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千里追风活络油微生物限度检查方法的验证
目的:建立适合千里追风活络油微生物限度检查的方法.方法:参照2010年版《中国药典(一部)》,采用薄膜过滤法对千里追风活络油进行微生物限度检查方法学验证.结果:满足《中华人民共和国药典》2010版验证试验的基本要求.在3次独立的平行试验中,常规法对5株试验菌(大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉)的回收率均＜70％,薄膜过滤法回收率均＞70％.结论:薄膜过滤法可作为千里追风活络油的常规微生物限度检查方法.
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不同品种根类中药饮片耐胆盐革兰阴性菌污染研究
该研究通过对8种根类饮片共计40份样本需氧菌总数计数(total aerobic microbial count,TAMC)、酵母、真菌总数计数(total yeast and mould count,TYMC),探讨不同作用类型根类中药饮片微生物污染状况;进一步评价样品耐胆盐革兰阴性菌污染载量,并运用革兰阴性杆菌生化鉴定系统对分离到的耐胆盐革兰阴性杆菌进行鉴定.结果显示,85％(34/40)的样品TAMC超过1 000CFU·g-1,30％(12/40)的样品TYMC超过100 CFU·g-1;45％(18/40)的样品检出耐胆盐革兰阴性菌污染,7批样品检测结果N＞1 000 MPN·g-1,从13批样品中分离出阴沟肠杆菌、河生肠杆菌、创伤埃希氏菌、坂崎肠杆菌等16株耐胆盐革兰阴性杆菌,其中阴沟肠杆菌是丹参样品中分离到的优势菌;河生肠杆菌是麦冬样品中分离到的优势菌;假结核耶尔森菌是党参样品中分离到的优势菌.上述研究结果表明,武汉市场中根类饮片存在较严重的微生物污染,微生物种类对药材成分具有一定的选择特异性,依据不同作用类型饮片所含化学成分有针对性地鉴定控制菌类型、制定控制菌检验限度,对提高中药饮片的安全使用具有重要意义.
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硝酸咪康唑栓微生物限度检查法研究
目的:建立硝酸咪康唑栓微生物限度检查方法.方法:采用薄膜过滤法进行验证.结果:细菌、霉菌及酵母菌回收率均在70%以上,控制菌试验组检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌.结论:硝酸咪康唑栓微生物限度检查通过验证.
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口服固体药用高密度聚乙烯瓶微生物限度检测标准修订的建议
目的 对口服固体药用高密度聚乙烯瓶微生物限度检测标准提出修订建议.方法 结合新版药典以及日常检验中遇到的问题,有针对性地提出修订建议.结果 通过分析,提出新的参考标准.结论建议结合以上参考方案,尽快提出新的检测标准.
关键词： 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 微生物限度 标准 建议 -
两种无防腐剂滴眼液的研究
目的:探讨无防腐剂的磺胺醋酰钠滴眼液和氧氟沙星滴眼液的可行性.方法 配制不含防腐剂的磺胺醋酰钠滴眼液、氧氟沙星滴眼液,依据《中国药典》进行微生物限度检查.结果 不含防腐剂的磺胺醋酰钠滴服液、氧氟沙星滴眼液的微生物限度检查结果符合《中国药典》规定.结论 无防腐剂的磺胺醋酰钠滴眼液、氧氟沙星滴眼液是可行的.
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中药口服制剂微生物限度检查不合格的原因及解决办法
目的 分析中药口服制剂微生物超标的原因,研究控制措施.方法 作者通过多年的工作经验从中药生产的各个环节仔细分析微生物超标的因素.结果 找出微生物超标的因素,并提出了相应的解决方法.结论 微生物超标是完全可以控制的.
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盐酸阿扑吗啡鼻喷剂微生物限度检查方法的验证
目的 建立盐酸阿扑吗啡鼻喷剂微生物限度检查方法,所检测的样品及检验程序不得对可能存在的各类微生物产生抑制作用.方法 <中国药典>2010年版二部附录收载的微生物限度检查法中的薄膜过滤法进行实验.结果 薄膜过滤法试验中稀释剂对照组的菌回收率和试验组的菌回收率均大于70%,微生物没有抑制作用.结论 微生物限度检查方法可以采用薄膜过滤法.
