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说明书也有缺陷
问题1 同药不同书同药不同书的现象有几种,我们分情况来探讨.1.1"疑似同种药",组方差千里舒肝丸、舒肝片、舒肝颗粒,乍一看,这似乎是三个相同成分不同剂型的药(常见药品一般如此),但是实际上舒肝丸和舒肝片组方相同(舒肝丸多一味朱砂是为了包衣成丸之用),为砂仁、豆蔻、延胡索(醋制)、陈皮、茯苓、川楝子、沉香、木香、白芍、片姜黄、枳壳、厚朴;而舒肝颗粒的组方则与上述两药不同,为当归(蒸)、白芍(酒炙)、柴胡(醋炙)、香附(醋炙)、白术(麸炒)、茯苓、栀子(炒)、牡丹皮、薄荷、甘草.
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HPLC法测定舒肝丸(浓缩丸)中芍药苷的含量
用HPLC法测定舒肝丸中芍药苷的含量.色谱柱:VP-ODS C18,流动相:0.05mol*L-1磷酸二氢钾溶液-乙腈(85∶15),检测波长:230nm,芍药苷在0.04～0.60μl范围内呈良好的线性关系;r=0.9996,平均回收率98.5%,RSD为1.2%.所建立的方法简便可行,重现性好.
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舒肝丸质量标准中薄层和液相方法完善研究
目的:对舒肝丸质量标准进行完善提高.方法:对现标准中延胡索、陈皮、厚朴的薄层色谱鉴别方法进行完善提高;采用高效液相色谱法同时测定芍药苷的含量,色谱柱为C18柱,以乙腈-0.05％磷酸为流动相,梯度洗脱,流速1.0 ml.min-1;检测波长为230 nm.结果:薄层色谱斑点清晰,分离度好,专属性强,重复性良好.芍药苷在0.03898 ～ 0.9746μg范围内线性关系良好;平均回收率为100.5％,RSD为1.5％.结论:本文建立的鉴别和含量测定方法为舒肝丸的质量标准的修订完善提供可靠依据.
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丹栀逍遥丸
丹栀逍遥丸又名加味逍遥丸、舒肝和血丸、丹栀舒肝丸.丹栀逍遥丸是在《太平惠民和剂局方》所载“逍遥散”的基础上,加丹皮、栀子二药而成.方药组成:柴胡、当归、生白芍、白术(麸炒)、茯苓(去皮)各200克,薄荷50克,牡丹皮、生栀子各200克,甘草50克.制为水丸剂型,每20丸重1克.用时口服,每日2次,每次9克,温开水送服.
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HPLC法同时测定舒肝丸中4种成分
目的 建立HPLC法同时测定舒肝丸(川楝子、延胡索、白芍等)中4种成分的含有量.方法 该药物甲醇提取液的分析采用Thermo Acclaim C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以乙腈-0.05％磷酸为流动相,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温35℃;检测波长230 nm.结果 芍药苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷分别在0.040 44～1.011、0.045 20～1.130、0.047 08 ～ 1.177、0.04724～1.181 μg范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均加样回收率分别为100.5％、98.6％、98.4％、101.3％,RSD分别为1.5％、0.9％、1.2％、1.1％.7家厂家3个剂型样品中各成分含有量有明显差异.结论 舒肝丸质量参差不齐,应引起关注.
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舒肝丸治疗胃脘痛的实验研究
目的:研究舒肝丸(川楝子,延胡索,白芍,木香,厚朴,枳壳等)治疗胃脘痛的作用.方法:以热板法和扭体法观察其镇痛作用;以小鼠水浸应激性、利血平性及无水乙醇性胃溃疡模型观察舒肝丸对胃溃疡的保护作用;幽门结扎收集胃液,观察其对胃液分泌的影响;以小鼠胃排空及小肠推进方法观察舒肝丸对胃肠运动的影响.结果:舒肝丸可提高小鼠的热痛阈,减少小鼠的扭体次数;对小鼠水浸应激性、利血平性及无水乙醇性胃溃疡模型均有明显的保护作用;能抑制大鼠胃酸及胃蛋白酶的分泌,促进胃黏液的分泌;舒肝丸能抑制正常小鼠胃排空及新斯的明所致的胃排空和肠推进亢进,对阿托品所致的胃排空肠推进迟缓有协同作用,但不明显.结论:舒肝丸具有镇痛、抗胃溃疡、抑制胃酸分泌及胃平滑肌运动等作用.这些作用是其治疗胃脘痛的药理学基础.
