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注射用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子Ⅰ期临床试验
目的:评价北京双鹭药业股份有限公司研制的注射用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的安全性,观察其升高外周血中性粒细胞和CD34+细胞的效果,探讨量效关系,并通过人体药代动力学试验了解该药在人体内的吸收、分布和消除规律,为制定Ⅱ期临床研究给药方案提供依据.方法:作为开放性试验,受试者均为初治的恶性肿瘤患者,连续接受两个周期紫杉醇联合卡铂方案化疗,第1周期为对照周期,第2周期化疗药物给药结束48 h给予PEG-rhG-CSF；其初始剂量为30 μg· kg-1,递增剂量依次为60,100,150和200 μg·kg-1.结果:共入组34例患者,30例可评价疗效和安全性.与PEG-rhG-CSF相关的不良反应仅观察到Ⅰ～Ⅱ度躯干及四肢的肌肉关节痛(8/30).较之对照周期,应用PEG-rhG-CSF周期,化疗期间Ⅳ度中性粒细胞绝对值(ANC)减少症的发生率明显减少,且ANC随研究时间呈双峰改变,外周血ANC低值前移,并明显提高；其低值及第二峰的峰值变化,呈一定程度的量效关系.结论:本项研究中PEG-rhG-CSF表现出良好的耐受性,未见到剂量限制性毒性剂量,也未达到大耐受剂量.鉴于其疗效已满足临床需要,推荐PEG-rhG-CSF Ⅱ期临床试验研究的用药剂量为60和100 μg·kg-1.
关键词： 肿瘤 化疗 中性粒细胞减少症 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子 Ⅰ期临床研究 -
聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后粒细胞减少临床观察
目的:比较聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)和重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF),在预防化疗中性粒细胞减少症的差别.方法:采用随机自身交叉对照,42例初治恶性肿瘤患者,接受2个周期化疗,试验周期给予PEG-rhG-CSF 100 μg· kg-1皮下注射1次;对照周期每日1次皮下注射rhG-CSF 5μg· kg-1共7d,或者直至外周血中性粒细胞绝对值(ANC)达低谷后连续2次检查≥5.0×109·L-1.结果:试验周期和对照周期中,粒细胞＜1.5×109·L-1的发生率分别为26.19％ (11/42)和21.43％(9/42),P=1.00.ANC ＜0.5×109·L-1比例均为7.14％(3/42),P=1.00.受试药和对照药的不良反应均主要为骨骼肌肉疼痛、头晕、乏力、发热等,发生率与严重程度相似.结论:PEG-rhG-CSF一次给药的疗效及安全性与rhG-CSF多次给药相似.而PEG-rhG-CSF仅需1次给药,更加方便.
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淋巴瘤化疗后粒细胞减少预防中聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子的应用观察
目的:探讨聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子对淋巴瘤化疗后粒细胞减少的预防作用.方法:选取60例淋巴瘤化疗患者进行分析,将其随机分组,观察组给予聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子,对照组给予重组人粒细胞集落刺激因子,每组各30例.结果:治疗后,两组患者的生存质量计分、KPS评分均显著优于治疗前(P<0.05),且观察组显著优于对照组(P<0.05).观察组平均低ANC值为(5.31±0.51)×109/L,ANC<2.0×109/L持续时间为(3.15±1.02)d,对照组平均低ANC值为(5.52±0.48)×109/L,ANC<2.0×109/L持续时间为(4.01±1.13)d,两组比较差异均无统计学意义(P>0.05).观察组患者的不良反应发生率为13.33％,对照组患者的不良反应发生率为6.67％,两组比较差异无统计学意义(P>0.05).结论:聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子一次给药在预防淋巴瘤化疗后粒细胞减少方面的效果与重组人粒细胞集落刺激因子多次给药比较更优,故更值得推广前一种方案.
