的诊治标准将患者均分为空白对照组(泮托拉唑钠+生理盐水)、条件对照组(泮托拉唑钠+木糖醇)、实验组(泮托拉唑钠+氯吡格雷)三组.比较三组患者治疗后消化系统出血症状改善状况、PGE2含量、症状和体征缓解时间的差异.结果 三组均31例患者,无死亡和失访病例.实验组消化系统出血症状改善程度明显优于空白对照组条件对照组(P均<0.014).三组患者PGE2含量的重复测量方差分析,三组PGE2含量存在明显差异(P<0.001),不同时点存在明显差异(P<0.001),时间与分组之间存在交互作用(P<0.001).三组消化道出血停止时间、腹痛消失时间、反酸烧心消失时间,组间两两比较差异均有统计学意义(P<0.01).各症状消失时间均为实验组<条件对照组<空白对照组.结论 静脉滴注泮托拉唑钠联合口服氯吡格雷,用于AMI伴消化道出血患者临床治疗的疗效确切,效果明显,能明显改善患者消化系统的出血倾向和临床症状.
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氯吡格雷联合不同PPI对AMI合并消化道出血患者PGE2、疗效及不良反应的影响
目的 探讨氯吡格雷联合奥美拉唑或泮托拉唑对AMI合并消化道出血患者PGE2、疗效和不良反应的影响.方法 选取80例急性心肌梗死并消化道出血患者,随机分为研究组和对照组,各40例.研究组患者给予氯吡格雷联合泮托拉唑钠静脉滴注治疗;对照组患者给予氯吡格雷联合奥美拉唑口服治疗.比较两组患者PGE2、疗效及不良反应的发生情况.结果 治疗前,两组血清PGE2的差异无统计学意义(P＞0.05);治疗3d、5d、7后,研究组血清PGE2水平均高于对照组(P＜ 0.001).治疗后,研究组总有效率为87.50％,显著高于对照组的55.0％ (P＜ 0.05).两组药物不良反应发生率、不良心血管事件发生率的差异均无统计学意义(P＞ 0.05).结论 氯吡格雷联合泮托拉唑钠治疗AMI合并消化道出血,可有效增高患者血清PGE2水平,临床效果显著.
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十二指肠溃疡患者应用泮托拉唑钠与奥美拉唑治疗的有效性和安全性分析
目的：探讨分析对十二指肠患者采用泮托拉唑钠和奥美拉唑治疗后的临床有效性及安全性。方法选取2013年11月至2015年11月在我院就诊的100例十二指肠溃疡且幽门螺杆菌（H. pylori）检测阳性的患者，随机分为两组，每组50人，A组患者采用泮托拉唑钠进行治疗，B组患者应用奥美拉唑进行治疗，比较两组患者治疗后的临床治疗效果不良反应的发生情况。结果两组患者经过不同药物治疗后，A组总有效率为96.0%，明显高于B组的76.0%（P<0.05）；A组H. pylori根除率为84.0%，明显高于B组的56.0%（P<0.05）；A组患者腹痛缓解时间（16.48±5.13）d，明显短于B患者腹痛缓解时间（24.54±7.44）d （P<0.05）；药物治疗期间，两组患者未见严重胃出口梗阻、穿透性溃疡、十二指肠溃疡穿孔及出血等并发症及肝肾功能受损现象，A、B两组患者治疗期间头痛、腹痛腹胀、恶心呕吐、腹泻便秘等不良反应的发生情况无明显差异（P>0.05）。结论泮托拉唑钠和奥美拉唑二者在治疗十二指肠溃疡方面均有一定的有效性和安全性，但泮托拉唑钠治愈率比奥美拉唑高，减缓患者腹部疼痛时间较奥美拉唑快，且副作用少。
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泮托拉唑钠临床常用剂量治疗急性反流性食管炎的疗效观察
目的 对泮托拉唑钠临床常用剂量治疗急性反流性食管炎的疗效进行观察和分析.方法 选取我院2014年3月~2015年5月收治的98例急性反流性食管炎患者,使用随机数表法将患者分为观察组和对照组,分别为47例和51例,两组患者均接受相同的常规治疗,观察组患者在此基础上再给予泮托拉唑钠治疗,比较两组患者治疗效果.结果 两组患者不良反应发生率间的比较差异无统计学意义(P>0.05);观察组患者各项临床症状评分低于对照组患者,治疗总有效率为97.87%,高于对照组患者的68.63%,复发率为4.26%,低于对照组患者的19.61%(P<0.05).结论 泮托拉唑钠临床常用剂量治疗急性反流性食管炎疗效显著、安全可靠.
