国产聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液Ⅰ期临床耐受性研究
摘要： 目的 评价健康人体对国产聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-G-CSF)注射液的耐受性和安全性.方法 健康志愿者30例随机分入单次给药组.单次给药分别皮下注射PEG-G-CSF注射液15、30、50、60、75μg/kg,观察临床症状、体征,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标;实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能、心电图等.结果 50μg/kg组10例志愿者中1例出现一过性轻度头晕;75μg/kg组有6例志愿者用药后均出现一过性轻度的头晕和骨痛,其中1例志愿者出现一过性高热,2例志愿者出现一过性轻度腹泻,但试验结束时复查均未发现有临床意义的实验室检查和心电图异常.结论 本研究结果提示,健康受试者对PEG-G-CSF注射液的大耐受剂量为60μg/kg,在此范围内使用安全性和耐受性好,并能明显刺激中性粒细胞和CD34+细胞增加.Ⅱ期临床研究推荐剂量为皮下注射60 pg/kg,每化疗周期给药1次.
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6分钟步行试验在慢性心力衰竭临床评估中的应用价值
目的 分析6分钟步行试验(6MWT)在慢性心力衰竭(CHF)临床评估中的应用价值.方法 计算机检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、CBM、VIP、WanFang Data和CNKI数据库,搜集以6分钟步行距离(6MWD)为CHF评价指标的随机对照试验(RCT),检索时限均从建库至2017年8月.由2名研究者独立筛选文献、提取资料,采用SPSS 17.0统计软件进行分析.运用Kappa一致性检验分析6MWD与CHF症状、生活质量、运动耐量(ETT)、左室射血分数(LVEF)、峰值耗氧量(pVO2)改善的一致性;运用Logistic回归方法分析可能改善患者6MWD的因素.结果 共纳入158个RCT,包括17 853例患者.统计分析结果显示:6MWD与CHF症状、生活质量、ETT、LVEF、pVO2的改善具有一致性(Kappa值＞0.4);基线6MWD[OR=2.91,95％CI(1.278,6.634),P=0.011]和NYHA分级Ⅲ～Ⅳ级患者比例[OR=2.59,95％CI (1.091,6.138),P=0.031]是6MWD改善的独立影响因素.结论 6MWT可作为CHF临床便捷可靠的评价指标之一.
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封闭抗体水平与复发性流产相关性的Meta分析
目的 系统评价封闭抗体水平与复发性流产的相关性.方法 计算机检索PubMed、EMbase、CNKI、CBM、WanFang Data和VIP数据库,搜集封闭抗体水平与复发性流产相关性的病例-对照研究,检索时限均从建库至2017年5月.由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析.结果 终纳入12个病例-对照研究,包括3 413例研究对象.Meta分析结果显示:封闭抗体阴性与复发性流产的发生具有相关性,其差异具有统计学意义[OR=6.10,95％CI (2.40,15.51),P=0.000 1].结论 当前证据表明,封闭抗体缺乏是复发性流产的危险因素之一.受纳入研究数量和质量的限制,上述结论尚待更多高质量研究予以验证.
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导管溶栓与单纯抗凝比较治疗深静脉血栓形成疗效和安全性的Meta分析
目的 系统评价导管溶栓(catheter-directed thrombolysis,CDT)对比单纯抗凝(anticoagulation,AC)治疗深静脉血栓形成(deep vein thrombosis,DVT)的疗效与安全性.方法 计算机检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、Web of Science、WanFang Data和CNKI数据库,搜集关于CDT与AC比较治疗DVT的随机对照试验(RCT),检索时限均从建库至2018年3月.由2位评价员独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析.结果 共纳入5个RCT,共989例患者.Meta分析结果显示:CDT组患者的血栓后综合征(post-thrombotic syndrome,PTS)发生率[RR=0.73,95％CI (0.49,1.09),P=0.13]、髂股静脉通畅率[RR=2.57,95％CI (0.59,11.24),P=0.21]、出血事件发生率[RR=2.03,95％CI (0.50,8.28),P=0.32]、严重出血事件发生率[RR=1.77,95％CI (0.91,3.42),P=0.09]、静脉血栓栓塞症(venousthromboembolism,VTE)复发率[RR=1.00,95％CI (0.42,2.36),P=0.99]与AC组相比差异均无统计学意义,但中重度PTS发生率较AC组更低[RR=0.70,95％CI (0.53,0.92),P=0.01].结论 CDT与AC治疗相比并不能降低患者的PTS发生率和VTE复发率,不能提高患者髂股静脉的远期通畅率,但对于中重度PTS的发生有一定预防作用.受纳入研究数量和质量的限制,上述结论尚待更多高质量研究予以验证.
