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6σ与临床检验实验室全面质量管理
检验医学建设的核心目标就是向临床提供高质量(准确、可靠、及时)的检验报告,并得到患者和临床的信赖与认可,而这一核心目标的实现必然离不开全面质量管理[1].
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6σ质量管理模式在医学检验质量管理体系中的应用
6σ初的含义是建立在统计学中常见的正态分布基础上的.σ这是一个希腊字母,用来度量质量特性波动大小的统计单位,在统计学中称为标准差.
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6σ理论在评价临床实验室血液分析各阶段性能及设计质控方案中的应用
六西格玛(6σ)是采用允许总误差(TEa)判断质量良好还是质量差或存在缺陷.目前,医学领域也开始应用6σ来评价检验的质量.其计算方法有:(1)检查操作结果和缺陷次数,计算每百万缺陷率(defect rate permillion,DPM),运用统计学方法将DPM转换为σ值,适用于分析前和分析后操作过程;(2)通过估计操作变异度来预测操作性能,由已知TEa和观察变异值来计算σ值,适用于能估计精密度和准确性的检验操作过程.当采用σ值来评判质量时,σ值越大,说明质量越好.据统计[1]在各类原因的错误中,发生在检验前阶段和检验后阶段的错误各占45％,检验阶段的错误占10％.6σ质量管理是一项以数据为基础、患者为中心的质量管理体系,其创新之处在于实现了不同复杂程度的产品(或服务)之间的绩效比较.
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6σ质量管理方式在临床实验室定量分析室内质量控制及检测方法性能评价中的应用
目的 探讨6σ质量管理方式在临床实验室定量分析室内质量控制及检测分析方法 中的应用与评价.方法 根据质量要求与质量控制数据计算丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、总胆红素(TBil)、葡萄糖(Glu)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)共14个项目σ值.结果 14个项目中12个项目σ值>4.0,有2个项目σ值<4.0.结论 临床实验室进行定量分析室内质量控制时,可根据σ值评估其分析过程能力,并采取相应质量控制与整改措施,使其满足临床实验室要求.同时σ值可作为相同允许总误差(TEa)的不同检测项目方法 性能比较,不宜用于不同TEa的检测项目方法 性能比较.
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6σ理论在血液分析仪质量控制中的应用探索
目的 通过对血液分析仪质量控制(QC)数据的σ值研究,探讨如何应用σ值来判断方法性能和选择QC规则.方法 从我院2005至2006年Sysmex K-4500和Sysmex KX-21参加上海地区血液分析仪室内QC的数据中抽取12次,采用公式σ值=[允许总误差(TEa)-偏倚(bias)]/变异系数(CV),按照美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)允许误差标准,得出各项的σ值.同时与仪器厂商、血液分析仪组和Sysmex组σ值比较.结果 Sysmex K-4500白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、血红蛋白(Hb)量、红细胞压积(Hct)和血小板(PLT)计数等项目σ均值分别为11.09、7.35、11.68、6.01和9.35,Sysmex KX-21分别为8.51、7.55、10.40、6.39和8.55,Sysmex组分别为4.37、3.81、5.63、2.18、5.33,与我院2台仪器比较σ值差异有统计学意义(P＜0.01).结论 本实验室Sysmex K-4500和Sysmex KX-21血液分析仪的σ值已达6.0以上,采用13.0x(n=2)QC规则就能满足质量要求,但应注意仪器校准和分析前、后质量问题.
