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维C银翘片微生物限度检查方法的研究
目的:建立维C银翘片微生物限度检验方法.方法:采用平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种不同的阳性对照菌回收率试验测定其是否具有抑菌性.结果:细菌数采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌采用平皿法.结论:细菌数采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌采用平皿法,能够更好地消除维C银翘片的抑菌作用,使结果更加准确.
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金氏肾炎丸微生物限度检查方法的研究
目的:消除金氏肾炎丸的抑菌作用,建立金氏肾炎丸的微生物限度检查方法.方法:按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成份.结果:细菌数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌数采用平皿法.各试验菌在样品中的回收率均达到70％以上.结论:细菌数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌数采用平皿法能够更好地消除金氏肾炎丸的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的.
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逐瘀通络丸微生物限度检查方法研究
目的:建立逐瘀通络丸微生物限度检查方法.方法:采用常规法和培养基稀释法检查,筛选培养基稀释法供试液用量.结果逐瘀通络丸细菌数可采用培养基稀释法(0.1mL皿)测定,霉菌及酵母菌数可采用平皿法测定,控制菌检查按供试液制各和控制菌检查方法进行检查.结论:通过三次独立平行试验结果表明,逐瘀通络丸微生物限度检测方法可行可控.
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化痰脉通片微生物限度检查方法验证
目的:消除微生物限度检查法中化痰脉通片的抑菌作用,建立化痰脉通片的微生物限度检验方法.方法:按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回牧率试验测定其是否含抑菌成分.结果:采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均可达到70%以上.结论:培养基稀释法能够更好地消除化痰脉通片的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的.
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明目熏洗液微生物限度检查方法的建立考察
目的:建立明目熏洗液微生物限度检查的方法,用以确定适合于该制剂的微生物限度检查方法.方法:本试验按照<中国药典>(2005年版一部)附录IY眼用制剂(微生物限度)眼用液体制剂的规定,以2种不同冲洗量按无菌检查法中薄膜过滤法处理后,分别加入阳性对照菌进行验证试验.结果:明目熏洗液具有一定的抑菌作用,采用一定量的冲洗液冲洗滤膜后可消除其抑菌作用.结论:采用验证过的试验方法进行明目熏洗液的微生物限度检查操作简单易行可靠.
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乳癖通丸微生物限度检查方法研究
目的:建立乳癣通丸微生物限度检查方法.方法:比较常规法和培养基稀释法检查效果,筛选培养基稀释法供试液用量.结果和结论:样品制备成1:10供试液,细菌总数测定可采用培养基稀释法(0.2mL/皿).
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平肝脉通片微生物限度检查方法验证
目的:消除微生物限度检查法中平肝脉通片的抑菌作用,建立平肝脉通片的微生物限度检验方法.方法:按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成份.结果:采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均可达到70%以上.结论:培养基稀释法能够更好地消除平肝脉通片的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的.
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止痛散微生物限度检查方法的研究
目的:消除微生物限度检查法中止痛散的抑菌作用,建立止痛散的微生物限度检查方法.方法:按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法, 采用6种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果:采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上.结论:采用培养基稀释法能够更好地消除止痛散的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的.
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苦艾洗液微生物限度检查方法的验证
苦艾洗液为我院医院制剂.它是由苦参、黄柏、蛇床子、艾叶等药物组成的中药复方制剂,具有清热利湿、杀虫止痒的作用.根据<中国药典>(2005年版)的要求[1],不同的药品微生物限度中的细菌数、霉菌数及酵母菌数测定,必须按照经过验证的方法进行,以保证测定方法的可靠性.本研究对我院苦艾洗液的微生物限度检查进行了方法验证,为规范制剂的微生物限度检查提供依据.
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前列清丸微生物限度检查方法研究
前列清丸是我院自制中药制剂,临床主要用于治疗急、慢性前列腺炎,前列腺增生、肥大,适用于尿频、尿急、尿不尽、阴囊潮湿、腰困乏力,少腹部及会阴部坠胀隐痛,性欲减退,早泄.具有清热解毒、消肿散结、活血化瘀、温补肾阳.因处方组成中含有具抑菌作用中草药,影响卫生学检验结果,故对其微生物限度检查方法进行验证[1].
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口服补液盐微生物限度检查方法验证
口服补液盐是世界卫生组织1967年制定的配方,其成分是氯化钠、碳酸氢钠和葡萄糖,加水后饮用,用于治疗消化不良和秋季腹泻引起的轻度及中度脱水,临床疗效显著.为使质量安全的药品更好的用于临床和门诊患者,笔者委托自治区药检所根据《中国药典2010版》[1 ]的要求:当建立微生物限度检查方法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证,所采用的方法应适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌数的检验.笔者对其进行了微生物限度检验方法验证试验,以期获得更具科学性,可以有效提高微生微生物污染检出率,从而保证检验结果准确性的检验方法,现介绍如下.
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中药制剂微生物污染的因素及对策
中药制剂微生物污染是导致药品不良反应的重要因素，从药品生产所用的物料、器具设备、生产环境、公用介质、操作人员5个方面浅析产生微生物污染的原因，并提出相应的预防对策，确保中药制剂的临床应用安全有效。
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3种药品不同加菌时机对菌回收率的影响
目的:对2005年版中国药典微生物限度检查法中,细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证试验中不同加菌时机对菌回收率的影响进行待察,使得验证结果更加准确、可靠.方法:收集了不同剂型、不同抑菌性的样品共3个,比较了不同加菌时机与菌回收率的关系.结果:这3种药品不刚加菌时机的菌回收率结果存在显著性差异,将现行标准中的加菌时机提前,可能存在回收率偏低的情况.结论:这3种药品不同加菌时机对菌回收率存在显著影晌.
