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药典方法确认的新研究进展
方法确认是保证所用分析方法达到其预期使用目的重要过程和内容.因为该概念及其相应理论的发展与完善关乎所确认的实验方法的可靠性和公认性,所以人们对该领域越来越重视.本文对近5年来关于方法确认相关内容的新研究进展进行概述,主要包括:引入方法的"生命周期(lifecycle)"和"质量源于设计(quality by design,QbD)"的理念,拓展了现有的"确认(validation)"概念.根据"分析目标概貌(analytical target profile,ATP)"理念和相关理论,重新整理并给出各参数确认的标准.针对方法确认所规定的参数,配套建立起对应的各参数满足标准的统计计算方法,并阐述了计算原理.阐述了一些表述不准确或不必要的参数(如linearity、LOQ).针对生物活性测定方法的特殊性,建立起单独的确认指导原则.对新方法替代法定方法,提出"等效或优于"的相关统计比较原则.
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正交试验模板的编制及应用实例
目的:通过统计模板的编制,巩固统计理论基础,结合医药教学实践,使获综合水平的提高.方法:在EXCEL平台上编制正交试验模板,以该模板作为平台设计正交试验,建立一个分析测试方法.结果:所建模板成功应用于医药教学科研,按正交试验结果优选建立的药学分析测试方法符合2010年中国药典要求.结论:理论学习加编程实践加分析测试应用,是一个学以致用的好方法.
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<仪器分析>实验课教学的探讨
仪器分析是从分析化学中发展起来的一门学科,它在研究生命过程化学、生物工程、生物医学中,对于揭示生命起源、生命过程、疾病及遗传奥秘等方面具有重要意义.随着仪器分析与生物医学的结合,在医学科学中,医药分析在药物成分含量、药物作用机制、药物代谢与分解、药物动力学、疾病诊断以及滥用药物等的研究中,是必不可少的手段.因此,仪器分析不仅是重要的分析测试方法,而且也是强有力的科学研究手段[1,2].研究生通过仪器分析课的学习,不但可获得理论知识,掌握科研方法及思路,培养科研分析能力,而且通过实验课的实际操作,可熟悉一些基本的实验操作技能.但是仪器分析实验课,往往由于每次实验课可供操作的大型精密仪器只有一台,要做的实验步骤多时间长,涉及的操作技能多,实验课时间有限,如果没有精心地组织和准备,就会使学生在实验课中走马观花,浮光掠影,达不到应有的教学效果.将全体学生充分调动起来,既分工又合作,既明确每一个步骤的操作和意义,又要人人动手提高操作技能.
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浅谈如何充分发挥分析测试中心之功能
新疆医科大学分析测试中心成立于2001年,虽然是一个新生事物,但从建立之初便受到了药学院乃至大学领导的高度重视,先后购进了一批先进的分析测试仪器,在支持各学科的教学和科研方面发挥了重要作用.早在中心建立之时,学校便明确了中心的地位和作用,在保证做好本校的教学和科研服务的同时,承担本、专科学生的大型仪器实验,开展以分析测试方法和技术为主要内容的科学研究,并面向社会开展对外分析测试服务工作.