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运用6σ评价急诊血液项目各检测阶段的性能
目的：运用六西格玛（6σ）评价急诊血液项目各检测阶段的性能，以期发现问题、制定解决方案、指导质量改进。方法确定分析前、后阶段及全程的性能评价指标，统计2012年1至12月301125例急诊标本的合格情况、危急值报告情况、报告差错情况及标本周转时间（TAT）共4项指标，计算σ值；确定分析中阶段的性能评价项目，并收集2012年1至12月各项目的室内质量控制数据及卫生部室间质评数据，计算不精密度（CV％）及百分差值，再根据允许总误差（TEa％），计算σ值和质量目标指数（QGI）。对于分析各阶段未达6σ的指标和项目进行分析，查找原因，指导质量改进。结果急诊分析前、中、后阶段及全程的指标和项目的σ值分别为5．4，5．3、6．1、5．4。结论6σ可以有效地评价急诊血液项目各检测阶段及全程的性能，体现实验室目前所处的性能水平，有助于发现问题并推进急诊检验科的质量持续改进。
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不同允许总误差在特定蛋白检测性能评价与质量控制规则选择中的应用
目的 评估不同国际标准提供的允许总误差(TEa)下特定蛋白检测的分析性能差异,运用6西格玛(σ)参数选择和优化质量控制规则.方法 收集2009和2010年的室内质量控制数据以及参加卫生部临床检验中心的能力比对实验的数据,计算各检测项目的不精密度和偏倚(Bias).TEa分别引用美国临床试验室修正法案( CLIA' 88)、德国Rilibak质控指南以及生物学变异的要求.根据变异系数(CV)、Bias和TEa计算σ值,同时绘制标准化σ性能评价图.计算未达6σ的质量目标指数(QGI),查找导致性能不佳的主要原因,以判断优先改进精密度或准确度.结果 2009年IgA、IgG、IgM、C3、C4、C反应蛋白(CRP)6个检测项目根据3种不同的TEa要求计算的σ水平从0.53 ～6.95不等,除生物学变异要求下的CRPσ值为6.95,其余均未达到6σ.2010年6个项目的σ水平从1.33 ～29.39不等,除IgG项目和生物学变异要求下的IgA和C3未达到6σ要求外,其余均达到了 6σ要求.结论 根据σ水平可以评价实验室的分析性能并选择室内质量控制规则,经济合理的开展室内质量控制.
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ISO 15189:2012与室内质量控制
室内质量控制(质控)是保证检验质量的重要措施.ISO 15189:2012对室内质控部分内容作了相应的规定.定量检测应规定允许总误差,选择合适的质控材料,根据检测性能设计合理的质控程序,包括质控规则和频率;定性检测每批应包括阴性和阳性质控品,根据质控品阴性、阳性结果判断是否在控.出现失控现象时,应仔细分析误差类型,积极查找失控原因,采取纠正措施,并做详细记录.
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6σ方法在医院目标定量管理中的应用
目的减少医院目标定量管理中的差错,提高考核计分质量.方法采用以6σ为目标的DMAIC方法,对目标考核定量管理中的计分过程进行定义、测量、分析、改进、控制.结果明确了医院目标定量管理中造成缺陷的因素,规范了考核计分过程,使4.75σ提高到5.1σ水平,降低了缺陷,提高了计分质量.结论以6σ为目标的DMAIC方法对减少医院目标定量管理中的差错,提高考核计分质量具有实用性和有效性.
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6σ质量管理方式在生化室内质量控制中的应用
目的:通过对生化分析仪质量控制(Qc)数据的σ值研究,探讨6σ质量管理方式在生化室内质量控制及检测分析方法中的应用与评价.方法:从我院2008年7月-12月参加浙江省生化室内质控的数据中抽取15个项目,根据检验项目的不准确度、不精密度及总允许误差计算σ值,评价检验中阶段性能,对分析性能低于6σ的项目,计算质量目标指数(qualitygoalindex,QGI)查找导致性能不佳的主要原因,指导质量改进.结果:在15个检验项目中.5个项目分析性能大于6σ,所有项目的平均σ值为5.54.在未达6σ的10个检验项目中,5个项目需优先改进精密度.结论:σ指标为临床实验室检验中阶段的性能评价提供客观的衡量标准,体现实验室目前所处的性能水平及今后的改进方向.
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6σ在产前筛查实验室质理管理中应用评价
目的:应用6σ质量管理方式评价产前筛查实验室的室内质量控制及检测方法.方法:根据产前筛查实验室检测孕中期血清中AFP和Freeβ-HCG过程中质量要求,各设置一个低值和一个中值进行室内质控数据计算σ值.结果:自2004年实验室开展工作以来,约半年左右更换一次质控品,共32个批次,其中7个批次>6,5个批次>5,8个批次>4,10个批次>3,2个批次>2.结论:根据σ值评估产前筛查定量分析室内质量控制过程能力,本产前筛查中心在检测AFP和HCG项目的分析过程能力日趋完善,能满足过程能力要求.
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6σ管理方法在门诊处方药品调剂管理中的实践
目的:运用6σ管理方法提高门诊处方药品调剂的管理质量.方法:严格按照6σ管理方法的标准改进流程(DMAIC)实施,实现对门诊处方调剂质量的管理.结果:调剂缺陷率由2.70%降至项目改进后的0.41% (P＜0.01).结论:应用6σ方法可有效提高医院药事管理水平.