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医院制剂微生物限度检查方法的重新验证
目的 对21种医院制剂的微生物限度检查法重新验证和改进.方法 按2010年版<中国药典>附录微生物限度检查法及应用指导原则进行方法学验证.结果 修改了2个对试验菌的回收率低于70%制剂的检验方法,同时对10个制剂的样品制备及检验方法进行了改进.结论 当制剂的组分来源发生改变、检验条件发生改变时,微生物限度检查法重新验证很有必要.
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孟鲁司特钠片微生物限度检查方法的验证
目的 建立孟鲁司特钠片的微生物限度检查法,并对方法进行验证.方法 采用离心集菌加薄膜过滤法,冲洗量为500 ml.结果 验证试验中各种菌的回收率均大于70%.结论 该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查.
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不同厂家红霉素软膏微生物限度检查方法验证研究
目的 建立红霉素软膏的微生物限度检查方法.方法 人为加入5种阳性对照菌,测定其回收率.结果 根据回收率试验结果,判定红霉素软膏对细菌的抑菌作用的强弱.结论 必需采用离心集菌薄膜过滤法才能清除样品的抑菌作用,该法可用于红霉素软膏的微生物限度的检查.
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双柏膏微生物限度检查方法适用性试验
目的 建立双柏膏的微生物限度检查方法 ,并进行适用性实验.方法按照中国药典(2015年)对双柏膏进行微生物限度检查适用性试验.双柏膏可溶于十四烷酸异丙酯,溶解后薄膜过滤,并在水相冲洗液中加入乳化剂聚山梨酯80,控制菌检查采用薄膜法.结果 需氧菌总数计数、真菌和酵母菌总数计数适用性实验中的回收率比值均在0.5~2内,控制菌生长良好,符合《中国药典》2015年版规定.结论 该方法有效可行,可用于双柏膏的微生物限度检查.
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盐酸帕罗西汀薄膜衣片微生物限度检查法方法验证
目的:建立盐酸帕罗西汀薄膜衣片微生物限度检查法方法.方法:按《中华人民共和国药典》2010年版(二部)附录微生物限度检查法进行方法学验证试验.结果:通过试验确定盐酸帕罗西汀薄膜衣片细菌数和控制菌均采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数采用直接接种法,回收率均高于70％.结论:此方法可用于盐酸帕罗西汀薄膜衣片微生物限度检查.
关键词： 微生物限度 盐酸帕罗西汀薄膜衣片 方法学验证 -
美英欧药典微生物限度标准的浅析
本文就USP,BP和EuP收载的微生物限度分类列表,并进行了系统的对比分析.前者品种项下的微生物限度分级有11级,是否必要?后者微生物限度分级有5级,更适用.指出ChP微生物限度存在的差距,为药典修订和发展提供依据.
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脑心通片微生物限度检查细菌计数方法的研究
目的:对有特殊抑茵情况的品种脑心通片建立适合的细茵计数方法.方法:采用测定茵回收率的方法,在2005年版药典规定的三种方法验证用细茵的基础上增加一种从样品中污染的细菌中分离纯化得到的菌株Z1进行脑心通片的细茵计数方法学验证.结果:用常规法对脑心通片细茵计数方法进行验证,2005年版药典规定的各试验茵回收率可达到70%以上,但微生物检查结果仍显示样品具有抑茵作用,且Z1的回收率达不到70%.改用培养基稀释法后,2005年版药典规定的各试验茵及Z1的回收率均达到70%以上,微生物检查结果正常.结论:单纯用药典规定的三种细茵试验茵对某些药品进行细茵计数方法验证不具有完全代表性,茵落计数方法验证应该是动态的研究过程.本试验确定的细菌计数方法能有效地消除脑心通片对各种细茵的抑茵作用,充分反映样品被污染情况.
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无菌、微生物限度及细菌内毒素检查方法学验证中常见问题及分析
各国药典中无菌、微生物限度和细菌内毒素检查作为药品安全性控制的重要检测项目方法已日臻完善,但对此类检查开展方法学验证是2005年版中国药典新增内容,验证的意义在于保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性.
