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宣肺化痰糖浆微生物限度检查方法学验证
目的 建立宣肺化痰糖浆的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2010年版的方法进行试验,以回收率对方法的有效性进行评价.结果 采用平皿法,5种试验菌的回收率均高于70％,对大肠埃希菌的检查可采用常规法.结论 宣肺化痰糖浆无抑菌活性,本文所确立的方法可作为其微生物限度检查方法学验证的依据.
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三乌胶及三乌胶丸的微生物检查方法验证
目的 建立三乌胶及三乌胶丸微生物限度检查方法.方法 通过接种代表性的阳性菌株,采用常规法及稀释法进行方法学验证.结果 三乌胶丸常规法接种5株阳性试验菌株回收率均高于70%,三乌胶常规法对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率高于70%,三乌胶及三乌胶丸由于剂型不同,所采用的检查方法也不同.结论 三乌胶丸细菌数、霉菌数及控制菌均可采用常规法进行检验,三乌胶细菌数需采用稀释法进行检验,霉菌数及控制菌可采用常规法进行检验.
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微波灭菌对黄芩微生物限度的影响
目的 研究在洁净环境中,相同温度、含水量条件下,不同微波灭菌时间对黄芩微生物限度的影响.方法 对计数方法进行验证,用薄膜过滤法进行经微波灭菌处理后的黄芩粉末的微生物限度检查.结果 在一定时间范围内,随着灭菌时间的增加,黄芩所含细菌、霉菌、酵母菌逐渐减少.结论 微波灭菌时间、温度以及药材含水量对黄芩微生物限度有直接影响.
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安尔神颗粒剂微生物限度控制研究
安尔神颗粒是我院研制开发的院内制剂,经多年临床应用,对心悸失眠、头晕头痛等症疗效显著.但制剂微生物限度控制不稳定,影响到制剂质量.为此,本研究着重从原辅料的处理、机械没备的清洁、室内空气净化等方面,加强对微生物限度的控制.
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三种具有抑菌成分的外用制剂的微生物限度检查方法验证
目的：建立皮炎洗剂、黄芩油膏及烫伤药水这三种具有抑菌成分的外用制剂的微生物限度检查方法。方法按照2010年版《中国药典》的规定测定三种制剂对5种规定试验菌株的回收率，并对其控制菌检查方法进行验证。结果皮炎洗剂采用薄膜过滤法，黄芩油膏采用培养基稀释法，烫伤药水采用预滤过和培养基稀释法联用，5种菌回收率均可达到70％以上，控制菌检查采用常规方法和培养基稀释法。结论该文建立了皮炎洗剂、黄芩油膏及烫伤药水这三种不同剂型的、具有抑菌成分的微生物限度检查方法。
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3种软膏剂的微生物限度检查验证
目的 建立3种医院乳膏剂的微生物限度检查方法.方法 采用5种阳性对照菌,通过回收率试验,测定它们是否有抑菌活性.结果 复方曲安奈德樟脑乳膏(Ⅱ)、维生素E尿囊素乳膏(Ⅱ)这二种供试品试验菌回收率均高于70%,证明无抑菌作用;15%复方硫乳膏(Ⅲ)有抑菌作用,但通过培养基稀释法可消除抑菌作用.结论 复方曲安奈德樟脑乳膏(Ⅱ)、维生素E尿囊素乳膏(Ⅱ)可按常规方法进行微生物限度检查,15%复方硫乳膏(Ⅲ)需按培养基稀释法进行微生物限度检查.
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3种滴耳液微生物限度检查方法验证
目的 建立本院3种滴耳液(硼酸滴耳液,水杨酸滴耳液,碳酸氢钠滴耳液)微生物限度检查方法.方法 按2005年版<中国药典>二部附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证.结果 平皿法测定碳酸氢钠滴耳液5个试验菌的回收率均高于70%;平皿法测定硼酸滴耳液的枯草牙孢杆菌和水杨酸滴耳液的白色念珠菌的回收率均低于70%,采用培养基稀释法可消除其抑菌活性,其它4菌回收率均高于70%.结论 碳酸氢钠滴耳液可采用平皿法进行微生物限度检查;硼酸滴耳液和水杨酸滴耳液可采用培养基稀释法进行微生物限度检查.
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阿司匹林缓释片微生物限度检查方法验证
目的 建立阿司匹林缓释片微生物限度检查法.方法 样品用常规法、酸碱中和法、薄膜过滤法三种方法进行微生物限度方法学验证试验.结果 样品酸碱碱度经碳酸钠调节至中性,可消除其抑菌作用.结论 经碳酸钠调节供试液可消除其抑菌作用.该法较薄膜过滤法简单、可靠,可用于阿司匹林缓释片的微生物限度检查.
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含抑菌剂药品致病菌的检验方法探讨
对氯霉素眼药水检测致病菌--金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌,若采用一般微生物限度检验方法,因其含有的防腐剂和抗生素(氯霉素)具有抑菌作用,在细菌检测时易产生假阴性的结果,为克服此缺陷,作者对薄膜过滤法和离心沉淀集菌法两种检验方法作了比较,发现前者比后者检出率要高.报道如下.