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六西格玛方法对凝血检验项目质量水平的评价与改进
目的：以6西格玛（σ）管理方法评价凝血检验项目分析质量。方法分别选取本室2015年4－6月份全自动凝血分析仪Sysmex CS2000i的室内质控结果与本室2014－2015年参加卫生部临床检验中心的室间质评结果，计算凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）三个项目的偏倚和变异系数（CV）水平，并依据允许总误差，计算σ值，评价本实验室凝血检验项目的分析性能；计算质量目标指数（QGI），查找原因，改进后于下个月重新评价。结果经过改进后，本室凝血三项6σ结果均达到质量目标，说明本室所采取的预防措施积极有效。结论6σ质量管理有助于不断提高临床实验室质量水平，是质量控制的有效管理工具。
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两种质量规范在生物化学检验质量管理中的应用
目的：比较国家标准GB/T 20470-2006和行业标准WS/T 403-2012在生物化学检验质量管理中的应用。方法对该室已开展的室间质评项目进行σ水平、质量目标指数（QGI）、优先改进措施及性能评定等指标的比较。结果国家标准GB/T 20470-2006和行业标准WS/T 403-2012性能评定的差异无统计学意义（P＝0．069），2者σ值分级及优先改进措施的差异有统计学意义（P分别为0．007、0．012）。结论行业标准WS/T403-2012比国家标准GB/T20470-2006更严格。
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运用6σ质量管理理论时的数据采集
目的 简要阐述在运用6σ理论进行质量管理时,数据采集的重要性.方法 不准确度(Bias)和不精密度(CV)分别源自2012年该科基础检验室参加卫生部室间质评的反馈结果及该室室内质控3～5个月累积的常规变异;而允许总误差(TEa)采用的是目前推行使用的国家标准GB/T20470-2006.以血液分析为例,根据公式σ值=(TEa%-Bias%)/CV%,在TEa%不变的情况下,分别采用不同的Bias和CV,观察参加室间质评的五项常规指标的σ水平及其他性能评定的变化.结果 (1)若同一项目采用同一TEa%及同一偏倚,采信的常规变异分别为本室1～4月和7～10月累积的CV.在两个不同CV下,RBC、Hb的σ水平及其他性能指标基本没受影响,但WBC、Hct、PLT三项的σ水平和(或)性能评定均有所改变.(2)若同一项目采用同一TEa%及相同常规变异,但采信的偏倚分别源自同一年中前后两次参加室间质评反馈的成绩.在两个不同Bias条件下,除RBC、Hb外,WBC、Hct、PLT三项的σ水平和(或)性能评定均有所影响.(3)若同一项目采用同一允许误差,但所采信的常规变异和平均偏倚分别相对应,即第1次室间质评的Bias与1～4月累积的平均CV构成一组,第2次室间质评的Bias与7～10月累积的平均CV构成另一组.除Hb外,其余4项的σ水平和(或)性能评定均受到影响.结论 当每一批次的室间质评成绩反馈时,需结合当下的常规变异来进行客观分析.及时查找原因进行纠正,以达到标本兼治的效果.
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标准化6σ方法性能决定图制作及在临床生化检验质量管理中的应用
目的 应用6σ管理理论和Excel软件制作标准化6σ方法性能决定图,并研究其在临床生化检验质量管理中的应用价值.方法 使用Excel软件制作标准化6σ方法性能决定图.采集广州医学院第一附属医院检验科生化室12个项目2009年上半年质控数据,计算各项目的 偏倚(Bias%)和批内精密度(CV%);参考美国临床实验室改进法案(CLIA′88)中相关项目的 总允许误差(TEa%),计算Bias%占TEa百分数和CV%占TEa%;以前值为纵坐标,后值为横坐标绘图.并根据σ=(TEa%-Bias%)/CV%画出西格玛性能线,后根据各项目操作点所在σ区域判断检验项目的 质量水平.结果 使用Excel软件制作的标准化6σ方法性能决定图能同时对12个项目的 性能水平进行评价,并了解整体质量水平.结果 显示,12个检验项目的 质量参差不齐,血液淀粉酶、三酰甘油(TG)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)质量达到6σ水平,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)达5σ水平,总蛋白(TP)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)位于4σ水平,葡萄糖(Glu)、总胆固醇(TC)处于3σ水平,清蛋白(Alb)、直接胆红素(DBIL)仅达到2σ水平.结论 临床生化检验各个项目的 性能好坏不一,标准化6σ方法性能决定图能有效进行质量评价.