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第二代ALK抑制剂治疗ALK+非小细胞肺癌有效性单组率的Meta分析
目的 系统评价第二代ALK抑制剂(色瑞替尼和艾洛替尼)治疗ALK+非小细胞肺癌的疗效及颅内病灶控制效果.方法 计算机检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、WanFang Data和VIP数据库,搜集色瑞替尼或艾洛替尼治疗ALK+非小细胞肺癌的临床研究,检索时限为建库至2017年12月31日.由2位评价员独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用Stata 12.0软件进行Meta分析.结果 共纳入11个研究.Meta分析结果显示:色瑞替尼和艾洛替尼治疗非小细胞肺癌的客观缓解率(ORR)为57％[95％CI (0.48,0.66),P＜0.001];对于克唑替尼耐药患者,ORR为51％[95％CI (0.44,0.57),P＜0.001];对于存在脑转移的患者,其颅内病灶控制率(IDCR)为78％[95％CI (0.71,0.86),P＜0.001].结论 第二代ALK抑制剂显示出明显的抗肿瘤效果.受纳入研究质量和数量限制,上述结论仍需更多大样本、高质量研究予以验证.
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铝碳酸镁治疗反流性食管炎的Meta分析
目的 系统评价铝碳酸镁治疗反流性食管炎(reflux esophagitis,RE)的有效性和安全性.方法 计算机检索CBM、CNKI、WanFang Data、VIP、PubMed、EMbase、The Cochrane Library、Web of Science和Scopus数据库,搜集单用或联用铝碳酸镁治疗RE的随机对照试验(RCT),检索时限均从建库至2017年6月30日.由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析.结果 共纳入15个RCT,包括1 655例患者.Meta分析结果显示:治疗4～8周后,单用铝碳酸镁与质子泵抑制剂(proton pump inhibitors,PPI)相比,两组内镜下有效率的差异无统计学意义[RR=0.87,95％CI (0.76,1.00),P=0.05].但联合应用铝碳酸镁与PPI在内镜下有效率[RR=1.22,95％CI(1.14,1.31),P＜0.001]和症状缓解率[RR=1.36,95％CI(1.12,1.66),P＜0.01]方面较单用PPI显著提高,差异均有统计学意义.在难治性RE人群中,铝碳酸镁与PPI联合用药亦显著提高了内镜下有效率[RR=l.16,95％CI(1.08,1.25),P＜0.001]与8周症状缓解率[RR=1.12,95％CI(1.04,1.20),P＜0.01].此外,单用铝碳酸镁或与PPI联用均未增加不良反应发生率.结论 联合应用铝碳酸镁与PPI治疗RE的内镜下有效率及症状缓解率均优于单独应用PPI,且不增加不良反应发生率.受纳入研究数量和质量的限制,上述结论尚待更多高质量研究予以验证.