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预防性应用长效粒细胞集落刺激因子在乳腺癌辅助化疗中的作用
目的 探讨预防性应用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)在多西他赛方案辅助化疗乳腺癌患者中预防中性粒细胞减少的疗效和安全性.方法 选择2014年1月—2017年10月接受多西他赛方案辅助化疗的乳腺癌患者58例,预防性应用PEG-rhG-CSF.在总共4周期的辅助化疗中,根据单个周期患者是否应用PEG-rhG-CSF分为长效升白针预防组及长效升白针非预防组.进一步根据单个患者接受PEG-rhG-CSF治疗周期数分为频繁应用组(应用PEG-rhG-CSF≥3周期)和非频繁应用组(应用PEG-rhG-CSF<3周期).结果 在第1～3周期化疗,预防升白组与非预防组比较,患者3～4度中性粒细胞降低发生率较低,且差异均有统计学意义(均P<0.05).在第1和第3周期化疗,预防升白组与非预防组相比较,患者3～4度中性粒细胞减少伴发热发生率较低,差异有统计学意义(P<0.05).频繁应用长效组与非频繁组相比,3～4度中性粒细胞减少及粒细胞减少性发热的发生率较低(P<0.001).PEG-rhG-CSF预防用药组2例(3.4％)患者因不能耐受严重骨痛停止治疗.结论 PEG-rhG-CSF可有效预防接受多西他赛方案辅助化疗的乳腺癌患者中性粒细胞减少及发热的发生概率率,值得在临床上进行推广和应用.
关键词： 乳腺肿瘤 辅助化疗 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子 中性粒细胞减少 -
聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少的有效性分析
目的：比较每周期1剂聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF）与每日1剂重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）预防癌症患者化疗后中性粒细胞减少的有效性。方法：合并分析PEG-rhG-CSF的2期和3期临床研究中的单中心数据，比较疗效与安全性指标。两项研究均为随机、自身交叉对照试验。56例初治恶性肿瘤患者接受2个周期常用化疗方案治疗，且化疗方案相同，其中试验周期给予PEG-rhG-CSF 100μg/kg皮下注射，每个周期1次；对照周期皮下注射rhG-CSF 5μg/kg，每日1次。结果：2个研究单中心共纳入56例患者，其中53例可进行疗效评价，PEG-rhG-CSF和rhG-CSF各使用53个周期。在使用PEG-rhG-CSF的周期和使用rhG-CSF的周期中，4度外周血中性粒细胞绝对值（ANC）减少未发生率均为94.3%（50/53），均未出现中性粒细胞减少性发热，抗生素使用率分别为7.5%（4/53）和3.8%（2/53，P=0.678）。全组患者中位应用rhG-CSF天数为10（3～14）天。此两种药物的不良反应均为骨痛、注射部位疼痛、心悸、发热和乏力等。结论：1剂聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少的有效性与连续10剂常规重组人粒细胞集落刺激因子相似。
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预防性使用粒细胞集落刺激因子对乳腺癌辅助化疗所致中性粒细胞减少的影响
目的:比较聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor,PEG-rhG-CSF) 和重组人粒细胞集落刺激因子(recombinant human granulocyte colony-stimulating factor,rhG-CSF)防治EC方案(表柔比星联合环磷酰胺)辅助化疗乳腺癌患者中性粒细胞减少的疗效和安全性.方法:选择2013年10月—2015年3月接受EC方案辅助化疗的乳腺癌患者135例,分为预防组(54例)和非预防组(81例);预防组又分为PEG-rhG-CSF组(19例)和rhG-CSF组(35例).PEG-rhG-CSF组化疗结束后48 h给予PEG-rhG-CSF 3.0 mg皮下注射1次;rhG-CSF组化疗结束后48 h给予rh-G-CSF 5 μg·kg-1·d-1皮下注射1次,连续注射3～5 d.结果:预防组与非预防组的3或4度中性粒细胞减少发生率和中性粒细胞减少性发热发生率的差异均有统计学意义(P值均＜0.05).PEG-rhG-CSF组与rhG-CSF组的3或4度中性粒细胞减少发生率差异有统计学意义(P＜0.05).PEG-rhG-CSF组与rhG-CSF组的中性粒细胞减少性发热、骨关节疼痛、乏力、发热和注射部位疼痛发生率的差异均无统计学意义(P值均＞0.05).结论:接受EC方案辅助化疗的乳腺癌患者应预防性使用粒细胞集落刺激因子类药物.PEG-rhG-CSF可有效预防中性粒细胞减少,值得在临床上进行推广和应用.