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不同允许总误差评价临床生化项目与用σ理论对质控进行管理
目的：选择合适的质量指标评估生化常规检验项目的分析性能，并运用6σ理论制定合适的质控规则。方法收集2015年常规项目室内质控及室间质评数据，TEa分别引用美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）和生物学变异质量规范要求。采用公式σ值＝（Tea－|Bias|）／CV ，计算不同标准下各检验项目的σ值，选择合适质量目标，设计佳室内质量控制方案。结果该室大部分项目适合使用CLIA′88标准，其中17个项目需1‐3S规则，占68％（17／25）；3个项目需1‐3s｜2‐2s｜R‐4s｜4‐1s多规则，占12％（3／25）；5个项目需1‐3s｜2‐2s｜R‐4s｜4‐1s｜8‐x多规则且要求4个质控值监测，占20％（5／25）。Na、CL项目分析性能需改进。结论在使用合适的分析质量指标前提下，6σ质量标准的应用，可以使分析性能不同的项目，个性化选择能满足临床质量要求的控制方法，并且还是一项有效的实验室质量管理工具。
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6σ管理方法在医院药品库存管理中的应用
目的:降低药品库存,加速库存资金周转.方法:应用6σ管理方法,对我院药品用量金额、库存金额进行测量,分析导致药品库存量大的关键流程及关键原因,采取相应措施加以改进,并比较改进前、后的药品库存量及月周转次数.结果:每月药品库存量从200万元下降到50万元,月周转次数从原来0.6次提升到2次,临床药品供货率＞95%.结论:应用6σ管理方法可使医院药品管理科学化、规范化,值得推广.
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患者数据移动均值法在临床生化检验无质控品项目和批间质控中的应用
目的 探讨患者数据移动均值法在临床生化检验无质控品项目间接胆红素、锌和批间室内质控中的应用价值.方法 收集病人血清标本间接胆红素、锌及总蛋白参考范围内和医学决定水平处的检测数据,采用移动均值法处理数据绘制L-J质控图.同时检测锌、总蛋白质控品,间胆数据通过总胆红素质控品结果减去直接胆红素质控品结果获得,按常规质控品质控方法处理数据绘制L-J质控图.采用Westgard多规则中的1-3s,2-2s规则判断质控结果是否在控.采用6σ质量管理理论评价两种质控方法的性能.结果 两种质控方法所得质控图上的每一个质控值均在控.经6σ质量管理理论性能评价,常规质控法中,间胆、锌及总蛋白σ分别为6.5、1.7、2.1,性能评价为优、差、差.移动均值法中,检测浓度在参考范围内间胆、锌及总蛋白盯分别为3.5、2.2、3.3,性能评价为良、中、良,检测浓度在医学决定水平处σ分别为0.3、1.3、1.1,性能评价均为差.结论 患者数据移动均值法应用于间接胆红素、锌及总蛋白室内质控中,检测浓度在参考范围内6σ质量管理评价优于常规质控法,可作为一种有效的辅助质控方法,应用于无质控品、自制质控品项目的质控中.检测浓度在医学决定水平处,患者数据移动均值法尚不能有较好的质量性能.常规质控品法和患者数据移动均值法联合使用可有效监控开机、分析中因素导致失控.
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6σ方案评估临床定量检验质量及室内质控规则设计
目的 应用6σ质量管理体系对临床定量检验项目质量进行评估,根据sigma水平可以对质控规则进行合理选择,为医学实验室提供了质量改进的客观依据.方法 对该实验室常规开展的32项临床化学项目,利用室内质控得到的平均CV和卫生部EQA获得的偏倚计算sigma值.结果 该室参加质控的32个检验项目其中18个检验项目的 性能达到6σ水平,占检验项目的 56.3%;5个项目达到5～6σ水平,占总项目的 15.6%,5σ水平以上可以采用单一的质控规则;3个项目达到4～5σ水平,占总项目的 9.4%;6个项目在4σ水平以下,占总项目的 18.7%,需采用westgurd多规则控制质量.结论 应用6σ质量管理体系进行评估临床定量检验质量及室内质控规则设计等以实现实验室质量改进的过程中,6σ体系依据数据进行决策,以实际调查的数据作为分析基础,在建立目标、确定关键因素以及提出改善方案上有更强的客观性和说服力.
