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执行《中国药典》2010年版中药材与饮片标准所遇到的问题及建议
《中国药典》作为国家监督管理药品质量的法定技术标准，是药品生产、经营、管理和检验的法定依据。《中国药典》2010年版已实施三年多了，对保证药品质量，规范药品标准起到了重要作用。笔者在日常检验中，发现中药材和饮片有些质量标准的制定不尽合理，有些标准的制定尚未考虑人力、物力及操作可行性。就以下问题谈几点商榷意见和建议，供再版时参考。
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对2005年版《中国药典》7项检查方法的商榷
《中国药典》2005年版于2005年7月1日正式执行,本版药典坚持"科学、实用、规范"的标准修订原则,无论从收载的品种、数量还是药品质量控制、检测新方法和现代分析仪器的应用方面,都较前版药典有了较大变化和进步,药品标准的科技水平有了明显提高.药典作为国家监督管理药品质量的法定技术标准,具有科学性、严谨性、规范性特点,但本人在实际应用中,发现该版药典严谨性、规范性方面还存在纰漏,现提出讨论.
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中国药典及检验报告书中常见书写问题分析
药品标准是国家监督管理药品质量的法定技术标准,具有法定约束力.检验报告书是对药品质量作出技术鉴定和具有法律效力的技术文件.其基本要求是数据无误、结论明确、文字简洁、格式规范.为此,本文就药品标准和检验报告书书写中的常见问题及其规范性要求讨论如下.
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《中国药典》饮片收录标准存有六大缺憾
<中华人民共和国药典>也称<中国药典>是国家监督管理药品质量的法定技术标准,是我国药品监督管理工作中技术监管的重要科学依据,在有效监管及规范安全合理用药中发挥了重要作用.
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《中国药典》中葛根药材标准的变化情况及尚存问题
<中国药典>(以下简称药典)是国家监督管理药品质量的法定技术标准,至今已有8个版本,即1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版.
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现行国家中药质量标准和执行中存在问题的思考
国家药品标准是国家监督管理药品质量的法定技术标准,是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵循的法定依据,对于监督者和被监督者都具有同样的法定约束力.<药品管理法>规定:药品必须符合国家药品标准,中药饮片必须按照国家药品标准炮制(没有国家标准的按省级药监部门制定的炮制规范进行),法律如此明确和严肃,因为它对目前存在的问题非常有针对性,实用性,有现实意义.
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我国现行中药材质量标准中的若干问题分析
中药材质量标准是国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有一定的科学性、强制性。笔者对刚刚颁布的中国药典2000年版一部(以下简称药典)及部颁中药材标准中存在的不足之处进行了分析， 以供今后标准修订时参考。1 中药材标准现状分析 中药材标准作为法定性检验依据，列有性状、鉴别、检查、浸出物或含量测定等项目。历经修订，在继承传统经验鉴别“辨状论质”的基础上，广泛吸取了现代植物分类学、形态学、解剖学和植物化学等方面的研究成果，大量增加了色谱(PC、TLC、HPLC、GC)和光谱(IR、UV)分析，尤其是薄层色谱的采用，使中药材标准作为法定性检验依据更加科学。但就具体的鉴定对象而言，仍存在不够完善的地方，甚至达不到真伪鉴别目的，有必要对其进一步修订和完善。