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盐酸特比萘芬凝胶微生物限度检查方法的验证
目的:建立盐酸特比奈芬凝胶微生物限度检查方法.方法:利用氯化钙能与凝胶中的卡波姆结合形成钙盐沉淀达到破胶目的的原理,用10%氯化钙溶液10 mL与盐酸特比奈芬凝胶10 g混匀,加0.9%无菌氯化钠溶液至200 mL,得1:20破胶供试液,取1 mL.加0.9%无菌氯化钠溶液100 mL稀释后过膜,用900 mL pH 7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分11次冲洗滤膜,前4次每次50 mL,以后每次100 mL,边冲洗边振摇,泵速为160 r·min-1.结果:可以有效地去除盐酸特比奈芬凝胶抗(抑)真菌成分,使加菌回收达到满意的效果.结论:该方法准确、可靠.
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黄连上清丸微生物限度检查方法验证浅析
目的:黄连上清丸为中国药典品种,分析进行该品种微生物限度检查方法验证实验的必要性.方法:按2005年版中国药典的规定,采用7个生产企业生产的黄连上清丸进行该品种微生物限度检查方法的验证.结果:黄连上清丸对5株阳性代表菌株有不同程度的抗菌活性,但有的批无抗菌活性;即使同一厂家的不同批产品其抗菌活性亦有差异.结论:微生物限度检查方法验证是必要的;中成药质量的稳定性可能与原药材质量和工艺有关.
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林可霉素利多卡因凝胶微生物限度检查方法的探究
目的:探索消除林可霉素利多卡因凝胶抑菌活性的适宜方法,并建立该品种微生物限度检查方法.方法:根据2015年版《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典)四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、通则1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,利用3％氯化钡溶液能与林可霉素利多卡因凝胶中的主要基质卡波姆形成钡盐沉淀达到破胶目的的原理,自然沉降5 min,取上部溶液进行薄膜过滤,采用薄膜过滤法测定林可霉素利多卡因凝胶对5种试验菌株的回收率,并对控制菌检查方法进行适用性试验.结果:在对样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中,稀释剂对照组与菌液对照组的比值均在0.5～2之间,试验组与菌液对照组的比值均在0.5～2之间;在进行控制菌检查方法适用性试验中,试验组检出阳性试验菌.结论:该方法可消除林可霉素利多卡因凝胶的抑菌作用,可用于林可霉素利多卡因凝胶的微生物限度检查.
关键词： 林可霉素利多卡因凝胶 微生物限度 破胶 薄膜过滤法 方法学验证 -
制药用水微生物限度检查新方法的研究
目的:建立新的制药用水微生物限度检查方法,更好地指导国内企业控制制药用水的微生物污染.方法:比较中国药典(2010年版)、欧洲药典(EP 7.0)及美国药典(USP 35)制药用水微生物限度检查方法,通过数据分析确立优条件:采用R2A琼脂培养基,按薄膜过滤法,30 ～35℃培养不少于5d.结果:新方法在污染菌的检出率上较现行中国药典制药用水微生物检验方法存在显著提高.结论:本研究建立的制药用水微生物限度检查方法有更高的检出率,能够更好的反映制药用水微生物污染的真实情况,可作为中国药典2010年版增补本收载方法.
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50种中成药微生物限度检查法的适用性试验及结果分析
目的:按照中国药典2015年版进行中成药的微生物限度检查法适用性试验,以达到减少中成药微生物日常检测方法建立工作量和提高检测效率的目的.方法:按照中国药典2015年版通则1105、1106和1107,采用平皿法和薄膜过滤法分别对包括口服溶液剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂的5类50种(每类10种)常见中成药进行需氧菌、霉菌和酵母菌检查法的适用性试验.结果:需氧菌总数计数:口服溶液剂1种可以采用原液平皿法,剩下9种采用1∶10平皿法检查;颗粒剂9种可以采用1∶10平皿法,剩下1种采用1∶20平皿法检查;10种胶囊剂和10种丸剂全部均需稀释后再采用平皿法进行检查;片剂3种可采用1∶10平皿法,5种需稀释后采用平皿法,剩下2种则需要采用薄膜过滤法检查.霉菌和酵母菌总数计数:口服溶液剂全部可以采用原液平皿法,颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂全部可以采用1∶10平皿法检查.结论:中成药口服液和颗粒剂的抑菌性一般较弱,宜在较低稀释级下采用平皿法进行微生物检测;丸剂和胶囊剂大的抑菌作用一般比较明显,宜采用高稀释级平皿法检测;片剂有些抑菌作用很弱,有些抑菌作用则很强,需根据实际情况采用不同稀释级平皿法或薄膜过滤法检测.
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中成药微生物限度刍议
对药物制剂微生物污染程度进行检测,是确保药品质量的关键.中国药典(以下简称<药典>)2000年版规定了各类制剂的微生物限度,较之以前的<药品卫生标准>,对中成药含原药材的丸、散、片、胶囊等制剂提高了要求,对含原药材的洗剂、软膏剂等未另作规定.在执行标准中,我们发现有些要求控制过高,在实际工作中很难做到,有些标准又很难推定.兹提出来就教于同道.
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中成药木香顺气丸微生物限度检验方法——微生物计数法的研究分析
目的:分析研讨中成药木香顺气丸微生物限度检验方法中计数法的验证方式.方法:依据我国2015版药典中微生物限度检查方法,微生物计数法采用培养基常规法和稀释法进行试验.结果:实施微生物限度检查之微生物计数法,其结果可用0.2ml/皿培养基稀释法检查需氧菌总数,用常规法检查霉菌和酵母菌数.结论:中成药木香顺气丸可采用本微生物限度计数法进行检验,可应用性极大.
