首页 > 文献资料
-
在食品检验职能整合后实验室面临的问题及思考
随着国家食品监管职能的调整,我们的药品监督技术支撑也扩大到食品、化妆品等领域,具体来说,国家赋予行政监督怎样的职能,我们就应具备怎样的检测能力,加强体系建设,全面提升检验能力,是新时期我们食药检中心的必由之路.
-
食品药品检验机构政工人员如何提升自身素养与工作艺术
食品药品检验部门是国家对药品质量实行技术监督检验的法定性专业技术机构,食品药品检验工作是食品药品监督管理体系的重要组成部分,是实施食品药品行政监督的重要技术依托.原国家食品药品监管局邵明立局长在全国工作会议上明确指出:"行政监督和技术监督是药品监督管理工作的两个支点,两者相互依存,相互作用,是鸟之两翼,车之两轮,缺一不可.
-
上虞家庭酒宴执业厨工素质现状调查及管理对策
雇请厨工上门到户为家庭酒宴操持酒席,是城乡家庭尤其在农村自家举办酒宴的常见操办方式.家庭酒宴也是集体食物中毒事故的高危、高发场所.近几年来,上虞市共发生的6起餐饮场所食物中毒事故中,家庭酒宴集体食物中毒事故4起,发生率高达66.67%.笔者经对我市家庭酒宴场所食物中毒事故回顾性总结,以及对我市城乡从事家庭酒宴上门有偿服务的500余名专职及业余厨工的执业综合素质调查结果分析,认为家庭酒宴上门操持酒席的厨工本身执业素质、尤其是食品卫生相关素质低下、法制意识淡薄,是家庭酒宴场所食物中毒事故高发的直接根源.据此,必须运用有效的依法卫生行政监督管理手段,对家庭酒宴上门提供有偿服务厨工队伍,采取卫生监督建档管理、食品卫生信誉度量化分级管理对策,并且应当依法完善对家庭酒宴主办者及其操持厨工食物中毒事故直接责任的法律追究依据,有效预防控制家庭酒宴这一非商业性餐饮场所集体食物中毒事故发生.
-
基层卫生监督按区域实施综合执法的探讨
当前各地自上而下均在贯彻卫生部<关于卫生监督体制改革的意见>,落实卫生监督体制改革,组建卫生监督所.借体制改革之机,调整卫生监督所内部职能,如何使改革从一开始就能沿着科学、合理的方向发展,是一个值得探讨的问题.笔者根据近年来对卫生监督探索的实践,提出按区域实施综合卫生行政监督是一种与市场经济及基层卫生监督工作特点相适应的管理方式.
-
农村卫生行政监督工作中存在问题的商榷
卫生行政监督是国家管理卫生事务的重要形式，是社会主义法制的重要组成部分，随着我国卫生改革的深入，其内涵和外延都发生了深刻的变化，卫生行政监督的责任、权力和义务明显加大，与当前农……
-
关于"体外"与"离体"的概念
不久前,一位曾担任国家医药管理局医疗器械行政监督司第一任司长的老领导提醒我,"现行医疗器械规章中说的'体外诊断器械'应当叫'离体诊断器械'.
-
国家药品监督管理局政府网站简介
国家药品监督管理局政府网站于新千年到来之际在国际互联网上正式开通运行.国家药品监督管理局政府网站(网址:h“D://www.sda.gov.cn)是国家药品监督管理局的官方站点,设立的目的是建立起国家药品行政监督执法机构与地方各级药品监督管理部门、各有关的药品研究、生产、经营、使用单位以及广大人民群众之间进行信息沟通的桥梁.网站设有机构职能、政策法规、公告通告、直属单位、工作动态、地方药监、政府信箱、服务指南等栏目,还设有质量公报、批准临床研究新药公告、GMP认证公告、医疗器械注册公告、0TC管理、执法监督培训等专栏.网站对动态信息均以数据库方式进行管理,并提供了方便、快捷的全文、多途径检索,用户可通过日期、标题、政策法规类别、公告通告类别、工作动态类别、部门、文号、主题词、正文等近十个检索入口对网站的信息进行全文检索,网站所有的信息均可免费全文浏览、下载.
-
关于在我国建立药品上市后再评价制度的探讨
药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。对药品的研究、生产、流通、使用的全过程进行行政监督和技术监督，是药品监督管理部门的重要职责。作为整个药品监督管理体系的有机组成部分，对上市药品安全性、有效性等方面的监测和评价近年来日益受到人们的关注。本文对药品上市后再评价的必要性、可行性和模式等方面进行了分析并对在我国建立药品上市后再评价制度的有关问题进行了初步探讨。
-
不越位,也不缺位
药监部门是政府主管药品监督的行政执法机构,依法代表政府对本行政区域内的药品研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督,其职能配置、职责范围和人员身份很清楚、很明确.但时至今日,药监系统内有的单位、人员思想观念还没有完全转变过来,仍沉湎于过去行业管理的惯性思维定势,插手、干预企业具体事务,迷恋总经理、董事长的头衔,凭想当然、拍胸脯办事;有的还在自觉不自觉地行使行业管理职能,做了一些不该干、不该管的事等等.
-
充分运用监管手段整治规范医疗用药
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营和使用全过程进行行政监督和技术监督,药品使用环节的重点就是各级医疗机构,安徽省现有县级以上医疗机构3726个,乡镇卫生院3052个,村级卫生室及诊所29680多家,占全省药品监督对象的90％.
