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血浆叶酸两种常用检测方法检测结果的比较
目的:比较目前常用的两种叶酸检测方法(微生物改良法和核素放射免疫法)的检测结果,寻找两者间的相互关系或规律.方法:对88例血浆标本分别进行微生物改良法和核素放射免疫法检测,通过曲线拟合,得到回归方程;利用回归方程对采自我国南北方部分地区2 422例成年人血浆标本的微生物改良法检测结果进行换算,比较两种方法得到的血浆叶酸营养状况在地区、季节和性别的分布特征,及其与饮酒、吸烟、体质指数以及高同型半胱氨酸血症危险性关系.结果:核素放射免疫法与微生物改良法的检测结果之间呈线性相关,相关系数r=0.879(P=0.000),回归方程为y=0.683X+0.308(其中X,y分别为微生物法和放免法检测值的自然对数值);两种方法得到的血浆叶酸营养状况在地区、季节和性别的分布特征,及其与饮酒、吸烟、体质指数以及高同型半胱氨酸血症危险性关系相同;微生物法检测血浆叶酸水平明显高于放射免疫法.换算后的放射免疫法数据显示,我国19.9%南方人群和67.1%北方人群血浆叶酸低于6.8 nmol/L.结论:微生物改良法与核素放射免疫法检测结果之间有较好的相关性;但对评价人群叶酸营养水平而言,两种方法检测结果之间差异较大.建议将微生物改良法血浆叶酸缺乏判定标准定为10.5 nmol/L,但有待进一步研究证实.
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克拉霉素颗粒剂和片剂的正常人体药物动力学和生物等效性
8名健康男性志愿者自身交叉单剂量口服500 mg 克拉霉素颗粒剂和片剂,采用微生物法测定经时过程血药浓度.用3P87程序拟和,两制剂的血药浓度-时间曲线均符合单室模型.求得克拉霉素颗粒剂和片剂药物动力学参数.Ka分别为(3.55±0.92)和(1.62±0.16)h-1;t1/2分别为(4.90±0.19)和(5.06±0.25)h;Cmax分别为(2.63±0.27)和(2.29±0.26)μg/mL;Tmax分别为(1.12±0.10)和(1.68±0.06)h;AUC分别为(21.67±2.54)和(21.13±3.19)μg·h/mL.经统计学处理:两制剂的药动学参数Ka、Cmax、Tmax均有显著性差异(P<0.05),t1/2无显著性差异(P>0.05),克拉霉素颗粒剂相对于片剂的生物利用度F为(103.36±11.15)%.经方差分析、单双侧检验法分析,证明两制剂具有生物等效性.
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改进微生物法监测人体内硫酸奈替米星血药浓度
奈替米星(netilmicin)为半合成的氨基苷类抗生素,化学组成为3-N-乙基西索米星.由于奈替米星对对氨基苷乙酰转移酶AAC(3)稳定[1],且在本类药物中具有高效、低毒的特点,已成为治疗革兰阴性杆菌的首选药物之一,在临床上应用广泛.由于奈替米星的药动学过程存在个体差异,可能会导致严重的不良反应,在使用该药物时应进行血药浓度监测,以达到个体化给药的目的.笔者查阅了国内近10a来对人体内奈替米星血药浓度测定的方法,均为荧光免疫法、放射免疫法、酶免疫法等,微生物法尚未见报道.我们希望通过建立一种准确、简便、易操作的微生物测定法,用以监测该药的血药浓度,在临床上使用该药物时,进行有效的药学干预,协助临床合理用药.
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微生物法测定血清中克拉维酸钾的浓度
目的:本实验建立血清中克拉维酸钾微生物测定法,低监测浓度0.05 μg/ml;方法:按<中国药典>(2000版)抗生素微生物测定法;结果:日间和日内变异系数均小于10%;相对回收率低、中、高浓度均在(100±10)%范围内;线性范围为0.05～4 μg/ml;结论:符合生物样品分析要求.
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乙酰螺旋霉素及其片剂的旋光测定法
目的探讨乙酰螺旋霉素半成品及其制剂含量测定,简便操作方法;方法采用标准品与供试品对照法测定乙酰螺旋霉素旋光度;结果旋光测定法与微生物测定法测定含量,结果基本一致;结论旋光测定法操作简便,省时.
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阿奇霉素胶囊的人体相对生物利用度研究
目的 研究国产阿奇霉素胶囊的相对生物利用度.方法 采用双周双制剂交叉试验设计,让20名健康男性志愿者随机单剂量口服国产四川维奥阿奇霉素胶囊和四川明欣阿奇霉素胶囊,剂量均为500mg,剂间间隔为2周.用微生物杯碟法测定血清中阿奇霉素浓度,并计算相对生物利用度.结果 受试制剂和参比制剂的药代动力学参数无统计学差异,消除半衰期(t1/2β)分别为(53.29±19.33)h和(51.21±17.04)h,峰浓度(Cmax)分别为(0.360±0.118)μg/mL和(0.367±0.132)μg/mL,达峰时间(tmax)分别为(2.30±0.67)h和(2.30 ±0.86)h,AUC 0～T分别为(5.42±1.89)μg·h/mL和(5.84±2.29)μg·h/mL.结论 受试制剂阿奇霉素胶囊的相对生物利用度为(92.81±11.79)%,与参比制试剂具有生物等效性.