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腹腔镜下肾盂切开取石术与经皮肾镜取石术比较治疗肾盂大结石疗效与安全性的Meta分析
目的 系统评价腹腔镜下肾盂切开取石术(LP)与经皮肾镜取石术(PNL)比较治疗肾盂大结石(结石长径大于2 cm)的疗效与安全性.方法 计算机检索PubMed、EMbase、Web of Science、The Cochrane Library、CBM、CNKI和WanFang Data数据库,搜集有关LP与PNL比较治疗肾盂大结石的随机对照试验(RCT),检索时限均从建库至2017年9月23日.由2名研究者独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的偏倚风险后,采用RevMan 5.2软件进行Meta分析.结果 共纳入5个RCT,包括447例患者.Meta分析结果显示:LP组术后3个月结石清除率高于PNL组[RR=1.07,95％CI(1.01,1.13),P=0.01];LP组在辅助手术率[RR=0.36,95％CI (0.13,1.01),P=0.05]、术后血红蛋白下降值[MD=-0.83,95％CI(-1.05,-0.61),P＜0.000 0l]和术后发热发生率[RR=0.36,95％CI (0.18,0.72),P=0.004]方面均低于PNL组;而两者在转开放手术率[RR=0.76,95％CI(0.19,3.07),P=0.70]、输血率[RR=0.40,95％CI(0.14,1.12),P=0.08]、术后尿漏发生率[RR=1.87,95％CI(0.67,5.21),P=0.23]、手术时间[MD=10.49,95％CI(-17.14,38.13),P=0.46]及住院时间[MD=0.53,95％CI(-0.22,1.28),P=0.17]方面,差异均无统计学意义.结论 当前证据表明,对于肾盂大结石的治疗,LP在结石清除率、辅助手术率、术后血红蛋白下降及术后发热发生率方面均优于PNL.受纳入研究数量和质量的限制,上述结论尚待开展更多高质量研究予以验证.
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中药方剂联合化疗与单纯化疗比较对卵巢癌影响的系统评价
目的 系统评价中药方剂联合化疗治疗卵巢癌的疗效.方法 计算机检索CNKI、VIP、WanFang Data和PubMed数据库,搜集中药方剂联合化疗与单纯化疗比较治疗卵巢癌的随机对照试验,检索时限从建库至2018年3月31日.由2位研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用RevMan 5.3软件进行分析.结果 共纳入13个研究.Meta分析结果显示,中药方剂联合化疗组在中医证候改善[RR=1.72,95％CI(1.46,2.03),P＜0.000 01]、瘤体变化总有效率[RR=1.40,95％CI(1.21,1.63),P＜0.000 01]、体力状况评分变化[MD=9.19,95％CI (5.89,12.48),P＜0.000 01]、肿瘤标志物水平[MD=-18.00,95％CI(-20.62,-15.38),P＜0.000 01]、白细胞减少发生率[RR=0.67,95％CI(0.58,0.77),P＜0.000 01]、粒细胞减少发生率[RR=0.67,95％CI(0.55,0.81),P＜0.000 l]、血小板减少发生率[RR=0.55,95％CI (0.45,0.69),P＜0.000 01]、消化道反应发生率[RR=0.66,95％CI (0.50,0.87),P=0.004]方面均优于单纯化疗组.结论 中药方剂联合化疗较单纯化疗治疗卵巢癌更有优势,不良反应发生率更少.受纳入研究数量和质量限制,上述结论尚待更多高质量研究予以验证.
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腹腔镜与开腹手术比较治疗肝癌合并肝硬化患者疗效的Meta分析
目的 比较腹腔镜肝切除(LH)与开腹肝切除(OH)治疗肝癌合并肝硬化的疗效.方法 计算机检索PubMed、EMbase、Web of Science、The Cochrane Library、CBM、WanFang Data和CNKI数据库,搜集比较LH与OH治疗肝癌合并肝硬化患者疗效的队列研究,检索时限均从建库至2017年11月31日.由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析.结果 共纳入15个队列研究,包括1 720例患者.Meta分析结果显示:与OH相比,LH术中出血量更少[MD=-226.94,95％CI(-339.87,-114.01),P＜0.000 1]、输血率更低[OR=0.48,95％CI (0.27,0.83),P=0.009]、并发症更少[OR=0.32,95％CI (0.23,0.45),P＜0.000 01]、住院时间更短[MD=-3.66,95％CI(-5.19,-2.14),P＜0.00001]、死亡率更低[OR=0.47,95％CI (0.24,0.92),P=0.03]、切缘较宽[OR=0.78,95％CI (0.20,1.36),P=0.009],1年生存率[OR=2.47,95％CI (1.35,4.51),P=0.003]、3年生存率[OR=1.62,95％CI(1.11,2.36),P=0.01]、5年生存率[OR=1.58,95％CI (1.19,2.10),P=0.002]及1年无病生存率[OR=1.69,95％CI (1.20,2.39),P=0.003]更高.但两组在手术时间[MD=28.64,95％CI (-7.53,64.82),P=0.12]、肿瘤大小[MD=-0.37,95％CI(-0.75,0.02),P=0.06]、3年无病生存率[OR=1.14,95％CI (0.86,1.51),P=0.36]和5年无病生存率[OR=0.99,95％CI (0.77,1.28),P=0.97]方面差异无统计学意义.结论 LH治疗肝癌合并肝硬化患者的术中、术后短期效果更好,且具有较好的长期预后.受纳入研究数量和质量限制,上述结论尚待更多高质量研究予以验证.
