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药物共晶在药学中的应用
根据晶体工程学原理将活性药物成分(active pharmaceutical ingredient,API)与其他生理可接受的酸、碱、非离子化合物,以氢键等非共价键形式结合在同一晶格中,形成药物共晶.具有改变药物理化性质、提高稳定性和生物利用度等优点,已成为研发新药的一种新的途径.现对药物共晶的设计、制备方法及其在药学领域的应用进行综述.
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离子液体在活性药物成分中的应用
离子液体具有独特的可调节的理化性能,近年来离子液体在活性药物成分中的应用成为国际上研究的前沿和热点.该文在介绍离子液体特性的基础上,综述了离子液体形式的活性药物成分的制备、表征和研究意义.
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复方磺胺甲(口恶)唑片均匀性的相关因素分析
目的:分析复方磺胺甲(口恶)唑片批内、批间及厂间均匀性的主要相关因素,为该片均匀性生产过程控制方案的制订提供依据.方法:采用高效液相色谱仪、分析天平、片剂硬度仪和游标卡尺分别测定复方磺胺甲(口恶)唑片4个厂家13批共258片样品的磺胺甲(口恶)唑(SMZ)含量、甲氧苄啶(TMP)含量、片重(TW)和片抗张强度(TRTS),结合近红外光谱、采用方差分析法分析以上相关因素对复方磺胺甲(口恶)唑片批内、批间及厂间均匀性的影响.结果:复方磺胺甲(口恶)唑片批内均匀性的主要相关因素各厂不同,厂A为TW(变异为0.772×10-5 ～3.22×10-5 g2),厂B为SMZ含量[变异为19.3 ×10-5～34.4×10-5(g·g-1)2]及TMP含量[变异为0.623×10-5～1.27×10-5(g·g-1)2],厂C为TW(变异为6.48×10-5 ～24.3×10-5 g2);批间均匀性的主要相关因素为TW(变异为0.121×10-5～ 10.3×10-5 g2);厂间均匀性的主要相关因素为TW(变异为13.9 ×10-5 g2)及SMZ含量[变异为13.2×10-5(g·g-1)2].结论:本研究证明SMZ含量、TMP含量、TW和TRTS均是复方磺胺甲(口恶)唑片均匀性的相关因素.在制订该片均匀性生产过程控制方案时,应控制各厂的主要相关因素以提高批内均匀性:主要控制TW变异以提高批间均匀性,控制TW及SMZ含量的变异以提高厂间均匀性.本研究也为其他片剂的均匀性研究与控制提供了参考.
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各国药典中山梨醇质量标准的比较分析
本文主要对中国药典、欧洲药典、美国药典和日本药典中山梨醇的质量标准进行了分析讨论,并对几项主要指标如含量、酸值、还原糖等的测定方法和限度进行了分析比较.山梨醇的含量中国药典2010年版要求严格,≥98.0％;酸值,美国药典32版要求较为宽泛,pH为3.5 ～7.0,欧洲药典7.0版要求较严格,pH为中性;还原糖,欧州药典7.0版要求较宽泛,还原得到的氧化亚铜≤67 mg,日本药局方16版要求较为严格,还原得到的氧化亚铜≤13.6 mg.同时本文还提出了提高山梨醇质量的方法与建议,为生产高质量的山梨醇以及制定注射用山梨醇的质量标准提供参考.
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法莫替丁原料及制剂国家标准中关键项目的制定
法莫替丁作为第三代组胺H2受体拮抗剂,在治疗胃及十二指肠溃疡等方面有着广泛的应用.本文综述了在国家标准提高工作中,法莫替丁原料和制剂质量标准中关键性项目的制定方法和具体内容,阐述了提高法莫替丁国家标准的意义.
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液体注射剂拉曼无损筛查数据库的建立
目的:建立拉曼光谱快速无损筛查液体注射液和大输液的数据库.方法:对拉曼无损检测液体的方法制定规范化操作规程(SOP),对每个注射液品种建立拉曼模型,根据动态验证的结果调节每个品种的个体化阈值,终形成数据库用于液体注射剂的快速无损筛查.结果:建立了1 14个拉曼液体注射剂品种的拉曼无损筛查数据库.结论:随着液体注射剂拉曼光谱的不断累积,数据库将进一步步完善,实现现场液体注射液和大输液的快速无损检测.
