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药典方法确认的新研究进展
方法确认是保证所用分析方法达到其预期使用目的重要过程和内容.因为该概念及其相应理论的发展与完善关乎所确认的实验方法的可靠性和公认性,所以人们对该领域越来越重视.本文对近5年来关于方法确认相关内容的新研究进展进行概述,主要包括:引入方法的"生命周期(lifecycle)"和"质量源于设计(quality by design,QbD)"的理念,拓展了现有的"确认(validation)"概念.根据"分析目标概貌(analytical target profile,ATP)"理念和相关理论,重新整理并给出各参数确认的标准.针对方法确认所规定的参数,配套建立起对应的各参数满足标准的统计计算方法,并阐述了计算原理.阐述了一些表述不准确或不必要的参数(如linearity、LOQ).针对生物活性测定方法的特殊性,建立起单独的确认指导原则.对新方法替代法定方法,提出"等效或优于"的相关统计比较原则.
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荧光素酶报告基因在干细胞体内示踪研究中的应用
活体生物发光技术是一种新兴的成像技术,是利用荧光紊酶在活体内的可检测性、可视性和持续表达性,以暗视野CCD[1](Charge-coupled device,电荷偶联设备)相机系统为基础的一种成像技术,它能有效地对报告基因标记的实验对象进行实时、原位的观测,可在完整的体内环境中快速获得时间、空间的信息.
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AutoDelfia时间分辨荧光免疫分析仪的初步评价
本文以检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)为例,对上海新波生物技术公司的AutoDelfia型时间分辨荧光免疫分析仪的时间分辨荧光免疫技术(TRFIA)的灵敏度、可检测性、特异性、重复性、线性、干扰实验及与酶联免疫吸附实验(ELISA)检测HBsAg的相关性等指标进行了检测,以评价其性能.