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骨代谢指标ICTP对肺癌骨转移诊断价值的Meta分析
目的 系统评价骨代谢指标Ⅰ型胶原吡啶交联终肽(cross-linked carboxy-terminal telopeptide of type I collagen,ICTP)在肺癌骨转移中的诊断价值.方法 计算机检索 The Cochrane Library、PubMed、EMbase、WanFang Data 和 CBM 数据库,搜集 ICTP 诊断肺癌骨转移的相关研究,检索时限均从建库至 2017 年 11 月.由2 名研究者独立筛选文献、提取资料并采用 QUADAS-2 工具评价纳入研究的偏倚风险后,使用 Meta-Disc 1.4 软件进行 Meta 分析.结果 共纳入 8 个研究,包括 781 例患者.Meta 分析结果显示:ICTP 诊断肺癌骨转移的合并敏感度、特异度、阳性似然比、阴性似然比、诊断比值比和 SROC 曲线下面积分别为 71％[95％CI(0.65,0.76)]、80％[95％CI(0.76,0.84)]、3.79[95％CI(2.31,6.21)]、0.35[95％CI(0.25,0.49)]、14.67[95％CI(6.99,30.81)]和0.860 3.结论 ICTP 对肺癌骨转移具有一定的诊断价值,协同骨扫描等影像学方法有助于进行诊断.受纳入研究的数量和质量的限制,上述结论尚需开展更多研究予以证实.
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三维可视化技术与二维影像比较辅助肝切除术临床效果的Meta分析
目的 系统评价三维可视化技术与二维影像辅助肝切除术的临床效果.方法 计算机检索EMbase、PubMed、The Cochrane Library、CBM、CNKI、WanFang Data 和 VIP 数据库,搜集国内外公开发表的有关三维可视化技术与二维影像辅助肝切除术比较的临床研究,检索时限均从建库至 2017 年 9 月.由 2 名研究者独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的偏倚风险后,采用 RevMan 5.3 软件进行 Meta 分析.结果 共纳入 11 个临床研究,其中 7 个队列研究、3 个自身对照试验和 1 个非同期对照试验,包括 953 例患者.Meta 分析结果显示,与传统二维影像技术相比,三维可视化技术可提高根治性手术切除率(R0切除率)[OR=2.91,95％CI(1.31,6.43), P=0.009]、降低术后并发症发生率[OR=0.55,95％CI(0.38,0.80),P=0.002]、减少术中输血量[MD=–96.05, 95％CI(–126.78,–65.31),P＜0.000 01]、减少术前预测切除体积与术中实际切除体积之间的偏差[MD=–94.38, 95％CI(–185.46,–3.30),P=0.04]、缩短手术时间[MD=–33.58,95％CI(–60.09,–7.08),P=0.01]和减少术中出血量[MD=–79.70,95％CI(–139.86,–19.53),P=0.009].但两组住院时间[MD=–0.75,95％CI(–2.45,0.95),P=0.39]的差异无统计学意义.结论 当前证据显示,应用三维可视化技术辅助肝切除术,可更好预测肝脏肿瘤切除体积、提高肝脏肿瘤 R0切除率、缩短手术时间、减少术中输血量及出血量、减少术后并发症发生.受纳入研究数量和质量的限制,上述结论尚待开展更多高质量研究予以验证.
