首页 > 文献资料
-
头孢氨苄胶囊微生物限度检测方法的验证
复方头孢氨苄胶囊为广谱半合成头孢菌素类抗生素,含有较强的抑菌力,其微生物检查必须完全清除所含的抑菌成分.
-
甲庆栓微生物限度检查的方法学验证
目的:确认甲庆栓的检验条件和方法,保证微生物限度检查方法的科学性和检验结果准确性.方法:采用中国药其2005年版二部附录微生物限度检查法项下方法的验证.结果:确定了甲庆栓微生物限度检查的操作方法.结论:为甲庆栓的微生物限度检查提供了依据,对药品的生产及检验部门有实用的价值.
-
大容量注射剂无菌保证值的测定
目的:研究大容量注射剂的无菌保证值的测定.方法:采用微生物限度检查法和无菌检查法.结果:三批无菌保证值均为12.结论:对中间品微生物限度检查很有必要.
-
中药制剂八珍益母丸平皿记数方法的验证
目的:当建立药品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌记数方法的验证,以确认所采取的方法适用该药品的细菌、霉菌及酵母菌菌数检查方法的测定[4].方法:取样品10g,加pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,混匀,做为1:10供试液,按照2010版药典微生物限度培养基稀释法(0菌2ml/皿)验证方法检验[10].结果:3次独立的平行试验中,稀释剂对照组的菌回收率均大于70%,试验组的的菌回收率均大于70%.结论:可用此供试品制备和培养基稀释法(0.2ml/皿)测定八珍益母丸的细菌、霉菌及酵母菌数[6].
-
乳癖通口服液微生物限度检查方法的验证
目的:建立乳癣通口服液微生物限度检查方法.方法:采用常规法对5种验证用菌株进行菌回收率及控制菌的验证试验.结果:验证实验中各类菌的回收率均大于70％.结论:经验证乳癖通口服液可以用常规法进行微生物限度检查.
-
卡培他滨微生物限度检查法的验证
目的：一是通过实验可以确认所采用的培养基稀释法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定。二是检验方法的灵敏性、检出率（能否检出，方法的可行性），三是检验方法的专属性，以确认所采用的方法适合于该药品的控制菌检查。结果：本次方法证明所采用的培养基稀释法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定。
-
聚甲酚磺醛阴道栓微生物限度检查的方法学验证研究
目的：建立聚甲酚磺醛阴道栓的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2010年版规定进行方法学验证试验。结果：金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率均大于70%。结论：采用平皿法进行微生物限度检查，可有效检测聚甲酚磺醛阴道栓中可能存在的微生物。
-
无菌、微生物限度及细菌内毒素检查方法学验证中常见问题及分析
细菌内毒素是一种外源性致热原,能够对中性粒细胞进行激活,释放出内源性热原质,进而导致发热.由于部分药品具有自身杀菌与抑菌生长的作用,在微生物限度以及无菌检查过程中,假阴性结果时有发生,为了保证检查结果真实有效,必须消除其自身的抑菌与杀菌效果.基于此,本文针对无菌、微生物限度以及细菌内毒素检验方法及其常见问题进行有效分析,大限度保证用药安全性.
-
微生物限度培养器在微生物限度检查中的适用性研究
目的：微生物限度培养器在微生物限度检查中的适用性。方法：借助微生物限度培养器检验5种标准菌株及其回收率，并对屈臣氏水、含抑菌成分的药品进行相应的微生物限度检验。结果：用《微生物限度培养器》与用《药典》规定的薄膜过滤法的检验结果相比，差异无统计学意义(P＞0.05)。结论：在微生物限度检查中，微生物限度培养器适用于日常的微生物检验，比药典规定的过滤方法操作更便捷，且增大了滤膜面积，提高过滤效果。
-
沙丁胺醇气雾剂微生物限度检查的方法建立和验证
目的 建立沙丁胺醇气雾剂的微生物限度检查方法,并进行方法验证.方法 接中国药典201年版附录微生物限度的检查方法,用薄膜过滤法对沙丁胺醇气雾剂的细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查,并进行方法验证.结果 采用薄膜过滤法,各试验菌在样品中的回收率均达到70％以上,控制菌检查符合要求.结论 薄膜过滤法可用于沙丁胺醇气雾剂的微生物限度检查.
