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丹参舒心胶囊检验结果与质量评价
目的 对全国药品流通领域中丹参舒心胶囊的质量现状进行全面评价.方法 按丹参舒心胶囊的现行标准进行检验,同时开展探索性研究,并进行统计分析.结果 按现行标准检验,96.9%的样品符合规定;探索性研究发现,丹参舒心胶囊原料工艺参数不明确,产品质量参差不齐,含量差异悬殊;个别企业未按工艺规定生产.结论 丹参舒心胶囊的现行标准不能有效控制产品质量,工艺参数需研究明确,质量标准亟待修订提高.
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氯吡格雷联合丹参舒心胶囊治疗不稳定型心绞痛的疗效分析
目的 探讨氯吡格雷联合丹参舒心胶囊治疗不稳定型心绞痛的临床疗效.方法 78例不稳定型心绞痛患者随机分为两组,常规治疗组(n=38)按常规抗心绞痛治疗,联合治疗组(n=40)在常规治疗组的基础上每日加服氯吡格雷75 mg和丹参舒心胶囊2粒/次,3次/d,疗程均为3个月.观察治疗前、治疗后2周内心绞痛的发作频率、持续时间及心电图的变化情况以及3月内药物不良反应.结果 治疗后联合治疗组在心绞痛发作频率、持续时间以及心电图ST段下移及T波倒置明显低于常规治疗组,差异均有统计学意义(P＜0.05)；联合治疗组心绞痛症状改善总有效率为97.5％,明显高于常规治疗组(81.6％)；联合治疗组心电图改善总有效率为87.5％,也明显高于常规治疗组(68.4％),差异均有统计学意义(P＜0.05).两组患者均无明显的药物不良反应.结论 氯吡格雷联合丹参舒心胶囊治疗不稳定型心绞痛安全、有效.
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维格列汀伍用丹参舒心胶囊对早期2型糖尿病患者肺功能的影响
目的 观察维格列汀联合丹参舒心胶囊对早期二甲双胍单药治疗不佳的2型糖尿病(T2DM)患者肺功能的影响,并对其有效性及安全性进行评价.方法 选择早期(无微血管病变)经二甲双胍单药治疗且效果不佳的T2DM患者74例,随机分为观察组(n=38)和对照组(n=36),选择同期体检健康40例为健康组.对照组予二甲双胍(1000 mg、2次/d)、银杏叶提取物片(40 mg、3次/d)、甲钴胺(0.5 mg、2次/d)等口服治疗,观察组予二甲双胍500 mg、3次/d)、维格列汀(50 mg、2次/d)、银杏叶提取物片(40 mg、3次/d)+丹参舒心胶囊(0.4 g、2次/d)、甲钴胺(0.5 mg、2次/d)口服治疗.治疗前记录3组血糖及肺功能等基本资料.T2DM患者连续治疗24周后观察2组治疗后空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、体重指数(BMI)与肺功能[肺活量(VC%)、用力肺活量(FVC%)、1 s用力呼气流量(FEV1%)、大呼气峰流速(PEF%)、大自主通气量(MVV%)、肺总量(TCL%)、一秒率(FEV1/FVC%)、肺一氧化碳弥散量(DLCO%)、肺单位体积一氧化碳弥散量(DLCO/VA%)]的变化情况,记录治疗过程中的不良反应.结果 治疗前T2DM患者的FBG、2 hPG、BMI均高于健康组(P<0.05),肺功能各项指标均低于健康组(P<0.05).治疗后T2DM两组FBG、2 hPG均低于治疗前(P<0.05),但2组FBG、2 hPG及BMI治疗前后比较差异均无统计学意义(P>0.05).治疗后2组肺功能均优于治疗前(P<0.05),治疗后观察组肺功能优于对照组(P<0.05).结论 T2DM患者早期即出现肺功能下降,维格列汀联合丹参舒心胶囊在控制血糖的同时能较好改善患者的肺功能,且安全可靠,不增加体重.