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2种原料药微生物限度检查方法验证
目的 建立2种原料药维生素C、柠檬酸三乙酯的微生物限度检查方法,并对检查方法进行验证.方法 取原料样品10 g(或10 ml),采用合适的方法制备成1∶10的混合溶液,混匀,采用平皿法进行检查,并按药典规定进行验证.结果 平皿法可作为以上两种原料药的微生物限度检查方法.结论 维生素C制备成1∶10混合溶液,用无菌NaHCO2调节pH值至中性后可用采血法检验,柠檬酸、三乙酯可用平皿法检验.
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止咳定喘丸的微生物限度检查方法的验证
目的 建立止咳定喘丸的徽生物限度检查方法.方法 根据该样品的微生物限度标准[1],按<中国药典>2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,用该厂家3个批号的止咳定喘丸进行验证试验,以考察确定止咳定喘丸微生物限度的检查方法.结果 所采用方法可以有效除去抑菌成分,使试验结果能真实反映污染菌情况.结论 细菌敷、霉菌及酵母菌数的检测采用培养基稀释法,控制菌检查采用常规法.
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蠲痹药酒的微生物限度检查法考察
目的 通过微生物限度检查的方法验证,确立蠲痹药酒的微生物限度检查方法.方法 采用薄膜过滤法、培养基稀释法对蠲痹药酒进行加菌回收,并计算回收率.结果 确立以薄膜过滤法检查蠲痹药酒的微生物限度,为药酒的微生物限度检查方法提供依据.结论 可以应用薄膜过滤法检查抑菌力强的酒剂的微生物限度,为药酒的微生物限度检查方法提供依据 .
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复方丹参五味子片微生物限度检查方法的验证
目的 建立丹参五味子片的微生物限度检查方法.方法 测定丹参五味子片对5种试验菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证.结果 丹参五味子对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,对大肠埃希菌的抑制作用较弱,对白色念珠菌、黑曲霉菌几乎无抑制作用.结论 采用培养基稀释法可消除丹参五味子片在试验条件下的抑菌作用,顺利检出污染的微生物.
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用平皿法检测纯化水的微生物限度
目的探讨平皿法检查纯化水微生物限度的可行性.方法采用<中华人民共和国药典>2005年版二部附录平皿法和薄膜过滤法同时对纯化水进行微生物限度检查并作出比较.结果平皿法操作简便,菌落清晰,准确可靠.结论平皿法检测纯化水微生物限度是可行的,尤其适用药厂、医院开展此项检验.
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复方克林霉素溶液微生物限度检查方法的建立
目的 建立复方克林霉素溶液微生物限度检查方法.方法 依据<中国药典>2010年版二部附录微生物限度检查方法验证试验的要求.结果 细菌、霉菌和酵母菌检查法的验证试验中,采用稀释法与薄膜过滤法(0.5mL/膜)联用的方法,去除复方克林霉素溶液的抗菌活性.试验组及稀释剂对照组的五种阳性试验菌株的回收率均大于70%.控制菌检查法的验证试验中,金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法、铜绿假单胞菌采用常规法;本方法依据<中国药典>2010年版验证试验的要求,方法可靠、准确.结论 该方法可作为复方克林霉素溶液微生物限度检查方法.
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我院8种制剂质量稳定性监测
目的 监测8种制剂的质量稳定性,为准确制定制剂有效期提供依据.方法 选取本制剂室8种制剂,对其外观性状、含量测定、微生物限度三个项目进行6个月的稳定性监测.结果 所测制剂在前3个月监测期内各项检查均符合规定,后3个月部分制剂稳定性欠佳.结论 8种制剂在3个月有效期内是安全、有效、稳定的,有些制剂有效期可延长1个月.
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虎标万金油微生物限度检查的方法验证
目的 建立虎标万金油微生物限度检查的方法.方法 依据2010年版<中国药典(一部)>附录ⅩⅢ C微生物限度检查法通过对样品阳性菌的回收率来评价方法的有效性.结果 虎标万金油样品按本文供试液的制备方法处理后,细菌数、霉菌和酵母菌数采用常规法进行测定,5株试验菌的回收率均超过70%;控制菌也是采用常规法进行测定,阳性菌试验组有检出,阴性对照组未检出.结论 经验证该方法可用于虎标万金油的微生物限度检查准确有效.
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黄元胶囊微生物限度检查方法学验证研究
目的 建立黄元胶囊的微生物限度检查法.方法 按<中国药典>2010版规定,采用5株阳性对照菌回收率试验进行其方法学验证研究.结果 黄元胶囊具有抑菌活性,培养基稀释法能有效的去除其抑菌活性.结论 黄元胶囊细菌计数采用培养基稀释法进行检测,霉菌、酵母菌和控制菌检查按常规法进行.
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复方聚甲酚磺醛软膏微生物限度检查法方法验证
目的 建立复方聚甲酚磺醛软膏微生物限度检查法方法.方法 采用《中国药典》2010版二部附录XIJ微生物限度检查法进行方法学验证.结果 通过试验确定复方聚甲酚磺醛软膏细菌数和控制菌采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数采用直接接种法.结论 此方法可用于复方聚甲酚磺醛软膏微生物限度检查.
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乳康口服液的微生物限度检查法验证
目的 建立乳康口服液的微生物限度检查法.方法 依据《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法常规法进行验证试验.结果被检乳康口服液的细菌、霉菌及酵母菌的加菌回收率均达到70％以上,控制菌采用常规法可检出.结论 经验证可以采用常规法进行乳康口服液的微生物限度检查.