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聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子用于卵巢癌及宫颈癌化疗的价值
目的 观察聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)用于卵巢癌、宫颈癌化疗预防中性粒细胞缺乏(粒缺)的价值.方法 选取经病理或细胞学确诊的卵巢癌、宫颈癌患者共72例,随机分为实验组和对照组各36例,实验组在化疗后72h一次性皮下注射PEG-rhG-CSF 6mg,体重45kg以下的患者减半;对照组在化疗后72h开始予以皮下注射rhG-CSF2～5μg/kg,1次/d.观察两组患者的中性粒细胞数,3、4度粒缺和发热性粒缺的发生率及持续天数,不良反应发生情况及费用开支情况等并作比较.结果 在使用PEG-rhG-CSF及rhG-CSF预防性治疗的周期中,实验组和对照组中性粒细胞水平比较差异均无统计学意义(均P ＞0.05).实验组和对照组3度粒缺发生率分别为11.1％和8.3％,差异无统计学意义(P＞0.05).实验组与对照组各种不良反应发生率及严重程度均相似(2.8％～8.4％ vs 2.8％～11.2％),差异均无统计学意义(均P＞0.05).实验组人均费用(3 021.19元)和对照组(2 773.18元)比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 PEG-rhG-CSF用于卵巢癌、宫颈癌化疗时,与rhG-CSF比较,不良反应及费用均相似,但使用相对方便,有利于改善患者的生存质量.
关键词： 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子 卵巢癌 宫颈癌 中性粒细胞缺乏 -
老年淋巴瘤患者应用PEG-rhG-CSF进行初级预防的疗效分析
目的:评价聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)应用于预防老年淋巴瘤患者化疗后引起中性粒细胞缺乏(粒缺)的有效性和安全性.方法:回顾性分析84例老年(≥60岁)淋巴瘤化疗患者的病例资料.根据个人意愿,36例患者接受PEG-rhG-CSF作为初级预防(试验组);48例未预防性使用PEG-rhG-CSF(对照组),比较2组患者出现3～4级粒缺的情况及药物所致不良反应.结果:试验组和对照组中分别有61.1％和87.5％的患者在全部化疗周期中出现过3～4级粒缺,差异有统计学意义(P=0.005).亚组分析显示,60～69岁患者中,试验组3～4级粒缺的发生率显著低于对照组(62.1％∶86.5％,P=0.022);70岁及以上患者中,试验组3～4级粒缺的发生率有降低趋势,但与对照组比较差异无统计学意义(57.1％∶90.9％,P=0.137).在接受PEG-rhG-CSF预防性应用的36例患者中,有8例(22.2％)出现药物相关性不良反应,主要表现为轻微骨痛.结论:对于接受21 d CHOP±R化疗方案的老年淋巴瘤患者,每疗程一剂6 mg PEG-rhG-CSF能有效减少3～4级粒缺的发生,疗效显著,且不良反应发生率低,程度轻.