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丹参舒心胶囊质量标准研究
目的 提高丹参舒心胶囊的质量标准.方法 采用薄层色谱法鉴别丹参药材,高效液相色谱法测定丹参药材中丹参酮ⅡA的含量.结果 在薄层色谱中检出丹参酮ⅡA,斑点清晰,重现性好.丹参酮ⅡA在0.04～0.20μg范周内,具有良好的线性关系(r=0.999 97).平均回收率为99.5%,RSD为1.3%(n=6).结论 本文建立的薄层色谱法和高效液相色谱法简便,准确,可供本品质量控制.
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HPLC测定128批丹参舒心胶囊中丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮ⅡA的含量及结果分析
目的:建立HPLC法同时测定丹参舒心胶囊中丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮ⅡA的含量.方法:采用Shim-pack ODS (4.6 mm×150mm,5μm)柱,以甲醇-水(70:30)为流动相,检测波长:266 nm,流速为1.0 mL/min;运用SPSS统计软件对测定结果进行分析.结果:丹参酮Ⅰ在0.041 75～0.417 5 μg范围,隐丹参酮在0.045 252～0.452 52 μg范围内,丹参酮ⅡA在0.053 964～0.539 64 μg范围内与峰面积有良好的线性关系;相关系数(r)均为0.999 9(n=5);丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮ⅡA的平均回收率(n=6)分别为97.4%,97.4%,100.2%,RSD分别为1.1%,1.6%,1.2%,各企业的产品中丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮ⅡA的含量差异较大.结论:本方法能够准确测定丹参舒心胶囊中丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮ⅡA的含量,以此控制丹参舒心胶囊的质量.
关键词： 丹参舒心胶囊 丹参酮Ⅰ 隐丹参酮、丹参酮ⅡA HPLC -
丹参舒心胶囊对2型糖尿病血液流变学的影响
微血管病变是糖尿病患者常见、累及部位多、危害大的慢性并发症,而血液流变学异常及微循环障碍是引起血管并发症的因素之一,积极改善其异常状态可有效防止血管并发症.丹参舒心胶囊是一种中成药,具有抗凝降黏、改善微循环障碍作用.笔者应用丹参舒心胶囊治疗,观察其疗效,检测治疗前后的血液流变学变化,现报道如下:
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合理使用丹参制剂
丹参具有活血化瘀作用.丹参片、丹参滴丸、丹参针等各种制剂种类繁多,成分功效不尽相同,适应症也略有区别,只有合理选用,才能发挥出药物的佳疗效.丹参片、丹参口服液、丹参舒心胶囊:它们只含丹参成分,是心脏病稳定期伴有血瘀证的基础用药.复方丹参片、复方丹参滴丸:含有丹参、三七和冰片,除具活血化瘀作用外,还具有理气止痛、芳香开窍的功效.其中复方丹参滴丸显效迅速,具有速效救心丸类似的功效,可用于急救.
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HPLC法测定丹参舒心胶囊中丹参酮ⅡA的含量
目的 建立丹参舒心胶囊中丹参酮IIA的含量测定方法.方法 采用C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以甲醇-水(77:23)为流动相,检测波长270 nm,柱温30℃,流速1.0 ml·min-1.结果 丹参酮IIA线性回归方程为A＝1.26×105C+2.1×104,r=0.999 7,线性范围4.224~42.24 mg·L-1.平均回收率为98.92%,RSD为1.37%.结论 该方法操作简便,精密度高,重复性好,定量准确,可用于丹参舒心胶囊的质量控制.
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丹参舒心胶囊微生物限度检查方法验证试验研究
目的 建立丹参舒心胶囊的微生物限度检查方法,保证检验结果的正确性和可信性.方法 按<中国药典>2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,对四家不同生产企业的丹参舒心胶囊进行微生物限度检查方法验证试验.结果 常规法试验对大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验,可有效去除其抑菌作用,使其回收率达到70%以上.控制菌检查常规法检出试验菌.结论 不同生产企业的丹参舒心胶囊对细菌的抑菌作用是不同的,丹参舒心胶囊微生物限度检查方法可采用薄膜过滤法.