-
儿咳合剂（I）的质量标准研究
目的：提升儿咳合剂(I)的质量标准。方法改进儿咳合剂(I)中甘草的薄层鉴别方法，采用平皿法和培养基稀释法对儿咳合剂(I)中微生物限量进行检查，采用凯氏定氮法测定儿咳合剂(I)中氯化铵的含量。结果二氯甲烷可以代替毒性较大的三氯甲烷作为甘草的薄层鉴别展开剂，且在日光下已能鉴别，不一定需要再在紫外灯(365 nm)下检视。培养基稀释法可消除儿咳合剂(I)对枯草芽孢杆菌的抑菌作用。氯化铵的加样回收率为99.54%，RSD为1.935%(n=6)。结论该方法操作简便，准确性高，可为儿咳合剂(I)质量控制提供参考。
-
YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》标准解读
YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》于2017年01月01日开始实施.本文将YY 0598-2015与YY 0598-2006进行对比,并对部分重要条款进行解读,帮助相关企业理解运用该标准.
-
天然乳胶橡胶避孕套微生物限度方法适用性检查的研究
按照《中国药典》2015版四部有关微生物限度检查法的规定,对天然胶乳橡胶避孕套进行微生物限度方法适用性检查,发现不同厂家的避孕套对需氧菌有不同的抑菌作用,需氧菌总数采用1:20(含2％ 聚山梨酯-80)供试液平皿法检验,大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌控制菌检查采用常规方法检验.
-
双黄解毒乳膏微生物限度检查方法验证
目的:消除微生物限度检查法中双黄解毒乳膏的抑菌作用,建立双黄解毒乳膏的微生物限度检查方法.方法:按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果:采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上.结论:采用培养基稀释法能够更好的消除双黄解毒乳膏的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的.
-
阿魏胶囊微生物限度检查方法验证
目的:消除微生物限度检查法中阿魏胶囊的抑菌作用,建立阿魏胶囊的微牛物限度检查方法.方法:按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果:采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上.结论:采用培养基稀释法能够更好的消除阿魏胶囊的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的.
-
藏药二十五味珍珠丸微生物限度检查方法验证
目的:消除微生物限度检查法中二十五味珍珠丸的抑菌作用,建立二十五味珍珠丸的微生物限度检查方法.方法:按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用4种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果:采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均达到70％以上.结论:采用培养基稀释法能够更好地消除二十五味珍珠丸的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的.
-
益母活血口服液微生物限度检查方法的验证
目的 建立益母活血口服液微生物限度检查方法。方法 采用常规法对5种验证用菌株进行菌回收率及控制菌的验证试验。结果 验证实验中各类菌的回收率均大于70％。结论 经验证益母活血口服液可以用常规法进行微生物限度检查。
-
3种含重金属制剂的微生物限度检查方法的验证
目的：建立定痫丸、皮脂搽剂和加味黄芩油膏3种含重金属制剂的微生物限度检查方法。方法按2010年版《中华人民共和国药典》（一部）的规定测定3种制剂对细菌、真菌和酵母菌的回收率，并对其控制菌检查方法进行验证。结果定痫丸采用培养基稀释法、皮脂搽剂采用预滤过和培养基稀释法联用、加味黄芩油膏采用萃取法处理样品，5株菌回收率均可达70%以上，控制菌检查也分别采用相应的方法。结论本研究建立了定痫丸、皮脂搽剂和加味黄芩油膏3种不同剂型含重金属制剂的微生物限度检查方法。
-
金沙牛化石片的质量稳定性监测
目的:考察我院制剂金沙牛化石片的质量稳定性,为验证金沙牛化石片的有效期提供依据.方法:按<中华人民共和国药典>一部和金沙牛化石片的制剂标准,从性状、鉴别、崩解和微生物限度等方面进行24 个月的稳定性监测.结果:监测期间,金沙牛化石片的质量符合要求.结论:金沙牛化石片在有效期内质量稳定可靠.
-
3种医院制剂微生物限度检查方法验证
目的:建立3种医院制剂的微生物限度检查方法.方法:按常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法的顺序逐步分析制剂抑菌活性,根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法,进行5种菌株的回收率实验和4种控制菌检验方法验证.结果:供试品5种试验菌回收率均高于70%,控制菌均能正常检出.结论:医院制剂必须按2005年版中国药典微生物限度检查法要求,通过方法验证实验建立合理的检验方法,以保证检验结果的正确性.
