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黄芩片的制备工艺探讨
目的 试制黄芩片,缩短崩解时限.方法 采用正交设计,筛选出较优化的黄芩片制备条件.结果 崩解剂采用5%羟丙纤维素,粘合剂为50%乙醇,干燥温度为90℃,崩解时限为38分钟以内.结论 该处方合理,工艺可行.
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低取代-羟丙纤维素在片剂生产中的应用
片剂是临床上常用的一种剂型,近年来,随着医药事业的迅速发展,人们对其质量要求也在不断提高,传统工艺利用如淀粉、糊精、糖粉、无机钙盐等作辅料,已不能适应要求,尤其是一些性质特殊的药物依靠传统辅料在制剂过程中常会出现制剂的崩解时限、溶出度不符合规定以及外观出现裂片、碎片、粘冲等问题.
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优化吡拉西坦片工艺,提高其崩解时限及脆碎度
目的:提高其崩解时限及脆碎度,确保产品质量.方法:通过正交实验,确定影响吡拉西坦片崩解时限及脆碎度的三个因素,即粘合剂的浓度,温度,湿混时间,从而确定后工艺.选用两种辅料,进口羧甲基淀粉钠和羟丙纤维素进行对比实验,确定后辅料的使用.通过辅料的添加形式进行对比实验,确定辅料的后添加形式.结果:通过以上3种方法及相应的措施,来确定是否能提高吡拉西坦片的崩解时限及脆碎度.吡拉西坦片崩解时限提高到7.1min,脆碎度提高到0.148%.结论:添加4%的羟丙纤维素,吡拉西坦片崩解时限及脆碎度数据好,因此确定辅料的使用为4%的羟丙纤维素.羟丙纤维素内外各加2%效果好.
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奥美拉唑胃溶速释片的制备及处方研究
目的:制备奥美拉唑胃溶速释片,并考察其处方工艺.方法:采用羟丙纤维素为囊材、喷雾干燥法制备奥美拉唑微囊,再与抗酸剂碳酸氢钠和氢氧化镁混合压片.建立HPKC法测定奥美拉唑微囊的包封率及其片剂在模拟胃酸介质中的溶出度,并考察片剂对溶出介质pH的影响,进行处方筛选研究.结果:每片胃溶速释片优处方:奥美拉唑40 mg,碳酸氢钠350 mg,氢氧化镁600 mg,囊心物与囊材的用量比为1:2.微囊包封率为92.54%.片剂大溶出度为75%,奥美拉唑在数分钟内快速溶出,其溶出介质的pH在3.5以上至少可维持30分钟.结论:该制剂在溶出介质中能快速释放奥美拉唑,其中微囊可延缓药物溶出,而抗酸剂可以提高胃内pH值,从而减少奥美拉唑在胃酸性环境的降解.
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干法制粒中黏合剂的比较
目的 比较干法制粒压片工艺中黏合剂的表现.方法 以盐酸二甲双胍和扑热息痛为模型药,分别以羟丙纤维素、共聚维酮、羟丙甲纤维素、聚维酮和乙基纤维素为黏合剂干法制粒并压片,测定颗粒密度、流动性、粒径分布、片剂硬度、脆碎度和体外溶出度等.结果 对于盐酸二甲双胍和扑热息痛这2种药物,羟丙纤维素均能制得机械性能佳的片剂,共聚维酮也表现较好.结论 羟丙纤维素是较适合干法制粒压片工艺的优异黏合剂.
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枸橼酸西地那非与辅料相容性研究
目的 研究不同辅料与枸橼酸西地那非的相容性,为枸橼酸西地那非固体制剂筛选辅料. 方法 分别将枸橼酸西地那非和各种辅料按一定比例混合,并做平行对照实验,按稳定性影响因素试验方法,检查含量和有关物质前后的变化. 结果 在强光、高温、高湿的实验条件下,枸橼酸西地那非和辅料经对比实验,显示各辅料与主药相容性良好. 结论 微晶纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素可作为枸橼酸西地那非固体制剂的处方辅料.