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市售4种丹参舒心胶囊中丹酚酸B的含量测定
目的 比较市售4种丹参舒心胶囊中丹酚酸B的含量差异.方法 采用Agilent extend-C18(5μm,4.6mm×250mm)色谱柱,乙腈-甲醇-甲酸-水(10:27:1:62)为流动相,流速为1.0mL·min-1,检测波长为286nm,柱温20℃.结果 丹酚酸B在3.812～38.12μg.mL-1(r=0.9998)范围线性关系良好,平均回收率为98.71%(n＝6),日内精密度RSD为0.66%.结论 目前市场上丹参舒心胶囊差异较大建议加强对该制剂的规范化管理.
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山海丹颗粒治疗冠心病心绞痛的疗效
目的 探讨山海丹颗粒治疗冠心病心绞痛(CHD-AP)的临床疗效.方法 将58例CHD-AP患者按随机数字表法分为2组:观察组30例,给予山海丹颗粒治疗;对照组28例,给予丹参舒心胶囊治疗.观察2组治疗前、治疗12周后AP发作频率、AP持续时间,左室舒张早期血流速度峰值(E峰)、左室舒张晚期血流速度峰值(A峰)、E/A比值及中医证候疗效、心电图疗效.结果 观察组中医证候分析后总有效率、心电图检测后总有效率均明显高于对照组(93.33% 比 75.00%、86.66% 比 64.29%,均P<0.05).与对照组比较,观察组治疗12周后AP发作频率减少,AP持续时间缩短,E峰降低,A峰升高,E/A比值降低(均P<0.05).结论 山海丹颗粒治疗CHD-AP具有较好的疗效,能够有效缓解患者的AP症状,改善左室舒张功能.
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丹参舒心胶囊薄层鉴别方法研究
目的 建立丹参舒心胶囊薄层鉴别方法.方法 采用薄层色谱法对丹参舒心胶囊中不同组分进行鉴别,并对影响色谱分离效果的主要因素进行优化.结果 建立了专属性强、分离效果好的鉴别方法.结论 该方法简便、重现性好,结果可靠,可用于丹参舒心胶囊的定性鉴别.
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HPLC法测定丹参舒心胶囊中丹参素钠的含量
目的 建立丹参舒心胶囊中丹参素钠的含量测定方法.方法 色谱柱:Kromasil C18柱;流动相:乙腈-1.2%冰醋酸(9:91);检测波长:280nm;流速:1.0mL·min-1.结果 丹参素钠线性范围为23.2～232μg·mL-1,相关系数r为0.9997,回收率为98.96%,RSD为1.59%.结论 本方法简便、可靠、重现性较好,能起到控制丹参舒心胶囊中丹参素钠含量的作用.
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丹参舒心胶囊中丹酚酸B的含量测定
目的 建立丹参舒心胶囊中水溶性成分丹酚酸B的含量测定方法.方法 采用高效液相色谱法,选用phenomenex C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为[甲醇-乙腈(30:10)]-0.25％磷酸(45:55),检测波长286 nm,流速为1.0 mL·min-1,柱温20℃.结果 丹酚酸B的含量在0.174～2.439 μg之间线性关系良好,r=0.999 9(n=7),平均回收率97.15％,RSD为1.07％(n=6).结论 该方法专属性强,重复性好,方法简单,可作为丹参舒心胶囊中水溶性成分丹酚酸B的含量测定方法.
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高效液相色谱法测定丹参舒心胶囊中丹参酮Ⅱ A的含量
目的:建立以高效液相色谱法测定丹参舒心胶囊中丹参酮Ⅱ A含量的方法.方法:色谱柱为 Shim- Pack CLC- ODS,流动相为甲醇-水(15∶ 5),检测波长为 270nm,柱温为 40℃,流速为 1.5ml/min.结果:丹参酮Ⅱ A检测浓度在 0.05 125～ 0.25 625μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9 996, n=5),平均加样回收率为 99.05%(RSD=0.92%).结论:本方法操作简便、精密度好、结果可靠,可用于丹参舒心胶囊的质量控制.