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紫外分光光度法测定头孢唑啉钠的含量
头孢唑啉钠是一种半合成头孢菌素类广谱抗生素,临床应用广泛.头孢唑啉钠的含量测定有高效液相色谱法和微生物测定法,我们利用头孢唑啉钠在紫外区有较强吸收峰的特征,对紫外分光光度法测定头孢唑啉钠的条件进行了观察,得到了头孢唑啉钠注射粉剂的紫外分光光度含量测定方法,该法操作简便、快速,重视性好.
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氨基苷类抗生素体液浓度微生物测定法的改进及其与β-内酰胺类合用药动学研究的进展
氨基苷类(AGS)抗生素临床常用于G-菌及耐药金葡萄等的严重感染,且常与β-内酰胺类合用.但因其安全范围小,用药不慎易致耳、肾毒性.因此进行合用时血药浓度监测和药动学研究与合理用药有重要意义,本室多年来对AGS体液浓度测定微生物法的改进及联合用药的药动学进行了研究,现作一综述以有助于进一步研究和临床合理用药时参考.
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头孢地尼颗粒剂与胶囊的人体生物等效性
目的本试验旨在对头孢地尼颗粒剂和胶囊进行生物等效性研究,为头孢地尼颗粒剂(50mg/0.5g)的临床应用提供参考依据.方法24名健康志愿者分别随机交叉口服100mg颗粒剂(50mg/0.5g×2)和对照药头孢地尼胶囊(100mg/粒×1),用微生物法测定血清中头孢地尼浓度.结果头孢地尼颗粒剂和参比药头孢地尼胶囊剂的达峰时间Tmax分别为(2.771±0.579)、(3.250±0.600)h;峰浓度Cmax分别为(0.875±0.191)、(0.832±0.170)mg/L;消除半衰期T1/2分别为(1.967±0.428)、(1.957±0.603)h;药时曲线下面积AUC0-∞分别为(3.360±0.0952)、(3.381±0.808)h@mg/L.两种制剂的主要药物动力学参数AUC及Cmax经双单侧检验无显著性差异(P＞0.05).结论头孢地尼颗粒剂的相对生物利用度为(99.29±15.52)%,说明两种制剂为生物等效制剂.
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克拉维酸钾/阿莫西林片剂人体生物等效性研究
16名男性健康受试者分别随机交叉口服625mg克拉维酸钾/阿莫西林片(内含阿莫西林500mg，克拉维酸125mg)和进口阿莫克拉片(内含阿莫西林500mg，克拉维酸125mg)，用微生物法测定血清中具有抗菌活性的阿莫西林的浓度，计算克拉维酸钾/阿莫西林片中阿莫西林的相对生物利用度。结果表明，阿莫西林在克拉维酸钾/阿莫西林片和进口阿莫克拉片的达峰时间Tmax分别为(1.688±0.814)、(1.250±0.465)h；达峰浓度Cmax分别为(9.332±2.238)、(9.289±2.089)mg/L；消除半衰期T1/2分别为(1.155±0.313)、(1.129±0.322)h；药-时曲线下面积AUC分别为(24.494±5.099)、(24.360±5.430)mg*h/L。两种制剂的主要药代动力学参数AUC及Cmax经方差分析无显著性差异(P>0.05)。克拉维酸钾/阿莫西林片的相对生物利用度为(101.6±13.8)%。对AUC进行双单侧t检验及90%可信限证实两种制剂生物等效。
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国产硫酸安普霉素药代动力学研究
目的试验选用16只健康猪进行静注、肌注及口服硫酸安普霉素(Apramycin sulfate,AP)药物代谢动力学研究.方法采用微生物法测定血清药物浓度,药时数据经Mcpkp程序处理.结果给猪静注药时数据适合二室开放型模型,主要药代动力学参数(平均值)为T1/2α=0.75h,T1/2β=3.19h,Ke=0.44h-1,AUC=129.66 mg@h@L-1.给猪肌注给药的药时数据适合一室模型,主要药代动力学参数(平均值)为:T1/2Ka=0.55h,T1/2K=1.04h,Tmax=1.06h,Cmax=36.74mg@L-1,AUC=112.54 mg@h@L-1,F=86.86%.猪口服给药的药时数据适合一室模型,主要药代动力学参数(平均值)为:T1/2Ka=2.02h,T1/2k=7.36h,Tmax=5.12h,Cmax=0.24 mg@L-1,AUC=4.14 mg@h@L-1,F=3.19%.结论肌注硫酸安普霉素吸收好,生物利用度高,口服硫酸安普霉素吸收利用较低.