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16种中成药微生物限度检查法方法验证
目的:建立16种中成药的微生物限度检查方法.方法:采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果:根据回收率试验结果,感冒清片、干柏鼻炎片、清开灵口服液、清热解毒口服液、感冒清热颗粒和板兰根颗粒6种供试品试验菌的回收率试验均高于70%,证明无抑菌现象;热炎宁颗粒、黄连上清丸、牛黄上清丸、三七伤药片和双黄连口服液有一定程度的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用;霍香正气滴丸、三黄片、清喉利咽颗粒、复方丹参片和牛黄解毒片的抑菌作用强,必须采用离心集菌加薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.结论:感冒清片、干柏鼻炎片、清开灵口服液、清热解毒口服液、感冒清热颗粒和板兰根颗粒按常规方法进行微生物限度检查;热炎宁颗粒、黄连上清丸、牛黄上清丸、三七伤药片和双黄连口服液按培养基稀释法进行微生物限度检查;藿香正气滴丸、三黄片、清喉利咽颗粒、复方丹参片、牛黄解毒片按离心集菌加薄膜过滤法进行微生物限度检查.
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7种维吾尔药品微生物限度检查方法验证浅析
目的:建立7种维吾尔药品的微生物限度检查方法.方法:按中国药典2005版的规定,采用5种阳性对照茵回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果:根据回收率试验结果,健心合米尔药孜斑安比热片、白癜宁软膏2个品种对5种阳性代表菌的平皿法的回收率均高于70%,证明无明显抑菌现象;养心达瓦依米西克蜜膏、白瘕宁片、驱虫斑鸠菊提取物、妇康源阴道泡腾片、阿娜尔妇洁阴道泡腾片等5个品种有不同程度的抑菌作用可采用培养基稀释法消除抑茵作用.结论:健心合米尔药孜斑安比热片、白癜宁软膏2个维吾尔药可采用平皿法进行微生物限度检查;养心达瓦依米西克蜜膏,驱虫斑鸠菊提取物,妇康源阴道泡腾片,阿娜尔妇洁阴道泡腾片等4个维吾尔药可采用培养基稀释法(0.2 mL·皿-1)进行微生物限度检查.白癜宁片可用培养基稀释法(0.1 mL·皿-1)进行微生物限度检查;对维吾尔药品进行微生物限度检查方法验证是必要的.
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表面活性剂在外用制剂微生物限度检查中应用的探讨
目的:探讨表面活性剂在外用制剂微生物限度检查中的应用.方法:选择微生物限度检查方法验证试验所规定的试验菌株,采用两种缓冲液(含与不合表面活性剂)按《中国药典》2005年版微生物限度检查方法验证实验的要求进行试验菌株回收率的测定,考查两种方法的异同.结果:含有一定比例的表面活性剂缓冲液组试验菌株回收率高于不合表面活性剂缓冲液组.结论:表面活性剂可以改善某些样品在该缓冲液中的溶解、分散,并能有效降低供试品对试验菌株的抑制活性.
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不同厂家生产的西洛他唑片微生物限度检查方法验证
目的:建立不同厂家的西洛他唑片微生物限度检查方法的验证.方法:菌落计数方法的验证:一厂家采用常规平皿法,另一厂家采用霉菌及酵母菌数测定,为培养基稀释法,每皿0.2 mL,细菌数侧定为低速离心加薄膜过滤法,即取1:10的低速离心供试液10ML稀释后进行薄膜过滤,用300mL冲洗液分6次冲洗,泵速为150r.min-1.结果:不同厂家生产的相同品种、相同规格的西洛他唑片,微生物限度检查方法验证的结果完全不同.结论:处方不同,可以影响药品徽生物限度检查的结果.
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藿香正气水微生物限度检查方法的验证
目的:建立藿香正气水的微生物限度检查方法.方法:人工加入5种阳性对照菌,测定其回收率.结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉采用薄膜过滤法回收率为70%以上;控制菌(大肠埃希菌)检查采用薄膜过滤法可检出.结论:必须采用薄膜过滤法才能清除样品中的抑菌作用,该法可用于藿香正气水的微生物限度检查.