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对《中国药典》中舒肝丸鉴别项的探讨
舒肝丸从1995年版到2000年版《中国药典》一直采用着同一质量标准.其中鉴别(3)为延胡索的薄层色谱鉴别.我们在执行该质量标准时发现鉴别(3)存在一定的问题.为此,我们对不同厂家及同一厂家不同批号的舒肝丸进行平行操作,其结果一致,现述如下:
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高效液相色谱法测定舒肝丸中芍药苷含量
目的建立舒肝丸中芍药苷含量测定方法.方法采用C18柱,以甲醇∶水(25∶75)为流动相,检测波长为243 nm.结果线性范围为0.20～1.00 μg,本法回收率为99.88%,RSD为1.41%.结论本法操作简便易行,可供舒肝丸中芍药苷质量控制用.
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舒肝丸薄层色谱鉴别方法的改进
舒肝丸为较常用药,载入<中国药典>2000年版一部,具有舒肝和胃,理气止痛的功效,多用于肝郁气滞,胸胁胀满、胃脘疼痛,嘈杂呕吐,嗳气泛酸等.
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舒肝丸对胃肠功能的影响及镇痛作用
目的:研究舒肝丸对小鼠胃肠运动、大鼠胃液分泌的影响及其镇痛作用.方法:采用小鼠胃排空及小肠推进方法观察舒肝丸对胃肠运动的影响;幽门结扎收集胃液观察对胃液分泌的影响;对热板法和扭体法观察其镇痛作用.结果:舒肝丸能抑制正常小鼠胃排空及新斯的明所致的胃排空和肠推进亢进,对阿托品所致的胃排空、肠推进迟缓有协同作用,但不明显;能抑制大鼠胃酸及胃蛋白酶的分泌,促进胃粘液的分泌;可提高小鼠的热痛阈,减少小鼠的扭体次数.结论:舒肝丸具有抑制胃排空,抑制胃酸、胃蛋白酶分泌,促进胃粘液分泌及镇痛作用.
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高效液相色谱法测定舒肝丸中延胡索乙素的含量
目的建立高效液相色谱法测定舒肝丸中延胡索乙素含量的方法.方法色谱检测条件为色谱柱: Spherisorb C18(4.6 mm×250 mm,5 μm);流动相:甲醇-水(75:25,0.05 mol·L-1 磷酸氢二钠溶液调pH值为8,经孔径0.45 μm微孔滤膜过滤);检测波长: 280 nm;柱温: 25℃;流速: 0.9 mL·min-1.结果延胡索乙素在1.76～21.12 mg·L-1 范围内与相应的峰面积呈良好线性关系( r＝0.999 8) .加样回收率98.6%,RSD为1.38%.结论该方法操作方便、灵敏、稳定,与组方中其他药材成分无干扰,可作为该产品含量测定方法之一.
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舒肝丸中的黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的含量测定及安全性评价
目的:采用高效液相色谱法(HPLC)测定舒肝丸中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的含量,并评价舒肝丸中黄曲霉毒素安全性.方法:采用C18柱,流动相为甲醇-乙腈-水(10:30:60),色谱柱资生堂C18(150 mm×4.6 mm,5μm),紫外光灯(254 nm)衍生,荧光检测器,激发波长λex=360 nm,发射波长λem=450 nm,并对全国流通领域的舒肝丸中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2进行测定.结果:建立的HPLC法,黄曲霉毒素B1、G1在10~50 pg,黄曲霉毒素B2、G2在3~15 pg范围内线性良好;平均回收率分别为89.9%,87.9%,86.1%,87.1%,RSD均在3.0%以内.且经对全国流通领域的舒肝丸进行测定,结果全部样品的黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2含量均符合要求,合格率为100%,表明安全性较好.结论:该分析方法操作简便、快速、结果稳定、准确,可为舒肝丸的定量分析方法及安全性评价.
关键词： 舒肝丸 黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2 质量控制 -
舒肝丸(浓缩丸)的薄层色谱鉴别
目的:修订舒肝丸(浓缩丸)的质量标准.方法:用TLC法对延胡索, 白芍, 枳壳等进行鉴别.结果:用TLC色谱可检出延胡索,白芍, 枳壳等药材.结论:所建立的质量控制方法简便可行, 重现性好.
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舒肝丸对胃肠功能的影响及镇痛作用
目的:研究舒肝丸对小鼠胃肠运动、大鼠胃液分泌的影响及其镇痛作用.方法:采用小鼠胃排空及小肠推进方法观察舒肝丸对胃肠运动的影响;幽门结扎收集胃液观察对胃液分泌的影响;以热板法和扭体法观察其镇痛作用.结果:舒肝丸能抑制正常小鼠胃排空及新斯的明所致的胃排空和肠推进亢进,对阿托品所致的胃排空、肠推进迟缓有协同作用,但不明显;能抑制大鼠胃酸及胃蛋白酶的分泌,促进胃粘液的分泌;可提高小鼠的热痛阈,减少小鼠的扭体次数.结论:舒肝丸具有抑制胃排空,抑制胃酸、胃蛋白酶分泌,促进胃粘液分泌及镇痛作用.