关键词： 老年 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子 淋巴瘤 化疗 中性粒细胞减少 -
PEG-rhG-CSF注射液对乳腺癌术后化疗致中性粒细胞减少的防治效果
目的 探讨聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)注射液对乳腺癌术后化疗致中性粒细胞减少的防治作用.方法 法将89例术后接受化疗的乳腺癌患者分为观察组(PEG-rhG-CSF 100 μg/kg皮下注射1次)与对照组[rhG-CSF 5 μg·kg-1·d-1皮下注射,以外周血中性粒细胞绝对值(ANC)至低点后连续2次其值大于或等于5.0×109/L为宜],比较两组患者疗效及安全性.结果 观察组第2个高峰ANC水平明显低于对照组(P＜0.05);两组患者4度中性粒细胞减少率、抗生素使用率、4度中性粒细胞减少持续时间及其他不良反应比较,差异无统计学意义(P＞0.05),观察组ANC由低点上升至大于或等于2.0×109/L所需时间明显少于对照组(P＜0.05).结论 PEG-rhG-CSF 1次注射防治乳腺癌术后化疗致中性粒细胞减少效果与rhG-CSF多次注射相当,且未增加不良反应.
关键词： 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子 乳腺肿瘤 中性粒细胞减少 -
PEG-rhG-CSF对恶性肿瘤患者化疗间期生活质量的影响
目的 探讨聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)与重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)对恶性肿瘤患者化疗间期生活质量的影响.方法 将76例因化疗导致Ⅲ～Ⅳ级中性粒细胞减少的恶性肿瘤患者分为两组,其中观察组(n=36)使用PEG-rhG-CSF皮下注射方案;对照组(n=40)使用rhG-CSF皮下注射方案.比较用药后第7～14天两组患者生活质量各领域评分.结果 观察组患者第7～14天的躯体、角色、情绪功能和总体健康状况较对照组患者均明显提高(P＜0.05),疲倦、疼痛、失眠和食欲丧失症状则显著低于对照组(P＜0.05).两组间认知、社会功能、恶心呕吐、气促、便秘、腹泻和经济困难差异无统计学意义(P＞0.05).结论 PEG-rhG-CSF对恶性肿瘤化疗后发生Ⅲ～Ⅳ级骨髓抑制患者化疗间期的生活质量可能有改善作用.
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国产聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液Ⅰ期临床耐受性研究
目的 评价健康人体对国产聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-G-CSF)注射液的耐受性和安全性.方法 健康志愿者30例随机分入单次给药组.单次给药分别皮下注射PEG-G-CSF注射液15、30、50、60、75μg/kg,观察临床症状、体征,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标;实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能、心电图等.结果 50μg/kg组10例志愿者中1例出现一过性轻度头晕;75μg/kg组有6例志愿者用药后均出现一过性轻度的头晕和骨痛,其中1例志愿者出现一过性高热,2例志愿者出现一过性轻度腹泻,但试验结束时复查均未发现有临床意义的实验室检查和心电图异常.结论 本研究结果提示,健康受试者对PEG-G-CSF注射液的大耐受剂量为60μg/kg,在此范围内使用安全性和耐受性好,并能明显刺激中性粒细胞和CD34+细胞增加.Ⅱ期临床研究推荐剂量为皮下注射60 pg/kg,每化疗周期给药1次.
关键词： 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子 耐受性 安全性 -
PEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少症的随机对照临床研究
目的:比较聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)和重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)预防化疗后中性粒细胞减少症的有效性和安全性.方法:采用随机开放、平行分组的方法,乳腺癌患者接受1个周期TAC方案化疗,随机分配到60、100、120 μg/kg PEG-rhG-CSF组和5μg/(kg·d)rhG-CSF组.结果:共入组12例,5μg/(kg·d)rhG-CSF对照组和60、100、120 μg/kg PEG-rhG-CSF试验组患者ANC＜ 1.5×109/L分别持续1、2、2和2.75 d,中性粒细胞减少症的发生率差异无统计学意义.受试药物的第2峰低于对照药物.结论:PEG-rhG-CSF一次给药的疗效和不良反应与rhG-CSF多次给药相似.
关键词： 乳腺肿瘤 化疗 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子 中性粒细胞减少
