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国产与进口盐酸多奈哌齐片在健康人体的生物等效性
目的 研究国产与进口盐酸多奈哌齐片在健康人体的生物等效性.方法 20名男性健康志愿者随机交叉给药,分别单剂量口服国产(受试制剂)与进口盐酸多奈哌齐片(参比制剂),用高效液相飞行时间质谱(HPLC/TOF/MS)联用技术,测定人血浆中多奈哌齐的浓度,计算2者的药代动力学参数及相对生物利用度,并评价2制剂的生物等效性.结果 口服国产及进口盐酸多奈哌齐片5mg的主要药代动力学参数:t_(1/2)分别为(62.56±9.76),(65.70±12.80)h;t_(max)分别为(3.15±0.67),(3.10±0.55)h;C_(max)分别为(10.42±2.52),(10.06±2.02)ng·mL~(-1);AUC_(0-192)分别为(489.37±154.32),(484.76±150.13)ng·h·mL<-1>;AUC_(0-∞)分别为(566.52±193.84),(564.38±176.10)ng·h·mL~(-1).用AUC_(0-192)、AUC_(0-∞)估算多奈哌齐供试片的相对生物利用度分别为(100.7±9.2)%,(99.2 ±11.9)%.结论 2种盐酸多奈哌齐片为生物等效制剂.
关键词： 盐酸多奈哌齐片 药代动力学 生物等效性 高效液相飞行时间质谱 -
加速溶剂萃取-HPLC-TOF/MS法同时测定重楼中6种甾体皂苷类成分
目的 引入加速溶剂萃取(accelerated solvent extraction,ASE)技术,并结合HPLC-TOF/MS法同时测定重楼中6种甾体皂苷类成分的含量.方法 加速溶剂萃取仪在120℃、1.17 MPa(1 700 psi)压力下,用70％的乙醇静态萃取样品6 min;6种重楼皂苷的含量用HPLC-TOF/MS同时测定,色谱柱:MGC18柱(3.0 mm× 100 mm,3.0μm)；流动相:乙腈与0.1％ (V/V)甲酸水,梯度洗脱;流速:0.8 ml/mim柱温:25℃；进样量；3μl;离子源；ESI正离子模式；雾化气压力:275.85kPa(40 psi)；干燥气流速:10L/min；干燥气温度:350℃.结果 重楼皂苷Ⅰ、重楼皂苷Ⅱ、重楼皂苷Ⅵ、重楼皂苷Ⅶ、薯蓣皂苷和纤细薯蓣皂苷的线性范围(μg/ml)分别为:0.500 0～50.00(r=0.999 8)、0.422 3～42.23(r=0.999 7)、0.612 0～61.20(r=0.999 9)、0.714 0～71.40(r=0.999 5)、0.448 0～44.80(r=0.999 9)和0.436 0～43.60(r=0.999 7);各成分的平均回收率(n＝6)分别为98.9％、98.0％、102.5％、101.9％、103.1％和97.9％.结论 该法溶剂消耗少、耗时短、便于自动化,可实现高通量分析,可用于重楼中皂苷类成分的含量测定.
关键词： 重楼 甾体皂苷 加速溶剂萃取 高效液相飞行时间质谱