-
药品标准的解析与药品标准体系的重构
药品标准是医药产业发展水平的重要标志,是药品执法的重要依据;药品标准管理是药品监管的重要方面;药品标准体系是药品安全责任体系的重要部分.它涉及药品研制、生产、流通、使用四个环节,涵盖技术监督和行政监督两大方面.笔者就参与国家食品药品监督管理局正在拟定的<药品标准管理办法>研讨,谈谈对药品标准及其体系建设的几点认识.
-
加强药品不良反应监测筑牢人民用药安全屏障
按照国家食品药品监督管理局提出的"三抓一加强"的总体工作思路,近年来,我省把药品不良反应监测工作作为药监工作的一项重要任务进行部署,重点在组织机构、监测网络、宣传培训、病例报告等方面抓好落实,全省初步形成了以行政监督为保障、以技术监督为依托、以药品使用环节为重点的药品不良反应监测机制.2003年,我省已有近500家药品生产、经营企业和医疗卫生单位加入了药品不良反应监测网络,监测工作延伸到乡镇卫生院、诊所等基层单位:向国家药品不良反应监测中心上报药品不良反应病例报表4 138份.有力地推动了社会合理用药水平的提高,为确保人民群众用药安全有效构筑了新的屏障.
-
完善行政权力制约的几点思考
在现行的体制框架范围内,食品药品监督管理系统对药品研究、生产、经营、使用四个环节具有统一的行政监督和技术监督的公共权力,对食品、保健品、化妆品具有综合管理、组织协调、依法组织开展重大事故查处的公共权力.
-
浅析药品行政监督中违法所得的计算
我们在查处辖区某医药公司销售劣药的案件中,拟对其销售劣药的违法行为实施行政处罚:没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额三倍罚款.但在核算"违法所得"时有两种不同的观点:一种观点认为以其销售劣药的全部销售收入计为"违法所得";另一种观点认为以其销售劣药的获利(销售收入减该批药品进货价)为"违法所得".显然两种观点的处罚结果不一致.相关的药品监督行政法规并没有给出计算方法,这给基层执法过程中执行何种计算标准带来困难,在实际工作中如何适用?如相对人就此提起行政诉讼,法官会如何采信?笔者从现行行政法规和法理上对"违法所得"的理解,探讨药品行政处罚中"违法所得"的计算办法.
-
对农村供药网络建设的调查与思考
随着药品监管力度的不断加大,我国城镇居民的安全用药已基本得到保障.而广大农民购药质量难以保证.怎样才能将党和政府赋予药品监督管理部门的职责履行好,确保农村医药市场规范,农民群众用上质优价廉的放心药呢?我们在深入的调查中发现,仅仅依靠行政监督还不够,还应利用市场手段,加强农村供药网络建设,以合格的质量、低廉的价格、优质的服务,来满足农民群众的购药需求.
-
必须依法加强对医药行业从业人员的监管
随着药品监督管理法律法规体系的不断完善,技术监督手段与方法的不断提高,药品行政监督、技术监督、执法监督力度的不断加大,各种隐藏较深、侦查难度较大的生产、销售假劣药品案件不断浮出水面.在这些制售假劣药品的案件当中,不乏具有合法药品生产经营资格的"正规企业"及在这些"正规企业"生产质量管理关键岗位上的专业技术人员参与其中.
-
药品行政监督中刑事案件移交问题探讨
<中华人民共和国药品管理法>第七十三条、七十四条、七十五条、七十七条、八十二条中分别规定,药品违法案件构成犯罪的,依法追究刑事责任.这涉及到药品刑事案件的移交问题.<中华人民共和国行政处罚法>第七条第二款规定"违法行为构成犯罪的,应当依法追究刑事责任,不得以行政处罚代替刑事处罚".1997年10月1日实施的修订<刑法>第四百零二条,新增加了刑事不移交罪.因此,药品刑事案件的及时移交,是药品行政执法中应当依法执行的问题之一.为了作好药品刑事案件的移交,结合移交过程中的一些具体问题,作如下探讨.
-
充分认识存在的问题切实依法加强监管全面促进医院药剂工作水平提高
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营和使用全过程进行行政监督和技术监督,药品使用环节的重点就是各级医疗机构.安徽省现有县级以上医疗机构3726个 ,乡镇卫生院3052个,村级卫生室及诊所29680多家,占全省药品监督对象的90%.由于医疗机构数量多,分布广,条件差别大,药品监管力量薄弱,一些基层医疗机构人员素质低,效益差,缺乏有效的管理,已经成为假劣药品的主要销售地.在我省少数县以下医疗机构,药品抽验不合格率高达60%,广大基层群众用药安全得不到有效保障.安徽省药品监督管理局成立后,以江总书记“三个代表”重要思想为指导,以保障广大人民群众用药安全有效为宗旨,制定行之有效的措施,切实加强对药品使用环节的监督管理.
-
从药害事件的发生看行政监督与技术监督联合执法的可行性
目的 从理论到实践两个层面阐述行政监督与技术监督相结合对药品生产质量进行监管的重要意义及可行性做法.方法 通过剖析近年来我国发生的典型药害事件,发现这些药害事件的共同特征.结果与结论 发生药害事件的主要原因是生产企业对GMP的认识仍停留在应付检查的层面、理解片面、厂家为控制生产成本违规操作等.
-
药品稽查信息子系统的开发与利用--北京市药品监督管理局丰台分局稽查信息子系统试运行
2001年9月10日,北京市药品监督管理局丰台分局在全市十八个区县中率先挂牌成立,成为隶属于市药监局的垂直管理行政监督执法单位,主要负责对北京市丰台区行政区域内药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素,诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、药品包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督.分局现有公务员28名,下设办公室、稽查科、安全监管科、市场监督科、医疗器械科等5个职能科室和1个业务科室即区药品检验所.其中稽查科负责全分局的行政执法工作.
