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上海华联两注射用药被暂停生产
鉴于上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷(均为冻干粉针剂)使用后发生不良事件,国家食品药品监督管理局和卫生部昨天联合发出通知,暂停该厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用.
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鞘内注射盐酸阿糖胞苷致严重神经系统不良反应1例
病例:患者,男,48岁,2011年10月17日,因“确诊急性早幼粒细胞白血病(M3b)”入院治疗.体温36.7℃,查体:心率80次/分,呼吸16次/分,血压120/80mmHg,神志清.血常规提示:白细胞3.69×109/L,血小板127×109/L,既往无药物及食物过敏史.入院后,根据患者病史及相关检查,予骨髓穿刺术复查骨髓情况,评估病情是否处于缓解中,强化巩固和维持治疗,防止病情复发,同时行腰穿+鞘注预防中枢神经系统白血病.
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淀粉纳米粒包载小分子抗癌药物的研究
目的研究淀粉纳米粒包载小分子抗癌药物的载药情况.方法建立模型药物甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷的含量测定方法,用吸附法与改进包埋法制备载药淀粉纳米粒,测定粒子的粒度、药物的包封率,并测定纳米粒的药物释放曲线.结果两种模型药物的含量测定方法的回收率、精密度及稳定性均能满足测定要求.测定不同方法及不同球药比制备的甲氨蝶呤包封率在(25.4±4.7)%~(45.6±4.5)%,盐酸阿糖胞苷在(8.6±2.5)%~(17.1±3.4)%.甲氨蝶呤纳米粒释放药物的t50为0.18~0.85 h,盐酸阿糖胞苷为0.17~0.21 h.结论小分子药物的淀粉纳米粒以骨架扩散机制释放药物,对于水溶性极好的药物,纳米粒的包封率低,释放快,因此不适于包载.
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香菇多糖对放化疗致动物白细胞减少症的影响
目的 研究香菇多糖对放化疗致动物白细胞减少症的影响.方法 通过制备小鼠和家兔白细胞减少实验动物模型,观察香菇多糖的升白作用.结果 在所选择的剂量范围内,10、5、1 mg·kg-1剂量的香菇多糖不仅可以提升X-射线照射和环磷酰胺致小鼠的外周血白细胞总数、血小板数量、血红蛋白含量和骨髓有核细胞总数,还可使外周血及骨髓白细胞分类趋于正常,减轻X-射线照射和环磷酰胺注射所造成的骨髓抑制作用,并使胸腺、脾脏指数升高;3.7、1.9、0.9 mg·kg-1剂量香菇多糖可以提升盐酸阿糖胞苷致家兔的外周血白细胞、血小板数量和血红蛋白含量,并使外周血及骨髓白细胞分类趋于正常,减轻盐酸阿糖胞苷所造成的骨髓抑制,并使胸腺、脾脏指数升高.结论香菇多糖可以促进白细胞升高,减轻X-射线照射、环磷酰胺、盐酸阿糖胞苷导致的骨髓抑制,明显改善骨髓的造血功能.
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用高效液相色谱法测定注射用盐酸阿糖胞苷的含量
目的建立测定注射用盐酸阿糖胞苷含量的方法.方法采用C18柱,磷酸盐缓冲液-甲醇(90∶10)为流动相,用高效液相色谱法测定盐酸阿糖胞苷的含量.结果浓度在10~25 μg/ml范围内,线性良好,r=0.999 7;方法平均回收率为99.9%,RSD为0.62%.结论分析方法可行,准确度高,可用于注射用盐酸阿糖胞苷的含量测定.
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盐酸阿糖胞苷在输液中稳定性及影响因素研究
目的:研究盐酸阿糖胞苷在输液中的稳定性及影响因素.方法:采用紫外分光光度法测定盐酸阿糖胞苷的含量,用正交分析方法分析影响盐酸阿糖胞苷稳定性的因素,同时观察配伍后外观、pH值及紫外光谱的变化.结果:输液种类对盐酸阿糖胞苷的稳定性影响大,其次是温度,光线影响小.盐酸阿糖胞苷在5%、10%葡萄糖、5%葡萄糖氯化钠、0.9%氯化钠等输液中较稳定,在碳酸氢钠输液中较不稳定.结论:盐酸阿糖胞苷在除碳酸氢钠外的四种输液中配伍12h内pH值是稳定的.
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UPLC法同时测定盐酸阿糖胞苷原料药的含量和有关物质
目的:建立同时测定盐酸阿糖胞苷原料药的含量和有关物质的方法.方法:采用超高效液相色谱法.色谱柱为InertsilODS-3C18,流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇(梯度洗脱),流速为0.8 ml/min,检测波长为254 nm,柱温为40℃,进样量为10 μl.结果:尿嘧啶、尿苷、阿糖尿苷、盐酸阿糖胞苷检测质量浓度分别在0.100 8~20.16、0.1~20.12、0.095 6~19.12、0.1~20.004 μg/ml范围内与各自峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.999 9、0.999 8、0.999 9、0.999 9);精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤0.79%;尿嘧啶、尿苷、阿糖尿苷平均加样回收率为103.8%、102.2%、99.7%,RSD分别为2.44%、2.69%、3.16%(n=9).结论:该方法准确、灵敏度高、专属性强、重复性好,可用于盐酸阿糖胞苷原料药的质量控制.
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反相高效液相色谱法测定注射用盐酸阿糖胞苷的有关物质
目的 建立测定注射用盐酸阿糖胞苷有关物质和降解产物的反相高效液相色谱(RP-HPLC)法.方法 色谱柱为C18柱(250mm×4.6mm,5μm),以磷酸盐缓冲液(0.005 mol/L磷酸二氢钠和0.005 mol/L磷酸氢二钠)-甲醇(95:5)为流动相进行洗脱,流速为0.6 mL/min,检测波长为250 nm.结果 主峰和各杂质峰均达到基线分离,理论塔板数按盐酸阿糖胞苷峰计算不低于3 000;盐酸阿糖胞苷、尿苷和阿糖尿苷的峰面积与质量浓度线性关系良好(n=5).结论 所用方法 灵敏、准确,适于注射用盐酸阿糖胞苷的有关物质测定.
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盐酸阿糖胞苷滴眼液稳定性问题探讨
目的 考察β-环糊精对盐酸阿糖胞苷滴眼液稳定性的影响,并预测滴眼液添加β-环糊精前后的室温贮存期.方法 采用紫外分光光度法测定盐酸阿糖胞苷的含量,采用初均速法预测其贮存期.结果 盐酸阿糖胞苷滴眼液室温贮存期仅为28 d,添加1.5%β-环糊精后贮存期为135 d.结论 β-环糊精可以提高盐酸阿糖胞苷滴眼液的稳定性,大大延长其贮存期.
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阿糖胞苷与7种输液配伍的稳定性
将盐酸阿糖胞苷与7种常用输液配伍,观察配伍后外观、pH值及含量变化,采用紫外分光光度法测定阿糖胞苷含量.结果在25℃,37℃放置24h,各配伍无颜色改变,pH值无明显变化.盐酸阿糖胞苷在平衡液和碳酸氢钠注射液中下降较多.