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鲎试剂法检测刺五加注射液中细菌内毒素
目的:建立一种刺五加注射液中细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果:鲎试剂法可用于检查刺五加注射液中细菌内毒素。结论:此法简便、灵敏、准确
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硫酸头孢匹罗及注射用硫酸头孢匹罗细菌内毒素检查法的研究
目的:建立硫酸头孢匹罗及注射用硫酸头孢匹罗细茵内毒素检查法.方法:按<中国药典>2005年版二部附录XIE进行实验和结果判断.结果:硫酸头孢匹罗大不干扰浓度为5 g·L-1;注射用硫酸头孢匹罗大不干扰浓度为5 g·L-1.结论:可建立硫酸头孢匹罗及注射用硫酸头孢匹罗的细菌内毒素检查方法.
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消癌平注射液中细菌内毒素检测方法的探讨
目的:探讨用BET法检查消癌平注射液中的细菌内毒素.方法:根据<中国药典>2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法(BET法),用鲎试剂对消癌平注射液进行干扰实验,考察确立消癌平注射液细菌内毒素的检查法.结果:消癌平注射液对细菌内毒素反应有抑制作用,样品经24倍稀释后可排除干扰.结论:BET法可用于消癌平注射液的热源检查.
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混合材质超滤膜去除丹参滴注液中细菌内毒素的研究
目的 研究混合材质超滤膜去除丹参滴注液中细茵内毒素的适宜性.方法 以动态浊度法和高效液相色谱法,测定丹参滴注液使用混合材质超滤膜厦Millpore超滤膜前后药液中细菌内毒素和有效成分的含量,观察细菌内毒素去除效果及有效成分变化.结果 截留分子量为10 kDa的混合材质超滤膜和Millpore超滤膜对丹参滴注液中细菌内毒素去除率均大于99%,但丹酚酸B损失明显;截留分子量为50 kDa时,Millpore超滤膜内毒素去除率明显下降,而混合材质超滤膜去除率大于99%,可以将内毒素控制在0.5 EU/mL的限度内,且丹参滴注液中有效成分透过率均大于95%,丹酚酸B透过率为95.87%.结论 混合材质超滤膜可以高效去除丹参滴注液中的内毒素并对成分无明显影响,尤其适用于大客积输液.
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对乙酰氨基酚注射液细菌内毒素检查方法实验研究
目的 建立对乙酰氨基酚注射液细菌内毒素检查法.方法 参照<中国药典>2005年版二部附录Ⅺ E中细菌内毒素检查法干扰实验及中国药品检验标准操作规范中细菌内毒素检查法的要求用不同厂家的鲎试剂对3批供试品进行干扰实验.结果 对乙酰氨基酚注射液在4.17mg·mL-1稀释浓度时对细菌内毒素检查法无干扰作用,其细菌内毒素限值L=0.12EU·mg-1.结论 对乙酰氨基酚注射液采用细菌内毒素检查法是可行的.
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注射用更昔洛韦的细菌内毒素检测
目的:建立快速的注射用更昔洛韦细菌内毒素检测法,替代热原检查法.方法:用不同厂家的鲎试剂时不同批号的注射用更昔洛韦分别进行干扰试验,考察注射用更昔洛韦的细茵内毒素检测法.结果:将注射用更昔洛韦稀释1.25g@L-1以下可消除干扰作用,结果准确可靠.结论:注射用更昔洛韦可以用鲎试剂细菌内毒素检测法取代热原检查法.
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细菌内毒素检查中阳性对照管结果呈阴性原因分析
目的:查找导致细茵内毒素检查法中阳性对照管结果呈阴性的原因,提高细菌内毒素检查试验方法的成功率.方法:通过选用两种不同的量器进行比较实验,以筛选出适宜的量器.结果:选用定量可调式移液器,实验成功率明显高于兰芯微量注射器.结论:用可调式移液器作为细茵内毒素检查的量器较佳.能保证检验结果的准确性.
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雷尼替丁氯化钠注射液细菌内毒素检查法
目的:研究雷尼替丁氯化钠注射液细菌内毒素检查(BET)的干扰试验,建立用BET代替热原检查(PT).方法:按<中国药典>细菌内毒素检查法操作.结果:样品采用灵敏度0.125 EU·ml-1的鲎试剂经干扰实验无增强抑制作用.结论:本实验具有准确性、可靠性,适合雷尼替丁氯化钠注射液的检查.
关键词: 鲎试剂 细茵内毒素 干扰实验 雷尼替丁氯化钠注射液 -
鲎试剂方法检测岩黄连注射液中细菌内毒素
目的:建立快速的岩黄连注射液中细菌内毒素鲎试剂检查法.方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的岩黄连注射液分别进行干扰试验,考察确立岩黄连注射液细菌内毒素检查法.结果:将岩黄连注射液稀释6倍以上可消除干扰作用,使用灵敏度为0.5 Eu·mL-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查,结果全部呈阴性.结论:岩黄连注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法.
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动态浊度法定量测定头孢噻肟钠中的细菌内毒素
目的探讨以动态浊度法定量测定头孢噻肟肭及其注射用制剂中的细菌内毒素的效果. 方法参照中国药典2000年版二部附录XIXF的方法,采用BET-32C型细茵内毒素测定仪,按0.10EU/mg的限值对国内7个厂家生产的12批头孢噻肟钠原料和15批注射用头孢噻肟钠进行干扰实验. 结果各批供试品的内毒素回收率均在50%~200%之间. 结论动态浊度法定量测定头孢噻肟钠及其注射用制剂中的细菌内毒素不存在干扰因素.
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氯化钠原料药细菌内毒素检查方法研究
目的 建立氯化钠的细茵内毒素检查法.方法 按2010年版<中国药典(二部)>附录XIE进行试验和结果判断.结果 氯化钠大不干扰质量浓度为0.05 g/mL.结论 氯化钠的细菌内毒素检查法可行,建议增订入新版<中国药典>.
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药物混合静滴细菌内毒素分析
目的 测定注射用氧氟沙星与氯化钠注射液混合静滴时细菌内毒素的叠加可能性.方法 按<中国药典>2005年版细菌内毒素检查法进行.结果 氧氟沙星与氯化钠注射液混合静滴时细菌内毒素存在叠加.结论 多种药物混合滴注时细菌内毒素能产生叠加效应.