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微波消解-ICP-OES法测定舒肝丸中朱砂的含量
目的:建立舒肝丸中朱砂的ICP-OES含量测定方法.方法:采用硝酸-盐酸(3∶1)对舒肝丸进行微波消解,用ICP-OES法测定舒肝丸中朱砂的含量.结果:汞元素线性范围为0.05～40 mg/L,r=0.9999,大蜜丸回收率为101.9％,RSD％为1.6％(n=9),浓缩丸回收率为101.7％,RSD％为1.4％(n=9).结论:该方法快速准确,操作简便,可用于舒肝丸中朱砂的含量控制.
关键词： 电感耦合等离子体原子发射光谱法 微波消解 舒肝丸 朱砂 -
舒肝丸对大鼠急性肝损伤的保护作用及对胆汁分泌的影响
目的研究舒肝丸对肝损伤的保护作用,以及对胆汁分泌的影响.方法用四氯化碳致大鼠急性肝损伤,以生化指标和病理变化评价舒肝丸的药物作用.以胆总管插管引流法观察药物对胆汁分泌的影响.结果与模型对照组比较,舒肝丸给药组AST、ALT及胆红素指标明显下降,白蛋白与球蛋白比值(A/G)倒置明显改善;病理切片显示各给药组与病理模型组比较,肝组织损伤明显减轻.舒肝丸给药前后对胆汁分泌量无明显影响.结论舒肝丸对四氯化碳所致的大鼠急性肝损伤有保护作用,而对胆汁分泌无影响.
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舒肝丸抗实验性胃溃疡的作用
目的研究舒肝丸抗实验性胃溃疡的作用及其机制.方法采用小鼠水浸应激性、利血平性及无水乙醇性胃溃疡模型观察舒肝丸对胃溃疡的保护作用;幽门结扎收集胃液观察其对大鼠胃液分泌的影响;采用小鼠胃排空方法观察舒肝丸对胃运动的影响;以热板法和扭体法观察其镇痛作用.结果舒肝丸对小鼠水浸应激性、利血平性及无水乙醇性胃溃疡模型均有明显的保护作用;能抑制大鼠胃酸及胃蛋白酶的分泌,促进胃黏液的分泌;抑制正常小鼠胃排空及新斯的明所致的胃排空亢进,对阿托品所致的胃排空迟缓有协同作用,但作用不明显;可提高小鼠的热痛阈,减少小鼠的扭体次数.结论舒肝丸具有抗实验性胃溃疡的作用.该作用可能与其抑制胃液分泌、促进胃黏液分泌、抑制胃平滑肌运动及镇痛作用有关.
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高效液相色谱法测定舒肝丸中木香及厚朴的4个特征成分
目的:建立高效液相色谱法同时测定舒肝丸中去氢木香内酯、木香羟内酯、和厚朴酚与厚朴酚4个成分的含量.方法:采用Acclaim C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.05％磷酸(47∶53)为流动相,流速1.0 mL· min-1,检测波长为230 nm.结果:和厚朴酚、木香羟内酯、去氢木香内酯、厚朴酚进样量分别在0.020～0.401、0.025～0.499、0.051～1.029、0.040～0.796 μg范围内线性关系良好,相关系数均为0.999 9;平均回收率(n=9)分别为99.1％、100.4％、100.8％、101.4％,RSD分别为1.4％、1.7％、1.7％、2.0％.10批样品中和厚朴酚、木香羟内酯、去氢木香内酯及厚朴酚的含量范围分别为0.058～0.400、0.105～0.280、0.200～0.568、0.229～0.816 mg·g-1.结论:该方法为舒肝丸的质量评价提供了更为全面的科学依据.
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UPLC-MS/MS法测定舒肝丸中川楝素的含量
目的:建立UPLC-MS/MS定量测定舒肝丸中川楝素含量的分析方法.方法:采用Acquity UPLC BEH C18色谱柱(2.1mm×50 mm,1.7mm),以乙腈-0.01％甲酸溶液为流动相进行等度洗脱,流速0.35 mL·min-1,质谱使用电喷雾电离源(ESI)负离子模式,多反应检测(MRM)扫描方式检测,分析时间3.5 min.结果:川楝素质量浓度在1.115～1 115 ng·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 9);平均加样回收率(n=9)为99.0％.21批舒肝丸样品中川楝素含量为2.40～40.0 μg·g-1.结论:本法可推荐用于舒肝丸中川楝素的含量测定标准制定.
关键词： 舒肝丸 川楝子 川楝素 超高效液相色谱-串联质谱 多反应检测
